Soliris 300 mg concentrato per soluzione per infusione

Il principio attivo di Soliris è eculizumab e appartiene a una classe di medicinali denominati anticorpi monoclonali. Eculizumab si lega a una specifica proteina presente nell?organismo, che causa infiammazione, e ne inibisce l?azione.

Soliris è utilizzato per il trattamento di pazienti affetti da una malattia che colpisce il sangue, chiamata emoglobinuria parossistica notturna (EPN). Nei pazienti affetti da EPN, i globuli rossi possono essere distrutti; ciò provoca una diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), stanchezza, difficoltà funzionali, dolore, urine scure, dispnea (difficoltà della respirazione) e coaguli di sangue. Eculizumab può bloccare la risposta infiammatoria dell?organismo e la sua capacità di aggredire e distruggere i propri globuli rossi EPN vulnerabili. Il medicinale è stato utilizzato soltanto nel trattamento di pazienti con storia precedente di trasfusioni.

Non prenda Soliris

• se è allergico (ipersensibile) a eculizumab, alle proteine derivate da prodotti del topo o se ha avuto una reazione allergica ad altri anticorpi monoclonali o a qualsiasi altro componente di Soliris (vedere paragrafo 6, Cosa contiene Soliris);
• se non è stato vaccinato contro la meningite;
• se è affetto da meningite;
• se è affetto da una malattia che altera il sistema immunitario.

Faccia particolare attenzione con Soliris

Avvertenza sulla meningite

La terapia con Soliris può ridurre la resistenza naturale alle infezioni, soprattutto nei confronti di alcuni microrganismi che causano la meningite.

Consulti il medico prima di assumere Soliris per accertarsi di effettuare la vaccinazione contro Neisseria meningitidis, un organismo che causa la meningite, almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento o per verificare che la vaccinazione contro la meningite non sia scaduta. Deve sapere,

tuttavia, che la vaccinazione può non prevenire questo tipo di infezione. In accordo con le raccomandazioni nazionali, il medico potrebbe ritenere necessario adottare misure aggiuntive per prevenire l?infezione.

Sintomi di meningite
Data l?importanza di identificare e trattare rapidamente alcuni tipi di infezione nei pazienti trattati con Soliris, le sarà fornita una scheda da portare con sé che elenca specifici sintomi a cui prestare attenzione. Questa scheda si chiama: ?Scheda di sicurezza del paziente?.

Se soffre di uno dei seguenti sintomi, deve immediatamente chiamare il suo medico:

• mal di testa intenso con nausea o vomito;
• mal di testa intenso con rigidità del collo o della schiena;
• febbre;
• febbre ed eruzione cutanea (arrossamento della pelle);
• stato confusionale;
• dolori muscolari intensi con sintomi simili a quelli influenzali;
• sensibilità alla luce.

Trattamento della meningite durante i viaggi
Se pensa di recarsi in un paese lontano nel quale non sarà in grado di contattare il medico o nel quale temporaneamente non avrà la possibilità di ricevere una terapia medica, il medico può, a scopo preventivo, prescriverle un antibiotico attivo contro Neisseria meningitidis che lei dovrà portare con sé. Se soffre di uno dei sintomi tra quelli elencati sopra, deve prendere gli antibiotici come prescritto. Ricordi di consultare un medico appena possibile, anche se si sente meglio dopo aver preso gli antibiotici.

Infezioni

Informi il medico prima di prendere Soliris se ha delle infezioni in corso.

Reazioni allergiche

Soliris contiene una proteina e le proteine possono causare reazioni allergiche in alcune persone.

Assunzione di Soliris con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Uso di Soliris con cibi e bevande

Le interazioni tra la terapia con Soliris e l?assunzione di cibo o bevande sono improbabili.

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare metodi anticoncezionali efficaci durante la terapia e per almeno altri 5 mesi dal termine della terapia.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Gravidanza
Prima di iniziare il trattamento informi il medico se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza. Il trattamento con Soliris è sconsigliato durante la gravidanza.

Allattamento
Soliris può passare al bambino attraverso il latte. Pertanto, non allatti il bambino se sta seguendo la terapia con Soliris.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Gli effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari non sono stati studiati. Come per ogni altro medicinale, chieda consiglio al medico.

Anziani

Non esistono prove che suggeriscono la necessità di precauzioni particolari durante il trattamento degli anziani (65 anni e più), anche se l?esperienza è ancora limitata.

Bambini e adolescenti

Soliris non è stato somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Soliris

Questo medicinale contiene 5,00 mmol di sodio per dose (1 flaconcino). Si deve tener conto di ciò per i pazienti che seguono una dieta a ridotto contenuto di sodio.

Prima di iniziare il trattamento il medico discuterà con lei l?importanza di:

• praticare la vaccinazione contro la meningite;
• conoscere i sintomi associati alle infezioni;
• essere controllato attentamente dal medico dopo la sospensione della terapia con Soliris.

