Revasc 15 mg/0,5 ml polvere e solvente per soluzioneiniettabile

La denominazione comune del principio attivo contenuto in Revasc è desirudina. La desirudina è un prodotto da DNA ricombinante derivato da cellule di lievito. La desirudina appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati anticoagulanti, che prevengono la formazione di coaguli nei vasi sanguigni.

Revasc si usa per prevenire la coagulazione del sangue dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell?anca o del ginocchio, in quanto si possono formare pericolosi coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe. Il farmaco viene spesso somministrato per parecchi giorni dopo l?operazione, in quanto è più probabile che i coaguli si formino quando si è immobilizzati a letto.

Non usi Revasc

• se è allergico (ipersensibile) all'irudina naturale o sintetica, compresa la desirudina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Revasc
• se ha forti emorragie o gravi disturbi della coagulazione (ad es. emofilia)
• se ha gravi malattie renali o del fegato
• se ha infezioni cardiache
• se ha ipertensione arteriosa non controllabile
• se è in gravidanza.

Faccia attenzione con Revasc soprattutto

Informi il medico in caso di probabilità di aumentato rischio di emorragie, possibile se lei ha o ha avuto:

• disturbi della coagulazione noti o precedenti familiari di disturbi della coagulazione
• ulcere allo stomaco o qualsiasi altro problema di sanguinamento dell?intestino
• anamnesi di precedente evento cerebrovascolare, o sanguinamento cerebrale o oculare
• operazioni recenti (compresa la chirurgia dentale), specialmente biopsie o punture di un vaso sanguigno nell?ultimo mese
• una breve carenza di apporto sanguigno ad una parte del cervello negli ultimi 6 mesi
• storia di sanguinamenti intestinali o polmonari negli ultimi tre mesi.

Il rischio di emorragia può essere aumentato anche in caso di:

• parto recente, cadute, traumi al corpo od alla testa;
• assunzione contemporanea di altre medicine, specialmente anticoagulanti (vedere qui di seguito).

Nei casi sopra riportati, il medico o l'infermiere controlleranno l'attività di coagulazione del sangue e potranno, di conseguenza, variare la dose di farmaco o lo schema di somministrazione.

È possibile una sensibilità crociata con altre specialità a base di irudina. Lei dovrebbe informare il suo medico qualora avesse assunto in precedenza Revasc, irudina o un analogo dell?irudina.

BambiniNon esiste esperienza clinica con Revasc nei bambini.

Assunzione di Revasc con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Potrebbe essere necessario modificare le dosi, osservare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere la somministrazione di uno dei farmaci. Ciò vale sia per i farmaci prescritti dal medico, sia per quelli che possono essere acquistati senza ricetta medica ed in particolare per:

• farmaci impiegati per prevenire la coagulazione del sangue (warfarin, eparina e dicumarolo);
• farmaci che influenzano la funzione delle piastrine (particelle del sangue coinvolte nella coagulazione), ad es. acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti prodotti medicinali utilizzati per alleviare dolore e febbre non elevata,ed altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Gravidanza e allattamento

Revasc non deve essere somministrato in gravidanza. Revasc può causare gravi danni al bambino. È quindi importante informare il medico nel caso di una gravidanza in atto o programmata. Se è una donna in età fertile, è possibile che il medico effettui l'apposito test per accertarsi che lei non sia in gravidanza.

È consigliabile non allattare durante il trattamento.

Le verrà somministrato Revasc come iniezione sotto la cute.

La somministrazione avviene mediante iniezione sottocutanea, preferibilmente a livello addominale. Le iniezioni devono essere praticate alternando almeno 4 siti diversi, a rotazione. La prima iniezione va iniziata 5-15 minuti prima dell'intervento chirurgico, ma dopo induzione del blocco anestetico regionale, se effettuato. In fase postoperatoria, il trattamento viene poi continuato somministrando desirudina 2 volte al giorno per 9-12 giorni al massimo, oppure fino a completa mobilità del paziente, laddove essa si verifichi prima. Attualmente non è disponibile un'esperienza clinica che supporti l'uso di Revasc oltre i 12 giorni.

