SUTENT 37,5 mg capsule rigide

SUTENT è un medicinale utilizzato per trattare il cancro mediante la prevenzione dell?attività di un gruppo specifico di proteine che notoriamente sono coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.

SUTENT le verrà prescritto solo da un medico esperto nell?utilizzo di medicinali per il cancro.

Tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST)

SUTENT è indicato per il trattamento del tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST) non operabile e/o metastatico negli adulti dopo fallimento di un trattamento con imatinib mesilato dovuto a resistenza o intolleranza. Il GIST è un cancro dello stomaco e dell?intestino. È causato da una crescita cellulare incontrollata dei tessuti di supporto di questi organi. SUTENT inibisce la crescita di queste cellule.

Carcinoma renale metastatico (MRCC)

SUTENT è indicato per il trattamento del carcinoma renale avanzato/metastatico (MRCC) negli adulti. MRCC è una forma di cancro del rene che causa alterazioni cancerose nelle cellule del tubulo renale.

Tumori neuroendocrini pancreatici (pNET)

SUTENT è indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini pancreatici ben differenziati, non operabili o metastatici, con progressione della malattia, negli adulti. pNET è una rara forma di cancro delle cellule del pancreas che producono ormoni.

L?esperienza con SUTENT come farmaco di prima linea è limitata.

Se ha dubbi sul meccanismo d?azione di SUTENT o sul perché le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico, anche se differiscono dalle informazioni generali riportate in questo foglio illustrativo.

Non prenda SUTENT:

• Se è allergico al sunitinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di SUTENT.

Prima di prendere SUTENT o mentre è in trattamento con SUTENT:
È consigliabile fare un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con SUTENT.

• Se ha o ha avuto dolore alla bocca, ai denti e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o ferite nella bocca, insensibilità o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella, o perdita di denti, informi immediatamente il medico e il dentista.
• Se deve sottoporsi ad un trattamento ai denti di tipo invasivo o ad un intervento chirurgico odontoiatrico, informi il medico che è in trattamento con SUTENT, in particolare se sta assumendo anche bifosfonati (medicinali per il trattamento dell?osteoporosi) per via endovenosa o li ha assunti in precedenza.

Faccia particolare attenzione con SUTENT:

• Se ha o ha avuto problemi al fegato o ai reni.
• Se ha la pressione sanguigna alta.
• Se prima di iniziare il trattamento con SUTENT la sua tiroide non funziona in modo sufficiente oppure se la sua tiroide diventa meno attiva durante il trattamento.
• Se presenta un?alterazione del tracciato del cuore conosciuta come Prolungamento dell?intervallo QT.
• Se è incinta o pensa di poter essere incinta (vedere di seguito).
• Se sta allattando (vedere di seguito).
• Se sta per sottoporsi ad un intervento chirurgico o se ha subito un?operazione recentemente. SUTENT può influenzare la modalità con cui le sue ferite cicatrizzano. In genere se sta per subire un?operazione dovrà interrompere il trattamento con SUTENT. Il medico deciderà quando iniziare di nuovo il trattamento con SUTENT. Se una di queste condizioni si applica al suo caso, informi il medico prima di prendere SUTENT.

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti segni e sintomi di problemi al fegato durante il trattamento con SUTENT: prurito, ingiallimento della pelle o degli occhi, urine scure e dolore o disturbi nell?area superiore destra dello stomaco.

Il medico deve effettuare esami del sangue per verificare la funzionalità del fegato prima e durante il trattamento con SUTENT, e come opportuno dal punto di vista clinico.

Prima di prendere SUTENT
Informi il medico se ha necessità di sottoporsi ad un interevento chirurgico.

Assunzione di SUTENT con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza prescrizione medica e quelli senza obbligo di prescrizione.

Alcuni medicinali possono modificare i livelli di SUTENT nellorganismo. Deve informare il medico se sta assumendo medicinali che contengono i seguenti principi attivi ketoconazolo, itraconazolo - utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine eritromicina, claritromicina, rifampicina antibiotici utilizzati per il trattamento delle infezioni ritonavir medicinale utilizzato per il trattamento dellAIDS desametasone - un corticosteroide utilizzato per diverse condizioni fenitoina, carbamazepina, fenobarbital medicinali per lepilessia ed altre condizioni preparati a base di piante medicinali contenenti lErba di S. Giovanni Hypericum perforatum- utilizzati per il trattamento della depressione e dellansia

Assunzione di SUTENT con cibi e bevande
SUTENT può essere assunto con o senza cibo; tuttavia, deve evitare l?assunzione di succo di pompelmo quando è in trattamento con SUTENT.

Gravidanza e allattamento
Se è incinta o pensa di essere incinta informi il medico.

SUTENT non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Il medico discuterà con lei i possibili rischi del trattamento con SUTENT durante la gravidanza.

Se può rimanere incinta, durante il trattamento con SUTENT deve utilizzare un metodo di contraccezione efficace.

