Cos'è e come viene utilizzato?

Sycrest appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici ed è utilizzato per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a severi, associati al disturbo bipolare di tipo I. I medicinali antipsicotici incidono sulle sostanze chimiche che consentono la comunicazione tra le cellule nervose (neurotrasmettitori). Le malattie che interessano il cervello, come il disturbo bipolare di tipo I, possono essere dovute a uno squilibrio di determinate sostanze chimiche presenti nel cervello, come dopamina e serotonina, che può causare alcuni dei sintomi di cui lei soffre. Il preciso meccanismo di funzionamento di Sycrest è sconosciuto, tuttavia, si ritiene che regoli l?equilibrio di queste sostanze chimiche.
Gli episodi maniacali associati al disturbo bipolare di tipo I rappresentano una condizione con sintomi come ?sentirsi su?, avere un?eccessiva quantità di energia, avere bisogno di meno ore di sonno rispetto al solito, parlare molto velocemente con fuga delle idee e talvolta irritabilità grave.

Di cosa bisogna tener conto prima di utilizzarlo?

Non prenda Sycrest
Se è allergico (ipersensibile) ad asenapina o a uno qualsiasi degli eccipienti (elencati nella sezione 6 Altre informazioni).

Faccia particolare attenzione con Sycrest

Sycrest non è stato studiato nei pazienti anziani con demenza. Tuttavia, i pazienti anziani affetti da demenza, che sono trattati con altri tipi di medicinali simili, possono essere esposti a un maggiore rischio di sviluppo di ictus o di morte. Sycrest non è approvato per il trattamento di pazienti anziani con demenza e non è raccomandato per l?uso in questo particolare gruppo di pazienti.

Sycrest può causare bassa pressione sanguigna. Nelle prime fasi del trattamento, alcune persone possono svenire, soprattutto quando assumono la posizione eretta dopo essere stati straiati o seduti. Si tratta di un effetto che passa solitamente da solo, in caso contrario, informi il medico. Può essere necessario un aggiustamento della dose.

Sycrest può causare un aumento del peso.

Informi immediatamente il medico se si verificano

  • movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca e del viso. Può essere necessario interrompere Sycrest.
  • febbre, grave rigidità muscolare, sudorazione o un livello ridotto di coscienza (un disturbo chiamato "sindrome neurolettica maligna"). Può essere necessario un immediato trattamento medico.

Verifichi con il suo medico o farmacista prima di prendere Sycrest:

  • se le è mai stata diagnosticata una condizione i cui sintomi comprendono temperatura elevata e rigidità muscolare (anche nota come sindrome neurolettica maligna).
  • se ha mai avuto movimenti anomali della lingua o del viso (discinesia tardiva). Deve essere consapevole che entrambe queste condizioni possono essere causate da questo tipo di medicinale.
  • se ha una malattia al cuore o è in trattamento per la malattia al cuore che la predispone alla bassa pressione del sangue
  • se è diabetico o predisposto al diabete
  • se ha la malattia di Parkinson o demenza
  • se ha l?epilessia (crisi convulsive)
  • se ha difficoltà a deglutire (disfagia)
  • se ha gravi problemi al fegato. In questo caso, non prenda Sycrest
  • se ha difficoltà a tenere sotto controllo la temperatura corporea interna
  • se ha pensieri di suicidio

Si assicuri di comunicare al medico se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, poiché è possibile che preferisca aggiustarle il dosaggio o monitorarla per un certo periodo. Contatti il medico immediatamente se si sviluppa o peggiora una qualsiasi di queste condizioni durante l?uso di Sycrest.

Bambini e adolescenti

L'uso del Sycrest non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età, a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza e l?efficacia in questo gruppo di età.

Uso con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali possono ridurre l?effetto di Sycrest.

Se sta assumendo altri medicinali, Sycrest deve essere preso per ultimo.

