Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Le compresse di Sprimeo HCT contengono due principi attivi denominati aliskiren e idroclorotiazide. Entrambe le sostanze aiutano a controllare la pressione del sangue elevata (ipertensione).

Aliskiren è una sostanza che appartiene ad una nuova classe di medicinali chiamati inibitori della renina. Questi riducono la quantità di angiotensina II prodotta dall?organismo. L?angiotensina II provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione. La riduzione della quantità di angiotensina II consente ai vasi sanguigni di rilasciarsi con riduzione della pressione del sangue.

L?idroclorotiazide appartiene ad una classe di medicinali denominati diuretici tiazidici. L?idroclorotiazide aumenta il volume delle urine determinando anche una riduzione della pressione del sangue.

Una pressione del sangue elevata aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se questa condizione continua per molto tempo, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca, attacco cardiaco o insufficienza renale. La riduzione della pressione del sangue a livelli normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

Sprimeo HCT è utilizzato per il trattamento della pressione del sangue elevata.

Non prenda Sprimeo HCT

• se è allergico (ipersensibile) ad aliskiren o a idroclorotiazide, ai derivati della sulfonamide (medicinali usati per il trattamento di infezioni del torace o urinarie) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Sprimeo HCT . Se pensa di poter essere allergico, non prenda Sprimeo HCT e chieda consiglio al medico.
• se ha già manifestato angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua) quando prendeva aliskiren.
• se è tra il terzo e nono mese di gravidanza.
• se sta allattando.
• se soffre di gravi problemi al fegato o al rene.
• se i livelli di potassio o di sodio nel sangue sono troppo bassi nonostante il trattamento o se i livelli di calcio nel sangue sono troppo alti nonostante il trattamento.
• se sta prendendo ciclosporina (un medicinale utilizzato nel trapianto per prevenire il rigetto d?organo o per altre condizioni come l?artrite reumatoide o la dermatite atopica), itraconazolo (un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine), verapamil (un medicinale utilizzato per ridurre la pressione del sangue, per correggere il ritmo cardiaco o per trattare l?angina pectoris) o chinidina (un medicinale utilizzato per correggere il ritmo cardiaco). Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, non prenda Sprimeo HCT e informi il medico.

Faccia particolare attenzione con Sprimeo HCT

• se soffre di problemi renali, compreso se è stato sottoposto a trapianto di rene.
• se soffre di problemi epatici.
• se soffre di problemi cardiaci.
• se manifesta angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua).
• se è diabetico (alti livelli di zucchero nel sangue).
• se ha alti livelli di colesterolo o trigliceridi nel sangue.
• se ha bassi livelli di potassio, sodio o magnesio nel sangue o se ha alti livelli di calcio nel sangue.
• se soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso (anche chiamata ?lupus? o ?LES?).
• se soffre di allergia o asma.
• se sta seguendo una dieta povera di sali.
• se ha segni o sintomi come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generalizzata, sonnolenza, dolore muscolare o crampi, nausea, vomito o battito cardiaco anormalmente veloce che possono segnalare un effetto eccessivo dell?idroclorotiazide (contenuta in Sprimeo HCT). Informi il medico se una di queste condizioni la riguarda.

L?uso di Sprimeo HCT non è raccomandato in bambini e adolescenti fino a 18 anni.

Assunzione di Sprimeo HCT con altri medicinaliInformi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

E? particolarmente importante che informi il medico se sta prendendo i seguenti medicinali:

• medicinali contenenti litio usato per il trattamento di alcuni tipi di malattie psichiatriche.
• integratori di potassio, i sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio.
• altri diuretici (medicinali per urinare).
• alcuni lassativi.
• medicinali per il trattamento della gotta.
• integratori terapeutici di vitamina D.
• medicinali per controllare il ritmo cardiaco.
• medicinali per il trattamento del diabete (agenti orali o insuline).
• medicinali per diminuire la pressione del sangue.
• steroidi.
• medicinali per il trattamento del cancro.
• alcuni tipi di antidolorifici noti come farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
• medicinali per l?artrite.

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali può essere necessario che il medico modifichi la dose e/o prenda altre precauzioni:

• furosemide, un medicinale che appartiene alla classe dei diuretici, usato per aumentare la quantità di urina prodotta.
• alcuni medicinali usati per il trattamento delle infezioni, come ad esempio ketoconazolo, amfotericina o penicillina G.

Assunzione di Sprimeo HCT con cibi e bevande
Deve prendere Sprimeo HCT con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora. Non deve prendere Sprimeo HCT insieme con succo di pompelmo.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Sprimeo HCT se è in stato di gravidanza. E? importante consultare immediatamente il medico se pensa di essere in stato di gravidanza o se sta pianificando una gravidanza. Se sta assumendo Sprimeo HCT non deve allattare.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Come con molti altri medicinali usati per il trattamento della pressione del sangue elevata, può avvertire sensazione di capogiri. Se prova questo sintomo, non guidi o usi strumenti o macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Sprimeo HCT

Sprimeo HCT contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Sprimeo HCT contiene amido di frumento. Questo medicinale può essere dato a persone affette da morbo celiaco. Le persone con allergia al frumento (diversa dal morbo celiaco) non devono prendere questo medicinale.

