REYATAZ 300 mg capsule rigide

REYATAZ è un medicinale antivirale (o antiretrovirale). Appartiene ad un gruppo denominato inibitori delle proteasi. Questi medicinali controllano l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) bloccando una proteina di cui l'HIV necessita per replicarsi. Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di virus HIV nell'organismo e, questo porta al rinforzamento, del sistema immunitario. In questo modo REYATAZ riduce il rischio di sviluppare malattie associate all'infezione da HIV.

REYATAZ capsule può essere usato sia dagli adulti che dai bambini, dai 6 anni in su. Il medico le ha prescritto REYATAZ perché è affetto dal virus HIV che causa la Sindrome da Immunodeficienza Acquisita (AIDS). Normalmente è utilizzato in associazione con altri medicinali anti-HIV. Il medico discuterà con lei quale associazione di questi medicinali con REYATAZ è migliore.

REYATAZ non è una cura per l'infezione da HIV. Può continuare a sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV. Il trattamento con REYATAZ non riduce il rischio di trasmissione dell'HIV ad altri attraverso il contatto sessuale o sangue contaminato. Deve continuare ad osservare opportune precauzioni per evitare di trasmettere il virus ad altri.

Non prenda REYATAZ

se è allergico ipersensibile ad atazanavir o ad uno qualsiasi degli eccipienti di REYATAZ se ha problemi al fegato da moderati a gravi. Il medico valuterà la gravità del suo disturbo al fegato prima di decidere se può prendere REYATAZ. se sta prendendo uno di questi medicinali veda anche Assunzione di REYATAZ con altri medicinali rifampicina, un antibiotico per il trattamento della tubercolosi astemizolo o terfenadina comunemente usati per il trattamento dei sintomi di allergia, questi medicinali possono essere dispensati senza prescrizione cisapride usato per il trattamento del reflusso gastrico, a volte definito bruciore retrosternale pimozide usato per il trattamento della schizofrenia chinidina o bepridil utilizzati per correggere il

ritmo cardiaco ergotamina, diidroergotamina, ergonovina, metilergonovina usati per il trattamento delle cefalee ed alfuzosina usata per trattare lipertrofia prostatica. medicinali contenenti lErba di S. Giovanni Hypericum perforatum, una preparazione a base di piante medicinali triazolam e midazolam orale da prendere per bocca usato per aiutarla a dormire eo per ridurre lansia.

Non prenda sildenafil con REYATAZ quando sildenafil è usato per il trattamento dell'ipertensione dell'arteria polmonare. Sildenafil è usato anche per il trattamento della disfunzione erettile. Informi il medico se sta usando sildenafil per il trattamento della disfunzione erettile.

Parli immediatamente con il medico se si trova in una di tali condizioni.

Faccia particolare attenzione con REYATAZ

Alcune persone possono richiedere una speciale attenzione prima o durante lassunzione di REYATAZ. Prima di prendere questo medicinale, si accerti che il medico sappia se soffre di epatite B o C se soffre di emofilia di tipo A o B se soffre di diabete se è in emodialisi se sta prendendo contraccettivi orali la pillola per prevenire una gravidanza se sta prendendo omeprazolo o altri inibitori della pompa protonica o famotidina o altri antagonisti del recettore H2 usati nel trattamento dei disturbi correlati allacidità gastrica se ha notato cambiamenti nel grasso corporeo. Ridistribuzione, accumulo o perdita di grasso corporeo si possono verificare in pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale.

In pazienti che prendevano REYATAZ sono stati riportati calcoli renali. Se sviluppa segni o sintomi di calcoli renali (dolore al fianco, sangue nelle urine, dolore nell'urinare), informi immediatamente il medico.

In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunitaria organica, che permette all?organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza chiari sintomi. Se nota qualsiasi sintomo di infezione, è pregato di informarne il medico immediatamente.

Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di associazione possono sviluppare una malattia dell?osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all?osso). La durata della terapia antiretrovirale di associazione, l?impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

In pazienti che assumevano REYATAZ si è verificata iperbilirubinemia (un aumento del livello di bilirubina nel sangue). I segni possono essere un leggero ingiallimento della pelle e degli occhi. Si rivolga al medico se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

In pazienti che assumevano REYATAZ è stato riportato rash cutaneo grave, inclusa sindrome di Stevens-Johnson. Se dovesse svilupparsi rash, informi il medico immediatamente.

Si rivolga al medico se nota un cambiamento nel battito del cuore (cambiamenti del ritmo cardiaco).

Uso nei bambini

REYATAZ può essere preso dai bambini dai 6 anni in su e con peso corporeo pari almeno a 15 kg in grado di deglutire le capsule (vedere Come prendere REYATAZ).

I bambini che ricevono REYATAZ possono aver bisogno di monitoraggio cardiaco e questo sarà stabilito dal pediatra .

Assunzione di REYATAZ con altri medicinali

Non deve prendere REYATAZ con alcuni medicinali. Tali medicinali sono elencati nel paragrafo "Non prenda REYATAZ", all'inizio della Sezione 2.

Ci sono altri medicinali che non può prendere con REYATAZ. Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Soprattutto, è importante citare i seguenti altri medicinali per il trattamento dellinfezione da HIV sildenafil, vardenafil, o tadalafil usati dagli uomini per trattare limpotenza disfunzione erettile se sta prendendo contraccettivi orali la pillola con REYATAZ, sia certa di prenderli esattamente come indicato dal medico e non dimentichi alcuna dose qualsiasi medicinale usato per trattare i disturbi correlati allacidità gastrica per es. antiacidi, bloccanti dei recettori dellistamina e inibitori della pompa protonica medicinali per abbassare la pressione del sangue, diminuire la frequenza cardiaca o per correggere il ritmo cardiaco simvastatina, lovastatina e atorvastatina usati per abbassare il livello del colesterolo nel sangue salmeterolo usato per trattare lasma nevirapina ed efavirenz usati per trattare lHIV ciclosporina, tacrolimus e sirolimus medicinali per abbassare lattività del sistema immunitario alcuni antibiotici rifabutina, claritromicina ketoconazolo, itraconazolo e voriconazolo antifungini warfarin anticoagulante, usato per ridurre la formazione di coaguli nel sangue irinotecan usato nel trattamento del cancro sedativi per es. midazolam iniettabile buprenorfina usata per trattare la dipendenza da oppiodi e il dolore.

Alcuni medicinali possono interagire con ritonavir, un farmaco che viene assunto con REYATAZ. E' importante che informi il medico se sta assumendo fluticasone o budesonide (somministrati per via nasale o inalati per il trattamento di sintomi allergici o asma).

Assunzione di REYATAZ con cibi e bevande

È importante che prenda REYATAZ con il cibo (un pasto o uno spuntino sostanzioso) poiché questo aiuta l'assorbimento del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza. Inoltre, si assicuri di informare il medico se sta allattando al seno. Si raccomanda che le donne infette dall'HIV non allattino al seno poiché il virus può essere trasmesso attraverso il latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono dati ad indicare che l'atazanavir influenzi le capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se ha sensazione di capogiro o stordimento, contatti immediatamente il medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di REYATAZ

Se è stato informato dal medico di una sua eventuale intolleranza ad alcuni zuccheri (per es.: lattosio), lo contatti prima di assumere questo medicinale.

Prenda sempre REYATAZ seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico. In questo modo, è sicuro che il suo medicinale sarà pienamente efficace e ridurrà il rischio di sviluppare resistenza del virus al trattamento.

Per gli adulti la dose abituale di REYATAZ capsule è di 300 mg una volta al giorno con 100 mg di ritonavir, una volta al giorno, assunta con il cibo, in associazione con altri medicinali anti-HIV. Il medico può aggiustare la dose di REYATAZ in base alla sua terapia anti-HIV.