Se sta allattando, informi il medico. Non deve allattare durante il trattamento con SUTENT.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In caso di capogiri o di stanchezza insolita, faccia particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Il medico le prescriverà la dose adatta per lei, in base al tipo di cancro che deve essere trattato. Se è in cura per il GIST o il carcinoma renale la dose abituale è 50 mg una volta al giorno da assumere per 28 giorni (4 settimane), seguiti da 14 giorni (2 settimane) di riposo (senza farmaco), per un ciclo totale di 6 settimane. Se è in cura per il pNET la dose abituale è 37,5 mg una volta al giorno, senza un periodo di riposo. Il medico stabilirà di quanti cicli di trattamento necessita ed anche la dose necessaria per lei.

Prenda sempre SUTENT seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Se prende più SUTENT di quanto deve

Se accidentalmente ha preso troppe capsule, parli subito con il medico. Potrebbe essere necessario l?intervento del medico.

Se dimentica di prendere SUTENT
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Come tutti i medicinali, SUTENT può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti indesiderati possono verificarsi secondo determinate frequenze, definite come segue molto comune si verificano in più di 1 persona su 10 comune si verificano tra 1-10 persone su 100 non comune si verificano tra 1-10 persone su 1.000 raro si verificano tra 1-10 persone su 10.000 molto raro si verificano in meno di 1 persona su 10.000

Effetti indesiderati molto comuni

Dolore alla boccairritazione, indolenzimentoinfiammazionesecchezza della bocca, alterazioni del gusto, bruciore o sensazione dolorosa alla lingua, disturbi di stomaco, nausea, vomito, diarrea, infiammazione del rivestimento del tubo digerente, eccesso di gas nello stomaco o nellintestino, stipsi, dolore addominale, perditariduzione dellappetito, perdita delle forze, perdita di peso. Ingiallimento della pellealterazione del colore della pelle, alterazione del colore dei capelli, perdita di capelli, rash sul palmo delle mani e sulle piante dei piedi, vescicole, eruzione cutanea, secchezza della pelle. Sanguinamento dal naso. Stanchezza eccessiva. Pressione del sangue alta, emicrania. Ridottaalterata capacità del cuore di pompare sangue. Mal di testa. Riduzione del numero di piastrine, globuli rossi eo neutrofili un tipo di globuli bianchi. Riduzione del numero dei globuli bianchi. Riduzione dellattività della tiroide ipotiroidismo. Dolore alle braccia e alle gambe.

Effetti indesiderati comuni

Brividi, febbre, sindrome simil-influenzale. Tosse, secchezza nasale, naso chiuso. Difficoltà nel parlare. Alterazione del colore delle urine. Emorroidi, dolore del retto, sanguinamento rettale, sanguinamento gengivale, difficoltà della deglutizione o incapacità a deglutire, bruciore allo stomaco. Lacrimazione eccessiva. Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni, dolore muscolare. Dolore al torace. Sensazione anomala alle estremità. Gonfiore degli arti o intorno agli occhi. Alterazione della sensibilità della pelle, secchezza della pelle, prurito, desquamazione e infiammazione della pelle, formazione di bolle, acne, pigmentazione della pelle eccessiva. Rossore al viso. Alterazione del colore delle unghie. Eccessivo aumentoriduzione della sensibilità, in particolare al tatto. Respiro corto. Depressione. Difficoltà ad addormentarsi. Valori alterati agli esami del sangue, inclusi gli enzimi del pancreas e del fegato.

Effetti indesiderati non comuni

Dolore allo stomaco addome causato da uninfiammazione del pancreas. Insufficienza cardiaca. Insufficienza epatica Alterazione anomala dei muscoli che può causare problemi ai reni rabdomiolisi. Infezioni. Formazione di coaguli nei vasi. Perdita di proteine nelle urine, che talvolta porta a gonfiore. Ritenzione di liquidi, inclusa larea intorno ai polmoni. Reazione inappropriata ed eccessiva agli allergeni.

Formazione rapida di gonfiore dei tessuti caratterizzata dalla presenza di vaste aree circoscritte di liquido sotto la pelle. Produzione eccessiva di ormoni tiroidei che aumentano la quantità di energia che lorganismo utilizza quando è a riposo. Canale anomalo di comunicazione che si crea tra due cavità dellorganismo o con la cute. Infiammazione del fegato epatite. Grave patologia del muscolo cardiaco che può essere associata ad un aumentato rischio di morte cardiomiopatia. Liquido intorno al cuore versamento pericardico. Insufficienza renale. Problemi con la cicatrizzazione delle ferite dopo un intervento chirurgico. Dolore alla bocca, ai denti eo alla mandibolamascella, gonfiore o irritazioni nella bocca, insensibilità o sensazione di pesantezza alla mandibolamascella, o perdita di denti. Questi potrebbero essere i segni e i sintomi di una lesione allosso mandibolaremascellare osteonecrosi. Informi immediatamente il medico e il dentista se manifesta uno qualsiasi di tali segni e sintomi. Colpi di tosse con emissione di sangue o di espettorato con sangue, proveniente dai polmoni odalle vie respiratorie.

