Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film

Stalevo contiene tre principi attivi (levodopa, carbidopa ed entacapone) in una compressa rivestita con film. Stalevo viene usato per curare il morbo di Parkinson.

Il morbo di Parkinson è provocato da bassi livelli di una sostanza denominata dopamina nel cervello. Levodopa fa aumentare il livello di dopamina e di conseguenza riduce i sintomi del morbo di Parkinson. La carbidopa e l?entacapone migliorano l?efficacia degli effetti antiparkinsoniani della levodopa.

Non prenda Stalevo

• se è allergico (ipersensibile) a levodopa, carbidopa o entacapone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Stalevo
• se soffre di glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo dell?occhio)
• se è affetto da tumore della ghiandola surrenale
• se sta assumendo antidepressivi (associazioni di inibitori selettivi delle MAO-A e inibitori delle MAO-B, o inibitori non-selettivi delle MAO)
• se ha sofferto della rara reazione ad alcuni farmaci antipsicotici nota come Sindrome Neurolettica Maligna (SNM)
• se ha sofferto di una rara forma di patologia muscolare chiamata rabdomiolisi di origine non-traumatica
• se è affetto da una grave malattia del fegato.

Faccia particolare attenzione con Stalevo

Si rivolga al medico se soffre o ha sofferto in passato:

• di un attacco di cuore, di altre malattie cardiache tra cui aritmie, o dei vasi sanguigni
• di asma o di altre malattie dei polmoni
• di disturbi al fegato, poiché può essere necessario regolare la dose
• di disturbi renali o ormonali
• di ulcera gastrica o di convulsioni.
• se ha diarrea prolungata consulti il medico in quanto può essere un segno di infiammazione del colon
• di gravi disturbi psichici di qualsiasi tipo quali psicosi
• di glaucoma cronico ad angolo aperto, poiché può essere necessario regolare la dose e controllare la pressione nei suoi occhi.

Si rivolga al medico se sta assumendo:

• farmaci antipsicotici (farmaci utilizzati per curare le psicosi).
• un medicinale che potrebbe causare un abbassamento di pressione quando si alza da seduto o da sdraiato. Lei deve essere consapevole che Stalevo può peggiorare tali reazioni.

Si rivolga al medico se durante il trattamento con Stalevo:

• nota l'insorgenza di rigidità muscolare o forti contrazioni, o se presenta tremori, agitazione, confusione, febbre, aumento della frequenza cardiaca o forti sbalzi di pressione. In tali casi è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
• si sente depresso, manifesta intenzioni di suicidio, o se nota qualche alterazione del suo comportamento
• ha degli improvvisi attacchi di sonno, o se avverte particolare sonnolenza. Se ciò si dovesse verificare, non deve guidare né usare altri macchinari (vedere anche il paragrafo ?Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari?)
• nota l'insorgenza di movimenti incontrollati o se questi peggiorano dopo aver preso Stalevo. In tale caso occorre rivolgersi al medico poiché può essere necessario cambiare il dosaggio dei suoi medicinali antiparkinsoniani
• presenta diarrea: si raccomanda un controllo del peso corporeo per evitare una possibile perdita eccessiva di peso.
• manifesta anoressia progressiva, astenia (debolezza, stanchezza) e diminuzione di peso in un arco di tempo relativamente breve. In tal caso si deve prendere in considerazione l?eventualità di effettuare un controllo medico generale, incluso il controllo della funzionalità del fegato.
• manifesta gioco d'azzardo patologico o ipersessualità.
• sente la necessità di interrompere l?assunzione di Stalevo; vedere il paragrafo 'Se interrompe il trattamento con Stalevo'.

Durante un trattamento prolungato con Stalevo, il medico potrà richiedere regolarmente delle indagini di laboratorio.

Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, informi il medico che sta prendendo Stalevo.

L?uso di Stalevo non è raccomandato per la terapia dei sintomi extrapiramidali (ad esempio movimenti involontari, tremori, rigidità muscolare e contrazioni muscolari) provocati da altri medicinali.

Bambini
L?esperienza in pazienti di età inferiore a 18 anni trattati con Stalevo è limitata. Pertanto non è raccomandato l'uso di Stalevo nei bambini.

Assunzione di Stalevo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,compresi quelli senza prescrizione medica e preparazioni a base di piante medicinali.

Non prenda Stalevo se sta assumendo certi antidepressivi (associazioni di inibitori selettivi delle MAO-A e inibitori delle MAO-B, o inibitori non-selettivi delle MAO).

