Cosa contiene STELARA
- Il principio attivo è ustekinumab. Ogni siringa preriempita contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 ml
- Gli eccipienti sono: saccarosio, L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell?aspetto di STELARA e contenuto della confezione
STELARA è una soluzione per iniezione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro. La soluzione può contenere qualche piccola particella traslucida o bianca di proteine. È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in siringa preriempita di vetro da 1 ml. Ogni siringa preriempita contiene una dose di ustekinumab 45 mg in 0,5 ml di soluzione per iniezione.
Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Belgio
Produttore
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Paesi Bassi
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eská republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Karla Englie 32016 15000 Praha 5 eská republika Tel 420 227 012 222 Malta A.M. Mangion Ltd. Mangion Building Triq dida fi triq Valletta Luqa LQA 6000 Malta TEL 00356 2397 60006412
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Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Johnson Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel 49 2137-955-955 Norge JANSSEN-CILAG A.S. Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Tlf 47 24 12 65 00
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Polska JANSSENCILAG POLSKA Sp. z o.o. ul.Iecka 24 02135 Warszawa Tel. 48 22 237 60 00 JANSSEN-CILAG .... 56 GR-151 21 T 30 210 80 90 000
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France JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9 Tél 0800 25 50 75 33 1 55 00 44 44 România Johnson Johnson d.o.o. Str. Tipografilor nr. 11-15, Cldirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureti Tel 40 21 207 18 00
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Slovenská republika Johnson Johnson, s.r.o. Plynárenská 7B 824 78 Bratislava Tel 421 233 552 600 Ísland JANSSEN-CILAG co Vistor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími 354 535 7000
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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
ISTRUZIONI PER LA SOMMINISTRAZIONE
All?inizio del trattamento, il medico la assisterà durante la prima iniezione. Tuttavia, lei ed il medico potete decidere se può iniettarsi STELARA da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi da solo STELARA. Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull?iniezione da praticare da solo.
- Non mescolare STELARA con altri liquidi per iniezione
- Non agitare le siringhe preriempite di STELARA, poiché agitandole energicamente è possibile danneggiare il medicinale. Non usare il medicinale, se è stato agitato energicamente.
La Figura 1 mostra l?aspetto della siringa preriempita
Figura 1
1. Controllare il numero di siringhe preriempite e preparare i materiali:
Prepararsi per l?utilizzo delle siringhe preriempite
- Tirare fuori dal frigorifero la siringa preriempita o più siringhe preriempite. Lasciare la siringa preriempita fuori dall?astuccio per circa mezz?ora. Questo consentirà al liquido di raggiungere una temperatura confortevole per l?iniezione (temperatura ambiente). Non rimuovere il cappuccio protettivo dell?ago mentre si aspetta di raggiungere una temperatura ambiente.
- Tenere la siringa preriempita per il corpo della stessa con l?ago coperto verso l?alto.
- Non tenere per la testa dello stantuffo, lo stantuffo, l?aletta di protezione dell?ago o il cappuccio protettivo dell?ago.
- Non tirare indietro lo stantuffo in nessun caso
- Non rimuovere il cappuccio dell?ago dalla siringa preriempita fino a quando non è necessario.
- Non toccare la clip di attivazione della protezione (come indicato dall?asterisco * in Figura 1) per prevenire la prematura copertura dell?ago con l?aletta di protezione dell?ago.
Controllare la siringa preriempita per assicurarsi che:
- il numero delle siringhe preriempite e la dose siano corretti
- se la sua dose è di 45 mg prenderà una siringa preriempita da 45 mg di STELARA
- se la sua dose è di 90 mg prenderà due siringhe preriempite da 45 mg di STELARA e sarà necessario che effettui due iniezioni. Scelga due differenti siti corporei per queste iniezioni (ad esempio, un?iniezione sulla coscia destra e l?altra iniezione sulla coscia sinistra), e proceda con le iniezioni una dopo l?altra.
- il medicinale sia quello giusto
- il medicinale non sia scaduto
- la siringa preriempita non sia danneggiata
- la soluzione nella siringa preriempita sia limpida o leggermente opalescente (aspetto simile a quello della perla) e da incolore a giallo chiaro
- il liquido nella siringa preriempita non presenti un colore alterato o opaco e che non contenga particelle estranee
- la soluzione nella siringa preriempita non sia congelata.