Per i bambini da 6 anni a meno di 18 anni di età, il pediatra stabilirà la dose giusta in base al peso del bambino. La dose di REYATAZ capsule nei bambini è calcolata in base al peso corporeo ed è assunta una volta al giorno con il cibo e 100 mg di ritonavir, come di seguito indicato Peso corporeo kg Dose di REYATAZ una volta al giorno mg Dose di Ritonavir una volta al giorno mg da 15 a meno di 20 150 100 da 20 a meno di 40 200 100 almeno 40 300 100 Possono essere utilizzati Ritonavir capsule, compresse o Ritonavir soluzione orale.

Non ci sono dosaggi raccomandati di REYATAZ per i pazienti pediatrici con meno di 6 anni e di peso corporeo inferiore ai 15 kg.

Prenda REYATAZ capsule con il cibo (un pasto o uno spuntino sostanzioso). Deglutisca le capsule intere. Non apra le capsule.

Se prende più REYATAZ di quanto deve

Se accidentalmente prende più capsule di REYATAZ di quelle prescritte dal medico, contatti immediatamente il medico o il più vicino ospedale per un consiglio.

Se dimentica di prendere REYATAZ

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose dimenticata appena possibile con del cibo ed in seguito assuma la dose successiva all'orario stabilito. Tuttavia se l'ora della dose successiva è vicina, non assuma la dose dimenticata. Aspetti e prenda solo la dose successiva all'orario stabilito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con REYATAZ

Non interrompa il trattamento con REYATAZ prima di averne parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, REYATAZ può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Quando si è in trattamento per l'infezione da HIV non è sempre facile dire quali effetti indesiderati sono causati da REYATAZ, da altri medicinali che prende o dall'infezione da HIV stessa. Informi il medico se nota qualsiasi cosa di insolito riguardo al suo stato di salute.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è stabilita in base alla seguente convenzione:

molto comune in più di un paziente su 10 comune da 1 a meno di 10 pazienti su 100 non comune da 1 a meno di 10 pazienti su 1.000 raro da 1 a meno di 10 pazienti su 10.000 molto raro in meno di 1 paziente su 10.000 non noto in base ai dati disponibili, la frequenza non può essere stimata

I pazienti trattati con REYATAZ hanno riportato i seguenti effetti indesiderati Comune cefalea ittero oculare colorazione gialla della parte bianca degli occhi vomito, diarrea, dolore addominale senso di fastidio allo stomaco, nausea, dispepsia indigestione ittero colorazione gialla della pelle eo degli occhi arrossamento della pelle sindrome lipodistrofica modificazioni corporee dovute a ridistribuzione del grasso, accumulo o perdita di grasso corporeo, affaticabilità stanchezza estrema Non comune neuropatia periferica intorpidimento, debolezza, formicolio o dolore alle braccia e alle gambe ipersensibilità reazione allergica astenia stanchezza o debolezza inusuale diminuzione di peso, aumento di peso, anoressia perdita dellappetito, aumento dellappetito depressione, ansia, disturbi del sonno disorientamento, amnesia perdita di memoria, vertigini, sonnolenza, alterazioni dellattività onirica sincope svenimento, ipertensione pressione sanguigna alta dispnea fiato corto pancreatite infiammazione del pancreas, gastrite infiammazione dello stomaco, stomatite aftosa ulcere della bocca e infiammazioni del cavo orale, disgeusia alterazione del gusto, flatulenza gas intestinali, bocca secca, distensione addominale epatite infiammazione del fegato, orticaria rush pruriginoso, alopecia perdita o assottigliamento inusuale dei capelli, prurito atrofia muscolare contrazione muscolare, artralgia dolore alle articolazioni, mialgia dolore muscolare nefrolitiasi formazione di calcoli del rene, ematuria sangue nelle urine, proteinuria eccesso di proteine nelle urine, pollachiuria aumento della frequenza urinaria ginecomastia ingrossamento del seno negli uomini dolore toracico, malessere sensazione di malessere generale, febbre insonnia difficoltà ad addormentarsi rash cutanei gravi reazioni allergiche che comprendono rash, temperatura elevata, aumento dei livelli di enzimi del fegato nei test ematici, aumento di una categoria di globuli bianchi eosinifilia, eo linfonodi ingrossati vedere sezione 2 Raro disturbi dellandatura modo di camminare anormale edema gonfiore, palpitazioni battito veloce o irregolare del cuore epato-splenomegalia ingrossamento del fegato e della milza arrossamento della pelle vescicolo-bolloso accumulo visibile di fluido sottopelle, eczema arrossamento della pelle dilatazione dei vasi sanguigni sindrome di Stevens-Johnson reazioni allergiche che comprendono rash cutaneo grave, temperatura elevata e linfonodi ingrosssati vedere sezione 2