Prenda sempre Sprimeo HCT seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale di Sprimeo HCT è una compressa una volta al giorno. Deglutisca la compressa intera con un po? d?acqua. Deve prendere Sprimeo HCT con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora. Non deve prendere Sprimeo HCT insieme con succo di pompelmo. Durante il trattamento, il medico può aggiustare la dose in funzione di come risponde la pressione del sangue.

Sprimeo HCT può esserle stato prescritto in quanto il precedente trattamento non riduceva abbastanza la pressione del sangue. In questo caso, sarà informato dal medico come passare da quel trattamento a Sprimeo HCT.

Se prende più Sprimeo HCT di quanto deve
Se ha inavvertitamente preso troppe compresse di Sprimeo HCT, informi immediatamente il medico. Potrebbe aver bisogno di cure mediche.

Se dimentica di prendere Sprimeo HCT
Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario. Tuttavia, se è quasi l?ora della sua dose successiva, può semplicemente assumere la compressa successiva al solito orario. Non prenda una dose doppia (due compresse insieme) per compensare la dimenticanza della compressa.

Non interrompa l?assunzione di questo medicinale, anche se si sente bene (a meno che non glielo dica il medico).
Coloro che soffrono di pressione alta spesso non notano alcun segno di questo problema. Molti si sentono in condizioni abbastanza normali. Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati è molto importante che lei assuma questo medicinale esattamente come indicato dal suo medico. Mantenga i suoi appuntamenti con il medico anche se si sente bene.
Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Sprimeo HCT, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Sprimeo HCT può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti indesiderati possono insorgere con certe frequenze che sono definite come segue: molto comune: si manifesta in più di 1 paziente su 10
comune: si manifesta in 1-10 pazienti su 100
non comune: si manifesta in 1-10 pazienti su 1.000
raro: si manifesta in 1-10 pazienti su 10.000
molto raro: si manifesta in meno di 1 paziente su 10.000
non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Effetti secondari segnalati in studi clinici per i pazienti trattati con Sprimeo HCT sono stati:

• Comune: Diarrea

Come per qualsiasi combinazione di due principi attivi, non si possono escludere effetti indesiderati associati a ciascun singolo componente.
Aliskiren:
Nei pazienti in trattamento con aliskiren da solo, oltre agli effetti secondari sopra riportati, sono stati anche segnalati, rash cutaneo, problemi renali, gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico) (non comune), angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire, o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua) e aumento dei livelli di creatinina nel sangue (raro).
Idroclorotiazide:
L?altro componente di Sprimeo HCT (idroclorotiazide) è stato raramente associato con altri effetti secondari più gravi riguardanti principalmente il sangue, la pelle o i reni.
Anche se questi effetti secondari non sono stati osservati con Sprimeo HCT, non può essere escluso il verificarsi di tali effetti secondari.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Sprimeo HCT dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall?umidità.

Cosa contiene Sprimeo HCT

• Ogni compressa rivestita con film da 150 mg/12,5 mg di Sprimeo HCT contiene 150 mg di aliskiren (come emifumarato) e 12,5 mg di idroclorotiazide. Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, lattosio monoidrato, amido di frumento, povidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, talco, ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E171).
• Ogni compressa rivestita con film da 150 mg/25 mg di Sprimeo HCT contiene 150 mg di aliskiren (come emifumarato) e 25 mg di idroclorotiazide. Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, lattosio monoidrato, amido di frumento, povidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, talco, ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).
• Ogni compressa rivestita con film da 300 mg/12,5 mg di Sprimeo HCT contiene 300 mg di aliskiren (come emifumarato) e 12,5 mg di idroclorotiazide. Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, lattosio monoidrato, amido di frumento, povidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, talco, ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).
• Ogni compressa rivestita con film da 300 mg/25 mg di Sprimeo HCT contiene 300 mg di aliskiren (come emifumarato) e 25 mg di idroclorotiazide. Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, lattosio monoidrato, amido di frumento, povidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, talco, ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell?aspetto di Sprimeo HCT e contenuto della confezione

Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore bianco, ovali con impresso ?LCI? su un lato e ?NVR? sull?altro.
Sprimeo HCT 150 mg/25 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore giallo pallido, ovali con impresso ?CLL? su un lato e ?NVR? sull?altro.
Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore bianco violaceo, ovali con impresso ?CVI? su un lato e ?NVR? sull?altro.
Sprimeo HCT 300 mg/25 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore giallo chiaro, ovali con impresso ?CVV? su un lato e ?NVR? sull?altro.

Sprimeo HCT è disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90,o 98 compresse. Le confezioni contenenti 90 (3x30), 98 (2x49) o 280 (20x14) compresse sono confezioni multiple.

Non tutte le confezioni o i dosaggi possono essere disponibili nel suo paese.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Regno Unito

Produttore

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata/NA
Italia

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España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

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Lietuva
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Tel: +370 5 269 16 50

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu