Simulect 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile oper infusione

Simulect appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati immunosoppressori. Il prodotto viene somministrato in ospedale ad adulti, adolescenti e bambini che stanno ricevendo un trapianto di rene. Gli immunosoppressori riducono la risposta dell?organismo a qualsiasi cosa vista come ?estranea? ? compresi gli organi trapiantati. Il sistema immunitario dell?organismo pensa che un organo trapiantato sia un corpo estraneo e cercherà di rigettarlo. Simulect agisce bloccando le cellule immunitarie che attaccano gli organi trapiantati.

Le saranno somministrate solo due dosi di Simulect. Queste due dosi le saranno somministrate in ospedale, durante il periodo dell?intervento di trapianto. Simulect è somministrato per bloccare il rigetto del nuovo organo da parte dell?organismo nelle prime 4?6 settimane dopo l?intervento, periodo durante il quale il rigetto è più probabile. Per aiutarla a proteggere il suo nuovo rene durante questo periodo e dopo la dimissione dall?ospedale, le saranno somministrati altri medicinali quali ciclosporina e corticosteroidi,

Segua attentamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi di qualsiasi genere, chieda al medico, all?infermiera o al farmacista.

Non deve essere somministrato Simulect

• se è allergico (ipersensibile) al basiliximab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Simulect elencati al paragrafo 6 dopo ?Cosa contiene Simulect?. Informi il medico se ritiene di aver avuto in passato una reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti.
• se è in gravidanza o sta allattando.

Faccia particolare attenzione con Simulect

• se ha ricevuto in passato un trapianto che ha avuto esito negativo dopo poco tempo o,
• se è stato in passato preparato per essere sottoposto a trapianto che però non è stato possibile effettuare. In questa situazione, potrebbe esserle stato somministrato Simulect. Il medico lo verificherà per lei e con lei valuterà la possibilità di ripetere il trattamento con Simulect.

Uso di Simulect con altri medicinali

Informi il medico, l?infermiera o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Anziani (pazienti di 65 anni di età e oltre)

Simulect può essere somministrato agli anziani, ma le informazioni disponibili sono limitate. Il medico ne discuterà con lei prima della somministrazione di Simulect.

Bambini e adolescenti (età compresa tra 1 anno e 17 anni)

Simulect può essere somministrato ai bambini e agli adolescenti. La dose per i bambini con peso inferiore ai 35 kg sarà inferiore rispetto alla dose usuale utilizzata negli adulti.

Gravidanza e allattamento

E? molto importante informare il medico prima del trapiantose è in gravidanza o pensa di esserlo. Non le deve essere somministrato Simulect se è in gravidanza. Deve utilizzare un adeguato sistema di contraccezione per prevenire la gravidanza durante il trattamento e fino a 4 mesi dopo aver ricevuto l?ultima dose di Simulect. Informi immediatamente il medico se dovesse rimanere incinta durante questo periodo, nonostante l?utilizzo di sistemi contraccettivi.

Deve informare il il medico anche se sta allattando. Simulect, potrebbe nuocere al suo bambino. Non deve allattare dopo la somministrazione di Simulect o fino a 4 mesi dopo la seconda dose.

Chieda consiglio al medico, all?infermiera o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale mentre è in gravidanza o sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono prove per indicare che Simulect abbia effetto sulla sua capacità di guidare la macchina o di utilizzare macchinari.

Le sarà somministrato Simulect solo se riceverà il trapianto di un nuovo rene. Simulect verrà somministrato due volte, in ospedale. Il farmaco deve essere somministrato lentamente mediante un ago inserito in una vena, come infusione endovenosa della durata di 20?30 minuti o come iniezione intravenosa utilizzando una siringa.

Se ha avuto una reazione allergica grave a Simulect o se ha avuto complicanze dopo l?intervento quali la perdita dell?organo trapiantato, la seconda dose di Simulect non le deve essere somministrata.

La prima dose viene somministrata appena prima dell?intervento di trapianto e la seconda dose 4 giorni dopo l?intervento.

Dose abituale nei bambini e negli adolescenti (età compresa tra 1 e 17 anni)

• Nei bambini ed adolescenti con peso inferiore a 35 kg, la dose di Simulect somministrata in ciascuna infusione o iniezione è di 10 mg.
• Nei bambini ed adolescenti con peso pari a 35 kg o superiore, la dose di Simulect somministrata in ciascuna infusione o iniezione è di 20 mg.

Dose abituale per gli adulti

La dose abituale per adulti è 20 mg per ciascuna infusione o iniezione.

Se le è stato somministrato più Simulect di quanto dovuto
Una dose eccessiva di Simulect non dovrebbe causare immediatamente effetti indesiderati, ma potrebbe indebolire il suo sistema immunitario per un tempo più lungo. Il medico starà attento ad ogni effetto sul sistema immunitario e lo tratterà se necessario.

