RotaTeq, soluzione oraleVaccino del rotavirus (vivo, orale)

Tipo di medicinale: vaccino antivirale

RotaTeq è un vaccino orale che aiuta a proteggere i lattanti ed i bambini piccoli dalle gastroenteriti (diarrea e vomito) causate dall?infezione da rotavirus. Il vaccino contiene 5 sierotipi di ceppo di rotavirus vivo. Quando ad un lattante viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (le difese naturali dell?organismo) produrrà anticorpi contro i sierotipi circolanti più comuni di rotavirus. Questi anticorpi aiuteranno l?organismo a proteggersi contro le gastroenteriti causate da questi sierotipi di rotavirus.

Non usi RotaTeq se:

• il bambino è allergico ad uno qualsiasi dei componenti del vaccino (vedere paragrafo 6).
• il bambino ha sviluppato una reazione allergica a seguito della somministrazione di una dose di RotaTeq o di un altro vaccino del rotavirus.
• il bambino ha sofferto in precedenza di invaginazione intestinale (un?ostruzione dell?intestino tale che un segmento dell?intestino si ripiega entro un altro segmento dell?intestino).
• il bambino è nato con una malformazione del sistema gastrointestinale che potrebbe predisporre all?invaginazione intestinale.
• il bambino è affetto da una qualsiasi malattia che riduce la sua resistenza all?infezione.
• il bambino ha un?infezione grave accompagnata da alta temperatura. Potrebbe essere necessario rimandare la vaccinazione a dopo la guarigione. Un?infezione di minore entità quale un raffreddore non dovrebbe rappresentare una controindicazione alla vaccinazione, tuttavia chieda consiglio prima al medico.
• il bambino ha diarrea o vomito. Potrebbe essere necessario posticipare la vaccinazione fino alla guarigione.

Faccia particolare attenzione con RotaTeq:
Informi il medico o il farmacista se il bambino:

• ha ricevuto una trasfusione di sangue o immunoglobuline nel corso delle ultime 6 settimane.

- è in stretto contatto con un convivente che ha il sistema immunitario indebolito, come per esempio una persona che soffre di una patologia tumorale o che sta assumendo medicinali che possono indebolire il sistema immunitario. ha una qualsiasi disfunzione del sistema gastrointestinale. non è aumentato in peso e non è cresciuto come atteso.

Faccia sempre attenzione a lavarsi le mani con cura dopo aver maneggiato pannolini sporchi.

Vedere anche il paragrafo Informazioni importanti su alcuni eccipienti di RotaTeq riportato sotto.

Come accade con altri vaccini, RotaTeq può non proteggere completamente tutti i bambini vaccinati anche dopo la somministrazione di tutte e tre le dosi vaccinali.

Se il bambino è stato già contagiato dal rotavirus ma non presenta ancora i sintomi della malattia al momento della vaccinazione, RotaTeq potrebbe non essere in grado di prevenire la malattia.

RotaTeq non protegge contro diarrea e vomito dovuti a cause diverse dal rotavirus.

Assunzione con altri medicinali o altri vaccini:

RotaTeq può essere somministrato al bambino contemporaneamente con altri vaccini normalmente raccomandati, quali il vaccino della difterite, del tetano, della pertosse (tosse convulsa), il vaccino dell? Haemophilus influenzae di tipo b, il vaccino della poliomielite inattivato o orale, il vaccino dell?epatite B, i vaccini pneumococcico coniugato e meningococcico coniugato di gruppo C.

Informi il medico/farmacista se il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, inclusi quelli non soggetti a prescrizione medica.

Assunzione di RotaTeq con cibi e bevande:

Non vi sono limitazioni nell?assunzione di cibi o liquidi, incluso il latte materno, sia prima che dopo la vaccinazione con RotaTeq.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di RotaTeq:

RotaTeq contiene saccarosio. Se le è stato detto che il bambino presenta un?intolleranza ad alcuni zuccheri, informi di ciò il medico/farmacista prima che il vaccino venga somministrato.

SOMMINISTRARE RotaTeq PER SOLA VIA ORALE.

Un medico o un operatore sanitario somministreranno le dosi raccomandate di RotaTeq al bambino. Il vaccino (2 ml di liquido per dose) verrà somministrato comprimendo gentilmente il flaconcino e spingendo la soluzione nella bocca del bambino. Il vaccino può essere somministrato indipendentemente dall?assunzione di cibi, liquidi, o latte materno. Nel caso in cui il bambino rifiuti o rigurgiti la maggior parte della dose di vaccino, una singola dose sostitutiva può essere somministrata nel corso della stessa seduta vaccinale.
Questo vaccino non deve essere somministrato per iniezione in nessuna circostanza.

La prima dose di RotaTeq può essere somministrata a partire dalle 6 settimane di età e deve comunque essere somministrata entro le 12 settimane di età (circa 3 mesi). RotaTeq può essere somministrato a neonati prematuri a condizione che la gravidanza sia stata della durata di almeno 25 settimane. Questi neonati devono ricevere la prima dose di vaccino tra 6 e 12 settimane dopo la nascita.