Almeno 14 giorni prima dell?inizio del trattamento con Soliris, il medico le somministrerà un vaccino contro la meningite, se già non era stato somministrato in precedenza o se la sua vaccinazione è scaduta.

Istruzioni per una corretta assunzione

La terapia verrà somministrata dal medico o da un altro operatore sanitario tramite l?infusione di una soluzione diluita di una fiala di Soliris attraverso una flebo direttamente in vena. Si raccomanda che l?inizio della terapia, la cosiddetta ?fase iniziale?, prosegua per 5 settimane e sia seguita da una fase di mantenimento:

Fase iniziale

? Ogni settimana per le prime quattro settimane il medico le somministrerà un?infusione endovenosa di una soluzione diluita di Soliris. Ogni infusione sarà composta da una dose di 600 mg (due flaconi da 30 ml) e durerà circa 30 minuti.
? Alla quinta settimana il medico somministrerà l?infusione endovenosa di una soluzione diluita di Soliris alla dose di 900 mg (tre fiale da 30 ml) in un periodo di 30 minuti.

Fase di mantenimento

? Dopo la quinta settimana il medico somministrerà 900 mg di soluzione diluita di Soliris ogni due settimane come terapia a lungo termine.

Dopo ogni infusione lei resterà in osservazione per circa un?ora. Le istruzioni del suo medico devono essere osservate attentamente.

Se riceve più Soliris di quanto deve

Se sospetta di aver ricevuto una dose di Soliris superiore a quanto prescritto, chieda consiglio al suo medico.

Se dimentica di recarsi a un appuntamento per l?assunzione di Soliris

Se dovesse dimenticare un appuntamento, contatti immediatamente il suo medico e faccia riferimento al paragrafo successivo ?Se interrompe il trattamento con Soliris?

Se interrompe il trattamento con Soliris

L?interruzione o la sospensione della terapia può causare in breve tempo la ricomparsa dei sintomi di EPN in forma più grave. Se dovesse sospendere il trattamento con Soliris, il suo medico discuterà con lei i possibili effetti collaterali e le spiegherà i rischi. Il suo medico la terrà sotto stretto controllo.

I rischi della sospensione di Soliris comprendono l?aumento della distruzione dei globuli rossi, che può causare:

• una riduzione significativa del numero dei globuli rossi (anemia);
• sintomi di confusione o riduzione della concentrazione;
• dolore al torace o angina pectoris;
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue (problemi ai reni);
• trombosi (coaguli nel sangue).

Se soffre di uno di questi sintomi, contatti il suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Soliris può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti collaterali di Soliris sono in genere lievi o moderati. Prima del trattamento il suo medico discuterà con lei i possibili effetti collaterali e le spiegherà i rischi e i benefici di Soliris.

Se non è sicuro di conoscere gli effetti collaterali elencati qui sotto, chieda spiegazioni al medico.

Effetti collaterali molto comuni

(osservati in almeno 1 paziente su 10) comprendono: mal di testa.

Effetti collaterali comuni

(osservati in 1 o più pazienti su 100 e in meno di 10 pazienti su 100) comprendono: relativamente poche piastrine nel sangue (trombocitopenia), distruzione dei globuli rossi (emolisi), dolore addominale, costipazione, vomito, diarrea, disturbi allo stomaco dopo i pasti (dispepsia), nausea, fastidio al torace, brividi, reazione correlata all?infusione, gonfiore (edema), febbre (piressia), affaticamento, sensazione di debolezze (astenia), reazione allergica grave con difficoltà respiratoria o capogiri (reazione anafilattica), herpes delle labbra (herpex simplex), raffreddore comune (rinofaringite), infezione virale, gastroenterite (infezione gastrointestinale), bronchite, cistite, infezioni gravi (sepsi, shock settico, sepsi meningococcica), infezione alle articolazioni (artrite di origine batterica), infezione al polmone (polmonite), infezione alle meningi (meningite meningococcica), dolori muscolari, mal di schiena e di collo, dolore agli arti e alle articolazioni (braccia e gambe), capogiri, alterazione del gusto (disgeusia), formicolio in parte del corpo (parestesia), minzione difficile

• dolorosa (disuria), erezione spontanea del pene,infezione delle alte vie respiratorie, infezioni delle vie urinarie, tosse, irritazione della gola o mal di gola (dolore laringofaringeo), naso chiuso (congestione nasale), prurito, eruzione cutanea, perdita di capelli (alopecia), pelle secca.

