Ribavirina BioPartners 200 mg compresse rivestite con film

Ribavirina BioPartners contiene il principio attivo ribavirina. Ribavirina BioPartners blocca la proliferazione di molti tipi di virus, incluso il virus dell?Epatite C. Ribavirina BioPartners non deve essere utilizzato senza interferone alfa-2b, cioè Ribavirina BioPartners non deve essere utilizzato da solo.

Pazienti mai trattati in precedenza:
L?associazione di Ribavirina BioPartners con interferone alfa-2b è utilizzata per il trattamento di pazienti di 3 anni e più con infezione da epatite cronica C (HCV), eccetto il genotipo 1. Per bambini e adolescenti che pesano meno di 47 kg è disponibile una formulazione in soluzione.

Pazienti adulty trattati in precedenza: L?associazione di Ribavirina BioPartners con interferone alfa-2b viene usata anche per trattare i pazienti adulti con epatite cronica C che hanno precedentemente risposto a un trattamento con solo interferone alfa, ma la cui condizione è ricomparsa.

Non ci sono informazioni di efficacia e sicurezza sull?uso di ribavirina con altre forme di interferoni (cioè non alfa-2b).

Ribavirina BioPartners non è raccomandato per l?utilizzo in pazienti con meno di 3 anni.

Non prenda Ribavirina BioPartners:

Se uno qualsiasi dei seguenti effetti dovesse verificarsi su di lei o sul suo bambino del quale si prende cura, non prenda Ribavirina BioPartners, e informi il medico se:
? è allergico (ipersensibile) alla ribavirina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Ribavirina BioPartners (vedere paragrafo 6, ?Altre informazioni?).

• ha una gravidanza in corso o sta progettando una gravidanza (vedere paragrafo ?Gravidanza e allattamento?).
• soffre di malattie gravi che la rendono molto debole, comprese le malattie gravi dei reni.
• sta allattando.
• ha avuto un qualsiasi problema cardiaco grave o ha avuto problemi cardiaci negli ultimi 6 mesi.
• ha sofferto di gravi problemi al fegato diversi dall?epatite C.
• ha sofferto di alterazioni ematiche, come anemia (basso numero di globuli rossi), talassemia o anemia falciforme.
• ha sofferto in passato di una malattia autoimmune, soffre di epatite autoimmune o assume altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario (che protegge contro le infezioni e alcune malattie).

Bambini e adolescenti non devono prendere la terapia di associazione con Ribavirina BioPartners e interferone alfa quando c?è l?esistenza o storia di gravi problemi nervosi o mentali, come grave depressione, pensieri o tentativo di suicidio.

Informi il medico se, in passato, ha sofferto di altre malattie gravi.

Ricordi di leggere il paragrafo ?Non prenda? del foglio illustrativo dell?interferone alfa-2b prima di iniziare la terapia di associazione con Ribavirina BioPartners.

Faccia particolare attenzione con Ribavirina BioPartners

Consulti immediatamente il medico se sviluppa sintomi di una grave reazione allergica (come difficoltà a respirare, affanno o orticaria), mentre sta assumendo questo trattamento.

Bambini e adolescenti di peso inferiore a 47 kg:
L'uso di Ribavirina BioPartners compresse non è raccomandato.

Informi il medico se lei o il suo bambino del quale si prende cura:
? è un adulto che ha o ha avuto un grave disturbo nervoso o mentale, confusione, perdita di

coscienza, o ha avuto pensieri di suicidio o ha tentato il suicidio.

• ha sofferto di depressione o manifesta sintomi associati alla depressione (ad esempio sentirsi malinconico o depresso, ecc.) mentre è in trattamento con Ribavirina. ? è una donna in età fertile (vedere paragrafo ?Gravidanza e allattamento?). ? è un uomo e la sua partner è in età fertile (vedere paragrafo ?Gravidanza e allattamento?).
• ha avuto una precedente condizione cardiaca grave o ha una malattia cardiaca.
• ha più di 65 anni o se ha problemi ai reni.
• ha o ha avuto qualunque malattia grave.
• ha problemi alla tiroide.

