Codice ATC: L04AX04

Revlimid 5 mg capsule rigide

Revlimid 5 mg capsule rigide
Sostanza Lenalidomide
Ammissione Italia
Produttore Celgene Europe Ltd.
Narcotic No
Gruppo farmacologico Immunosoppressori

Titolare dell'autorizzazione

Celgene Europe Ltd.

Riepilogo per il pubblico

Cos'è e come viene utilizzato?

Che cos?è Revlimid

Revlimid fa parte di un gruppo di medicinali chiamati immunomodulatori, che possono modificare o regolare il funzionamento del sistema immunitario.

A che cosa serve Revlimid

Revlimid in combinazione con desametasone è utilizzato per trattare pazienti adulti ai quali sia stato diagnosticato il mieloma multiplo, un tipo di tumore del sangue che colpisce i globuli bianchi che producono anticorpi.

Di cosa bisogna tener conto prima di utilizzarlo?

Segua attentamente tutte le indicazioni del medico, anche se si discostano dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

NON PRENDA Revlimid

? Se è in gravidanza o se pensa di esserlo, oppure se sta programmando una gravidanza, poiché ci si attende che Revlimid sia dannoso per il feto (vedere il paragrafo 2, ?Faccia particolare attenzione con Revlimid? e ?Gravidanza?).
? Se esiste la possibilità che rimanga in gravidanza a meno che non segua tutte le misure necessarie per evitare la gravidanza (vedere il paragrafo 2 ?Faccia particolare attenzione con Revlimid? e ?Gravidanza?). Se esiste la possibilità che rimanga in gravidanza, in occasione di ogni prescrizione il medico registrerà che sono state adottate le misure necessarie e le fornirà tale conferma.
? Se è allergico (ipersensibile) alla lenalidomide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Revlimid elencati nel paragrafo 6, ?Cosa contiene Revlimid?. Se ritiene di essere allergico, chieda consiglio al medico.

Se una di queste condizioni si applica al suo caso, consulti il medico prima di iniziare a utilizzare Revlimid.

Faccia particolare attenzione con Revlimid
Si rivolga al medico in presenza di una delle seguenti situazioni:

Per le donne che assumono Revlimid
Prima di iniziare il trattamento, deve chiedere al medico se esiste per lei la possibilità di rimanere in gravidanza, anche se pensa che sia improbabile.

Se esiste la possibilità che rimanga in gravidanza
? dovrà sottoporsi a test di gravidanza sotto la supervisione del medico (prima del trattamento, ogni 4 settimane durante il trattamento e 4 settimane dopo la fine del trattamento) ad eccezione dei casi di confermata sterilizzazione tramite legatura delle tube e
? deve adottare metodi contraccettivi efficaci per 4 settimane prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e fino a 4 settimane dopo l?interruzione del trattamento. Il medico le fornirà tutte le indicazioni sui metodi anticoncezionali adeguati.

Per gli uomini che assumono Revlimid
Revlimid passa nel liquido seminale umano. Se esiste la possibilità che la sua partner sia in stato di gravidanza o rimanga in gravidanza ed essa non utilizza efficaci metodi anticoncezionali, lei deve utilizzare profilattici durante il trattamento e per una settimana dopo la fine del trattamento.

Tutti i pazienti
Prima di iniziare il trattamento, deve informare il medico se in passato ha avuto episodi di coaguli di sangue.
Durante il trattamento con Revlimid lei avrà un rischio più alto di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie.

Prima e durante il trattamento con Revlimid sarà sottoposto a regolari analisi del sangue, poiché Revlimid può causare una riduzione delle cellule del sangue che contrastano le infezioni e di quelle che favoriscono la coagulazione del sangue. Il medico le chiederà di sottoporsi ad analisi del sangue: ? prima del trattamento
? ogni settimana per le prime 8 settimane di trattamento
? almeno una volta al mese in seguito.
Il medico può decidere di aggiustare la dose di Revlimid oppure interrompere il trattamento a seconda dei risultati delle analisi del sangue e delle sue condizioni generali.

Prima di iniziare il trattamento deve informare il medico se soffre di malattie ai reni. Il medico può adeguare la sua dose di Revlimid in base a queste informazioni.

Non deve donare il sangue durante la terapia con lenalidomide e per almeno una settimana dopo l?interruzione del trattamento.

Al termine del trattamento deve restituire al farmacista tutte le capsule non utilizzate.