- Prendere tutto l?occorrente e riporlo su una superficie pulita. Dovranno esserci tamponi antisettici, un batuffolo di cotone o garza e un contenitore per materiale tagliente.
2. Scegliere il sito dell?iniezione e prepararlo:
Scegliere un sito per l?iniezione (vedere Figura 2).
- STELARA viene somministrato mediante iniezione sotto la cute (per via sottocutanea).
- Un buon posto per l?iniezione è la parte alta della coscia o attorno alla pancia (addome) ad almeno 5 cm di distanza dall?ombelico.
- Se possibile, non scegliere zone della cute con segni di psoriasi.
- Se qualcuno l?assiste durante l?iniezione, può scegliere anche la parte superiore delle braccia , come sito dell?iniezione.
*Le aree in grigio sono i siti raccomandati per
l?iniezione.
Figura 2
Preparare il sito dell?iniezione
- Lavarsi le mani molto bene con sapone e acqua calda
- Strofinare il sito di iniezione sulla cute con un tampone antisettico
- Non toccare di nuovo questa zona prima di effettuare l?iniezione.
3. Rimuovere il cappuccio protettivo dell?ago (vedere Figura 3):
- Il cappuccio protettivo dell?ago non deve essere rimosso finchè non si è pronti per iniettare la dose
- Prendere la siringa preriempita, tenere la siringa per il corpo della stessa con una mano
- Togliere il cappuccio protettivo dell?ago ed eliminarlo. Non toccare lo stantuffo mentre si esegue questa operazione.
Figura 3
- Se dovesse notare una bolla d?aria nella siringa preriempita o una goccia di liquido sulla punta dell?ago, questo è normale. Non devono essere rimossi.
- Non toccare l?ago ed evitare che l?ago tocchi qualsiasi superficie
- Non usare la siringa preriempita se viene estratta senza il cappuccio protettivo dell?ago al suo posto. Se dovesse succedere, si rivolga al medico o al farmacista.
- Iniettare immediatamente il contenuto dopo aver tolto il cappuccio protettivo dell?ago.
4. Iniettare la dose:
- Tenere la siringa preriempita con una mano tra il dito medio e l?indice e mettere il pollice sopra la testa dello stantuffo e usare l?altra mano per stringere delicatamente la porzione di cute pulita tenendola fra il pollice e l?indice. Non stringere troppo energicamente.
- Non tirare indietro lo stantuffo in nessun modo.
- Con un unico e rapido movimento, inserire l?ago nella cute fino a quando ciò sia possibile (vedere Figura 4)
Figura 4
- Iniettare tutto il liquido spingendo lo stantuffo fino a quando la testa dello stantuffo sia completamente tra le alette di protezione dell?ago (vedere Figura 5).
Figura 5
- Spingere lo stantuffo fino a quando ha raggiunto la fine della sua corsa e continuare a tenere premuta la testa dello stantuffo mentre si estrae l?ago e si rilascia delicatamente la cute (vedere Figura 6).
Figura 6
- Togliere lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo in modo da permettere che la siringa vuota risalga verso l?alto e l?ago sia completamente coperto dalle alette di protezione, come mostrato in Figura 7:
Figura 7
5. Dopo l?iniezione:
- Premere un tampone antisettico sul sito dell?iniezione per qualche secondo dopo l?iniezione.
- Ci potrebbe essere una piccola quantità di sangue o liquido nel sito di iniezione. E? normale.
- E? possibile premere un batufolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e tenerlo per 10 secondi.
- Non strofinare la pelle: è possibile coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto, se necessario.
6. Smaltimento:
- Le siringhe usate devono essere poste in un contenitore resistente alle forature, come un contenitore per materiale tagliente (vedere figura 8). Per la sua salute e sicurezza e per la sicurezza di altri, non riutilizzi mai la siringa. Smaltisca il contenitore per materiale tagliente in accordo alla normativa locale.
- I tamponi antisettici e gli altri dispositivi possono essere smaltiti nei rifiuti.
Figura 8