Durante il trattamento con Ribavirina in associazione alla terapia con un interferone alfa, sono stati riportati disturbi dentali e gengivali, che possono causare perdita dei denti. Inoltre, la secchezza della bocca che potrebbe avere un effetto dannoso su denti e mucose orali è stata riportata con ribavirina in terapia di associazione con un interferone alfa. È necessario lavare a fondo i denti due volte al giorno e sottoporsi a regolari controlli odontoiatrici. Inoltre alcuni pazienti possono avere episodi di vomito. Se questa reazione si verificasse, si assicuri di risciacquare a fondo la bocca subito dopo.

Durante il trattamento con Ribavirina BioPartners in associazione alla terapia con un interferone alfa, i pazienti possono sviluppare problemi agli occhi, o perdita della vista in rari casi. Se lei assume ribavirina in associazione con un interferone alfa, deve sottoporsi ad una visita oculistica di base. Se lei lamenta diminuzione o perdita della vista deve essere sottoposto ad una pronta e completa visita oculistica. Se ha pre-esistenti disturbi agli occhi (es., retinopatia diabetica o ipertensiva) deve essere sottoposto a esami periodici della vista durante la terapia di associazione con ribavirina e un interferone alfa. La terapia di associazione con Ribavirina e un interferone alfa deve essere interrotta se lei sviluppa nuovi disturbi agli occhi o un loro peggioramento.

Ricordi di leggere il paragrafo ?Faccia particolare attenzione con? del Foglio Illustrativo di interferone alfa-2b prima di iniziare la terapia di associazione.

Assunzione di Ribavirina BioPartners con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino del quale si prende cura:

• sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. - è in trattamento con azatioprina in associazione a ribavirina e interferoni alfa pegilati, e perciò potrebbe presentare un aumentato rischio di sviluppo di patologie ematiche gravi. - è infettato sia dal Virus di Immunodeficienza Umana (HIV-positivo) e dal Virus dell?Epatite C (HCV) e è in trattamento con uno o più medicinali anti-HIV ? [nucleoside inibitore della transcriptasi inversa (NRTI), e/o una terapia antiretrovirale molto attiva (HAART)]:
• L?assunzione di Ribavirina BioPartners in associazione con interferone alfa e uno o più medicinale anti-HIV può aumentare il rischio di sviluppare acidosi lattica, insufficienza della funzionalità del fegato, e anomalie del sangue (riduzione del numero dei globuli rossi che trasportano l?ossigeno, di certi globuli bianchi che combattono le infezioni e delle cellule che coagulano il sangue, dette piastrine).
• Con zidovudina o stavudina, non è sicuro se Ribavirina BioPartners alteri il meccanismo di azione di questi medicinali. Pertanto il suo sangue sarà controllato con regolarità per accertare che l?infezione da HIV non peggiori. Se dovesse peggiorare, il medico deciderà se sarà necessario modificare il trattamento con Ribavirina BioPartners. Inoltre i pazienti che ricevono zidovudina con ribavirina in associazione con interferoni alfa potrebbero essere a rischio maggiore di sviluppare anemia (basso numero di globuli rossi). Di conseguenza l?uso di zidovudina con ribavirina in associazione con interferoni alfa non è raccomandata.
• A causa del rischio di acidosi lattica (aumento di acido lattico nell?organismo) e di pancreatite l?uso di ribavirina e didanosina non è raccomandato e l?uso di ribavirina e stavudina deve essere evitato.
• I pazienti coinfettati affetti da malattia del fegato in stadio avanzato che ricevono una terapia HAART possono aumentare il rischio di peggiorare la funzionalità del fegato. L?aggiunta del trattamento con un interferone alfa da solo o in associazione con ribavirina può aumentare il rischio in questo gruppo di pazienti.

Ricordi di leggere il paragrafo ?Assunzione di Ribavirina BioPartners con altri medicinali? del foglio illustrativo dell?interferone alfa-2b prima di iniziare la terapia di associazione.

Assunzione di Ribavirina BioPartners con cibi e bevande
Ribavirina BioPartners deve essere presa con il cibo.

Gravidanza e allattamento

Se lei è in gravidanza non deve prendere Ribavirina BioPartners. Ribavirina BioPartners può essere estremamente dannosa per il suo nascituro (embrione).

I pazienti di entrambi i sessi devono seguire speciali precauzioni nel corso della loro attività sessuale, se c?è la possibilità che compaia una gravidanza:

• ragazze e donne in età fertile: deve avere l?esito negativo di un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento, ogni mese durante il trattamento e nei 4 mesi successivi alla sospensione. Discuta di questo con il suo medico.
• uomini: non deve avere rapporti sessuali con donne in gravidanza, se non usa un preservativo. Ciò ridurrà le probabilità che la ribavirina raggiunga l?organismo femminile. Se la partner non è incinta ma è in età fertile, occorre che si sottoponga al test di gravidanza una volta al mese per tutta la durata del trattamento e fino a 7 mesi dopo l?interruzione del trattamento. Lei e la sua partner di sesso femminile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di assunzione di Ribavirina BioPartners e per i 7 mesi dopo l?interruzione del trattamento. Può discutere di questo argomento con il medico (vedere il paragrafo ?Non prenda Ribavirina BioPartners?).

Se lei è una donna in allattamento non deve utilizzare Ribavirina BioPartners. Interrompa l?allattamento prima di iniziare l?assunzione di Ribavirina BioPartners.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ribavirina BioPartners non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, tuttavia, l?interferone alfa-2b può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Pertanto, non guidi e non usi macchinari se il trattamento le causa stanchezza, sonnolenza o confusione.

Informazioni generali su come prendere Ribavirina BioPartners:
Se il bambino del quale si prende cura ha meno di 3 anni, non somministrare Ribavirina BioPartners.

Prenda sempre Ribavirina BioPartners seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Non prenda più della dose raccomandata e la prenda per il periodo prescritto. Il medico ha determinato la dose corretta di Ribavirina BioPartners in base al suo peso o a quello del bambino del quale si prende cura.

Dovranno essere eseguiti esami del sangue standard per controllare il suo sangue e la funzionalità dei reni e del fegato.

• Gli esami del sangue saranno effettuati regolarmente per aiutare il medico a valutare se il trattamento sta funzionando.
• In funzione dei risultati di questi esami, il medico può modificare/aggiustare il numero di compresse che lei o il bambino di cui si prende cura deve prendere, prescriverle una diversa confezione di Ribavirina BioPartners, e/o modificare la durata del trattamento.
• Se lei ha o sviluppa gravi problemi renali o al fegato, questo trattamento sarà sospeso.

La dose abituale, in base a quanto pesa il paziente, è indicata nella tabella che segue:

1. Cerchi la riga che mostra quanto l'adulto o bambino/adolescente pesa. Ricordi: se il bambino ha meno di 3 anni, non somministrare Ribavirina BioPartners.

2. Legga tutto sulla stessa linea per visualizzare il numero di compresse da prendere. Ricordi: se le istruzioni del medico sono diverse dalle quantità nella Tabella sottostante, seguire le istruzioni del medico.

