Cosa contiene Rotarix
Rotavirus umano ceppo RIX4414 vivo, attenuato non meno di 106,0 CCID5
*Prodotto su linee cellulari Vero
- Gli altri eccipienti di Rotarix sono: saccarosio, Di-sodio adipato, mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM), acqua sterile
Descrizione dell?aspetto di Rotarix e contenuto della confezione
Sospensione orale.
Rotarix viene fornito come liquido chiaro e incolore in una dose singola in tubo spremibile (1,5ml).
Rotarix è disponibile in confezioni da 1, 10 o 50 dosi.
E? possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.
Titolare dell?Autorizzazione all?immissione in commercio e produttore
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l?Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgio
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Malta GlaxoSmithKline Malta Ltd Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 2 22 00 11 11 czmailgsk.com
Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 69 38 100 nlinfogsk.com
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Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici e operatori sanitari:
Per la somministrazione orale, il vaccino si presenta come un liquido chiaro e incolore, privo di particelle visibili.
Il vaccino è pronto all?uso (non è necessaria ricostituzione o diluizione).
Il vaccino deve essere somministrato oralmente senza mescolarlo con nessun altro vaccino o soluzione.
Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per eventuali corpi estranei e/o cambiamenti nell?aspetto fisico. Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.
Il vaccino non utilizzato ed i materiali di scarto derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.
Istruzioni per la somministrazione del vaccino:
ATTENZIONE: TENERE IL TUBO IN POSIZIONE VERTICALE, poichè il contenuto potrebbe fuoriuscire quando il tubo è inclinato.
Sigillo
Tubo
Foro
Cappuccio
1. Togliere il tappo dal tubo. Eliminiare il liquido dalla
parte superiore del tubo con piccoli colpetti sul tubo.
Porre a testa in giù
Sigillo
Foro
2. Ruotare il cappuccio a testa in giù e inserire il tappo in verticale sul sigillo. Inserire il sigillo nel piccolo foro nella parte superiore del tappo.
Ruotare in
senso orario
NON
STAPPARE
3. Ruotare il cappuccio nella direzione della freccia (in sensoorario) per rimuovere il sigillo. NON STAPPARE IL SIGILLO. Esso potrebbe cadere nel tubo.
Sigillo
Foro
Tappo
4. Assicurarsi che il foro appaia chiaramente nella parte superiore del tubo e che il sigillo staccato sia all'interno della parte superiore del tappo.
5. NON USARE il vaccino se non quando il sigillo non sia completamente rimosso dal tubo.
6. Nel caso in cui il sigillo sia stato spinto accidentalmente all'interno del tubo, scartare il vaccino.
Solo
somministrazi
one orale
7. Il bambino deve essere seduto in posizione reclinata. Somministrare per via orale (ovvero nella bocca del bambino, verso l'interno della guancia) l'intero contenuto del tubo spremendo delicatamente il tubo più volte. (Una goccia residua può rimanere nella punta del tubo).
Smaltire il tubo vuoto e il tappo in contenitori biologici approvati in conformità alle normative locali.