Effetti indesiderati rari

Distruzione del tumore che causa perforazione dellintestino Alterazioni dellattività elettrica del cuore o ritmo del cuore alterato.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

• Tenere fuori dalla portata e della vista dei bambini.
• Non usare dopo la data di scadenza (SCAD) indicata sul confezionamento esterno e sull?etichetta interna.
• Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
• Non utilizzare le confezioni danneggiate o che presentano segni di manomissione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene SUTENT

SUTENT 12,5 mg capsule rigide

Il principio attivo è sunitinib. Ogni capsula contiene sunitinib malato equivalente a 12,5 mg di sunitinib. Gli eccipienti sono:

• Parte interna della capsula: mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, povidone (K-25) e magnesiostearato.
• Involucro della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso (E172) e diossido di titanio (E171).
• Inchiostro: gomma lacca, propilen glicole, sodio idrossido, povidone e diossido di titanio (E171).

SUTENT 25 mg capsule rigide

Il principio attivo è sunitinib. Ogni capsula contiene sunitinib malato equivalente a 25 mg di sunitinib. Gli eccipienti sono:

• Parte interna della capsula: mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, povidone (K-25) e magnesio stearato.
• Involucro della capsula: gelatina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).
• Inchiostro: gomma lacca, propilen glicole, sodio idrossido, povidone e diossido di titanio (E171).

SUTENT 37,5 mg capsule rigide

Il principio attivo è sunitinib. Ogni capsula contiene sunitinib malato equivalente a 37,5 mg di sunitinib. Gli eccipienti sono:

• Parte interna della capsula: mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, povidone (K-25) e magnesio stearato.
• Involucro della capsula: gelatina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).
• Inchiostro: gomma lacca, propilen glicole, potassio idrossido, ossido di ferro nero (E172).

SUTENT 50 mg capsule rigide

Il principio attivo è sunitinib. Ogni capsula contiene sunitinib malato equivalente a 50 mg di sunitinib. Gli eccipienti sono:

• Parte interna della capsula: mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, povidone (K-25) e magnesio stearato.
• Involucro della capsula: gelatina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro nero (E172).
• Inchiostro: gomma lacca, propilen glicole, sodio idrossido, povidone e diossido di titanio (E171).

Descrizione dell?aspetto di SUTENT e contenuto della confezione

SUTENT 12,5 mg è disponibile sotto forma di capsule rigide di gelatina con il cappuccio ed il corpo di colore arancione, con la scritta ?Pfizer? in inchiostro bianco sul cappuccio e la scritta ?STN 12.5 mg? sul corpo, contenente granuli di colore giallo-arancione.

SUTENT 25 mg è disponibile sotto forma di capsule rigide di gelatina con il cappuccio color caramello ed il corpo di colore arancione, con la scritta ?Pfizer? in inchiostro bianco sul cappuccio e la scritta ?STN 25 mg? sul corpo, contenente granuli di colore giallo-arancione.

SUTENT 37,5 mg è disponibile sotto forma di capsule rigide di gelatina con il cappuccio ed il corpo di colore giallo, con la scritta ?Pfizer? in inchiostro nero sul cappuccio e la scritta ?STN 37.5 mg? sul corpo, contenente granuli di colore giallo-arancione.

SUTENT 50 mg è disponibile sotto forma di capsule rigide di gelatina con il cappuccio ed il corpo color caramello, con la scritta ?Pfizer? in inchiostro bianco sul cappuccio e la scritta ?STN 50 mg? sul corpo, contenente granuli di colore giallo-arancione.

È disponibile in flaconi da 30 capsule e in confezioni in blister da 28 capsule (4 x 7).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich , Kent CT13 9NJ
Regno Unito

Produttore

Pfizer Italia S.r.l.
Via del Commercio ? Zona Industriale -
63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)
Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

Belgique België Belgien Pfizer S.A. N.V. TélTel 32 02 554 62 11 LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A. TélTel 32 02 554 62 11

, . 359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel. 36-1-488-37-00

eská republika Pfizer s.r.o. Tel. 420-283-004-111 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel. 356 21220174

Danmark Pfizer ApS Tlf 45 44 20 11 00 Nederland Pfizer BV Tel 31 010 406 43 01

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 030 550055 51000 Norge Pfizer AS Tlf 47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel. 372 6 405 328 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel 43 01 521 15-0

Pfizer Hellas A.E. 30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp.z.o.o Tel.48 22 335 61 00

España Pfizer S.L. Tél 34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel 351 21 423 5500

France Pfizer Tél 33 01 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L. Tel 40 0 21 207 28 00

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel 1800 633 363 toll free 44 01304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podrunica za svetovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel. 386 01 52 11 400

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel. 421 2 3355 5500

Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel 39 06 33 18 21 SuomiFinland Pfizer Oy Puh.Tel 358 09 43 00 40

K Geo. Pavlides Araouzos Ltd. T. 357 22 818087 Sverige Pfizer AB Tel 46 08 550-52000

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filile Latvij Tel. 371 670 35 775 United Kingdom Pfizer Limited, Tel 44 01304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il { MM/AAAA }

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.