Deve informare il medico se sta assumendo medicinali antidepressivi (specificatamente fluvoxamina, paroxetina e fluoxetina), poiché è possibile sia necessario modificare il dosaggio di Sycrest o del medicinale antidepressivo.

Deve informare il medico se sta assumendo medicinali per il morbo di Parkinson (come levodopa), in quanto Sycrest può renderli meno efficaci.

Poiché Sycrest agisce principalmente nel cervello, potrebbe verificarsi un?interferenza da parte di altri medicinali (o dell?alcol) che agiscono sul cervello, a causa di un effetto aggiuntivo sulla funzionalità cerebrale.

Poiché Sycrest può abbassare la pressione del sangue, occorre prestare attenzione quando si prende Sycrest con altri medicinali che abbassano la pressione del sangue.

Assunzione di Sycrest con cibi e bevande
Non beva né mangi nei 10 minuti successivi all?assunzione della compressa.

Deve evitare di bere alcol quando assume Sycrest.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Non prenda Sycrest se è in stato di gravidanza , a meno che non glielo dica il medico. Se sta prendendo Sycrest e rimane incinta o programma una gravidanza, chieda al medico il prima possibile se può continuare a prendere Sycrest.

Non allatti al seno quando assume Sycrest.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sycrest può influire sulla sua concentrazione e attenzione. Si assicuri che queste capacità non siano influenzate prima di guidare o di utilizzare macchinari.

Come viene utilizzato?

Usi sempre Sycrest seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Sycrest non è consigliato se non è in grado di prendere la compressa come descritto di sotto. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Se non è in grado di assumere Sycrest come descritto sotto, il trattamento può non essere efficace per lei.
La dose abituale è di una compressa da 5 mg o 10 mg due volte al giorno. Una dose va assunta al mattino e una dose va assunta alla sera.

Istruzioni per l?uso

  • Non tolga la compressa dal blister fino al momento dell?assunzione.
  • Quando tocca la compressa, le mani devono essere asciutte.
  • Non spinga la compressa attraverso il blister. Non tagli, né strappi il blister.
  • Stacchi la linguetta colorata (figura 1).
  • Rimuova delicatamente la compressa (figura 2). Non schiacci la compressa.
  • Per assicurare un assorbimento ottimale, metta la compressa sotto la lingua e attenda fino a che non si sarà completamente sciolta (figura 3). La compressa si scioglierà con la saliva in pochi secondi.
  • Non ingoi, né mastichi la compressa.
  • Non beva né mangi nei 10 minuti successivi all?assunzione della compressa.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

Se prende più Sycrest di quanto deve
Se prende troppo Sycrest, contatti immediatamente un medico. Porti con sè la confezione del medicinale. In caso di sovradosaggio può sentirsi assonnato o stanco, o avere anomali movimenti del corpo, problemi a stare in piedi e camminare, avere le vertigini a causa della pressione sanguigna bassa e sentirsi agitato e confuso.

Se dimentica di prendere Sycrest
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica una dose, prenda la dose successiva come al solito. Se dimentica due o più dosi, contatti il medico.

Se interrompe il trattamento con Sycrest

Se smette di prendere Sycrest, perderà gli effetti di questo medicinale. Non deve smettere di prendere questo medicinale, a meno che non sia il medico a dirglielo, perché i suoi sintomi possono ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Quali sono i possibili effetti collaterali?

Come tutti i medicinali, Sycrest può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 paziente su 10)
? ansia
? torpore

Effetti indesiderati comuni interessano da 1 a 10 pazienti su 100 aumento di peso aumento dellappetito contrazioni muscolari lente o sostenute irrequietezza contrazioni muscolari involontarie movimenti lenti, tremore sedazione vertigini cambiamento del gusto sensazione di intorpidimento della lingua o della bocca rigidità muscolare affaticamento aumento del livello degli enzimi del fegato

