Savene 20 mg/ml polvere per concentrato e diluente per soluzioneper infusione

La maggior parte dei farmaci antitumorali vengono somministrati per via endovenosa. Talvolta può verificarsi un incidente per cui il farmaco viene iniettato fuori della vena oppure fuoriesce dalla vena nel tessuto circostante. Questo episodio prende il nome di stravaso. Si tratta di una complicanza seria perché può provocare gravi danni ai tessuti.

Savene viene impiegato negli adulti per il trattamento degli stravasi provocati dal gruppo di farmaci antitumorali chiamati antracicline. Il principio attivo è il dexrazoxano ce agisce come antidoto alle antracicline. Può ridurre la quantità di danno tissutale causato dallo stravaso di antracicline.

Non usi Savene:

• se è allergico (ipersensibile) al dexrazoxano o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Savene (elencati nel paragrafo 6)
• se sta programmando una gravidanza e non fa uso di misure anticoncezionali efficaci
• se sta allattando
• se le viene somministrato il vaccino contro la febbre gialla

Faccia particolare attenzione con Savene:

• Savene deve essere impiegato solamente in caso di stravaso associato alla chemioterapia a base di antracicline.
• Durante il trattamento con Savene deve essere sottoposto(a) regolarmente ad analisi del sangue per controllare le cellule ematiche (del sangue).
• In caso di disfunzioni del fegato, il medico deve tenere sotto controllo la funzionalità del suo fegato durante la terapia.
• In caso di disfunzioni dei reni, il medico deve effettuare dei controlli per individuare eventuali segni di alterazioni delle cellule del sangue.
• Deve prestare particolare attenzione se le vengono somministrati vaccini vivi attenuati o se assume fenitoina (farmaci antiepilettici).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Savene non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di Savene con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non è consigliabile assumere altri medicinali senza informare il medico poiché possono esservi interazioni tra Savene e gli altri medicinali:

• vaccini: non deve usare Savene in caso di assunzione di vaccino contro la febbre gialla e non è consigliabile usare Savene in caso di assunzione di vaccino contenente particelle di virus vive;
• un prodotto chiamato DMSO (che è una crema per trattare alcune alterazioni della pelle);
• fenitoina, un trattamento contro le convulsioni;
• anticoagulanti (fluidificanti del sangue);
• ciclosporina o tacrolimus (entrambi usati per la soppressione del sistema immunitario e per prevenire il rigetto dell?organo dopo un trapianto);
• medicinali mielosoppressivi (riducono la produzione di globuli bianchi, rossi e delle piastrine).

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento (vedere paragrafo 2).
Gli uomini devono prendere adeguate misure anticoncezionali durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo la terapia.
Savene non deve essere usato in gravidanza.
Durante il trattamento con Savene, non deve allattare.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Vertigini, sonnolenza e sincope sono state riscontrate in pochi pazienti trattati con Savene. Si ritiene che il trattamento abbia un?influenza limitata sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Savene

Il diluente Savene contiene potassio (98 mg/500 ml), che può essere dannoso per le persone che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.
Contiene anche sodio (1,61 g/500 ml), che può essere dannoso per le persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Savene le sarà somministrato sotto il controllo di un medico esperto nell?uso di trattamenti contro il cancro.

Dose abituale

La dose dipende dall'altezza e dal peso del paziente. Il medico deve calcolare la sua area di superficie corporea in metri quadri (m 2) per stabilire la dose che deve prendere. La dose abituale per i pazienti adulti è:

1000 mgm21000 mgm2 Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3 500 mgm

Savene viene somministrato mediante infusione in una vena. L'infusione dura 1 o 2 ore.

Frequenza della somministrazione

L'infusione deve essere praticata una volta al giorno per 3 giorni consecutivi. La prima infusione viene somministrata il prima possibile, entro le prime sei ore dopo stravaso di un'antraciclina. L?infusione di Savene sarà assunta alla stessa ora del Giorno 1 per il Giorno 2 e 3.
Savene non sarà utilizzato di nuovo durante il ciclo successivo diantraciclina, eccetto nel caso in cui si verifichi un nuovo stravaso.

Se riceve più Savene di quanto deve
Se riceve più Savene di quanto deve, sarà monitorato da vicino e con particolare attenzione a: cellule ematiche, possibili sintomi gastro-intestinali, reazioni cutanee e caduta di capelli.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, Savene può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati descritti come molto comuni riguardano più di 1 paziente su 10. Gli effetti indesiderati descritti come comuni riguardano da 1 a 10 pazienti su 100.
Gli effetti indesiderati descritti come noncomuni riguardano da 1 a 10 pazienti su 1.000 Gli effetti indesiderati descritti come rari riguardano da 1 a 10 pazienti su 10.000
Gli effetti indesiderati descritti come molto rari riguardano meno di 1 paziente su 10.000. Gli effetti indesiderati descritti come sconosciuti hanno una frequenza che non può essere stimata dai dati disponibili.

