Cosa contiene RoActemra
- Il principio attivo è il tocilizumab. Ciascun flaconcino da 4 ml contiene 80 mg di tocilizumab (20 mg/ml). Ciascun flaconcino da 10 ml contiene 200 mg di tocilizumab (20 mg/ml). Ciascun flaconcino da 20 ml contiene 400 mg di tocilizumab (20 mg/ml).
- Gli eccipienti sono saccarosio, polisorbato 80, fosfato disodico dodecaidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell?aspetto di RoActemra e contenuto della confezione
RoActemra è un concentrato per soluzione per infusione. Il concentrato è un liquido di aspetto da limpido a opalescente, da incolore a giallo chiaro.
RoActemra è fornito in flaconcini contenenti 4 ml, 10 ml e 20 ml di concentrato per soluzione per infusione. Confezioni da 1 e 4 flaconcini. E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Regno Unito
Produttore
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
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Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050
Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00 Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 oder Chugai Pharma Marketing Ltd. Zweigniederlassung Deutschland Tel 49 0 69 663000 0
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România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01 France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 ou Chugai Pharma France Tél 33 0 1 56 37 05 20
Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Sími 354 540 8000
Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500
K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200
Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 - 6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000 or Chugai Pharma UK Ltd Tel 44 0 208 987 5600
Lietuva
UAB ?Roche Lietuva?
Tel: +370 5 2546799
Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
Istruzioni per la diluizione prima della somministrazione
I medicinali da somministrare per via parenterale devono essere sottoposti a un esame visivo prima della somministrazione, onde escludere la presenza di sostanza particellata o segni di alterazione del colore. Si devono diluire solo le soluzioni di aspetto da limpido a opalescente, da incolore a giallo chiaro, prive di particelle visibili.
Pazienti affetti da AR e pazienti affetti da AIGs di peso ? 30 kg
In condizioni asettiche, prelevare un volume di soluzione iniettabile sterile, non pirogenica, di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) da una sacca da infusione da 100 ml pari al volume di RoActemra concentrato necessario al dosaggio del paziente. La quantità necessaria di RoActemra concentrato (0,4 ml/kg) deve essere prelevata dal flaconcino e immessa nella sacca da infusione da 100 ml. Il volume finale deve essere di 100 ml. Per miscelare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca da infusione per evitare la formazione di schiuma.
Pazienti affetti da AIGs di peso < 30 kg
In condizioni asettiche, prelevare un volume di soluzione iniettabile sterile, non pirogenica, di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) da una sacca da infusione da 50 ml pari al volume di RoActemra concentrato necessario al dosaggio del paziente. La quantità necessaria di RoActemra concentrato (0,6 ml/kg) deve essere prelevata dal flaconcino e immessa nella sacca da infusione da 50 ml. Il volume finale deve essere di 50 ml. Per miscelare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca da infusione per evitare la formazione di schiuma.
RoActemra è monouso.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.