Rotarix polvere e solvente per sospensione oraleVaccino vivo anti Rotavirus

Rotarix è un vaccino contenente rotavirus umano vivo attenuato, che aiuta a proteggere il bambino, a partire dall?età di 6 settimane, dalla gastroenterite (diarrea e vomito) causata da infezione da rotavirus.

L?infezione da rotavirus è la causa più comune della diarrea grave nei neonati e nei bambini più piccoli. Il rotavirus si propaga facilmente attraverso il contatto tra le mani e la bocca successivo al contatto con le feci di una persona infetta. La maggior parte dei bambini con diarrea da rotavirus guariscono spontaneamente. Tuttavia, alcuni bambini si ammalano gravemente con vomito frequente, diarrea e perdita di liquidi pericolosa per la vita, che richiede ricovero ospedaliero.

Quando un bambino viene vaccinato, il sistema immunitario (difese naturali del corpo) svilupperà anticorpi contro i tipi di rotavirus più comuni. Questi anticorpi proteggono contro la malattia causata da questi tipi di rotavirus.

Come con tutti i vaccini, Rotarix può non proteggere completamente tutti i bambini che sono stati vaccinati contro le infezioni da rotavirus.

Rotarix non deve essere somministrato:

• se il bambino ha precedentemente avuto una reazione allergica dovuta a vaccini contro il rotavirus o a qualsiasi altro componente contenuto in Rotarix. Il principio attivo e gli altri componenti di Rotarix sono elencati alla fine di questo foglio. Segni di una reazione allergica possono includere rash cutaneo pruriginoso, respiro affannoso e gonfiore del viso o della lingua;
• Se il bambino ha precedentemente avuto invaginazione intestinale (una ostruzione dell?intestino nella quale un tratto d?intestino viene avvolto da un altro tratto intestinale);
• Se il bambino è nato con una malformazione dell?intestino che potrebbe condurre ad invaginazione intestinale;
• Se il bambino ha una rara malattia ereditaria che colpisce il suo sistema immunitario chiamata immunodeficienza combinata grave (SCID);
• Se il bambino ha un? infezione grave con temperatura elevata, potrebbe essere necessario posticipare la vaccinazione fino a dopo la guarigione. Un? infezione lieve come un raffreddore non dovrebbe costituire un problema, ma comunque ne parli prima con il medico;
• Se il bambino ha diarrea o vomito, potrebbe essere necessario posticipare la vaccinazione fino a dopo la guarigione.

Faccia particolare attenzione con Rotarix:

Prima che il bambino riceva Rotarix informi il medico o il personale sanitario se lui/lei: ? è a stretto contatto con un familiare che ha un sistema immunitario indebolito, cioè una persona con il cancro o che sta assumendo medicinali che potrebbero indebolire il sistema immunitario

• ha qualsiasi patologia al sistema gastrointestinale
• non ha avuto un aumento di peso o non è cresciuto come atteso
• ha qualsiasi malattia o sta assumendo qualsiasi medicinale che riduca la sua resistenza alle infezioni

Dopo che il bambino ha ricevuto Rotarix, contatti subito il medico/personale sanitario se il bambino

manifesta dolore allo stomaco, vomito persistente, sangue nelle feci, la pancia gonfia e/o febbre alta.

Come sempre, si prega di aver cura di lavarsi accuratamente le mani dopo aver cambiato pannolini sporchi.

Assunzione di Rotarix con altri medicinali

Informi il medico se il bambino sta assumendo o ha di recente assunto altri medicinali, inclusi medicinali che non hanno bisogno di prescrizione o se ha di recente ricevuto altre vaccinazioni.

Rotarix può essere somministrato al bambino contemporaneamente ad altri vaccini solitamente raccomandati, quali vaccini antidifterite, tetano, pertosse (tosse convulsa), Haemophilus influenzae di tipo b, polio orale o inattivato, epatite B, come pure vaccini coniugati anti-pneumococco e anti-meningococco sierogruppo C.

