Ruconest 2100 U polvere per soluzione iniettabile

Il principio attivo contenuto in Ruconest è conestat alfa. Conestat alfa svolge le funzioni dell?inibitore della proteina esterasi C1 presente nel plasma; è ottenuto con la tecnica del DNA ricombinante e prodotto nel latte di coniglio.
Ruconest è indicato nel trattamento di pazienti adulti affetti da una malattia ereditaria rara del sangue, denominata angioedemaereditario(HAE). Nei pazienti che soffrono di questa patologia manca l?inibitore della proteina esterasi C1 e ciò può portare ad attacchi ripetuti di gonfiore, dolori addominali, difficoltà respiratorie e altri sintomi.

La somministrazione di conestat alfa (Ruconest) ha l?obiettivo di risolvere la mancanza dell?inibitore della proteina C1 e di ridurre quindi i sintomi di un attacco acuto di HAE.

Non usi Ruconest

• Se è o pensa di essere allergico (ipersensibile) al coniglio
• Se è allergico (ipersensibile) al conestat alfa o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale (vedere paragrafo 6)

Usi Ruconest solo se il test dell?allergia del coniglio (IgE) è risultato negativo. Ripeta questo test ogni anno oppure ogni 10 trattamenti con Ruconest, in base a quale dei due casi si verifichi per primo.

Faccia particolare attenzione con Ruconest

Se presenta reazioni allergiche, ad es. orticaria, arrossamento, prurito, vertigini, sibili, difficoltà respiratorie o la lingua si gonfia in seguito all?assunzione di Ruconest, si rivolga subito al pronto soccorso in modo che i sintomi della reazione allergica possano essere trattati con urgenza.

Bambini e adolescenti

Ruconest non è indicato per l?uso nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni.

Uso di altri farmaci
Informi il medico se sta assumendo o se di recente ha assunto qualsiasi altro medicinale, avuti compresi quelli senza ricetta prescrizione medica.
Se sta ricevendo un trattamento acuto per prevenire la formazione di coaguli di sangue, non potrà nello stesso tempo essere trattato con Ruconest.

Gravidanza e allattamento

Non è consigliato l?uso di Ruconest durante la gravidanza e l?allattamento.
Se ha in programma una gravidanza, ne discuta con il medico prima di iniziare ad utilizzare Ruconest.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi veicoli, né utilizzi macchinari se ha dei giramenti di testa o ha mal di testa dopo la somministrazione di Ruconest.

Ruconest le verrà somministrato direttamente in vena per un periodo di circa 5 minuti dal medico o da un infermiere. La dose verrà calcolata in base al suo peso.
Spesso è sufficiente una singola dose, ma potrebbe essere necessaria una seconda dose. Entro le 24 ore non si possono somministrare più di due dosi.

Le istruzioni per l?uso sono chiaramente descritte nel materiale informativo che ha il medico e sono qui accluse.

Come tutti medicinali, Ruconest può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se i suoi sintomi peggiorano e/o si sviluppa eruzione cutanea, formicolio, difficoltà respiratorie o il volto o la lingua si gonfiano, si rivolga immediatamente al medico.
Ciò potrebbe indicare che lei ha sviluppato un?allergia a Ruconest.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero verificarsi durante il trattamento con Ruconest: Comuni (colpiscono da 1 a 10 pazienti su 100):
mal di testa

Non comuni (colpiscono da 1 a 10 pazienti su 1.000):
formicolio, sensazione di punture o di intorpidimento della pelle o degli arti (parestesia), vertigini, irritazione della gola, dolore addominale, diarrea, nausea, orticaria e rigonfiamento della pelle.

Nel caso di aggravamento di eventuali effetti indesiderati o se osserva effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo, lo dica subito al medico o al farmacista.

Tenere lontano dalla vista e dalla portata dei bambini
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione esterna e sull'etichetta del flaconcino dopo la scritta Scad/EXP.
La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Prima della somministrazione Ruconest va sciolto in acqua per preparazioni iniettabili, da personale sanitario qualificato.
Una volta ricostituito, il prodotto va usato immediatamente.

Cosa contiene Ruconest

2100 unità di conestat alfa per flaconcino, corrispondenti a 2100 unità per 14 ml dopo ricostituzione, o ad una concentrazione di 150 unità/ml.

Conestat alfa è un analogo ricombinante dell?inibitore dell?esterasi C1 umana (rhC1INH).

Gli eccipienti sono: saccarosio, citrato di sodio (E331) e acido citrico (E330)

Descrizione dell?aspetto di Ruconest e contenuto della confezione

Ruconest si presenta come un singolo flaconcino di vetro contenente una polvere biancastra per soluzione iniettabile. Dopo la aggiunta dell?acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione è limpida e incolore.
Ruconest viene fornito in una confezione di cartone contenente un flaconcino di polvere.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Pharming Group N.V.
Darwinweg 24
NL-2333 CR Leiden
Paesi Bassi

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari:

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

• Adulti fino a 84 kg di peso corporeoUna iniezione endovenosa di 50 U/kg di peso corporeo
• Adulti di 84 kg di peso corporeo o oltreUna iniezione endovenosa di 4200 U (due fiale).

Nella maggioranza dei casi una singola dose di Ruconest è sufficiente per trattare un attacco acuto di angioedema.

In caso di insufficiente risposta clinica, può essere somministrata una dose aggiuntiva (50 U/kg di peso corporeo fino a 4200 U) (vedere paragrafo 5.1).
Nelle 24 ore non si possono somministrare più di due dosi.

Calcolo della dose
Determinare il peso corporeo del paziente.

• Adulti fino a 84 kg di peso corporeo Per pazienti fino a 84 kg di peso calcolare il volume richiesto da somministrare in base alla seguente formula:

peso corporeo kg x 50 Ukg peso corporeo kg Volume da somministrare ml 150 Uml 3

• Adulti di 84 kg di peso corporeo o oltre Per pazienti di 84 kg di peso e oltre, il volume richiesto da somministrare è di 28 ml corrispondente a 4200 U (2 flaconcini).

Ricostituire ciascun flaconcino con 14 ml di acqua per iniezioni (vedere paragrafo sulla Ricostituzione).
La soluzione ricostituita in ciascun flaconcino contiene 2100 U di conestat alfa a 150 U/ml.

Il volume richiesto di soluzione ricostituita va somministrato mediante iniezione endovenosa lenta in circa 5 minuti.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZIONE

Ogni flaconcino di Ruconest è esclusivamente monouso.
Per la ricostituzione, combinazione e miscelazione delle soluzioni adottare una tecnica asettica.

Ricostituzione

Ogni flaconcino di Ruconest (2100 U) deve essere ricostituito in 14 ml di acqua per iniezioni. L?acqua per preparazioni iniettabili va aggiunta lentamente per evitare un impatto forzato sulla polvere, quindi miscelare delicatamente per evitare la formazione di schiuma. La soluzione ricostituita in ciascun flaconcino contiene 2100 U di conestat alfa a 150 U/ml e ha l?aspetto di una soluzione limpida incolore.

La soluzione ricostituita in ciascun flaconcino deve essere ispezionata per la eventuale presenza di particolato e decolorazione cambiamento di colore. Una soluzione che presenta particolato o cambiamento di colore non può essere usata. Il medicinale deve essere usato immediatamente.

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.