Effetti collaterali non comuni

(osservati in 1 o più pazienti su 1000 e in meno di 10 pazienti su 1000) comprendono: Coagulazione del sangue anormale, accumolo di cellule, consapevolezza del battito cardiaco, tinnito, ipertiroidismo (Morbo di Basedow), irritazione agli occhi, visione offuscata, insolito rigurgito dalla stomaco, dolore alla gengiva, dolore al torace, malattia simil-influenzale, sensazione di caldo, dolore al sito di infusione, ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero), raccolta di pus (ascessi), cellulite (infezione della pelle), infezione fungina, infezione della gengiva, infezione, influenza, sinusite, infezione ai denti, aumento degli enzimi epatici, perdita di appetito, spasmo del muscolo della bocca, crampo muscolare, tumore della pelle (melanoma), patologia del midollo osseo, svenimento, sogni anomali, ansia, depressione, insonnia, sbalzi di umore, disturbo del sonno, malattia renale, disordine mestruale, sangue dal naso, rinorrea, aumento della sudorazione, macchie rosse o viola sotto la pelle, alterazione del colore della pelle, orticaria, echimosi, bassa pressione sanguinea, vampate.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati peggiora, o se dovesse notare la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Non usare Soliris dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino dopo la scritta ?Scad.?. Dopo la diluizione, usare immediatamente il medicinale entro le 24 ore.

Cosa contiene Soliris

? Il principio attivo è eculizumab (300 mg/30 ml in flaconcino da 10 mg/ml).

? Gli eccipienti sono:

• sodio fosfato monobasico
• sodio fosfato dibasico
• sodio cloruro
• polisorbato 80 (di origine vegetale). Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Soliris e contenuto della confezione

Soliris si presenta come concentrato per soluzione per infusione (30 ml in flaconcino ? confezione da 1 flaconcino).
Soliris è una soluzione limpida e incolore.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore:

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

Alexion Europe SAS
25 Boulevard de l?Amiral Bruix
75016 Parigi
Tel.: +33 (0) 1 53 64 38 00
Francia

Produttore:
Almac Pharma Service
22 Seagoe Industrial Estate
Craigavon BT63 5QD
Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il .

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/. Inoltre sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

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Istruzioni per l?uso per operatori sanitari
Manipolazione di Soliris

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente a medici o operatori sanitari:

1- Come è fornito Soliris?

Ogni flaconcino di Soliris contiene 300 mg di principio attivo in 30 ml di soluzione.

2- Prima della somministrazione

La ricostituzione e la diluizione devono essere eseguite in conformità con le norme di buona pratica, in particolare nel rispetto dell?asepsi.
Soliris deve essere preparato per la somministrazione da un operatore sanitario qualificato, utilizzando una tecnica asettica.
? Controllare visivamente la soluzione di Soliris per accertarsi dell?assenza di particelle o di alterazioni della colorazione.
? Estrarre la quantità necessaria di Soliris dal flaconcino o dai flaconcini utilizzando una siringa sterile.
? Trasferire la dose raccomandata in una sacca da infusione.
? Diluire Soliris a una concentrazione finale di 5 mg/ml (concentrazione iniziale divisa per 2) aggiungendo la quantità corretta di diluente alla sacca di infusione. Per le dosi da 600 mg utilizzare 60 ml di Soliris (10 mg/ml) e aggiungere lo stesso volume di diluente. Per 900 mg utilizzare 90 ml di Soliris e aggiungere 90 ml di diluente. Il volume finale della soluzione diluita a 5 mg/ml di Soliris è di 120 ml per dosi da 600 mg o di 180 ml per dosi da 900 mg.
I diluenti sono sodio cloruro (0,9%), sodio cloruro (0,45%) o destrosio in acqua (5%). ? Agitare delicatamente la sacca di infusione contenente la soluzione diluita di Soliris per permettere una miscelazione accurata di medicinale e diluente.
? La soluzione diluita deve essere lasciata scaldare a temperatura ambiente (18°-25° C) prima della somministrazione esponendola all?aria ambientale.
? La soluzione diluita non deve essere riscaldata al microonde o mediante qualsiasi altra fonte di calore all?infuori della temperatura ambiente.
? Eliminare qualsiasi porzione non utilizzata rimasta nel flacone dato che il medicinale non contiene conservanti.
? Le soluzioni diluite di Soliris possono essere conservate a una temperatura di 2°C-8°C fino a 24 ore prima della somministrazione.

3- Somministrazione

? Non somministrare Soliris con iniezioni endovenose rapide o in bolo.
? Soliris deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa.
? La soluzione diluita di Soliris va somministrata con un?infusione endovenosa della durata di 25-45 minuti per mezzo di una fleboclisi a caduta, una pompa a siringa o una pompa per infusione. Durante la somministrazione non è necessario proteggere dalla luce la soluzione diluita di Soliris. Il paziente deve essere controllato per un?ora dopo l?infusione. Se si verifica un evento avverso durante la somministrazione di Soliris, l?infusione può essere rallentata o interrotta a discrezione del medico. Se si riduce la velocità di infusione, il tempo totale di infusione non dovrebbe superare le due ore.

4- Precauzioni speciali per la manipolazione e la conservazione

I flaconi di Soliris devono essere conservati nella confezione originale fino al momento dell?impiego in condizioni di refrigerazione a 2-8ºC e protetti dalla luce. Non utilizzare oltre la data di scadenza stampata sulla confezione.