STELARA 45 mg soluzione iniettabile

STELARA appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati immunosoppressori (medicinali che riducono l?attività del sistema immunitario). STELARA contiene il principio attivo ustekinumab, un anticorpo monoclonale.
Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano altre proteine specifiche presenti nell?organismo.

STELARA è impiegato per il trattamento della psoriasi a placche, da moderata a severa, in pazienti adulti che non possono usare o che non rispondono ad altri medicinali e alla fototerapia. Questa malattia causa infiammazione di pelle e unghie. STELARA ridurrà l?infiammazione e gli altri segni della malattia.

Non usi STELARA

• se è allergico (ipersensibile) a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di STELARA (elencati nel successivo paragrafo 6 ?Cosa contiene STELARA?)
• se è affetto da un?infezione attiva che il medico ritiene importante (vedere anche sotto ?Faccia particolare attenzione con STELARA?).

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il farmacista, prima di usare STELARA.

Faccia particolare attenzione con STELARA
Il medico valuterà le condizioni di salute prima di ogni trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in merito alle malattie da cui è affetto.
Prima di usare STELARA, verifichi con il medico se ha:

• Infezioni
• Deve informare il medico se ha un qualsiasi genere di infezione STELARA può indebolire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono anche peggiorare.
• Informi il medico se presenta i sintomi di un?infezione in atto, anche se si tratta di un'infezione trascurabile. I sintomi possono comprendere febbre, sensazione di stanchezza, tosse, sintomi simil-influenzali, diarrea, problemi dentali e bruciore quando urina. Se non è sicuro, ne parli immediatamente con il medico. o È particolarmente importante informare il medico se ha un?infezione che non migliora o che è ricorrente.
• Informi il medico se presenta tagli o ferite aperti, che potrebbero infettarsi.
• Tubercolosi (TBC)
• Informi il medico se ha avuto la tubercolosi. Gli dica anche se è stato a contatto di recente con persone che avrebbero potuto avere la tubercolosi
• Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per escludere la presenza di tubercolosi, prima di somministrarle STELARA
• Se il medico ritiene che è a rischio di tubercolosi, è possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi, prima di iniziare il trattamento con STELARA e durante il trattamento con STELARA.
• Tumore. Gli immunosoppressori come STELARA riducono l?attività del sistema immunitario, il che può aumentare il rischio di tumore. Informi il medico se ha mai avuto un qualsiasi tipo di tumore.
• Vaccinazioni. Informi il medico se si è sottoposto di recente a vaccinazioni o se ha in programma una vaccinazione.
• Altre terapie per la psoriasi. Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro immunosoppressore o se si sta sottoponendo a fototerapia (quando l?organismo è trattato con raggi ultravioletti specifici (UV)) mentre è in terapia con STELARA, in quanto anch?esso può diminuire l?attività del sistema immunitario. L?associazione di queste terapie non è stata sottoposta a studio e può aumentare il rischio di malattie correlate all?indebolimento del sistema immunitario.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possano riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con STELARA.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Non le devono essere prescritti certi tipi di vaccini durante il trattamento con STELARA.

Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico prima di usare STELARA:

• Se è in stato di gravidanza o se sta pianificando una gravidanza mentre è in terapia con STELARA. Non sono noti gli effetti di questo medicinale sulle donne in gravidanza. Se è in età fertile, eviti di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l?uso di STELARA e per almeno 15 settimane dopo la sua sospensione.
• Se sta allattando o se prevede di allattare mentre è in terapia con STELARA. Il medico deciderà se deve usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto se STELARA possa esercitare un effetto sulla capacità di guidare veicoli o sull?uso di macchinari.

Usi sempre STELARA seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico. Si assicuri di discutere con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di controllo.

Quanto STELARA viene somministrato

• Sarà il medico a decidere di quanto STELARA ha bisogno e per quanto tempo.
• Questo dipende dal peso.
• La dose iniziale abituale è 45 mg di ustekinumab. Dopo la dose iniziale riceverà la dose successiva 4 settimane dopo, e poi ogni 12 settimane.
• Ai pazienti con un peso superiore ai 100 kg possono essere somministrati 90 mg invece di 45 mg.

Bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni)

STELARA non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni), poiché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Come viene somministrato STELARA

• STELARA è somministrato mediante un?iniezione sotto la cute (per via sottocutanea).
• All?inizio, il personale medico o infermieristico può iniettarle STELARA. Tuttavia, lei e il medico potete decidere se può iniettarsi STELARA da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi STELARA da solo. Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull?iniezione da praticare da solo. Per ulteriori informazioni su come iniettare STELARA vedere il paragrafo ?istruzioni per la somministrazione?.

Se usa più STELARA di quanto deve
Se lei ha usato o ha ricevuto troppo STELARA, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti sempre la confezione esterna del farmaco con sé, anche se è vuota.

Se dimentica di usare STELARA
Se dimentica una dose, contatti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con STELARA
Non è pericoloso interrompere l?impiego di STELARA. Tuttavia, i sintomi per cui STELARA è stato prescritto possono ripresentarsi.

Nel caso in cui abbia ulteriori domande sull?uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, STELARA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati sono di grado da lieve a moderato. Tuttavia, alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati e possono necessitare di un trattamento.

Informi immediatamente il medico, se nota uno degli effetti indesiderati gravi di seguito riportati - è possibile che abbia bisogno di un trattamento medico di urgenza:

• Segni di una reazione allergica, come gonfiore di viso, labbra, bocca o gola, che possono rendere difficile la deglutizione o la respirazione; eruzione cutanea; orticaria; gonfiore alle mani, piedi o caviglie
• Segni di infezione (compresa tubercolosi) come febbre, sensazione di stanchezza o respiro corto, tosse che non passa, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna, diarrea, ferite, problemi dentali e bruciore quando si urina.

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con certe frequenze, che sono definite come segue:

• molto comune: colpisce più di 1 paziente su 10
• comune: colpisce da 1 a 10 pazienti su 100
• non comune: colpisce da 1 a 10 pazienti su 1000
• raro: colpisce da 1 a 10 pazienti su 10000
• molto raro: colpisce meno di 1 paziente su 10000
• non noto: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Gli effetti indesiderati che seguono sono stati osservati con STELARA:

Molto comuni:

• Infezione della gola o delle vie respiratorie.

Comuni:

• Depressione
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Mal di gola
• Naso otturato o chiuso
• Diarrea
• Prurito
• Eruzione cutanea
• Pomfi pruriginosi
• Dolore alla schiena o ai muscoli
• Sensazione di stanchezza
• Arrossamento nel sito dell?iniezione
• Infiammazione dei tessuti sotto pelle. I segni comprendono calore, gonfiore, arrossamento e dolore

Non comuni:

• Dolore, gonfiore, prurito, rigidità, sanguinamento, lividi e irritazione nel punto in cui viene eseguita l?iniezione.

Rari:

• Reazioni allergiche gravi che includono anafilassi ed angioedema. I sintomi di reazioni allergiche gravi possono includere respirazione difficoltosa, capogiri e gonfiore del viso, labbra, bocca o gola che possono portare a difficoltà nella deglutizione o nella respirazione.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC). Non congelare.
Tenere il flaconcino nell?imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.

Non agitare i flaconcini di STELARA. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi STELARA

• Dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta e sul cartone dopo EXP o Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.
• Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere anche il paragrafo 6 ?Descrizione dell?aspetto di STELARA e contenuto della confezione?)
• Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (accidentalmente o congelato o riscaldato)
• Se il prodotto è stato agitato energicamente
• Se il sigillo è rotto STELARA è monouso. Il prodotto inutilizzato che resta nel flaconcino e nella siringa deve essere eliminato.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene STELARA

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni flaconcino contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 ml
• Gli eccipienti sono: saccarosio, L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di STELARA e contenuto della confezione

STELARA è una soluzione per iniezione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro. La soluzione può contenere qualche piccola particella traslucida o bianca di proteine. È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in flaconcino di vetro da 2 ml. Ogni flaconcino contiene una dose di ustekinumab 45 mg in 0,5 ml di soluzione per iniezione.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Belgio

Produttore

Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien JANSSEN-CILAG NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse TélTel 32 14 649 411 LuxembourgLuxemburg JANSSEN-CILAG NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse BelgiqueBelgien Tél 32 14 649 411

Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. H-2045 Törökbálint, Tó Park Tel 36 23-510-919 Johnson Johnson d.o.o. , 4, 4, 3 1766 . 359 2 489 94 00

eská republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Karla Englie 32016 15000 Praha 5 eská republika Tel 420 227 012 222 Malta A.M. Mangion Ltd. Mangion Building Triq dida fi triq Valletta Luqa LQA 6000 Malta TEL 00356 2397 60006412

Danmark JANSSEN-CILAG AS Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf 45 45 94 82 82 Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg Tel 31 13 583 73 73

Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Johnson Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel 49 2137-955-955 Norge JANSSEN-CILAG A.S. Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Tlf 47 24 12 65 00

Österreich JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien Tel 43 1 610 300 Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o Eesti filiaal Lõõtsa 2, EE-11415 Tallinn Tel 372 617 7410

Polska JANSSENCILAG POLSKA Sp. z o.o. ul.Iecka 24 02135 Warszawa Tel. 48 22 237 60 00 JANSSEN-CILAG .... 56 GR-151 21 T 30 210 80 90 000

España JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel 34 91 722 81 00 Portugal JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo P-2734-503 Barcarena Tel 351 21 43 68 835

France JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9 Tél 0800 25 50 75 33 1 55 00 44 44 România Johnson Johnson d.o.o. Str. Tipografilor nr. 11-15, Cldirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureti Tel 40 21 207 18 00

Slovenija Johnson Johnson d.o.o. martinska 53 SI-1000, Ljubljana Tel. 386 1 401 18 30 Ireland JANSSEN-CILAG Ltd. 50 -100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG Tel 44 1 494 567 567

Slovenská republika Johnson Johnson, s.r.o. Plynárenská 7B 824 78 Bratislava Tel 421 233 552 600 Ísland JANSSEN-CILAG co Vistor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími 354 535 7000

Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel 39 02 2510.1 SuomiFinland JANSSEN-CILAG OY VaisalantieVaisalavägen 2 FI-02130 EspooEsbo PuhTel 358 207 531 300

7 CY-1060 T 357 22 755 214 Sverige JANSSEN-CILAG AB Box 7073 192 07 Sollentuna Tel 46 8 626 50 00

United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. 50 -100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG Tel 44 1 494 567 567 Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. fille Latvij Bauskas iela 58A-3 LV-1004, Rga Tel 371 678 93561

Lietuva

UAB ?Johnson & Johnson?
Gele?inio Vilko g. 18A
LT-08104Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

ISTRUZIONI PER LA SOMMINISTRAZIONE

All?inizio del trattamento, il medico la assisterà durante la prima iniezione. Tuttavia, lei ed il medico potete decidere se può iniettarsi STELARA da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi da solo STELARA. Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull?iniezione da praticare da solo.

• Non mescolare STELARA con altri liquidi per iniezione
• Non agitare i flaconcini di STELARA, poiché agitandoli energicamente è possibile danneggiare il medicinale. Non usare il medicinale, se è stato agitato energicamente.

1. Controllare il numero di flaconcini e preparare i materiali:

Tirare fuori dal frigorifero il flaconcino o più flaconcini. Lasciare fuori dal frigorifero il flaconcino per circa mezz?ora. Questo consentirà al liquido di raggiungere una temperatura confortevole per l?iniezione (temperatura ambiente).

Controllare che:

• il numero dei flaconcini e la dose siano corretti
• se la sua dose è di 45 mg prenderà un flaconcino da 45 mg di STELARA
• se la sua dose è di 90 mg prenderà due flaconcini da 45 mg di STELARA e sarà necessario che effettui due iniezioni. Scelga due differenti siti corporei per queste iniezioni (ad esempio, un?iniezione sulla coscia destra e l?altra iniezione sulla coscia sinistra), e proceda con le iniezioni una dopo l?altra. Utilizzi un nuovo ago e una nuova siringa per ciascuna iniezione.
• il medicinale sia quello giusto
• il medicinale non sia scaduto
• il flaconcino non sia danneggiato ed il tappo rotto
• la soluzione nel flaconcino sia limpida o leggermente opalescente (aspetto simile a quello della perla) e incolore o giallo chiaro
• il liquido non presenti un colore alterato o opaco e che non contenga particelle estranee
• non sia congelato.
• Prendere tutto l?occorrente e riporlo su una superficie pulita. Dovranno esserci una siringa, ago, tamponi antisettici, un batuffolo di cotone o garza e un contenitore per materiale tagliente (vedere Figura 1).

Figura 1

2. Scegliere il sito dell?iniezione e prepararlo:

Scegliere un sito per l?iniezione (vedere Figura 2).

• STELARA viene somministrato mediante iniezione sotto la cute (per via sottocutanea).
• Un buon posto per l?iniezione è la parte alta della coscia o attorno alla pancia (addome) ad almeno 5 cm di distanza dall?ombelico.
• Se possibile, non scegliere zone della cute con segni di psoriasi.
• Se qualcuno l?assiste durante l?iniezione, può scegliere anche la parte superiore delle braccia , come sito dell?iniezione.

*Le aree in grigio sono i siti raccomandati per
l?iniezione.

Figura 2

Preparare il sito dell?iniezione

• Lavarsi le mani molto bene con sapone e acqua calda
• Strofinare il sito di iniezione sulla cute con un tampone antisettico
• Non toccare di nuovo questa zona prima di effettuare l?iniezione.

3. Preparare la dose:

• Togliere il cappuccio nella parte alta del flaconcino (vedere Figura 3)

Figura 3

• Non rimuovere il tappo
• Pulire il tappo con un tampone antisettico
• Riporre il flaconcino su una superficie piana.

Rimuovere il cappuccio protettivo dell?ago.

• Non toccare l?ago, né lasciare che l?ago tocchi qualcosa.
• Spingere l?ago attraverso il tappo di gomma.
• Capovolgere il flaconcino e la siringa.
• Tirare lo stantuffo della siringa per riempire la siringa con la quantità di liquido richiesta, come prescritto dal medico (0,5 ml). ? È importante che l?ago sia sempre all?interno del liquido, in modo che non si formino bolle d?aria nella siringa (vedere Figura 4).

Figura 4

• Togliere l?ago dal flaconcino.
• Tenere la siringa con l?ago rivolto verso l?alto, per vedere se all?interno sono presenti eventuali bolle.
• In caso di bolle d?aria, picchiettare delicatamente la parte laterale della siringa fino a che le bolle d?aria non raggiungono la parte alta della siringa (vedere Figura 5).

Figura 5

• Premere quindi lo stantuffo fino a che non è stata eliminata tutta l?aria (ma non il liquido)
• Non appoggiare la siringa ed evitare che l?ago tocchi qualsiasi cosa.

4. Iniettare la dose:

• Stringere delicatamente la porzione di cute pulita tenendola fra il pollice e l?indice. Non stringere troppo energicamente.
• Spingere l'ago nella cute pizzicata.
• Spingere lo stantuffo con il pollice fino a che non si finisce di iniettare tutto il liquido. Premere lentamente e costantemente, tenendo la cute delicatamente stretta.
• Quando lo stantuffo raggiunge la fine della siringa, estrarre l?ago e rilasciare la cute.

5. Dopo l?iniezione:

• Premere un tampone antisettico sul sito dell?iniezione per qualche secondo dopo l?iniezione.
• Ci potrebbe essere una piccola quantità di sangue o liquido nel sito di iniezione. E? normale.
• E? possibile premere un batufolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e tenerlo per 10 secondi.
• Non strofinare la pelle: è possibile coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto, se necessario.

6. Smaltimento:

• Le siringhe e gli aghi usati devono essere posti in un contenitore resistente alle forature, come un contenitore per materiale tagliente. Per la sua salute e sicurezza e per la sicurezza di altri, non riutilizzi mai aghi o siringhe. Smaltisca il contenitore per materiale tagliente in accordo alla normativa locale.
• I flaconcini vuoti, i tamponi antisettici e gli altri dispositivi possono essere smaltiti nei rifiuti.