Assunzione di Rotarix con cibi e bevande
Non ci sono restrizioni sull?assunzione di cibi o bevande per il bambino né prima né dopo la vaccinazione.

Allattamento
Sulla base dell?evidenza generata negli studi clinici l?allattamento al seno non riduce la protezione offerta da Rotarix contro la gastroenterite da rotavirus. Pertanto l?allattamento al seno può essere continuato durante il ciclo di vaccinazione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Rotarix

Se il medico ha diagnosticato al bambino che sta per essere vaccinato un?intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima che venga somministrato il vaccino.

Il medico o l?infermiere/a somministrerà la dose raccomandata di Rotarix al bambino. Il vaccino (1 ml di liquido) verrà somministrato per via orale. In nessun caso questo vaccino deve essere somministrato tramite iniezione.

Il bambino riceverà due dosi di questo vaccino. Ogni dose verrà somministrata separatamente, con un intervallo minimo di 4 settimane tra le due dosi. La prima dose può essere somministrata a partire dalla sesta settimana di età. Le due dosi del vaccino devono essere somministrate entro le 24 settimane di età, tuttavia sarebbe preferibile che venissero somministrate prima delle 16 settimane d?età.

Rotarix può essere somministrato nei bambini, che erano nati prematuri, secondo lo stesso ciclo di vaccinazione, a condizione che la gravidanza sia durata almeno 27 settimane.

Nel caso in cui il bambino rifiuti o rigurgiti la maggior parte della dose del vaccino, può essere somministrata una dose ulteriore durante la stessa seduta di vaccinazione.

Quando Rotarix viene somministrato al bambino come prima dose, si raccomanda che venga somministrato Rotarix (e non un altro vaccino anti -rotavirus) anche come seconda dose.

E? importante che segua le istruzioni del medico o dell?infermiere/a per quanto riguarda le visite successive. Se dimentica di tornare dal medico come prefissato, chieda consiglio al medico.

Come tutti i medicinali, Rotarix può causare effetti indesiderati sebbene questi non si verifichino in tutti i bambini.

I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati durante gli studi clinici con Rotarix:

Comuni questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino diarrea irritabilità

Non comuni questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino dolore addominale, flatulenza infiammazione della pelle

Effetti indesiderati che sono stati riportati durante la commercializzazione di Rotarix includono:

• invaginazione intestinale (quando una parte dell?intestino si blocca o si attorciglia). I segni possono includere dolore di stomaco grave, vomito persistente, sangue nelle feci, pancia gonfia e/o febbre alta.
• sangue nelle feci
• in bambini nati molto prematuri (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono verificare per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, intervalli tra i respiri più lunghi del normale
• i bambini con una rara malattia ereditaria chiamata immunodeficienza combinata grave (SCID) possono avere un?infiammazione allo stomaco o intestino (gastroenteriti) e trasmettere il virus vaccinale nelle feci. I segni di gastroenteriti possono comprendere nausea, vomito, crampi allo stomaco o diarrea.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Tenere Rotarix fuori della portata e della vista dei bambini.

Non usi Rotarix dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C ? 8°C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Dopo la ricostituzione, il vaccino contenuto nell?applicatore orale deve essere somministrato immediatamente. Se il vaccino ricostituito non viene utilizzato entro 24 ore, deve essere eliminato.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Rotarix

• I principi attivi sono:

Rotavirus umano ceppo RIX4414 vivo, attenuato non meno di 106,0 CCID5

*Prodotto su linee cellulari Vero

• Gli altri eccipienti di Rotarix sono: Polvere: saccarosio, destrano, sorbitolo, aminoacidi, mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM) Solvente: carbonato di calcio, gomma xantana, acqua sterile

Descrizione dell?aspetto di Rotarix e contenuto della confezione

Polvere e solvente per sospensione orale

Rotarix viene fornito come polvere biancastra, in un contenitore di vetro da dose singola e un applicatore orale separato di solvente che contiene un sedimento bianco che si deposita lentamente a contatto con un surnatante incolore. Viene fornito anche un adattatore di trasferimento, che permette di trasferire facilmente il solvente nel contenitore di vetro contenente la polvere per miscelare i differenti componenti del vaccino.