Assunzione di Revlimid con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica.

Assunzione di Revlimid con cibi e bevande
Le capsule di Revlimid possono essere assunte con o senza cibo (vedere il paragrafo 3, ?Come e quando assumere Revlimid?).

Gravidanza
Non deve prendere Revlimid se è in gravidanza, poiché ci si attende che questo medicinale sia dannoso per il feto. Inoltre, durante il trattamento con Revlimid non deve rimanere in gravidanza.

Se esiste la possibilità che rimanga in gravidanza, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci. Il medico le fornirà tutte le informazioni in merito (vedere il paragrafo 2, ?Faccia attenzione con Revlimid soprattutto?).

Se rimane in gravidanza durante il trattamento con Revlimid, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico.

Per gli uomini che assumono Revlimid (vedere il paragrafo 2, ?Faccia attenzione con Revlimid soprattutto?). Se la sua partner rimane in gravidanza mentre lei sta assumendo Revlimid, informi immediatamente il medico. Si raccomanda anche che la sua partner contatti il medico.

Allattamento

Non deve allattare mentre assume Revlimid, poiché non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi né usi macchinari se si manifestano effetti indesiderati, come ad esempio capogiri, stanchezza, sonnolenza o visione offuscata.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Revlimid

Revlimid contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha detto che lei ha un?intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Revlimid.

Come viene utilizzato?

Revlimid è assunto in associazione con desametasone. Prenda sempre Revlimid e desametasone seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Per ulteriori informazioni sull?uso e sugli effetti del desametasone deve consultare il foglio illustrativo del desametasone.

Dosaggio di Revlimid

La dose iniziale abituale è di 25 mg una volta al giorno. Revlimid viene assunto in cicli di trattamento, ciascuno della durata di 28 giorni.

Ciclo di trattamento:
? Giorni 1-21: assumere 25 mg di Revlimid una volta al giorno ? Giorni 22-28: NON assumere Revlimid
Dopo avere completato un ciclo, iniziarne uno nuovo.

Il medico può adeguare la sua dose di Revlimid oppure interrompere il trattamento sulla base dei risultati delle analisi del sangue e delle sue condizioni generali (vedere il paragrafo 2, ?Faccia particolare attenzione con Revlimid?).

Dosaggio del desametasone

La dose iniziale abituale è di 40 mg una volta al giorno. Anche il desametasone è assunto in cicli di trattamento, ciascuno della durata di 28 giorni.

Primi 4 cicli di trattamento Giorni 1-4, 9-12 e 17-20 Giorni 21-28 assumere 40 mg di desametasone una volta al giorno NON assumere desametasone

Cicli di trattamento successivi:
? Giorni 1-4: assumere 40 mg di desametasone una volta al giorno ? Giorni 5-28: NON assumere desametasone
Dopo avere completato un ciclo, iniziarne uno nuovo.

Il medico può ridurre la sua dose di desametasone in base alle sue condizioni generali (vedere paragrafo 2 ?Faccia particolare attenzione con Revlimid?).

Come e quando assumere Revlimid
Le capsule di Revlimid vanno inghiottite intere una volta al giorno, preferibilmente con acqua. Non spezzare, aprire né masticare le capsule. Le capsule di Revlimid possono essere assunte con o senza cibo.

Deve assumere Revlimid ogni giorno più o meno alla stessa ora.

Durata del trattamento con Revlimid

Revlimid viene assunto in cicli di trattamento, ciascuno della durata di 28 giorni (vedere sopra ?Dosaggio di Revlimid?). Deve proseguire i cicli di trattamento fino a quando il medico le dirà di sospendere la cura.

Se prende più Revlimid di quanto deve

Se ha assunto più Revlimid di quanto le è stato prescritto, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Revlimid
Se dimentica di prendere Revlimid alla solita ora e
? sono trascorse meno di 12 ore: prenda immediatamente la sua capsula
? sono trascorse più di 12 ore: non prenda la capsula dimenticata, ma prenda la capsula successiva il giorno seguente alla solita ora.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Revlimid, si rivolga al medico o al farmacista.

Quali sono i possibili effetti collaterali?

Come tutti i medicinali, Revlimid può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La frequenza degli effetti indesiderati è classificata nelle seguenti categorie:

Molto comuni Riguarda più di 1 utilizzatore su 10 Comuni Riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100 Non comuni Riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1.000 Rari Riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10.000 Non noti La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

È importante segnalare che Revlimid può ridurre il numero delle cellule del sangue che contrastano le infezioni e delle cellule del sangue che favoriscono la coagulazione del sangue piastrine. Revlimid può anche causare coaguli di sangue nelle vene trombosi. Pertanto deve rivolgersi immediatamente al medico se riscontra uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere nella bocca o qualsiasi altro sintomo di infezione sanguinamento o lividi in assenza di ferite dolore al torace o alle gambe respiro corto.

Gli effetti indesiderati molto comuni sono riportati di seguito. Deve consultare il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
? Una diminuzione del numero di globuli bianchi (le cellule che contrastano le infezioni), di piastrine (le cellule che favoriscono la coagulazione del sangue; tale diminuzione può portare a disturbi della coagulazione) e di globuli rossi (anemia, che porta stanchezza e debolezza) ? Stipsi, diarrea, nausea, rash, vomito, crampi muscolari, dolori muscolari, dolore osseo, stanchezza, gonfiore generalizzato, incluso gonfiore degli arti
? Febbre e sintomi influenzali, comprendenti febbre, dolore ai muscoli, mal di testa e brividi

Intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore sulla pelle, dolore alle mani o ai piedi, capogiri, tremore, disturbi del gusto Riduzione dellappetito, bassi livelli di potassio nel sangue Dolore alle gambe che potrebbe essere un sintomo di trombosi, dolore al torace o respiro corto che possono essere sintomi di coaguli di sangue nei polmoni Infezione dei polmoni e delle vie respiratorie superiori, respiro corto, sangue dal naso Offuscamento della vista Mal di testa.

Gli effetti indesiderati comuni sono riportati di seguito. Deve consultare il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati Dolore al petto Difficoltà di respirazione Infezioni di qualsiasi tipo Infezione dei seni paranasali Sanguinamento dalle gengive, dallo stomaco o intestino, lividi Aumento o diminuzione della pressione sanguigna, battito cardiaco lento, rapido o irregolare Aumento della pigmentazione della pelle Eruzioni cutanee, screpolatura della pelle, desquamazione Orticaria, prurito, pelle secca, aumento della sudorazione, disidratazione Bocca infiammata con ulcere, bocca secca, difficoltà a inghiottire Dolore addominale Produzione di urina di gran lunga maggiore o minore del solito che può essere un sintomo di insufficienza renale, presenza di sangue nelle urine Respiro corto, soprattutto quando ci si sdraia che potrebbe essere un sintomo di insufficienza cardiaca Difficoltà a ottenere unerezione Dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo, alla mandibola, alla schiena o allo stomaco, con sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, con sensazione di nausea o vomito che possono essere sintomi di un attacco di cuoreinfarto del miocardio Ictus, svenimento Debolezza muscolare Gonfiore delle articolazioni Variazioni dellormone tiroideo nel sangue, bassi livelli di calcio, fosfato o magnesio nel sangue Depressione Cataratta Abbassamento della vista Sordità Test di funzionalità del fegato alterati Disturbi dellequilibrio, difficoltà di movimento Ronzio alle orecchie tinnito.

Gli effetti indesiderati non comuni sono riportati di seguito. Deve consultare il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati Emorragia allinterno del cranio Problemi circolatori Perdita della vista Perdita della libido impulso sessuale Flusso urinario abbondante con dolore e debolezza alle ossa, che potrebbero essere sintomi della sindrome di Fanconi un disturbo renale Colite e tiflite infiammazione dellintestino crasso, che possono manifestarsi con dolore addominale, gonfiore o diarrea Necrosi tubulare renale un tipo di insufficienza renale che può manifestarsi con la produzione di una quantità di urina di gran lunga maggiore o minore del solito

Alterazione del colore della pelle, sensibilità alla luce solare Alcuni tipi di tumori della pelle Ipersensibilitàangioedema tipi di reazione allergica che possono manifestarsi con orticaria, rash, gonfiore degli occhi, della bocca o dei viso, difficoltà a respirare o prurito.

Gli effetti indesiderati rari sono riportati di seguito. Deve consultare il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
? Grave reazione allergica, che può iniziare come rash in un'area ma diffondersi con perdita estesa di cute su tutto il corpo.
? Sindrome da lisi tumorale ? complicanze metaboliche che possono presentarsi durante il trattamento tumorale e, a volte, anche in assenza di trattamento. Tali complicanze sono causate dai prodotti della decomposizione delle cellule tumorali che stanno morendo e possono includere le seguenti complicanze: modifiche dei parametri ematologici; elevati valori di potassio, di fosforo e di acido urico; e bassi valori di calcio che portano, di conseguenza, a cambiamenti della funzionalità renale, del battito cardiaco, a convulsioni e, a volte, alla morte.

Gli effetti indesiderati la cui frequenza non è nota sono indicati di seguito. Deve consultare il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
? Dolore improvviso, o lieve ma con peggioramento, alla parte superiore dell?addome e/o alla schiena, che persiste per alcuni giorni, con possibile presenza di nausea, vomito, febbre e polso accelerato. Questi sintomi possono essere dovuti a infiammazione del pancreas. ? Sibilo respiratorio, fiato corto o tosse secca, che potrebbero essere sintomi causati da infiammazione del tessuto polmonare.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Come va conservato?

Tenere Revlimid fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usi Revlimid dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce allultimo giorno del mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non utilizzare confezioni danneggiate o che presentano segni di manomissione.

Tutte le capsule di Revlimid non utilizzate devono essere restituite al farmacista.

Ulteriori informazioni

Cosa contiene Revlimid

Revlimid 5 mg capsule rigide:
? Il principio attivo è la lenalidomide. Ogni capsula contiene 5 mg di lenalidomide. ? Gli eccipienti sono:

  • contenuto della capsula: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso e magnesio stearato
  • rivestimento della capsula: gelatina e biossido di titanio (E171)
  • inchiostro della dicitura: gommalacca, glicole propilenico, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).

Revlimid 10 mg capsule rigide:
? Il principio attivo è la lenalidomide. Ogni capsula contiene 10 mg di lenalidomide. ? Gli eccipienti sono:

  • contenuto della capsula: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso e magnesio stearato
  • rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), indaco carminio (E132) e ossido di ferro giallo (E172)
  • inchiostro della dicitura: gommalacca, glicole propilenico, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).

Revlimid 15 mg capsule rigide:
? Il principio attivo è la lenalidomide. Ogni capsula contiene 15 mg di lenalidomide. ? Gli eccipienti sono:

  • contenuto della capsula: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso e magnesio stearato
  • rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171) e indaco carminio (E132)
  • inchiostro della dicitura: gommalacca, glicole propilenico, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).

Revlimid 25 mg capsule rigide:
? Il principio attivo è la lenalidomide. Ogni capsula contiene 25 mg di lenalidomide. ? Gli eccipienti sono:

  • contenuto della capsula: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso e magnesio stearato
  • rivestimento della capsula: gelatina e biossido di titanio (E171)
  • inchiostro della dicitura: gommalacca, glicole propilenico, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).
Descrizione dell?aspetto di Revlimid e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Revlimid 5 mg sono di colore bianco, con la dicitura ?REV 5 mg?.

Le capsule rigide di Revlimid 10 mg sono di colore blu-verde/giallo chiaro, con la dicitura ?REV 10 mg?.

Le capsule rigide di Revlimid 15 mg sono di colore blu chiaro/bianco, con la dicitura ?REV 15 mg?.

Le capsule rigide di Revlimid 25 mg sono di colore bianco, con la dicitura ?REV 25 mg?.

Le capsule sono fornite in confezioni, ciascuna contenente tre blister. Ogni blister contiene sette capsule, per un totale di 21 capsule per ogni confezione.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Celgene Europe Limited
1 Longwalk Road
Stockley Park
Uxbridge
UB11 1DBRegno Unito

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Celgene Europe Limited
1 Longwalk Road
Stockley Park
Uxbridge
UB11 1DB
Regno Unito

Produttore

Penn Pharmaceutical Services Limited
Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar
Gwent
NP22 3AA
Regno Unito

Celgene Europe Limited
1 Longwalk Road
Stockley Park
Uxbridge
UB11 1DB
Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio.

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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Il contenuto indicato non sostituisce il foglietto illustrativo originale del medicinale, soprattutto per quanto riguarda il dosaggio e l'effetto dei singoli prodotti. Non ci assumiamo alcuna responsabilità per la correttezza dei dati, in quanto i dati sono stati in parte convertiti automaticamente. Per diagnosi e altre domande sulla salute è sempre necessario consultare un medico. Ulteriori informazioni su questo argomento si trovano qui.