3. Se ha domande circa la dose, chieda al medico.

Ribavirina BioPartners compresse rivestite con film per uso orale - dosaggio basato secondo il peso Se ladulto pesa kg Dose giornaliera abituale di Ribavirina BioPartners Numero di compresse da 200 mg 65 800 mg 2 compresse al mattino e 2 compresse alla sera 65 80 1.000 mg 2 compresse al mattino e 3 compresse alla sera 81 - 105 1.200 mg 3 compresse al mattino 3 compresse alla sera 105 1.400 mg 3 compresse al mattino 4 compresse alla sera Se il bambinoadolescente pesa kg Dose giornaliera abituale di Ribavirina BioPartners Numero di compresse da 200 mg 47 49 600 mg 1 compressa al mattino e 2 compresse alla sera 50 65 800 mg 2 compresse al mattino e 2 compresse alla sera 65 vedere il dosaggio degli adulti e il corrispondente numero di compresse rivestite con film

Assuma la dose prescritta per bocca con acqua durante i pasti. Non mastichi le compresse rivestite con film. Per bambini o adolescenti che non possono deglutire la compressa rivestita con film, è disponibile una soluzione orale di ribavirina.

Ricordi Ribavirina BioPartners è utilizzato solo in associazione con interferone alfa-2b per linfezione da virus dellepatite C. Per avere informazioni complete leggere il paragrafo Come prendere del foglio illustrativo dellinterferone alfa-2b.

L?interferone, farmaco utilizzato in associazione con Ribavirina BioPartners, può causare stanchezza inusuale, se si autosomministra il farmaco o lo somministra ad un bambino, lo faccia prima di andare a dormire.

Se prende più Ribavirina BioPartners di quanto deve
Lo comunichi al medico o al farmacista appena possibile.

Se dimentica di prendere Ribavirina BioPartners

Se si autosomministra il trattamento, o se assiste il bambino che prende Ribavirina BioPartners in associazione con interferone alfa-2b, assuma/somministri la dose dimenticata appena possibile nell?arco dello stesso giorno. Se è già passato un giorno intero, chieda consiglio al medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Legga il paragrafo?Possibili effetti indesiderati? nel foglio illustrativo di interferone alfa-2b.

Come tutti i medicinali, Ribavirina BioPartners utilizzata in associazione con un interferone alfa può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti immediatamente il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta durante il trattamento con Ribavirina BioPartners e interferone alfa-2b:

Sintomatologia psichiatrica e Sistema Nervoso Centrale:
Alcune persone diventano depresse quando sono in trattamento con Ribavirina BioPartners in associazione con interferone e, in alcuni casi, hanno avuto pensieri di minaccia alla vita degli altri, pensieri di suicidio o comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri). Di fatto alcuni pazienti si sono suicidati. Si premuri di cercare un supporto di emergenza nel caso diventi depresso, o sviluppi pensieri di suicidio o se nota cambiamenti del suo comportamento. Potrebbe prendere in considerazione di chiedere a un familiare o a un amico di aiutarla a evidenziare sintomi di depressione

• modifiche nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti sono particolarmente inclini a sviluppare depressione quando sono in trattamento con Ribavirina BioPartners e interferone alfa. Contatti immediatamente il medico o cerchi un trattamento di emergenza nel caso si manifesti una qualsiasi insolita modifica nel comportamento, il bambino diventi depresso o senta il desiderio di danneggiare se stesso o altri.

Crescita e sviluppo (bambini e adolescenti):

Durante il trattamento di un anno con Ribavirina BioPartners in associazione con interferone alfa-2b, alcuni bambini e adolescenti non sono cresciuti o non hanno raggiunto il peso aspettato. Dopo aver completato il trattamento, alcuni bambini non hanno raggiunto l?altezza prevista entro 1-5 anni, dopo aver completato il trattamento.

Contatti immediatamente il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta durante il trattamento con Ribavirina BioPartners in associazione con un interferone alfa:

• dolore al torace o tosse persistente; cambiamenti nel battito cardiaco, svenimento;
• confusione, sensazione di depressione; pensieri di suicidio o comportamento aggressivo, tentativo di suicidio, pensieri di minaccia alla vita degli altri,
• sensazione di torpore o di formicolio;
• difficoltà a dormire, a pensare e a concentrarsi;
• forte dolore allo stomaco; feci nere o catramose; sangue nelle feci o nelle urine; dolore alla parte bassa o laterale della schiena,
• dolore o difficoltà a urinare,
• forte sanguinamento del naso;
• febbre o brividi dopo alcune settimane di trattamento;
• problemi di vista o di udito,
• gravi eruzioni cutanee o arrossamenti.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati riportati di seguito è definita secondo la convenzione seguente:

Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro Non nota colpisce più di 1 su 10 pazienti colpisce da 1 a 10 su 100 pazienti colpisce da 1 a 10 su 1.000 pazienti colpisce da 1 a 10 su 10.000 pazienti colpisce meno di 1 su 10.000 pazienti la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

Con l?associazione di ribavirina e un prodotto di alfa interferone sono stati riportati negli adulti i seguenti effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni

• diminuzione del numero dei globuli rossi (che può causare stanchezza, mancanza di respiro, vertigini), diminuzione dei neutrofili (che può rendere più sensibili a diverse infezioni),
• difficoltà a concentrarsi, sensazione di ansia o nervosismo, cambiamenti dell?umore, sensazione di depressione o irritabilità, sensazione di stanchezza, difficoltà a dormire o a riposare, tosse, secchezza delle fauci (della bocca), faringite (gola infiammata),
• diarrea, vertigini, febbre, sintomi da influenza, mal di testa, nausea, tremori, infezioni virali, vomito, debolezza,
• perdita di appetito, perdita di peso, dolore allo stomaco,
• pella secca, irritazione o arrosamento al punto di iniezione, perdita dei capelli, prurito, indolenzimento ai muscoli, dolore muscolare, dolore alle giunture e ai muscoli, eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati comuni:

• diminuzione delle cellule che coagulano il sangue dette piastrine che può provocare formazione di lividi e sanguinamento spontaneo, diminuzione di alcuni tipi di di globuli bianchi detti linfociti che aiutano a combattere le infezioni, diminuzione dell?attività della tiroide (che può farla sentire stanco, depresso, aumentare la sua sensibilità al freddo e altri sintomi), eccesso di zucchero o acido urico (come in caso di gotta) nel sangue, basso livello di calcio nel sangue, grave anemia,
• infezioni fungine o batteriche, voglia di piangere, agitazione, anemia, compromissione della memoria, nervosismo, comportamento anormale, comportamento aggressivo, rabbia, confusione, mancanza di interesse, disordine mentale, cambiamenti dell?umore, sogni inusuali, desiderio di fare del male a se stesso, sonnolenza, disturbi del sonno, mancanza di interesse per il sesso o incapacità a praticarlo, vertigini (giramenti di testa),
• visione confusa o anomala, irritazione o dolore o infezione agli occhi, occhi secchi o lacrimanti, cambiamento nell?udito o nella voce, campanelli nelle orecchie, infezioni delle orecchie, dolore all?orecchio, lesioni erpetiche (herpes simplex), cambiamento del gusto, perdita del gusto, gengive sanguinanti o ulcere in bocca, sensazione di bruciore alla lingua, ferite alla lingua, gengive infiammate, problemi ai denti, emicrania, infezioni delle vie respiratorie, sinusite, sangue da naso, tosse non produttiva, respirazione affrettata o difficoltosa, naso chiuso o gocciolante, sete, disturbi ai denti,
• soffio cardiaco (suono dei battiti cardiaci anormale), dolore o disturbo toracico, sensazione di svenimento, malessere, vampate, aumento della sudorazione, intolleranza al caldo e sudorazione

eccessiva, abbassamento o innalzamento della pressione sanguigna, palpitazioni (battiti cardiaci anormali), tachicardia,

• gonfiore, costipazione, indigestione, gas intestinali (flatulenza), aumento dell?appetito, colon irritato, irritazione della ghiandola prostatica, ittero (pelle gialla), perdita di feci, dolore nella parte destra della sua cassa toracica, fegato ingrossato, disturbi di stomaco, desiderio frequente di urinare, espellere più urine del solito, infezioni del tratto urinario, minzione anomala,
• cicli mestruali difficili, irregolari o assenti, cicli mestruali anormalmente abbondanti e prolungati, mestruazioni dolorose, problemi all?ovaio o alla vagina, dolore al petto, disfunzione erettile,
• anormalità del tessuto pilifero, acne, artrite, ecchimosi, eczema (infiammazione, rossore, prurito e secchezza della pelle con possibilità di lesioni essudative), alveari, aumentata o diminuita sensibilità al tatto, disordine alle unghie, spasmi muscolari, sensazione di insensibilità o formicolio, dolore agli arti, dolore al sito di iniezione, dolori articolari, tremore alle mani, psoriasi, mani e polsi ingrossati o gonfi, sensibilità sole, eruzione cutanea con lesioni in rilievo a macchie, arrossamento o disordini della pelle, gonfiore al volto, ingrossamento delle ghiandole (ingrossamento linfonodi), tensione muscolare, tumore (non specificato), instabilità nel camminare, danno del ricambio idrico.

Effetti indesiderati non comuni:

• sentire o vedere cose che non sono presenti,
• attacco di cuore, attacco di panico,
• reazioni di ipersensibilità al farmaco,
• infiammazione al pancreas, dolore alle ossa, diabete mellito,
• debolezza muscolare.

Effetti indesiderati rari:

• crisi (convulsioni),
• polmonite,
• artrite reumatoide, problemi renali,
• feci scure o con presenza di sangue, forte dolore addominale,
• sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore alle giunture e gonfiore, lesione della cute e gonfiore alle ghiandole),
• vasculiti.

Effetti indesiderati molto rari:

• suicidio.

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• pensieri di minaccia alla vita degli altri,
• mania (entusiamo eccessivo o irrazionale),
• pericardite (infiammazione della membrana che riveste il cuore), versamento pericardico [presenza di liquido tra il pericardio (la membrana che riveste il cuore) e il cuore stesso].

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in bambini e adolescenti che hanno assunto ribavirina e interferone alfa-2b:

Effetti indesiderati molto comuni:

• diminuzione del numero dei globuli rossi (che può causare stanchezza, mancanza di respiro, vertigini), diminuzione dei neutrofili (che può rendere più sensibili a diverse infezioni),
• diminuzione dell?attività della tiroide (che può farla sentire stanco, depresso, aumentare la sua sensibilità al freddo e altri sintomi),
• sensazione di depressione o irritabilità, malessere allo stomaco, malessere, cambiamenti dell?umore, sensazione di stanchezza, difficoltà a dormire o a riposare, infezione virale, debolezza,
• diarrea, vertigini, febbre, sintomi da influenza, mal di testa, perdita o aumento dell?appetito,perdita di peso, diminuzione del tasso di crescita (altezza e peso), dolore nella

parte destra della sua cassa toracica, faringite (mal di gola), agitazione brividi, dolore allo stomaco, vomito,

• pelle secca, perdita dei capelli, irritazione, dolore o arrosamento al punto di iniezione, prurito, indolenzimento ai muscoli, dolore muscolare, dolore alle giunture e ai muscoli, eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati comuni:

• diminuzione delle cellule che coagulano il sangue dette piastrine che può provocare formazione di lividi e sanguinamento spontaneo,
• eccesso dei trigliceridi nel sangue, eccesso di acido urico (come in caso di gotta) nel sangue, aumento dell?attività della tiroide (che può causare nervosismo, intolleranza al calore ed eccessiva sudorazione, perdita di peso, palpitazioni, tremori),
• agitazione, rabbia, comportamento aggressivo, disturbi del comportamento, difficoltà diconcentrazione, instabilità emotiva, svenimenti, sensazione di ansia o nervosismo, sensazione difreddo, sensazione di confusione, sensazione di irrequietezza, sensazione di sonnolenza, mancanza di interesse o di attenzione, disturbi dell'umore, dolore, cattiva qualità del sonno, sonnambulismo, tentativo di suicidio, problemi del sonno, sogni insoliti, desiderio di fare del male a se stesso,
• infezioni batteriche, comune raffreddore, infezioni fungine, visione anormale, occhi secchi o lacrimanti, infezione alle orecchie, irritazione o dolore o infezione agli occhi, alterazione del gusto, i cambiamenti nella voce, lesioni erpetiche, tosse, infiammazione delle gengive, sangue dal naso, irritazione del naso, dolore della bocca, faringite (mal di gola), respirazione rapida, infezioni respiratorie, desquamazione delle labbra e tagli agli angoli della bocca, difficoltà a respirare, sinusite, starnuti, piaghe in bocca, ferite alla lingua, naso chiuso o gocciolante, mal di gola, mal di denti, ascesso dentale, problemi dentali, vertigini (giramenti di testa), debolezza,
• dolore toracico, vampate, palpitazioni (palpitazioni (battiti cardiaci anormali), tachicardia,
• funzionalità epatica anormale,
• reflusso acido, dolore alla schiena, bagnare il letto, costipazione, disturbi gastro-esofagei o rettali, incontinenza, aumento dell'appetito, infiammazione della membrana dello stomaco e dell'intestino, disturbi di stomaco, perdita di feci,
• minzione anomala, infezione del tratto urinario,
• cicli mestruali difficili, irregolari o assenti, cicli mestruali anormalmente abbondanti e prolungati, problemi alla vagina, infiammazione della vagina, dolore al testicolo, sviluppo di tratti maschili,
• acne, ecchimosi, eczema (infiammazione, rossore, prurito e secchezza della pelle con possibilità di lesioni essudative), aumentata o diminuita sensibilità al tatto, aumentata sudorazione, aumento del movimento muscolare, tensione muscolare, irritazione o prurito al sito di iniezione, dolore alle estremità, disordini alle unghie, sensazione di torpore o formicolio, pallore, eruzione cutanea con lesioni in rilievo a macchie, tremore alle mani, arrossamento o disordini della pelle, scolorimento della pelle, pelle sensibile al sole, ferite della pelle, gonfiore causato da un incremento dell?acqua in eccesso, gonfiore delle ghiandole (gonfiore dei linfonodi), tremore, tumore (non specificato).

Effetti indesiderati non comuni:

• comportamento anormale, disturbi emotivi, paura, incubo,
• sanguinamento delle mucose della superficie interna delle palpebre, visione confusa, sonnolenza, intolleranza alla luce, prurito agli occhi, dolore facciale, gengive infiammate,
• dolore al petto, difficoltà respiratoria, infezione polmonare, disturbi nasali, polmonite, dispnea,
• bassa pressione sanguigna,
• fegato ingrossato,
• mestruazioni molto dolorose,
• prurito alla zona anale (ossiuri o ascaridi), eruzione cutanea vescicante (herpes), diminuita sensibilità al tatto, spasmi muscolari, dolore alla pelle, pallore, desquamazione della pelle, rossore, gonfiore.

Anche il tentativo di ferirsi è stato riportato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti.

Ribavirina BioPartners in associazione con un alfa interferone può anche causare:

• anemia aplastica, aplasia eritroide pura (condizione in cui l?organismo interrompe o riduce la produzione dei globuli rossi); ciò causa severa anemia, i cui sintomi comprendono stanchezza insolita e mancanza di energie,
• delirio,
• infezione delle vie aeree superiori o inferiori,
• infiammazione del pancreas,
• severe eruzioni cutanee che possono essere associate a vescicole della bocca, del naso, degli occhi e di altre mucose (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson), necrolisi tossica epidermica (formazione di vescicole e desquamazione degli strati più superficiali della cute).

I seguenti altri effetti indesiderati sono stati anche riportati con l?associazione di ribavirina e un interferone alfa:

• pensieri anormali, sentire o vedere immagini che non esistono, stato mentale alterato, disorientamento,
• angioedema (gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare), ictus (eventi cerebrovascolari),
• sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (un disturbo infiammatorio autoimmune che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, il cervello e la colonna vertebrale),
• broncocostrizione e anafilassi (una grave reazione allergica dell?intero organismo), tosse continua, problemi agli occhi compresi danni alla retina, ostruzione della arteria retinica, infiammazione del nervo ottico, gonfiore degli occhi e chiazza cotonosa (depositi bianchi sulla retina),
• dilatazione della zona addominale, bruciore di stomaco, movimento intestinale fastidioso o doloroso,
• reazioni da ipersensibilità acuta compresa orticaria (pomfi), ematomi, intenso dolore alle estremità, dolore alla gamba o alla coscia, perdita di parte del movimento, rigidità, sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore e gonfiore alle giunture, lesioni della pelle e ghiandole ingrossate).

Ribavirina BioPartners in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b può inoltre provocare:

• urine scure, torbide o di colore anomalo,
• difficoltà respiratoria, variazione dei battiti cardiaci, dolore toracico, dolore sotto il braccio sinistro, dolore alla mandibola,
• perdita di coscienza,
• perdita di uso, rilasciamento o perdita di tono dei muscoli facciali, perdita di sensibilità,
• perdita della vista. Lei o chi si prende cura di lei deve informare immediatamente il suo medico se avverte uno qualsiasi di questi sintomi.

Se lei è un paziente adulto coinfettato HCV/HIV e sta ricevendo una terapia anti-HIV, l?aggiunta di Ribavirina BioPartners e peginterferone alfa-2b può aumentare il rischio di peggiorare la funzionalità del fegato per la terapia anti-retrovirale altamente attiva (HAART) e aumentare il rischio di acidosi lattica, disfunzione epatica e sviluppo di anomalie del sangue (riduzione del numero di globuli rossi, che trasportano l?ossigeno, o di globuli bianchi, che combattono le infezioni, e delle cellule che coagulano il sangue, dette piastrine) (NRTI).
Nei pazienti coinfettati HCV/HIV che ricevono HAART, i seguenti altri effetti indesiderati sono comparsi con l?associazione di ribavirina e peginterferone alfa-2b (eventi avversi in adulti non riportati in precedenza):

• diminuzione dell?appetito,
• dolore alla schiena,
• diminuzione dei linfociti CD4,
• insufficienza del metabolismo dei grassi,
• epatite,
• dolore alle estremità,
• candidiasi orale (mughetto alla bocca),
• diverse alterazioni dei parametri del sangue di laboratorio

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Ribavirina BioPartners dopo la data di scadenza riportata sul cartone.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Non usi Ribavirina BioPartners senza aver consultato il medico o il farmacista, se nota un qualsiasi cambiamento nell?aspetto delle compresse.

Cosa contiene Ribavirina BioPartners

Il principio attivo è la ribavirina.
Una compressa rivestita con film contiene 200 mg di ribavirina.

Gli eccipienti sono:

• nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone K25, silice colloidale, magnesio stearato
• rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol, biossido di titanio

Descrizione dell?aspetto di Ribavirina BioPartners e contenuto della confezione Ribavirina BioPartners è una compressa rivestita con film, rotonda, bianca, arrotondata sul lato superiore e inferiore.
Ribavirina BioPartners è disponibile in diverse confezioni contenenti 84, 112, 140 o 168 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Biopartners GmbH
Kaiserpassage 11
D-72764 Reutlingen
Germania
Tel: +49 (0)7121 948 7756

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni dettagliate su questo prodotto sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/