Gli effetti indesiderati molto comuni (più di 1 paziente su 10) sono:
? Nausea.
? Dolore nel vaso sanguigno in cui viene somministrato il farmaco.
? Altri effetti indesiderati molto comuni sono la temporanea riduzione dei globuli bianchi, dei neutrofili e delle piastrine, effetti dovuti anche alla chemioterapia cui è sottoposto(a) per la sua malattia. Devono essere condotte regolarmente analisi del sangue di controllo.

Gli effetti indesiderati comuni fino a 1 paziente su 10 sono Sensazione generale di malessere tra cui stanchezza, sonnolenza o stordimento. Infiammazione del vaso sanguigno in cui viene somministrato il trattamento flebite Diarrea Secchezza delle fauci Perdita dei capelli Calo ponderale, appetito ridotto Dolori muscolari Emorragia vaginale Difficoltà di respirazione, infezione polmonare La pelle potrebbe essere rossa o gonfia o fare male se toccata nel punto delliniezione.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.

Tenere Savene fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Savene dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone, sull'etichetta della fiale, sull?etichetta della sacca dopo SCAD.

Conservi Savene a temperatura inferiore a 25 °C.
Conservi Savene nella confezione di cartone esterna per tenerlo al riparo dalla luce.

La stabilità chimica e fisica durante l'impiego è stata dimostrata per 4 ore se il prodotto viene conservato a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C dopo la ricostituzione e la successiva diluizione nel diluente. Per evitare possibili contaminazioni microbiche del medicinale, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Se il medicinale non è usato immediatamente, deve essere normalmente tenuto a una temperatura tra 2-8 °C (nel frigorifero) e non più di 4 ore.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuta a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Savene
Il principio attivo è il dexrazoxano. Ogni flaconcino contiene 500 mg di dexrazoxano sotto forma di 589 mg di dexrazoxano cloridrato.

Il diluente contiene cloruro di sodio, cloruro di potassio, magnesio cloruro esaidrato, sodio acetato triidrato, sodio gluconato, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Savene e contenuto del kit di emergenza
Il kit Savene è composto dalla polvere Savene e dal diluente Savene. La polvere Savene si presenta sotto forma di un singolo flaconcino di vetro contenente una polvere di colore variabile tra bianco e biancastro chiamata dexrazoxano (il principio attivo). Il diluente di Savene è contenuto in sacche per infusione.

La concentrazione di dexrazoxano dopo la ricostituzione con acqua sterilizzata per iniezioni è di 20 mg/ml. Il concentrato è leggermente giallastro.

Un kit di emergenza contiene 10 flaconcini di polvere Savene e 3 sacche di diluente Savene.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
SpePharm Holding B.V.
Kingsfordweg 151
NL-1043 GR Amsterdam
Olanda
Tel: +31 (0)88 0074 501
Fax: +31 (0)20 4919 090

Per ulteriori informazioni sul medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL-1043 GR Amsterdam TélTel 31 088 0074 501 LuxembourgLuxemburg SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL 1043 GR Amsterdam TélTel 31 088 0074 501

SpePharm Holding B.V. Magyarország Medis d.o.o.

Kingsfordweg 151 NL 1043 GR Amsterdam Te. 31 088 0074 501 Brnciceva 1 SI-1001 Ljubljana Tel. 386 1 589 69 00

eská republika SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL 1043 GR Amsterdam Tel 31 088 0074 501 Malta SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL 1043 GR Amsterdam Tel 31 088 0074 501

Danmark SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL 1043 GR Amsterdam Tlf 31 088 0074 501 Nederland SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL 1043 GR Amsterdam Tel 31 088 0074 501

Deutschland SpePharm GmbH Stefan-George-Ring 29 DE 81929 München Tel 49 089 93086-130 Norge SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL 1043 GR Amsterdam n Tlf 31 088 0074 501

Eesti SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL 1043 GR Amsterdam Tel 31 088 0074 501 Österreich SpePharm GmbH Stefan-George-Ring 29 DE 81929 München Tel 49 089 93086-130

a VIPharma International A.E. 43 GR 151 26 30 210-6194170 Polska SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL 1043 GR Amsterdam Tel. 31 088 0074 501

España Ferrer Farma, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 E - 08028 Barcelona Tel 34 93 600 37 00 Portugal Ferrer Azevedos, S.A. Edificio Azevedos, Estrada Nacional 117-2 P-2614-503 Amadora Tel 351 21 4725900

France Laboratoire BIOETHIC 51 Bd de Courcelles FR 75008 Paris Tél 33 01 56 33 32 70 România SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL 1043 GR Amsterdam Tel 31 088 0074 501

