Cosa contiene Rotarix
Rotavirus umano ceppo RIX4414 vivo, attenuato non meno di 106,0 CCID5
*Prodotto su linee cellulari Vero
- Gli altri eccipienti di Rotarix sono: saccarosio, Di-sodio adipato, mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM), acqua sterile
Descrizione dell?aspetto di Rotarix e contenuto della confezione
Sospensione orale in applicatore orale pre-riempito.
Rotarix viene fornito come liquido chiaro e incolore in una dose singola in applicatore orale pre-riempito (1,5ml).
Rotarix è disponibile in confezioni da 1, 5, 10 o 25 dosi.
E? possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.
Titolare dell?Autorizzazione all?immissione in commercio e produttore
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l?Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgio
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Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
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Per la somministrazione orale, il vaccino si presenta come un liquido chiaro e incolore, privo di particelle visibili.
Il vaccino è pronto all?uso (non è necessaria ricostituzione o diluizione).
Il vaccino deve essere somministrato oralmente senza mescolarlo con nessun altro vaccino o soluzione.
Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per eventuali corpi estranei e/o cambiamenti nell?aspetto fisico. Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.
Il vaccino non utilizzato ed i materiali di scarto derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.
Istruzioni per la somministrazione del vaccino:
Tappo dellapplicatore orale 3. Non iniettare 1. Rimuove il tappo di protezione dallapplicatore orale 2. Questo vaccino è solo per somministrazione orale. Il bambino deve essere messo a sedere in posizione reclinata. Somministrare lintero contenuto dellapplicatore orale per via orale ovvero nella bocca del bambino, allinterno della guancia.
Smaltire l?applicatore orale vuoto e relativo tappo in contenitori biologici approvati in conformità alle normative locali.