Come tutti i medicinali, Simulect può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico o l?infermiera il più presto possibile se dovesse presentarsi qualsiasi sintomo inaspettato mentre è in terapia con Simulect o nelle 8 settimane successive, anche se pensa che non siano correlati con il medicinale.

Reazioni allergiche gravi improvvise sono state osservate in pazienti trattati con Simulect. Se nota improvvisi segni di allergia come ad esempio eruzioni cutanee, prurito, o orticaria sulla pelle, gonfiore al viso, labbra, lingua o altre parti del corpo, battito cardiaco veloce, capogiri, sensazione di testa leggera, mancanza di respiro, asma o difficoltà di respirazione, o sintomi simil-influenzali, informi immediatamente il medico o l?infermiera.

Nei bambini, gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono stipsi, eccessiva crescita dei peli, naso chiuso o con eccessiva secrezione nasale, febbre, aumento della pressione arteriosa e diversi tipi di infezioni.

Nei pazienti adulti gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono stipsi, nausea, diarrea, incremento di peso, mal di testa, dolori, gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi, aumento della pressione arteriosa, anemia, modificazioni dei valori del sangue (per esempio potassio, colesterolo, fosfati, creatitina), complicazioni alla ferita chirurgica e diversi tipi di infezioni.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o l?infermiera.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Tenere Simulect fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Cosa contiene Simulect

• Il principio attivo è basiliximab. Ogni flaconcino contiene 10 mg di basiliximab.
• Gli eccipienti sono: potassio fosfato monobasico; sodio fosfato anidro; sodio cloruro; saccarosio; mannitolo (E421); glicina.

Descrizione dell?aspetto di Simulect e contenuto della confezione

Simulect si presenta sotto forma di polvere bianca in un flaconcino di vetro incolore contenente 10 mg di basiliximab. Viene fornito con una fiala di vetro incolore contenente 5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili. 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili viene utilizzata per sciogliere la polvere prima della somministrazione.

Simulect è disponibile anche in flaconcini con 20 mg di basiliximab.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Regno Unito

Produttore

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

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Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

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España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

Novartis Pharma Services Inc. 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva
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Tel: +370 5 269 16 50

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

ISTRUZIONI PER LA RISCOSTITUZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Simulect 10mg non deve essere somministrato se non si ha la certezza assoluta che il paziente riceverà il trapianto e la concomitante immunosoppressione.

Per preparare la soluzione per infusione o iniezione, prelevare in asepsi 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili dalla fiala acclusa da 5 ml ed aggiungerli al flaconcino di Simulect polvere, in asepsi. Agitare delicatamente il flaconcino per sciogliere la polvere, evitando la formazione di schiuma. Si raccomanda di utilizzare la soluzione incolore, da limpida ad opalescente, immediatamente dopo la ricostituzione. Prima della somministrazione, i prodotti ricostituiti devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particelle. Non utilizzare se sono presenti particelle estranee. Dopo ricostituzione, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 8°C o per 4 ore a temperatura ambiente. La soluzione ricostituita, se non utilizzata entro questo periodo di tempo, deve essere eliminata. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell?uuso sono responsabilità dell?utilizzatore.

La soluzione ricostituita di Simulect può essere somministrata come infusione endovenosa della durata di 20?30 minuti o come iniezione endovenosa in bolo. La soluzione ricostituita è isotonica. Per l?infusione, la soluzione ricostituita deve essere diluita ad un volume di almeno 25 ml o superiore con normale soluzione salina o soluzione di destrosio da 50 mg/ml (5%). La prima dose deve essere somministrata nelle due ore precedenti l?intervento chirurgico e la seconda dose 4 giorni dopo il trapianto. La seconda dose non deve essere somministrata se dovessero manifestarsi gravi reazioni di ipersensibilità a Simulect o in caso di fallimento del trapianto.

Dal momento che non sono disponibili dati sulla compatibilità di Simulect con altre sostanze per uso endovenoso, Simulect non deve essere miscelato ad altri medicinali/sostanze e deve essere sempre somministrato attraverso una linea di infusione separata.

E? stata verificata la compatibilità con i seguenti set di infusione:

Sacca di infusione

• Baxter minibag NaCl 0,9%

Set di infusione

• Luer Lock?, H. Noolens
• Sterile vented i.v. set, Abbott
• Infusion set, Codan
• Infusomat?, Braun
• Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
• Lifecare 5000??Plumset Microdrip, Abbott
• Vented basic set, Baxter
• Flashball device, Baxter
• Vented primary administration set, Imed

Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.