Slovenija Medis d.o.o. Brnciceva 1 SI-1001 Ljubljana Tel 386 1 589 69 00 Ireland SpePharm UK Ltd 2B Bankside Hanborough Business Park Long Hanborough Witney

OX29 8LJ
Tel: + 44 (0)844 800 7335

Ísland SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL 1043 GR Amsterdam Sími 31 088 0074 501 Slovenská republika SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL 1043 GR Amsterdam Tel 31 088 0074 501

Italia SpePharm Italia s.r.l. Piazza Borromeo 14 IT 20123 Milano Tel 39 029 647 4703 SuomiFinland SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL 1043 GR Amsterdam PuhTel 31 088 0074 501

SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL 1043 GR Amsterdam 31 088 0074 501 Sverige SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL 1043 GR Amsterdam Tel 31 088 0074 501

Latvija SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL 1043 GR Amsterdam Tel 31 088 0074 501 United Kingdom SpePharm UK Ltd 2B Bankside Hanborough Business Park Long Hanborough Witney OX29 8LJ Tel 44 0844 800 7335

Lietuva
SpePharm Holding B.V.
Kingsfordweg 151
NL ? 1043 GR Amsterdam
Tel: + 31 (0)88 0074 501

Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari.

Guida all?uso di Savene dopo preparazione del concentrato e del diluente con la polvere

Prima di iniziare la preparazione di Savene, è importante leggere interamente il contenuto della procedura.

1. FORMULAZIONE

Savene viene fornito sotto forma di:

1. Polvere Savene

2. Diluente Savene

Prima della somministrazione, la polvere Savene deve essere ricostituita in 25 ml di acqua sterile e diluita in 500 ml di diluente.

2. RACCOMANDAZIONI PER UNA MANIPOLAZIONE SICURA

Savene è un agente antitumorale. È pertanto necessario adottare le normali procedure previste per la corretta manipolazione e lo smaltimento dei farmaci antitumorali, in particolare:

• Il personale deve essere adeguatamente istruito per eseguire le operazioni di ricostituzione del farmaco
• Il personale in gravidanza deve essere escluso dalle procedure di utilizzo di questo farmaco
• Il personale che manipola il farmaco durante la ricostituzione deve indossare indumenti protettivi comprensivi di maschera, occhiali di sicurezza e guanti
• In caso di contatto accidentale con la pelle o con gli occhi, intervenire subito e accuratamente con abbondanti quantità di acqua

3. PREPARAZIONE PER USO ENDOVENOSO

3.1 Ricostituzione della polvere Savene

3.1.1 Usando una siringa con l'ago inserito, aspirare in maniera asettica 25 ml di acqua sterile . 3.1.2 Iniettare tutto il contenuto della siringa nel flaconcino contenente la polvere Savene. 3.1.3 Togliere la siringa con l'ago inserito e mescolare manualmente capovolgendo più volte fino a sciogliere completamente la polvere. Non agitare.
3.1.4 Lasciare riposare il flaconcino con la soluzione ricostituita per 5 minuti a temperatura ambiente e controllare che la soluzione sia omogenea e trasparente. La soluzione ricostituita è leggermente giallastra.
La soluzione ricostituita contiene 20 mg di dexrazoxano per millilitro e deve essere usata subito dopo la preparazione. Non contiene conservanti antibatterici.

3.2 Diluizione del concentrato per infusione

3.2.1 Per ottenere la dose richiesta per il paziente, potrebbe essere necessario più di un flaconcino di soluzione ricostituita. A seconda della dose richiesta per il paziente espressa in mg, aspirare in maniera asettica il volume ricostituito corrispondente contenente 20 mg di dexrazoxano per millilitro dal numero richiesto di flaconcini contenenti la soluzione ricostituita. Usare una siringa graduata con l'ago inserito.
3.2.2 Iniettare il volume ricostituito richiesto nella sacca per infusione con 500 ml di diluente. Non mescolare la soluzione con altri farmaci.
3.2.3 Mescolare la sacca per infusione manualmente con un movimento oscillatorio
3.2.4 Somministrare in maniera asettica Savene mediante infusione di 1 o 2 ore a temperatura ambiente e in condizioni di luce normale.

3.2.5 Come per tutti i prodotti per uso parenterale, prima della somministrazione, la soluzione ricostituita
di Savene e la soluzione per infusione devono essere controllate a vista per verificare l'assenza di
particelle e di alterazione del colore. Eliminare le soluzioni contenenti un precipitato.

4. SMALTIMENTO DEL PRODOTTO

Tutti i componenti necessari per la preparazione, la somministrazione o la pulizia, compresi i guanti, e i residui liquidi devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.