Removab 50 microgrammi concentrato per soluzione perinfusione

Removab contiene il principio attivo catumaxomab, un anticorpo monoclonale. Questo anticorpo riconosce una proteina sulla superficie delle cellule del cancro e induce le cellule immunitarie a distruggerle.

Removab è utilizzato nel trattamento dell?ascite maligna quando un trattamento convenzionale non sia disponibile o non più attuabile. L?ascite maligna è un accumulo di liquido nello spazio addominale (cavità peritoneale), dovuto a determinati tipi di cancro.

Non usi Removab

• se è allergico (ipersensibile) al catumaxomab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Removab (vedere paragrafo 6)
• se è allergico (ipersensibile) alla proteine murine (di ratto e/o di topo).

Faccia particolare attenzione con Removab

È importante che informi il medico se è affetto da una delle condizioni seguenti:

• accumulo di liquido nello spazio addominale che non è ancora stato drenato
• mani e piedi freddi, capogiri, difficoltà a urinare, aumento della frequenza cardiaca e debolezza (sintomi di un volume del sangue ridotto)
• aumento di peso, debolezza, affanno e ritenzione di liquidi (sintomi di bassi livelli di proteine nel sangue)
• sensazione di giramento di testa e svenimenti (sintomi di pressione sanguigna bassa)
• problemi al cuore e alla circolazione
• problemi ai reni o al fegato
• un?infezione.

Removab non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.

Prima di iniziare il trattamento con Removab, il medico effettuerà i seguenti esami:

• Indice di massa corporea (BMI), che dipende dall?altezza e dal peso
• Indice di Karnofsky, una misura delle condizioni di salute generali Per poter utilizzare questo medicinale, deve avere un BMI superiore a 17 (dopo il drenaggio del liquido ascitico) e un indice di Karnofsky superiore a 60.

Uso di Removab con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Non usi Removab durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Informi il medico se è o se potrebbe essere in stato di gravidanza o se sta programmando una gravidanza.

Se sta allattando, consulti il medico prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi sugli effetti di Removab sulla capacità di guidare veicoli e sull?uso di macchinari. In ogni caso, se dovessero manifestarsi effetti indesiderati quali capogiri o brividi durante

• dopo la somministrazione, non deve guidare o utilizzare macchinari fino alla loro scomparsa.

Removab le verrà somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei tumori maligni. Dopo l?infusione di Removab, sarà tenuto sotto controllo secondo quanto stabilito dal medico.

Prima di iniziare e durante il trattamento, potranno esserle somministrati altri medicinali per ridurre la comparsa di febbre, dolore o infiammazioni dovuta a Removab. Un catetere verrà posizionato nello spazio addominale (intraperitoneale) per l?intera durata del trattamento, fino al giorno dell?ultima infusione.

Removab le verrà somministrato tramite 4 infusioni intraperitoneali a dosi crescenti (10, 20, 50 e 150 microgrammi), a distanza di almeno 2 giorni l?una dall?altra.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Removab, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, Removab può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono comparire con determinate frequenze, definite come segue: molto comune: compare in più di 1 paziente su 10
comune: compare in 1 ? 10 pazienti su 100
non comune: compare in 1 ? 10 pazienti su 1.000
raro: compare in 1 ? 10 pazientisu 10.000
molto raro compare in meno di 1 paziente su 10.000
non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e rendere necessario un trattamento medico. Informi immediatamente un medico se dovesse manifestarsi uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi.

Effetti indesiderati gravi molto comuni:

• Dolore addominale
• Nausea, vomito e diarrea
• Febbre e brividi
• Stanchezza

Effetti indesiderati gravi comuni:

• Perdita di appetito
• Disidratazione
• Battito cardiaco molto rapido
• Pressione sanguigna alta o bassa
• Dolore addominale con difficoltà di evacuazione, stipsi
• Affanno
• Accumulo di liquidi intorno ai polmoni, che causa dolore toracico e affanno
• Bassi livelli di ossigeno nel sangue
• Infiammazione dei dotti biliari
• Arrossamento cutaneo, eruzione cutanea, severa reazione cutanea allergica (dermatite)
• Battito cardiaco molto rapido, febbre, affanno, sensazione di debolezza o di stordimento
• Complesso di reazioni dovute al rilascio di mediatori dell?infiammazione

Effetti indesiderati gravi non comuni:

• Noduli sotto la pelle sul dorso delle gambe che potrebbero infiammarsi e lasciare cicatrici
• Infiammazione e dolore o bruciore e puntura nell'area intorno al catetere
• Riduzione del numero delle piastrine
• Blocco intestinale
• Sanguinamento nello stomaco o nell?intestino, che si manifesta con vomito di sangue o feci rosse o nere
• Reazione cutanea
• Convulsioni
• Disturbi polmonari, comprendenti coaguli di sangue nei polmoni
• Gravi malattie dei reni
• Peggioramento dello stato generale di salute

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni:

• Dolore

Effetti indesiderati comuni

• Riduzione o aumento del numero dei globuli bianchi
• Aumento del numero delle piastrine
• Riduzione dei globuli rossi (anemia)
• Riduzione dei livelli di calcio, potassio e sodio nel sangue
• Riduzione delle proteine nel sangue
• Aumento della bilirubina nel sangue
• Glicemia alta
• Sensazione di rotazione
• Cattiva digestione, problemi di stomaco, bruciore di stomaco, sensazione di gonfiore, flatulenze
• Sintomi simil-influenzali
• Ritenzione di liquidi
• Capogiri o mal di testa
• Dolore toracico
• Aumento della sudorazione, sensazione di debolezza
• Generale sensazione di malessere
• Infezioni, comprendenti infezioni della vescica
• Aumento delle proteine, sangue o globuli bianchi nelle urine
• Mal di schiena, dolori ai muscoli e alle articolazioni
• Ansietà e difficoltà a dormire
• Eruzione pruriginosa o orticaria
• Arrossamento della pelle nell'area intorno al catetere
• Rossore e vampate di calore
• Tosse
• Ipersensibilità

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o l?infermiere.

Tenere Removab fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Removab dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C ? 8°C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

La soluzione per infusione deve essere usata immediatamente dopo la preparazione.

Cosa contiene Removab

• Il principio attivo è catumaxomab (50 microgrammi in 0,5 ml, corrispondenti a 0,1 mg/ml).
• Gli eccipienti sono sodio citrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Removab e contenuto della confezione

Removab è un concentrato per soluzione per infusione limpido e incolore in una siringa preriempita con una cannula. Confezioni da 1 siringa.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Fresenius Biotech GmbH
Am Haag 6-7
82166 Graefelfing
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio.

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il MM/AAAA.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Per le informazioni relative alla diluizione e alla somministrazione di Removab, fare riferimento al paragrafo 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) allegato a ogni confezione di Removab 10 microgrammi e Removab 50 microgrammi.