Scintimun 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica

Scintimun è un medicinale che contiene un anticorpo (besilesomab) utilizzato per mirare a specifiche cellule dette granulociti (un tipo di globuli bianchi coinvolti nel processo infiammatorio) presenti nel suo organismo. Scintimun è utilizzato per la preparazione di una soluzione radioattiva per l?iniezione di tecnezio ( 99mTc) besilesomab. Il tecnezio ( 99mTc) è un elemento radioattivo che consente di visualizzare gli organi in cui si accumula il besilesomab grazie a una speciale macchina fotografica.

Questo medicinale è solo per uso diagnostico.
Dopo aver eseguito l'iniezione in vena, il medico scatterà delle fotografie (scansioni) degli organi che forniscono maggiori informazioni per l'individuazione dei siti di infiammazione e/o di infezione.

Non prenda Scintimun:

• se è allergico (ipersensibile) al besilesomab, ad anticorpi che derivano dai topi o a qualsiasi altro anticorpo, a uno qualsiasi degli eccipienti di Scintimun (vedere paragrafo 6) o alla soluzione di sodio pertecnetato ( 99mTc).
• se ha una risposta positiva a un test per la rilevazione degli anticorpi antimurini (test HAMA). Se ha dubbi si rivolga al medico.
• se è in stato di gravidanza.

Faccia particolare attenzione con Scintimun:
Se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda, informi il medico:

• se le è già stato somministrato Scintimun, in quanto Scintimun deve essere somministrato una sola volta in tutta la vita. Se ha dubbi riguardo alla possibilità che le sia già stato somministrato, informi il medico.
• se si è già sottoposto a una scintigrafia con tecnezio negli ultimi 2 anni.
• se ha una malattia tumorale che comporta una secrezione di antigene carcino-embrionale (CEA) che potrebbe interferire con questa indagine.
• se ha malattie del sangue.

L'uso di Scintimun implica la somministrazione di una piccola quantità di radioattività. Poiché il tecnezio ( 99mTc) besilesomab viene somministrato da personale addestrato, non esistono precauzioni che rientrano nelle sue responsabilità. Poiché esistono leggi rigide che regolano la

manipolazione, l?uso e lo smaltimento della radioattività, il tecnezio ( 99mTc) besilesomab è sempre utilizzato in un ospedale o in ambiente simile. Il medicinale deve essere sempre manipolato da personale addestrato e qualificato.

Allo scopo di ottenere immagini della migliore qualità e ridurre l'esposizione della vescica alle radiazioni, lei deve assumere quantità sufficienti di liquidi e svuotare la vescica prima e dopo l'esame scintigrafico.

Poiché potrebbe emettere radiazioni, particolarmente pericolose per i bambini piccoli nell'arco delle prime 12 ore successive all'iniezione, le potrà essere raccomandato di evitare uno stretto contatto con bambini piccoli in questo periodo di tempo.

Il prodotto non è raccomandato per l'uso in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Scintimun non deve essere usato per la diagnosi di infezione di piede diabetico.

Assunzione con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
I medicinali che riducono le infiammazioni e quelli che influenzano la produzione di cellule ematiche (come i corticosteroidi o gli antibiotici) possono influire sui risultati degli esami cui verrà sottoposto.

GravidanzaLei non deve assumere Scintimun se è in gravidanza.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Informi il medico se non ha avuto il ciclo mestruale o se ci sono possibilità che lei sia in stato di gravidanza.
Le indagini di medicina nucleare possono comportare un rischio per il feto.

Allattamento
Se sta allattando al seno, potrebbero dirle di interrompere l?allattamento per i 3 giorni successivi all?iniezione e di gettare via il latte prodotto in quel periodo. Se lo desidera, prima dell?iniezione può estrarre e conservare il latte materno. Questo proteggerà il bambino dalle radiazioni eventualmente presenti nel suo latte.
Tuttavia, è possibile che le chiedano di evitare il contatto ravvicinato con suo figlio per le 12 ore successive all?iniezione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Scintimun:

Se è intollerante verso certi zuccheri (per esempio il fruttosio o il sorbitolo), informi il medico prima che le venga somministrato Scintimun.

