RILUTEK 50 mg compresse rivestite con film

Che cos?è RILUTEK
Il principio attivo contenuto in RILUTEK è il riluzolo, che agisce sul sistema nervoso. .
A che cosa serve RILUTEK

RILUTEK è utilizzato nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

La SLA è una forma di malattia dei neuroni motori in cui l?attacco alle cellule nervose responsabili di inviare istruzioni ai muscoli porta a indebolimento, decadimento della funzione muscolare e paralisi.

La distruzione delle cellule nervose nella malattia dei neuroni motori può essere causata da troppo glutammato (un messaggero chimico) nel cervello e nel midollo spinale. RILUTEK interrompe il rilascio di glutammato e questo può aiutare a prevenire danni alle cellule nervose.

Chieda consiglio al suo medico per maggiori informazioni sulla SLA e sul motivo per cui questo farmaco le è stato prescritto.

Non prenda RILUTEK
? se è allergico (ipersensibile) al riluzolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di RILUTEK, ? se soffre di malattie del fegato o ha aumenti dei livelli ematici di alcuni enzimi epatici (transaminasi),
? se è gravida o sta allattando.

Faccia particolare attenzione con RILUTEK
Si rivolga al medico:

• se ha problemi al fegato: colorazione gialla della cute o della parte bianca dell?occhio (ittero), prurito in tutto il corpo, se si sente male, se sta male
• se i reni non funzionano molto bene
• se dovesse avere la febbre: questo potrebbe essere dovuto a diminuzione dei globuli bianchi, tale diminuzione potrebbe causare un aumento del rischio di infezioni
• se ha meno di 18 anni. L?uso di RILUTEK non è raccomandato nei bambini perché non ci sono informazioni disponibili su questa popolazione. Se dovesse verificarsi uno qualsiasi dei casi sopra riportati, o se non dovesse esserne sicuro, si rivolga al medico che deciderà cosa fare.

Assunzione di RILUTEK con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento
NON DEVE prendere RILUTEK se è in gravidanza o pensa di esserlo, o se sta allattando.

Se pensa di essere in gravidanza o se ha intenzione di allattare, chieda consiglio al medico prima di prendere RILUTEK.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Lei può guidare o usare qualsiasi utensile o macchinario a meno che, dopo aver preso questo farmaco, non avverta capogiri o sensazione di leggerezza alla testa.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno.
Le compresse devono essere prese per bocca, ogni 12 ore, nello stesso momento della giornata ogni giorno (ad es. la mattina e la sera).

Se prende più RILUTEK di quanto deve

Se lei prende troppe compresse, contatti immediatamente il suo medico o il pronto soccorso dell?ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere RILUTEK:
Se ha dimenticato di assumere la sua compressa, salti la dose dimenticata e prenda la compressa successiva al solito orario.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, RILUTEK può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

IMPORTANTE
Si rivolga immediatamente al medico

• se dovesse avere la febbre (aumento della temperatura) poichè RILUTEK può causare una diminuzione del numero dei globuli bianchi. Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a un
• se dovesse avere uno qualsiasi dei seguenti sintomi: colorazione gialla della cute o della parte bianca dell?occhio (ittero), prurito in tutto il corpo, se si sente male, se sta male, poiché questo può indicare una malattia del fegato (epatite). Il suo medico può effettuare regolarmente degli esami del sangue, mentre lei sta prendendo RILUTEK, per assicurarsi che questa possibilità non si verifichi.
• se dovesse avere tosse o difficoltà a respirare visto che questo può essere segno di malattia polmonare (chiamata malattia polmonare interstiziale).

Gli effetti indesiderati molto comuni (che compaiono in più di 1 paziente su 10) di RILUTEK sono:

• stanchezza
• malessere
• aumenti dei livelli ematici di alcuni enzimi epatici (transaminasi)

Gli effetti indesiderati comuni che compaiono in più di 1 paziente su 100 ma in meno di 1 su 10 di RILUTEK sono - - - capogiri sonnolenza mal di testa - - - intorpidimento o formicolio della bocca aumento del battito cardiaco dolore addominale - - - vomito diarrea dolore

Gli effetti indesiderati non comuni (che compaiono in più di 1 paziente su 1.000 ma in meno di 1 su 100) di RILUTEK sono:

• anemia
• reazioni allergiche
• infiammazione del pancreas (pancreatite).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi RILUTEK dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister.

Cosa contiene RILUTEK

• Il principio attivo è il riluzolo
• Gli eccipienti sono: Nucleo: calcio fosfato bibasico anidro, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, croscarmellosa sodica. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio biossido (E 171).

Descrizione dell?aspetto di RILUTEK e contenuto della confezione

Le compresse sono rivetite con film, a forma di capsula e bianche. Ogni compressa contiene 50 mg di riluzolo, con inciso su un lato ?RPR 202?.
RILUTEK è disponibile in confezioni da 56 compresse (4 blister da 14 compresse ciascuno) da prendere per via orale.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Aventis Pharma S.A., 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, Francia

Produttore

Sanofi Winthrop Industrie, 56 Route de Choisy au Bac, F-60205 Compiègne, Francia

Per ulteriori informazioni su questo prodotto, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio.

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