Entrambi i componenti devono essere miscelati insieme prima che il bambino riceva il vaccino. Il vaccino miscelato avrà un aspetto più torbido rispetto al solo solvente.

Rotarix è disponibile in confezioni (flaconcino + siringa preriempita) da 1, 5, 10 e 25 dosi.

E? possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.

Titolare dell?Autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l?Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgio

Per ulteriori informazioni su Rotarix, contatti il rappresentante locale del titolare della autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36-1-2255300 . .10 1408 . 359 2 953 10 34

Malta GlaxoSmithKline Malta Ltd Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 2 22 00 11 11 czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 69 38 100

dk-infogsk.com nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel 49 089 360448701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 667 6900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel 43 1 970 75-0 at.infogsk.com

GlaxoSmithKline A.E.B.E T 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel. 48 22 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal Smith Kline French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com

România GlaxoSmithKline GSK SRL Tel 40 021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 1 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Ltd Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 39 70 00 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 08 638 93 00 info.produktgsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel 44 0808 100 9997 customercontactukgsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB
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info.lt@gsk.com

Questo foglio è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici e operatori sanitari:

Prima della ricostituzione:

Durante la conservazione dell?applicatore orale contenente il solvente, si osserva un deposito bianco ed un surnatante limpido. Il solvente deve essere ispezionato visivamente per verificare l?assenza di qualunque corpo estraneo e/o cambiamento nell?aspetto fisico prima della ricostituzione.

Dopo la ricostituzione:

Il vaccino ricostituito è leggermente più torbido del solvente ed appare di colore bianco latteo.

Anche il vaccino ricostituito deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione, per verificare l?eventuale presenza di corpi estranei e/o cambiamento nell?aspetto fisico.
Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino. Il vaccino non utilizzato ed i materiali di scarto derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.

Istruzioni per la ricostituzione e la somministrazione del vaccino:

Adattatore di
trasferimento

Contenitore
in vetro

Applicatore
orale

Cappuccio protettivo

2. Connettere l?adattatore di 3. Agitare con energia l?applicatore 1. Rimuovere il coperchio di plastica trasferimento nel contenitore in vetro orale contenente il solvente. Una volta del contenitore in vetro contenente la premendolo verso il basso fino a agitata, la sospensione apparirà come polvere quando l?adattattore di trasferimento un liquido torbido con un sedimento non sia saldamente posizionato sul bianco che si deposita lentamente. contenitore in vetro

7. Con l?applicatore orale ancora connesso,

4. Rimuovere il cappuccio protettivo

5. Connettere l?applicatore orale 6. Trasferire l?intero contenuto agitare il contenitore in vetro ed esaminarlo dell?applicatore orale all?adattatore di trasferimento dell?applicatore orale nel contenitore per assicurarsi della completa sospensione spingendolo con fermezza sul in vetro contenente la polvere. della polvere. Il vaccino ricostituito apparirà dispositivopiù torbido del solvente da solo. Questo aspetto è normale.

8. Aspirare l?intero contenuto del

9. Rimuovere l?applicatore orale 10. Questo vaccino è solo per contenitore in vetro nell?applicatore

11. Non iniettare dall?adattatore di trasferimento somministrazione orale. Il bambino orale deve essere seduto in una posizione reclinata. Somministrare l?intero contenuto dell?applicatore orale oralmente (somministrando l?intero contenuto dell?applicatore orale nell?interno della guancia).

Se il vaccino ricostituito deve essere conservato temporaneamente prima della somministrazione, riposizionare il cappuccio protettivo sull?applicatore orale. L?applicatore orale contenente il vaccino ricostituito deve essere di nuovo agitato leggermente prima della somministrazione orale.Non iniettare.