Effetti indesiderati non comuni interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000 elevato zucchero nel sangue episodio di svenimento convulsione movimenti muscolari anomali un insieme di sintomi noti come sintomi extrapiramidali EPS che può includere uno o più dei seguenti sintomi movimenti anomali dei muscoli, della lingua o della mascella, contrazioni muscolari lente o sostenute, spasmi muscolari, tremore scuotimento, movimenti anomali degli occhi, contrazioni muscolari involontarie, movimenti lenti, o irrequietezza problemi di linguaggio battito cardiaco lento e anomalo blocco cardiaco di branca elettrocardiogramma anomalo prolungamento dellintervallo QT bassa pressione sanguigna in posizione eretta bassa pressione sanguigna formicolio della lingua o in bocca lingua gonfia o dolorosa difficoltà a deglutire disfunzione sessuale mancanza di regolari cicli mestruali

Effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000)
? cambiamenti nei livelli dei globuli bianchi
? sindrome neurolettica maligna (confusione, riduzione o perdita di coscienza, febbre alta e rigidità muscolare grave)
? difficoltà di messa a fuoco con la vista

coaguli di sangue nei vasi sanguigni verso i polmoni che provocano dolore al petto e difficoltà a respirare disturbi muscolari che si presentano come dolori continui inspiegabili e dolori acuti aumento delle dimensioni della mammella maschile perdite di latte o di liquido dalla mammella

Effetti indesiderati con frequenza non nota

? reazioni allergiche (queste usualmente comprendono un insieme di effetti quali difficoltà a respirare, gonfiore della lingua o della gola, eruzione cutanea, prurito e aumento della frequenza cardiaca. Contattti immediatamente il medico nel caso in cui dovesse accusare questi sintomi).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Come va conservato?

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Sycrest dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall?umidità.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Ulteriori informazioni

Cosa contiene Sycrest

? Il principio attivo è asenapina. Ogni compressa di Sycrest contiene 5 mg o 10 mg di principio attivo. Il contenuto esatto è indicato sulla confezione delle compresse di Sycrest. ? Gli eccipienti sono gelatina e mannitolo (E421).

Descrizione dell?aspetto di Sycrest e contenuto della confezione

Le compresse sublinguali da 5 mg sono rotonde, di colore da bianco a biancastro, con impresso ?5? su un lato.
Le compresse sublinguali da 10 mg sono rotonde, di colore da bianco a biancastro, con impresso ?10? su un lato.

Le compresse sono fornite in blister con pellicola staccabile contenente ciascuno 10 compresse. Le confezioni contengono 20, 60 o 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

N.V. Organon,
Kloosterstraat 6
NL-5349 AB Oss
Paesi Bassi

Produttore
Organon (Ireland) Ltd.
Drynam Road, Swords
Co. Dublino, Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Lundbeck S.A. Avenue Molière 225Molierelaan 225 B-1050 BruxellesBrussel TélTel 32 2 340 2828 LuxembourgLuxemburg Lundbeck S.A. Avenue Molière 225Molierelaan 225 B-1050 BruxellesBrussel TélTel 32 2 340 2828

Magyarország Lundbeck Hungária Kft. Montevideo utca 3b H-1037 Budapest Tel. 36 1 436 9980 Lundbeck Export AS Representative Office EXPO 2000 Vaptzarov Blvd. 55 Sofia 1407 Te. 359 2962 4696

eská republika Lundbeck eská republika s.r.o. Bozdchova 7 CZ-150 00 Praha 5 Tel 420 225 275 600 Malta Charles di Girogio Ltd Triq il-Kanonku Kamenu Pirrota MT-1114 BKara BKR Tel 356 25600500

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Deutschland Lundbeck GmbH Karnapp 25 D-21079 Hamburg Tel 49 40 23649 0 Norge H. Lundbeck AS Strandveien 15 B N-1366 Lysaker Tlf 47 91 300 800

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Lietuva
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Tel: + 370 5 231 4188

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA} .

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA):http://www.ema.europa.eu.

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