Dosaggio usuale

Prenda sempre Revasc seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista. La dose abituale è di 15 mg, iniettati 2 volte al giorno per 9-12 giorni al massimo. La prima iniezione sarà effettuata 5-15 minuti prima dell'intervento chirurgico. Se sarà necessaria una terapia per più di 12 giorni, il medico potrà sostituire questo farmaco con un altro simile.

In caso di malattie renali od epatiche, il medico o l'infermiere controlleranno le caratteristiche di coagulazione del sangue e potranno, di conseguenza, modificare il dosaggio o lo schema di somministrazione.

In caso di sovradosaggio

Il sovradosaggio di Revasc può provocare sanguinamenti. In tali casi si deve sospendere la somministrazione di Revasc e trattare adeguatamente l'emorragia.

In caso di omissione di una dose

Nel caso in cui non sia stata somministrata una dose di questo farmaco, occorre provvedere appena possibile. Se è quasi il tempo della dose successiva, deve tralasciare la dose dimenticata e andare al normale schema di somministrazione. Non si deve raddoppiare la dose.

Come tutti i medicinali, Revasc può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni degli effetti indesiderati possono essere simili alle conseguenze dell'intervento chirurgico. L'effetto indesiderato più probabile è il sanguinamento.

Informi appena possibile il medico o l'infermiere nel caso in cui si manifesti uno dei seguenti effetti indesiderati, alcuni dei quali possono essere confusi con gli effetti conseguenti all'intervento chirurgico:

Effetti indesiderati comuni (è probabile che riguardino tra 1 paziente su 10 e 1 paziente su 100): Stanchezza o debolezza (anemia) insolite, nausea, secrezione di liquido dalla ferita, bassa pressione del sangue, febbre, infiammazione delle vene talvolta accompagnata da coaguli, noduli nel sito di iniezione, lividi, gonfiore alle gambe causato da ritenzione di liquidi, reazioni allergiche non fatali.

Effetti indesiderati non comuni (è probabile che riguardino tra 1 paziente su 100 e 1 paziente su 1000):
Aumento degli enzimi epatici, capogiri, sonnolenza, confusione, sensazione di affanno, vomito (con o senza sangue), stipsi, sangue nelle urine, difficoltà nell?urinare, rash, prurito (orticaria), bassi livelli di potassio nel sangue, bruciore nell?urinare e aumento dello stimolo a urinare, lenta cicatrizzazione delle ferite, sanguinamento dal naso, ipertensione, dolore (incluso dolore alle gambe, allo stomaco e/o al torace).

Effetti indesiderati rari (è probabile che riguardino tra 1 paziente su 1.000 e 1 paziente su 10.000): Sono stati rilevati anticorpi anti-irudina in seguito a riesposizione.

Sono stati riportati casi isolati di emorragia fatale.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l'infermiere o il farmacista.

Tenere Revasc fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Revasc dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il flaconcino e la fiala nell?imballaggio esterno.

Dopo ricostituzione, si raccomanda un utilizzo immediato. È stata comunque dimostrata una stabilità del prodotto in uso per 24 ore ad una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero).

Non usi Revasc se nota che la soluzione per iniezione contiene particelle visibili.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Revasc

Il principio attivo è desirudina (15 mg/0,5 ml polvere).
Gli eccipienti contenuti nella polvere sono magnesio cloruro e sodio idrossido. Gli eccipienti contenuti nel solvente sono mannitolo e acqua.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Revasc

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 0,5 ml, vale a dire che è essenzialmente ?privo di sodio?.

Descrizione dell?aspetto di Revasc e contenuto della confezione

Revasc è composto da un flaconcino contenente una polvere bianca e da una fiala contenente un solvente per soluzione iniettabile trasparente e incolore.

Dimensioni della confezione 1 flaconcino e 1 fiala in una confezione 2 flaconcini e 2 fiale in una confezione 10 flaconcini e 10 fiale in una confezione

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Il titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio è:
Canyon Pharmaceuticals Limited
20-22 Bedford Row
London WC1R 4JS
Regno Unito

Il produttore è:
Canyon Pharmaceuticals GmbH
Unter Gereuth 10
D-79353 Bahlingen a.K.
Germania

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