miopatia dolore muscolare, debolezza muscolare da affaticamento non causata da esercizio fisico dolore renale Non noto Torsione di punta battito cardiaco irregolare potenzialmente fatale Prolungamento del QTc battito cardiaco irregolare Diabete mellito il corpo non riesce a rimuovere correttamente lo zucchero dal sangue Iperglicemia elevati livelli di zucchero nel sangue Nefrolitiasi calcoli renali Disturbi della colecisti calcoli ed infiammazione della colecisti

Persone già affette da emofilia di tipo A o B possono notare aumento del sanguinamento.

In pazienti in trattamento con inibitori della proteasi sono stati riportati aumenti dello zucchero nel sangue o peggioramento del diabete. Inoltre, in pazienti, sia adulti che pediatrici, in trattamento con REYATAZ, è stato riportato battito cardiaco anomalo.

In alcuni pazienti in terapia antiretrovirale, sono state osservate modificazioni del grasso corporeo. Queste modificazioni includono aumenti del grasso nella parte alta della schiena e sul collo ("gobba di bufalo"), nelle mammelle e intorno all'addome ("pancia"). Si può inoltre verificare una perdita di grasso alle gambe, alle braccia e al viso. Non si conoscono le cause né gli effetti a lungo termine sulla salute di queste condizioni.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usi REYATAZ dopo la data di scadenza che è riportata sulletichetta, sul cartone o sul blister. La data di scadenza si riferisce allultimo giorno del mese. Non conservare a temperatura superiore ai 25C.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene REYATAZ

• Il principio attivo è atazanavir. Ciascuna capsula contiene 300 mg di atazanavir (come solfato).
• Gli eccipienti sono crospovidone, lattosio monoidrato e magnesio stearato. L'involucro della capsula e l'inchiostro contengono gelatina, gomma lacca, ammonio idrossido, simeticone, ferro ossido rosso, ferro ossido nero, ferro ossido giallo, propilen-glicole, carminio d'indaco (E132) e titanio diossido (E171).

Descrizione dell'aspetto di REYATAZ e contenuto della confezione

Ciascuna capsula di REYATAZ 300 mg contiene 300 mg di atazanavir.
Capsula opaca rossa e blu, con stampato, con inchiostro bianco, su una metà "BMS 300 mg" e "3622" sull'altra metà.

REYATAZ 300 mg capsule rigide è fornito in flaconi contenenti 30 capsule. In un astuccio sono forniti uno o tre flaconi da 30 capsule rigide.

REYATAZ 300 mg capsule rigide è fornito anche in blister confezionati in astucci contenenti 30 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di REYATAZ è:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Regno Unito

Il produttore di REYATAZ è:

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni (FR)
Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiqueBelgiëBelgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. TélTel 32 2 352 76 11 LuxembourgLuxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. TélTel 32 2 352 76 11

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eská republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel 420 221 016 111 Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel 39 06 50 39 61

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France Bristol-Myers Squibb SARL Tél 33 0810 410 500 România Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.Tel 40 021 272 16 00

Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel 353 1 800 749 749 Slovenija Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel 386 1 236 47 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel 421 2 59298411

Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel 39 06 50 39 61 SuomiFinland Oy Bristol-Myers-Squibb Finland Ab PuhTel 358 9 251 21 230

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. 357 800 92666 Sverige Bristol-Myers Squibb AB Tel 46 8 704 71 00

LatvijaUnited Kingdom
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Lietuva
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.