Stalevo può potenziare gli effetti e gli effetti indesiderati di alcuni medicinali. Questi comprendono:

• i medicinali usati per trattare la depressione quali moclobemide, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina
• rimiterolo e isoprenalina, usati per curare alcune malattie respiratorie
• adrenalina, usata in caso di gravi reazioni allergiche
• noradrenalina, dopamina e dobutamina, usate per curare alcune malattie del cuore e l'ipotensione
• alfa-metildopa, usata per curare l'ipertensione
• apomorfina, usata per trattare il morbo di Parkinson.

Gli effetti di Stalevo possono essere diminuiti da alcuni medicinali. Questi comprendono:

• gli antagonisti dopaminergici usati per curare alcuni disturbi psichici, la nausea ed il vomito
• la fenitoina, usata per prevenire le convulsioni
• la papaverina, usata per rilassare i muscoli.

Stalevo può rendere più difficile l'assorbimento del ferro. Pertanto si sconsiglia di assumere Stalevo contemporaneamente ad integratori a base di ferro. Stalevo e i medicinali contenenti ferro devono essere assunti a distanza di almeno 2-3 ore.

Assunzione di Stalevo con cibi e bevande

Stalevo può essere preso con o senza cibo. Per alcuni pazienti Stalevo può non essere ben assorbito se viene assunto con, o subito dopo, cibi ricchi in proteine (come carne, pesce, latticini, semi e noci). Consultare il medico se pensa che questo sia il suo caso.

Gravidanza e allattamento

In caso di gravidanza accertata o presunta, consulti il medico prima di prendere Stalevo.

Le donne non devono allattare durante il trattamento con Stalevo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Stalevo può abbassare la pressione sanguigna e questo può provocare una sensazione di testa leggera e capogiri. Faccia particolare attenzione durante la guida e l'utilizzo di macchinari.

Se lei presenta sonnolenza o improvvisi attacchi di sonno aspetti di riprendersi completamente prima di riassumere la guida o di fare qualsiasi altra cosa che richieda vigilanza. In caso contrario potrebbe esporre se stesso e gli altri a seri rischi e perfino alla morte.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Stalevo

Stalevo contiene saccarosio (1,4 mg/compressa). Se il medico le ha detto che lei soffre di intolleranza verso alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

Prenda sempre Stalevo seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Pazienti adulti ed anziani:

• Il medico le dirà esattamente quante compresse di Stalevo prendere ogni giorno.
• La compressa non è fatta per essere divisa in parti più piccole.
• Prenda soltanto una compressa alla volta.
• Sulla base della sua risposta alla terapia, il medico potrà consigliare una dose maggiore o minore.
• Se assume Stalevo compresse 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg, non prenda più di 10 compresse al giorno.

Se ha l'impressione che l'effetto di Stalevo sia troppo forte o troppo debole o se manifesta possibili effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista.

Se prende più Stalevo di quanto deve

Avvisi immediatamente il medico o il farmacista se per errore ha preso più compresse di Stalevo di quelle che doveva prendere. In caso di sovradosaggio potrebbe sentirsi confuso o agitato, il battito cardiaco potrebbe accelerare o rallentare, oppure il colore della pelle, della lingua, degli occhi o dell?urina potrebbe cambiare.

Se dimentica di prendere Stalevo

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una compressa.

Se manca più di un'ora alla dose successiva:
Prenda una compressa appena se ne ricorda e quella successiva all?ora prevista.

Se manca meno di un'ora alla dose successiva:
Prenda una compressa appena se ne ricorda, attenda un?ora, poi prenda un?altra compressa. Quindi prosegua normalmente.

Lasci trascorrere sempre almeno un?ora fra dosi successive di Stalevo, per evitare possibili effetti indesiderati.

Se interrompe il trattamento con Stalevo

Non interrompa il trattamento con Stalevo a meno che non sia il medico a deciderlo. In tale caso il medico potrebbe ravvisare la necessità di un aggiustamento della dose degli altri medicinali antiparkinsoniani che lei sta assumendo, specialmente la levodopa, per controllare in maniera adeguata i suoi sintomi. Una brusca interruzione del trattamento con Stalevo e degli altri medicinali antiparkinsoniani può provocare effetti indesiderati.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Stalevo, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Stalevo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, si rivolga al medico prima possibile. Molti degli effetti indesiderati possono essere ridotti semplicemente regolando la dose.

Se durante il trattamento con Stalevo manifesta i seguenti sintomi, si rivolga immediatamente al medico:

• rigidità muscolare o forti contrazioni, tremori, agitazione, confusione, febbre, aumento della frequenza cardiaca o forti sbalzi di pressione. Questi possono rappresentare sintomi di sindrome neurolettica maligna (SNM, una rara e grave reazione ai medicinali usati per trattare disturbi del sistema nervoso centrale) o rabdomiolisi (una rara e grave patologia muscolare). una reazione allergica, i cui segni possono includere orticaria, prurito, rash, gonfiore a carico del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Quest'ultimo può causare difficoltà nella respirazione o nella deglutizione.

Le frequenze sono definite:
Molto comuni ( si verificano in più di 1 paziente-consumatore su 10)
Comuni ( si verificano in 1-10 pazienti-consumatori su 100)
Non comuni ( si verificano in 1-10 pazienti-consumatori su 1000)
Rari ( si verificano in 1-10 pazienti-consumatori su 10000)

Molto rari ( si verificano in meno di 1 paziente-consumatore su 10000)
Non noti ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Molto comuni:

• movimenti involontari (discinesia)
• sensazione di malessere (nausea)
• colorazione innocua delle urine marrone-rossastra
• dolori muscolari
• diarrea

Comuni:

• Senso di leggerezza nella testa o svenimento a causa dell?abbassamento della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna
• peggioramento dei sintomi Parkinsoniani, capogiri, sonnolenza
• vomito, dolore e fastidio addominale, bruciore di stomaco, secchezza della bocca, stitichezza,
• insonnia, allucinazioni, confusione, sogni anomali (compresi incubi), stanchezza
• disturbi mentali fra cui problemi di memoria, ansia e depressione (anche con propositi suicidi)
• cardiopatie o problemi alle arterie (per es. dolore toracico), irregolarità nel ritmo o nella frequenza cardiaca
• maggiore frequenza di cadute
• respiro corto
• aumento della sudorazione, eruzione cutanea
• crampi muscolari, gonfiore alle gambe
• offuscamento della vista
• anemia
• diminuzione dell'appetito, diminuzione di peso
• cefalea, dolori articolari
• infezione delle vie urinarie

Non comuni:

• attacco cardiaco
• sanguinamenti intestinali
• alterazioni a carico delle cellule ematiche che possono provocare sanguinamento anomalie dei test di funzionalità epatica
• convulsioni
• agitazione
• sintomi psicotici
• colite (infiammazione del colon)
• alterazione del colore di pelle, unghie, capelli, sudore
• difficoltà a deglutire
• difficoltà ad urinare

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• epatite (infiammazione del fegato)
• prurito

-

Nei pazienti trattati con una terapia sostitutiva della dopamina, tra cui Stalevo, sono state segnalate alterazioni del comportamento quali un'eccessiva propensione al gioco d'azzardo (gioco d'azzardo patologico) o un aumento della libido ed ipersessualità.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Stalevo fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Stalevo dopo la data di scadenza che è riportata sulla bottiglia e sul cartone dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Stalevo

• I principi attivi di Stalevo sono levodopa, carbidopa ed entacapone.
• Ogni compressa di Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg contiene 75 mg di levodopa, 18,75 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone.
• Gli eccipienti del nucleo della compressa sono croscarmellosio sodico, magnesio stearato, amido di mais, mannitolo (E421) e povidone (E1201)
• Gli eccipienti del rivestimento della compressa sono glicerolo (85 per cento) (E422), ipromellosa, magnesio stearato, polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E172), saccarosio e titanio diossido (E171).

Descrizione dell?aspetto di Stalevo e contenuto della confezione

Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg: compresse ovali di colore bruno chiaro-rossastro recanti il marchio ?LCE 75? inciso su un lato.

Le compresse di Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg sono disponibili in cinque confezioni (contenenti 10, 30, 100, 130 o 175 compresse). E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiqueBelgiëBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH AllemagneDeutschland TélTel 49 911 273 0

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Orion Pharma AS Tlf 45 49 12 66 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Orion Pharma GmbH Tel 49 40 899 689-0 Norge Orion Pharma AS Tlf 47 40 00 42 10

Eesti Orion Pharma Eesti OÜ Tel 372 6 6 44 551 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas .... 30 210 281 17 12 Polska Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel. 48 22 8333177, 8321036

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50 Ireland Orion Pharma Ireland Ltd. co Allphar Services Ltd. Tel 353 1 428 7777

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Orion Corporation Puh.Tel 358 10 4261

357 22 690 690 Sverige Orion Pharma AB Tel 46 8 623 6440

United Kingdom Orion Pharma UK Ltd. Tel 44 1635 520 300 Latvija Orion Corporation Orion Pharma prstvniecba Tel 371 745 55 63

Lietuva
UAB Orion Pharma
Tel. +370 5 276 9499

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il: (data)

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu