Revolade 25 mg compresse rivestite con film

Revolade appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agonisti del recettore della trombopoietina. E? utilizzato per aiutare ad aumentare il numero delle piastrine nel sangue. Le piastrine sono cellule del sangue che aiutano a ridurre o prevenire i sanguinamenti.

Revolade è utilizzato per trattare un?alterazione della coagulazione del sangue chiamata porpora trombocitopenica immunitaria (idiopatica) (PTI) in pazienti adulti (di età pari o superiore ai 18 anni) ai quali è stata tolta la milza e che hanno ricevuto in precedenza un trattamento con corticosteroidi o immunoglobuline, e questi medicinali non sono risultati efficaci. La PTI è causata da una bassa conta delle piastrine nel sangue ( trombocitopenia). Le persone con PTI hanno un aumento del rischio di sanguinamenti, e possono notare sintomi come petecchie (macchie sotto la pelle, rosse, rotonde, della grandezza di una punta di spillo), lividi, sangue dal naso, sanguinamento delle gengive e non sono in grado di controllare il sanguinamento se si tagliano o feriscono.

Revolade può essere anche utilizzato nei pazienti adulti (di età pari o superiore ai 18 anni) con PTI cronica precedentemente trattati per i quali l?intervento chirurgico per l?asportazione della milza non rappresenta un?opzione.

Non prenda Revolade

• se è allergico ( ipersensibile) ad eltrombopag o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Revolade (elencati nel paragrafo 6 in ?Cosa contiene Revolade?). ? Verifichi con il medico se pensa che questo la riguardi.

Faccia particolare attenzione con Revolade

Il medico, prima che lei prenda Revolade, deve sapere:

• se ha problemi al fegato. Revolade non le deve essere somministrato a meno che il medico consideri che i benefici attesi superino il rischio di coaguli di sangue.
• se è a rischio di formare coaguli di sangue nelle vene o nelle arterie, o se è a conoscenza che la formazione di coaguli di sangue è comune nella sua famiglia. Il rischio di coaguli di sangue può essere aumentato nei seguenti casi: se lei è anziano, se è stato costretto a letto per lungo tempo, se lei ha un tumore ( neoplasia maligna), se sta prendendo la pillola contraccettiva o la terapia ormonale sostitutiva, se è stato sottoposto di recente ad un intervento chirurgico o ha subito un trauma fisico, se è in sovrappeso ( obeso), se è un fumatore.
• Se uno di questi casi la riguarda informi il medico prima di iniziare il trattamento.
• se soffre di cataratta (un offuscamento delle lenti dell?occhio) ? Informi il medico se uno di questi casi la riguarda.

Controllo della cataratta
Il medico le può raccomandare di effettuare controlli per la cataratta come parte degli esami di routine degli occhi.

Avrà bisogno di esami del sangue regolari

Prima di iniziare a prendere Revolade, il medico eseguirà esami del sangue per controllare le cellule del sangue, comprese le piastrine. Questi esami saranno ripetuti ad intervalli mentre sta prendendo il medicinale.

Revolade può causare un aumento di alcune sostanze nel sangue che indicano un danno al fegato. Dovrà eseguire esami del sangue per controllare la funzione del fegato prima di iniziare a prendere Revolade e ad intervalli finchè assume il farmaco. Può avere la necessità di interrompere l'assunzione di Revolade se la quantità di queste sostanze aumenta troppo, o se compaiono segni fisici di danno al fegato.

? Informi il medico immediatamente se ha uno qualsiasi di questi segni e sintomi di problemi al fegato:

• colorazione gialla della pelle o del bianco degli occhi (ittero)
• urine di inconsueto colore scuro.

Se interrompe l?assunzione di Revolade è probabile che si ripresenti entro alcuni giorni una conta delle piastrine bassa ( trombocitopenia). Se interrompe l?assunzione di Revolade la conta delle piastrine deve essere monitorata e il medico le parlerà delle precauzioni appropriate.

Se ha una conta delle piastrine molto alta, questa può aumentare il rischio di coaguli nel sangue, tuttavia i coaguli nel sangue si possono presentare con una conta delle piastrine normale o perfino bassa. Il medico aggiusterà la dose di Revolade per assicurare che la conta delle piastrine non diventi troppo alta.

? Informi il medico immediatamente se ha uno dei questi segni o sintomi di un coagulo di sangue: gonfiore, dolore o dolorabilità in una gamba ( trombosi venosa profonda)

improvvisa insufficienza del respiro specialmente se accompagnata da dolore acuto al torace e/o respiro rapido ( embolia polmonare)

dolore addominale, rigonfiamento dell?addome, sangue nelle feci ( trombosi della vena porta)

Assunzione con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale o se sta per iniziarne di nuovi. Ciò include medicinali a base di erbe e altri medicinali senza prescrizione medica.

Alcuni dei comuni medicinali interagiscono con Revolade ? compresi medicinali su prescrizione e senza prescrizione medica e minerali. Questi includono:

• medicinali antiacidi per trattare cattiva digestione, bruciore di stomaco o ulcere dello stomaco
• medicinali chiamati statine, utilizzati per abbassare il colesterolo
• minerali quali ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco che si possono trovare negli integratori vitaminicie minerali
• medicinali quali metotrexato e topotecan, utilizzati per trattare il cancro

Vedere Paragrafo 3, ?Come prendere Revolade?, per maggiori informazioni circa l?assunzione di antiacidi, vitamine e integratori minerali

? Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali. Alcuni di essi non possono essere presi con Revolade, o può essere necessario aggiustare la dose che assume o può essere necessario modificare il momento in cui viene assunta. Il medico riesaminerà tutti i medicinali che sta prendendo e se necessario suggerirà di sostituirli in modo opportuno.

Esiste un rischio maggiore di sanguinamenti se sta prendendo anche medicinali che prevengono i coaguli nel sangue ( anticoagulanti o terapia antipiastrinica). Il medico parlerà di questo con lei.

Se sta prendendo corticosteroidi, danazolo e/o azatioprina, questi medicinali possono essere ridotti o

interrotti quando somministrati insieme a Revolade.

Assunzione di Revolade con cibi e bevande

Revolade non deve essere preso con bevande o prodotti caseari, in quanto l?assorbimento del medicinale è influenzato dal calcio contenuto nei prodotti caseari. Per dettagli, vedere Paragrafo 3 ?Come prendere Revolade?.

Gravidanza e allattamento

Non usi Revolade se è in gravidanza a meno che il medico lo raccomandi in modo specifico. Non è noto l'effetto di Revolade durante la gravidanza.

• Informi il medico se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
• Utilizzi un metodo di contraccezione affidabile mentre sta prendendo Revolade, per prevenire una gravidanza
• Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Revolade, informi il medico.

Non allatti mentre sta prendendo Revolade. Non è noto se Revolade passi nel latte materno.

• Se sta allattando o sta pianificando di allattare, informi il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Revolade riguardo alla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Prenda sempre Revolade esattamente come le ha detto il medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Quanto prenderne

La dose iniziale usuale è una compressa da 50 mg di Revolade al giorno. Le persone di origine est-asiatica (cinese, giapponese, taiwanese o coreana) possono avere la necessità di iniziare con una dose più bassa, di 25 mg.

Deglutire la compressa intera, con un po? di acqua.

Revolade può impiegare da 1 a 2 settimane per agire. Sulla base della risposta a Revolade il medico può raccomandare una modifica della dose giornaliera.

Revolade non è raccomandato per persone di età inferiore ai 18 anni, in quanto non sono state dimostrate sicurezza ed efficacia.

Quando prenderlo
Non prenda Revolade nelle 4 ore prima e dopo:

• alimenti caseari quali formaggi, burro, yogurt o gelato
• latte o frullati a base di latte, bevande a base di latte, yogurt o crema
• antiacidi, che sono medicinali per la cattiva digestione
• alcuni integratori vitaminici e minerali inclusi ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco

Se lo fa, il medicinale non sarà assorbito in modo appropriato nell?organismo.