Il bambino riceverà 3 dosi di RotaTeq, distanziate di almeno quattro settimane l?una dall?altra. E? importante che il bambino riceva tutte e 3 le dosi di vaccino per essere protetto contro il rotavirus. E? preferibile che tutte e tre le dosi siano somministrate entro le 20-22 settimane di età e comunque tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro le 26 settimane di età.

Nel caso in cui RotaTeq venga somministrato al bambino come prima dose, si raccomanda di completare con RotaTeq (e non con un altro vaccino del rotavirus) il ciclo di vaccinazione del bambino.

Se dimentica di prendere RotaTeq:

E? importante che lei segua le istruzioni del medico o degli operatori sanitari riguardo le successive sedute vaccinali del bambino per la somministrazione delle dosi rimanenti. Se dimentica di andare dal medico o dagli operatori sanitari al tempo stabilito, o non le è possibile andare, chieda a loro consiglio.

Come tutti i medicinali, RotaTeq può causare effetti indesiderati sebbene non tutti i soggetti li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l?uso di RotaTeq nel corso degli studi clinici: Molto comuni (che avvengono in più di 1 lattante su 10): febbre, diarrea, vomito.
Comuni (che avvengono in più di 1 lattante su 100): infezioni delle vie respiratorie superiori. Non comuni (che avvengono in meno di 1 lattante su 100): dolori di stomaco, ipersecrezione nasale e mal di gola, infezione dell?orecchio, rash.
Rari (che avvengono in meno di 1 lattante su 1000): broncospasmo (difficoltà nella respirazione o tosse).

Effetti indesiderati osservati durante la commercializzazione del vaccino includono: Sangue nelle feci, orticaria.

In neonati nati molto prematuri (28 settimane di gestazione o prima) possono osservarsi, per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, intervalli più lunghi della norma tra un respiro e l?altro.

Si rivolga al medico/farmacista se vuole avere maggiori informazioni circa gli effetti indesiderati di RotaTeq.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, ne informi il medico/farmacista. Se la condizione persiste o peggiora, consulti un medico.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare in frigorifero (2°C ? 8°C). Conservare il flaconcino dosatore nell?astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare nessun flaconcino dosatore di RotaTeq dopo la data di scadenza riportata sull?etichetta dopo l?abbreviazione EXP. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese menzionato.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questa precauzione servirà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene RotaTeq

I principi attivi contenuti in RotaTeq sono 5 ceppi di rotavirus riassortanti umano-bovino:

2,2 x 1062,8 x 1062,2 x 106G1 G2 G3 G4 P18 2,0 x 1062,3 x 106 Unità Infettive Unità Infettive Unità Infettive Unità Infettive Unità Infettive

Gli eccipienti di RotaTeq sono: saccarosio, sodio citrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio idrossido, polisorbato 80, mezzo di coltura (contenente sali inorganici, amminoacidi e vitamine) e acqua depurata.

Descrizione dell?aspetto di RotaTeq e contenuto della confezione

Soluzione orale.

Questo vaccino è contenuto in un flaconcino monodose e si presenta come un liquido limpido di colore giallo pallido che può assumere una tonalità rosata.

RotaTeq è disponibile in confezioni da 1 e da 10. E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio e Produttore

Titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Francia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio.

België/Belgique/Belgien: Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84
????????: ???? ???? ? ???? ???????? ????, ???. + 359 2 819 3740
?eská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org.sl. Tel.: +420.233.010.111 Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.23.32.6929
Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940
Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750
??????: ?????? ?.?., ???: +30.210.8009111
España: Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
France: Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00
Ireland: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600
Ísland: Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84
Italia: Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11
K?????: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., ???: +357 22866700
Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.67364.224
Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel. +370 5 2780 247
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Nederland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
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Questo foglio è stato approvato l?ultima volta a: 06/2009

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Istruzioni

Per somministrare il vaccino Aprire lastuccio protettivo ed estrarre il flaconcino dosatore. Rimuovere eventuali tracce di fluido dal beccuccio dispensatore tenendo il flaconcino verticalmente e picchiettando il cappuccio svitabile. Aprire il flaconcino dosatore con due semplici movimenti 1. Forare il beccuccio dispensatore avvitando il cappuccio in senso orario finchè non si ferma. 2. Rimuovere il cappuccio ruotandolo in senso antiorario. Somministrare la dose spingendo gentilmente il liquido nella bocca del lattante verso linterno della guancia, finchè il flaconcino dosatore non si svuota del tutto una goccia residua può rimanere nel beccuccio del flaconcino. Smaltire il flaconcino vuoto ed il cappuccio negli appositi contenitori per rifiuti biologici in accordo alla normativa locale.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

Vedere anche il paragrafo 3 COME VIENE SOMMINISTRATO RotaTeq.