Il medico stabilirà la quantità di tecnezio ( 99mTc) besilesomab da somministrare nel suo caso basandosi sulla quantità minima necessaria per ottenere immagini sufficientemente chiare da fornire le informazioni desiderate.
La dose raccomandata di radioattività somministrata per via endovenosa è compresa fra 400 e 800 MBq (Mega Becquerel o MBq è l'unità di misura impiegata per misurare la radioattività).

Una singola iniezione in una vena del braccio è sufficiente a fornire al medico le informazioni necessarie.

Dovrà quindi attendere alcune ore che il prodotto radioattivo venga assorbito dal suo organismo. Di solito le immagini vengono acquisite da 3 a 6 ore di distanza dall'iniezione e la scansione può essere ripetuta dopo 24 ore.

Se le viene somministrato più Scintimun di quanto si deve:

Poiché l'iniezione è preparata in una dose singola da personale ospedaliero in condizioni di sorveglianza rigorosa, è molto improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva del farmaco. Tuttavia, se questo dovesse verificarsi, le sarà chiesto di bere molta acqua e assumere lassativi per aumentare l'eliminazione del prodotto dall'organismo.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, Scintimun può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In circa 14 pazienti su 100 che si sono sottoposti a questa iniezione è stata riscontrata una produzione di anticorpi nel sangue che hanno reagito contro l'anticorpo presente in Scintimun. Questo potrebbe aumentare il rischio di reazioni allergiche in caso di somministrazione ripetuta di Scintimun. Pertanto lei non deve ricevere Scintimun una seconda volta.
In caso di reazioni allergiche il medico le somministrerà il trattamento adeguato.

I possibili effetti collaterali sono elencati di seguito in ordine di frequenza:

Molto comune (può verificarsi in più di una persona su 10):
Sviluppo di anticorpi umani antimurini che reagiscono contro l'anticorpo presente in Scintimun (anticorpo delle cellule del topo) con un rischio di reazione allergica

Comune (può verificarsi in fra 1 persona su 10 e 1 su 100):
Pressione sanguigna bassa

Non comune (può verificarsi in fra 1 persona su 100 e 1 su 1.000):
Reazione allergica, come gonfiore del volto, prurito (orticaria)

Raro (può verificarsi in fra 1 persona su 1.000 e 1 su 10.000):

• Reazione allergica grave che provoca difficoltà di respirazione e capogiri
• Dolore muscolare o articolare

Qualsiasi materiale radioattivo può indurre il cancro o difetti ereditari, tuttavia la frequenza di tali reazioni avverse non è nota.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista e lo specialista in medicina nucleare che eseguirà l?indagine.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Scintimun dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno dopo Scad.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Tenere il flaconcino nel confezionamento esterno per proteggerlo dalla luce.
Non conservare il prodotto ricostituito e radiomarcato a una temperatura superiore ai 25°C e utilizzarlo entro 3 ore dalla marcatura.

Lei non dovrà tenere o conservare questo medicinale. Se ne occuperà il personale qualificato del centro di medicina nucleare in cui sarà eseguita l'indagine.

Cosa contiene Scintimun

• Il principio attivo è besilesomab (anticorpo monoclonale anti-granulociti di origine murina). Ciascun flaconcino di Scintimun contiene 1 mg di besilesomab.
• Gli eccipienti sono:

Scintimun:

Sodio diidrogeno fosfato, anidro
Disodio monoidrogeno fosfato, anidro
Sorbitolo E420
In atmosfera di azoto

Solvente per Scintimun
Sale tetrasodico diidrato dell'acido propano-1,1,3,3-tetrafosfonico (PTP)
Cloruro stannoso diidrato
Sodio idrossido/acido cloridrico
Azoto

Descrizione dell?aspetto di Scintimun e contenuto della confezione

Scintimun è un kit per preparazione radioattiva.
Il flaconcino di Scintimun contiene una polvere bianca che deve essere disciolta nel solvente fornito e successivamente marcata con tecnezio radioattivo prima dell?uso Quando la soluzione di Scintimun ricostituita viene miscelata con una soluzione di sodio pertecnetato ( 99mTc) si forma una soluzione di tecnezio ( 99mTc) besilesomab.
Questa soluzione è pronta per essere iniettata per via endovenosa.

Il kit contiene uno o due flaconcini multidose di Scintimun con uno o due flaconcini di solvente.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

CIS bio international
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Francia

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta nel {MM/AAAA}

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto fornito separatamente nella confezione del prodotto.