STARLIX 60 mg compresse rivestite con film

Illustrazione del STARLIX 60 mg compresse rivestite con film
Sostanza Nateglinide
Ammissione Unione Europea (Italia)
Produttore Novartis Europharm Ltd.
Narcotic No
Codice ATC A10BX03
Gruppo farmacologico Farmaci per abbassare la glicemia, escl. insuline

Titolare dell'autorizzazione

Novartis Europharm Ltd.

Farmaci con lo stesso principio

Farmaco Sostanza Titolare dell'autorizzazione
STARLIX 120 mg compresse rivestite con film Nateglinide Novartis Europharm Ltd.
STARLIX 180 mg compresse rivestite con film Nateglinide Novartis Europharm Ltd.

Riepilogo per il pubblico

Cos'è e come viene utilizzato?

Starlix è un farmaco da assumere per bocca al fine di ridurre il livello di zucchero (glucosio) nel sangue (tali farmaci sono anche noti come antidiabetici orali).

Esso viene utilizzato in persone affette da diabete di tipo 2. (Questo tipo di diabete è chiamato anche diabete mellito non-insulino-dipendente).

L'insulina è una sostanza prodotta da un organo chiamato pancreas. Essa aiuta a ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue, soprattutto dopo i pasti. In pazienti affetti da diabete di tipo 2, l'organismo potrebbe non iniziare a produrre insulina con sufficiente rapidità dopo i pasti. Starlix agisce stimolando il pancreas a produrre insulina più velocemente. Ciò aiuta a tenere sotto controllo il livello di glucosio nel sangue, dopo i pasti.

Il suo medico le prescriverà Starlix in associazione con un altro antidiabetico orale contenente metformina.

Le compresse di Starlix iniziano ad agire rapidamente dopo la loro assunzione e vengono rapidamente eliminate dall'organismo.

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Di cosa bisogna tener conto prima di utilizzarlo?

Segua attentamente tutte le istruzioni fornite dal suo medico o farmacista, anche se sono diverse dalle informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

Non prenda Starlix
  • se è allergico (ipersensibile) alla nateglinide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Starlix.
  • se è affetto da diabete di tipo 1 (cioè il suo organismo non produce insulina).
  • se sa di avere una grave malattia epatica.
  • se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza.
  • se sta allattando. Consulti il suo medico qualora abbia ulteriori domande o ritenga che una delle condizioni sopra menzionate sia valida per lei.

Faccia attenzione con Starlix soprattutto

Le persone con diabete a volte possono sviluppare sintomi di calo di zuccheri nel sangue (noto anche come ipoglicemia). Le medicine, compreso Starlix, possono anche provocare sintomi di ipoglicemia.

Se si verifica uno di questi sintomi ? sensazione di vertigine, testa vuota, fame, traballamento o uno qualsiasi degli altri segni descritti nel paragrafo 4, ?Possibili effetti indesiderati? - mangi o beva qualcosa contenente zucchero.

Alcune persone hanno probabilità maggioririspetto ad altre di sviluppare sintomi di ipoglicemia. Faccia attenzione:

  • se ha più di 65 anni di età,
  • se è denutrito,
  • se ha qualche altra malattia in grado di causare un calo del livello di zucchero nel sangue (p. es. una ridotta attività ipofisaria o surrenalica).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra menzionate è valida per lei, controlli la sua glicemia molto attentamente.

Informi il medico
  • se sa di avere dei problemi al fegato.
  • se ha dei gravi problemi renali.
  • se ha dei problemi legati alla metabolizzazione dei farmaci.
  • se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico.
  • se ha avuto febbre, un infortunio o un?infezione. Può essere necessario riadattare la sua terapia.

Assunzione di Starlix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Le dosi di Starlix necessarie per lei possono variare in caso di assunzione di altri farmaci, poiché questi possono determinare aumenti o diminuzioni della sua glicemia.