Per ulteriori consigli riguardo i cibi adatti, si rivolga al medico.

Se prende più Revolade di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile mostri loro la confezione, o questo foglio.
Si raccomanda che lei controlli la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati e che venga trattato immediatamente in modo appropriato.

Se dimentica di prendere Revolade

Prenda la dose successiva al tempo usuale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se smette di prendere Revolade

Non smetta di prendere Revolade senza parlarne con il medico. Se il medico la consiglia di interrompere il trattamento, la conta delle piastrine sarà controllata ogni settimana per quattro settimane.

Come tutti i medicinali, Revolade può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

• Sanguinamenti dopo che ha interrotto il trattamento Entro due settimane dopo aver smesso Revolade, la conta delle piastrine di solito diminuirà a quella che era prima di iniziare a prendere Revolade. Una conta delle piastrine più bassa può aumentare il rischio di sanguinamenti. Il medico controllerà la conta delle piastrine per almeno 4 settimane dopo che ha smesso di prendere Revolade.

? Informi il medico se ha lividi o sanguinamenti dopo aver smesso di prendere Revolade.

• Problemi al midollo osseo Persone con PTI possono avere problemi al midollo osseo. Medicinali come Revolade potrebbero peggiorare questi problemi. Segni di modifiche al midollo osseo possono rendersi evidenti come anomalie nei risultati degli esami del sangue. Il medico può anche effettuare esami per controllare direttamente il midollo osseo durante il trattamento con Revolade.

Conta delle piastrine alta
Il medico controllerà la conta delle piastrine nel sangue durante il trattamento. Se la conta delle piastrine è troppo elevata, può essere necessario modificare la dose di Revolade, o può essere necessario smettere di prenderlo.

Più alto rischio di coaguli nel sangue

Le persone con PTI possono avere un rischio più alto di coaguli nel sangue, e medicinali come Revolade potrebbero peggiorare questo problema.

Se manifesta segni e sintomi di un coagulo di sangue, quali:
gonfiore, dolore o dolorabilità in una gamba ( trombosi venosa profonda)

improvvisa insufficienza del respiro specialmente se accompagnata da dolore acuto al torace e/o respiro rapido ( embolia polmonare)

dolore addominale, rigonfiamento dell?addome, sangue nelle feci ( trombosi della vena porta)

? Contatti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono riguardare più di 1 persona su 10

• mal di testa

Effetti indesiderati comuni

Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10

• difficoltà nel dormire ( insonnia)
• stitichezza, dolore di stomaco
• nausea
• diarrea
• offuscamento delle lenti che si trovano all?interno dell'occhio ( cataratta)
• secchezza dell?occhio
• aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) ( iperbilirubinemia)
• fegato che non funziona bene ( anomalia della funzionalità epatica)
• inconsueta perdita o radezza dei capelli ( alopecia)
• eruzione cutanea
• prurito
• dolore alle articolazioni ( artralgia)
• dolore muscolare ( mialgia),spasmi muscolari
• dolore alle ossa
• mancanza di energia ( affaticamento)
• formicolio e intorpidimento delle mani o dei piedi ( parestesie)
• gonfiore di mani, caviglie o piedi ( edema periferico)

Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall?esame del sangue:

• aumento degli enzimi del fegato ( aspartato e alanina transaminasi)
• aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato)
• aumento della quantità di proteine

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100

• interruzione dell?afflusso di sangue ad una parte del cuore ( infarto miocardico acuto)
• blocco improvviso di un vaso sanguigno da parte di un coagulo di sangue ( embolia)
• improvvisa insufficienza del respiro, specialmente se accompagnata da dolore acuto al torace e/o respiro rapido ( embolia polmonare)
• perdita della funzione di una parte di polmone causata dal blocco dell?arteria polmonare ( infarto polmonare)
• accelerazione del battito cardiaco ( tachicardia), palpitazioni, battito cardiaco accelerato o irregolare, colorazione bluastra della pelle ( cianosi), pressione del sangue alta ( ipertensione)
• infiammazione di una vena ( tromboflebite superficiale)
• rigonfiamento localizzato riempito di sangue proveniente da una rottura di un vaso sanguigno ( ematoma)
• mal di gola e disagio quando si deglutisce, infiammazione di polmoni, seni paranasali, tonsille, naso e gola
• perdita dell?appetito ( anoressia)
• rigonfiamento doloroso delle articolazioni causato da acido urico (prodotto di degradazione del cibo) ( gotta)
• problemi nel dormire, ansia, depressione, perdita di interesse, cambiamenti di umore
• capogiri, sensazione di sonnolenza, problemi di equilibrio, gusto, parola e di funzionalità dei nervi, emicrania, tremori
• problemi al fegato, inclusi: aumento del livello di sostanze (enzimi) prodotte dal fegato, la bile prodotta dal fegato per aiutare la digestione del cibo non può defluire in modo appropriato ( colestasi)
• problemi agli occhi, inclusi visione offuscata e meno chiara
• dolore all?orecchio, vertigini
• tosse, problemi a naso, gola e seni paranasali, problemi di respirazione durante il sonno
• problemi al sistema digerente inclusi: vomito, rigonfiamento doloroso dello stomaco, flatulenza, movimenti intestinali frequenti e scolorimento delle feci, emorroidi, bocca secca e dolorante, cattiva digestione, sensibilità della lingua, sanguinamento delle gengive, sanguinamento del naso
• modifiche della pelle incluse sudorazione eccessiva, eruzione cutanea con bolle e prurito, macchie rosse, modifiche dell?aspetto
• debolezza muscolare, dolore alle braccia ed alle gambe, sensazione di pesantezza
• problemi ai reni inclusi: infiammazione dei reni, urinare in modo eccessivo durante la notte
• sensazione generale di sentirsi non bene, temperatura alta, sensazione di calore, dolore al torace, lividi

Effetti indesiderati non comuni che possono rendersi evidenti dall?esame del sangue:

• riduzione del numero dei globuli rossi ( anemia), dei globuli bianchi e delle piastrine
• modifiche dell?aspetto del sangue
• modifiche dei livelli di acido urico, calcio e potassio

Se lei presenta effetti indesiderati

? Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o diventa fastidioso, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Revolade dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Revolade

25 mg compresse rivestite con film

Il principio attivo di Revolade è eltrombopag olamina. Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 25 mg di eltrombopag.

Gli eccipienti sono: ipromellosa, macrogol 400, magnesio stearato, mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, polisorbato 80, povidone (K30), sodio amido glicolato Tipo A, titanio diossido (E171).

50 mg compresse rivestite con film

Il principio attivo di Revolade è eltrombopag olamina. Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 50 mg di eltrombopag.

Gli eccipienti sono: ipromellosa, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), macrogol 400, magnesio stearato, mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, povidone (K30), sodio amido glicolato Tipo A, titanio diossido (E171).

Descrizione dell?aspetto di Revolade e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Revolade 25 mg sono rotonde, biconvesse, bianche, con impresso ?GS NX3? e ?25? su di un lato.

Le compresse rivestite con film di Revolade 50 mg sono rotonde, biconvesse, marrone, con impresso ?GS UFU? e ?50? su di un lato.

Sono fornite in blister di alluminio in una confezione contenente 14 o 28 compresse rivestite con film e una confezione multipla contenente 84 (3 confezioni da 28) compresse rivestite con film.

E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd
6900 Cork Airport Business Park
Kinsale Road
Cork
Irlanda

Produttore
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Priory Street, Ware
Hertfordshire, SG12 0DJ
Regno Unito

o

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero Burgos
Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 02 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. BelgiqueBelgien TélTel 32 02 656 21 11

Te. 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36 1 225 5300

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 222 001 111 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 6938100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel. 49 089 36044 8701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

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România GlaxoSmithKline GSK S.R.L. Tel 4021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél. 33 01 39 17 84 44 diamgsk.com

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Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354 530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.