E' particolarmente importante comunicare al proprio medico o al farmacista l'assunzione di:

  • Beta-bloccanti o inibitori dell?enzima di conversione dell?angiotensina (usati, per esempio, per trattare l'ipertensione e alcune malattie cardiache).
  • Diuretici (usati nel trattamento dell'ipertensione).
  • Corticosteroidi quali il prednisone ed il cortisone (usati per trattare i processi infiammatori).
  • Inibitori del metabolismo dei farmaci quali fluconazolo (usato per trattare le infezioni fungine), gemfibrozil (usato per trattare la dislipidemia) o sulfinpirazone (usato per trattare la gotta cronica). Il suo medico potrebbe adattare la dose di questi farmaci.

Cibi, bevande ed esercizio fisico
Assuma Starlix prima dei pasti (vedere il paragrafo 3, ?Come prendere Starlix?). Il suo effetto può essere ritardato in caso di assunzione durante o dopo i pasti.

Anche se sta assumendo farmaci per il diabete, è importante continuare a seguire la dieta e/o il programma di esercizio fisico raccomandati dal suo medico.

Faccia attenzionead eventuali sintomi di ipoglicemia, specialmente:

  • se ha esercitato un'attività fisica più intensa del solito,
  • se ha bevuto alcol.

L?alcol potrebbe alterare il controllo della sua glicemia, pertanto è consigliabile che lei parli con il suo medico se beve alcol mentre assume Starlix. Se sviluppa sintomi di ipoglicemia, mangi o beva qualcosa contenente zucchero e ne parli con il suo medico.

Starlix e pazienti anziani

Starlix può essere usato dalle persone sopra i 65 anni di età. Faccia particolare attenzione per evitare una ipoglicemia.

Starlix e bambini e adolescenti

Starlix non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti (sotto i 18 anni di età) in quanto non sono stati studiati i suoi effetti su questo gruppo di età.

Gravidanza e allattamento
Non usi Starlix se è in stato di gravidanza o se la sta pianificando. Se inizia una gravidanza nel corso del trattamento, consulti appena possibile il suo medico.

Non allatti al seno durante il trattamento con Starlix.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l?allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si consiglia di adottare le necessarie precauzioni per evitare episodi di ipoglicemia durante la guida. Ciò è particolarmente importante se lei ha una consapevolezza dei sintomi premonitori di ipoglicemia ridotta o assente o se ha frequenti episodi di ipoglicemia. In queste circostanze deve essere considerata l?opportunità di guidare.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Starlix

Le compresse di Starlix contengono lattosio monoidrato. Se le è stato detto dal medico che lei ha intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.

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Come viene utilizzato?

Prenda sempre Starlix seguendo esattamente le istruzioni del suo medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Quando prendere Starlix

Prenda Starlix prima dei tre pasti principali, generalmente:

  • 1 dose prima della prima colazione
  • 1 dose prima del pranzo
  • 1 dose prima della cena

E? meglio prenderlo appena prima di un pasto principale, ma può prenderlo fino a 30 minuti prima.

Non lo prenda se non sta per iniziare un pasto principale. Se salta un pasto, salti la corrispondente dose di Starlix e aspetti fino al pasto successivo.

Dose da assumere

Assuma Starlix come consigliato dal suo medico, che determinerà il dosaggio necessario per lei. In alcuni casi il medico può prescriverle dosaggi superiori. La dose massima giornaliera raccomandata è di 180 mg tre volte al giorno, da prendere prima dei tre pasti principali.

La normale dose di Starlix con cui iniziare è di 60 mg prima dei tre pasti principali.

Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua prima del pasto.

Per quanto tempo prendere Starlix

Prenda Starlix ogni giorno, fino a quando il medico le dice di smettere.

Se prende più Starlix di quanto deve

Consulti immediatamente un medico in caso di assunzione di un eccessivo numero di compresse. Qualora insorgano sintomi caratteristici dell?ipoglicemia (capogiri, sensazione di testa vuota, fame, traballamenti o uno qualsiasi degli altri segni riportati nel paragrafo 4, ?Possibili effetti indesiderati?) si deve mangiare o bere qualcosa contenente zucchero.

Qualora abbia la sensazione di un imminente attacco di ipoglicemia grave (che può portare a perdita della coscienza o convulsioni) chieda urgentemente assistenza medica o si assicuri che qualcun altro lo faccia in vece sua.

Se dimentica di prendere Starlix
Se dimentica di assumere una compressa di Starlix, assuma semplicemente la prossima compressa prima del pasto successivo. Non assuma una dose doppia di Starlix per compensare quella omessa.

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Quali sono i possibili effetti collaterali?

Come tutti i medicinali, Starlix può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti collaterali causati da Starlix sono normalmente da lievi a moderati.

L'effetto collaterale più comune è rappresentato dai sintomi di abbassamento della concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che sono generalmente moderati. Essi comprendono

  • sudorazione,
  • capogiri,
  • traballamenti,
  • debolezza,
  • fame,
  • sensazione di battito cardiaco accelerato,
  • stanchezza,
  • sensazione di nausea.

Tali condizioni potrebbero essere causate anche da una ridotta alimentazione o dall?assunzione di dosi troppo elevate di farmaco antidiabetico. Qualora insorgano sintomi di ipoglicemiasi deve mangiare o bere qualcosa contenente zucchero.

Sono stati riportati dolore addominale, cattiva digestione, diarrea, nausea e vomito.

Si sono verificati rari casi di lievi anomalie nei tests di funzionalità epatica e reazioni allergiche (ipersensibilità), quali rash e prurito.

Un effetto molto raro è il rash cutaneo con vesciche sulle labbra, gli occhi, la bocca e talvolta con mal di testa, febbre e/o diarrea..

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

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Come va conservato?

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare nella confezione originale.
Non usi Starlix dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Non usi Starlix se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

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Ulteriori informazioni

Cosa contiene Starlix
  • Il principio attivo è nateglinide.
  • Gli eccipienti sono lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; povidone; croscarmellosa sodica; magnesio stearato e silice colloidale anidra.
  • Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa; titanio biossido (E171); talco; macrogol e ferro ossido (E172) rosso (compresse da 60 e 180 mg) o giallo (compresse da 120 mg).

Descrizione dell?aspetto di Starlix e contenuto della confezione

Starlix compresse rivestite con film 60 mg sono compresse rosa, rotonde, con la scritta ?STARLIX? impressa su un lato e ?60? sul lato opposto.

Starlix compresse rivestite con film 120 mg sono compresse gialle, ovaloidi, con la scritta ?STARLIX? impressa su un lato e ?120? sul lato opposto.

Starlix compresse rivestite con film 180 mg sono compresse rosse, ovaloidi, con la scritta ?STARLIX? impressa su un lato e ?180? sul lato opposto.

Ciascun blister contiene12, 24, 30, 60, 84, 120 o 360 compresse. E? possible che non tutte le confezioni o i dosaggi siano commercializzati nel suo paese

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Regno Unito

Produttore

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
I-80058 Torre Annunziata - Napoli
Italia

Per ulteriori informazioni sul Starlix, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 60 62 400 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 550 8888

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Jaba Recordati, S.A. Tel 351 21 432 95 00

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 77

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 9 61 33 22 11

357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 7 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

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Il contenuto indicato non sostituisce il foglietto illustrativo originale del medicinale, soprattutto per quanto riguarda il dosaggio e l'effetto dei singoli prodotti. Non ci assumiamo alcuna responsabilità per la correttezza dei dati, in quanto i dati sono stati in parte convertiti automaticamente. Per diagnosi e altre domande sulla salute è sempre necessario consultare un medico. Ulteriori informazioni su questo argomento si trovano qui.