Synflorix sospensione iniettabile in contenitore multidose.Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato(adsorbito)

Synflorix è un vaccino pneumococcico coniugato. Il medico o l?infermiere inietterà questo vaccino al bambino.

Synflorix è usato per proteggere il bambino dalle 6 settimane ai 5 anni di età contro: un batterio chiamato ?Streptococcus pneumoniae?. Questo batterio può causare malattie gravi incluse meningite, sepsi o batteriemia (batteri nel sangue) o infezione dell?orecchio e polmonite.

Come agisce il vaccino

Synflorix aiuta il corpo umano a formare i propri anticorpi. Gli anticorpi fanno parte di un sistema immunitario che protegge il bambino contro queste malattie.

Synflorix non deve essere usato se:

• il bambino ha avuto una reazione allergica (è ipersensibile) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti in questo vaccino (vedere elenco al paragrafo 6). Segni di una reazione allergica possono comprendere rash cutaneo pruriginoso, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
• il bambino ha una infezione grave con una temperatura elevata (sopra i 38 gradi centigradi). Se questo avviene, la vaccinazione deve essere posticipata fino a dopo la guarigione. Un?infezione lieve come un raffreddore non costituisce un problema. Tuttavia ne parli prima con il medico.

Synflorix non deve essere somministrato al bambino se quanto sopra riportato si applica al suo caso. Se non ne è sicuro, ne parli con il medico o con il farmacista prima che il bambino riceva Synflorix.

Faccia particolare attenzione con Synflorix

Prima di somministrare il vaccino controlli con il medico o con il farmacista se:

• il bambino ha problemi di sanguinamento o presenta facilmente lividi.

Come per tutti i vaccini, Synflorix può non proteggere completamente tutti i bambini vaccinati.

Synflorix protegge solo contro le infezioni causate dai batteri per i quali il vaccino è stato sviluppato.

I bambini che hanno un sistema immunitario indebolito (dovuto per esempio ad infezione da HIV) potrebbero non ottenere il massimo beneficio da Synflorix.

Se lei non è sicuro, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Synflorix.

Uso con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale. Ciò include anche medicinali ottenuti senza una prescrizione o se ha recentemente ricevuto qualsiasi altra vaccinazione. Synflorix può non agire al meglio se il bambino sta assumendo medicinali che ostacolano il sistema immunitario nel combattere le infezioni.

Synflorix può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini usati nell?infanzia quali quelli per la difterite, tetano e pertosse (tosse convulsa), Haemophilus influenzae di tipo b, polio orale

• inattivato, epatite B, morbillo-parotite-rosolia, varicella, rotavirus orale come anche vaccini meningococcici sierogruppo C coniugati. Per ogni vaccino sarà usato un sito differente di iniezione.

Il medico potrà prescrivere il paracetamolo o altri medicinali al bambino prima di somministrare Synflorix per prevenire l?aumento della febbre. Tale prescrizione potrà contribuire al contenimento di qualche effetto indesiderato di Synflorix. Tuttavia la somministrazione preventiva di paracetamolo al bambino, potrebbe rendere non ottimale la protezione del bambino contro le malattie pneumococciche.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Synflorix

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente ?senza sodio?.

Come viene somministrato il vaccino

Synflorix è sempre iniettato nel muscolo. Questo è di solito nella coscia o nella parte superiore del braccio.

Quante volte viene somministrato

Di solito il bambino riceverà una serie di 4 iniezioni in accordo alle raccomandazioni ufficiali o potrebbe essere usato un ciclo differente dall?operatore sanitario. E? importante seguire le istruzioni del medico o dell?infermiere per completare la serie delle iniezioni.

• Ogni iniezione verrà somministrata almeno ad un mese di distanza ad eccezione dell?ultima iniezione che verrà somministrata almeno 6 mesi dopo la terza iniezione.
• La prima iniezione può essere somministrata a partire da 6 settimane di età in poi
• Verrà informato sulla data in cui il bambino dovrà tornare per la sucessiva iniezione.

I neonati prematuri riceveranno tre iniezioni con un intervallo di almeno un mese tra una dose e l?altra. Almeno sei mesi dopo l'ultima iniezione, il bambino riceverà un'iniezione aggiuntiva (richiamo)

Bambini di età dai 7 agli 11 mesi riceveranno 2 iniezioni. Ogni iniezione verrà somministrata ad almeno un mese di distanza. Una terza iniezione verrà fatta nel secondo anno di vita con almeno due mesi di distanza.

Bambini di età tra i 12 mesi e i 5 anni riceveranno 2 iniezioni. Ogni iniezione verrà fatta con almeno due mesi di distanza.

Se il bambino salta una iniezione

Se il bambino salta una iniezione è importante che lei prenda un altro appuntamento. Ciò al fine di favorire un colloquio tra lei e il suo medico circa i passi necessari per proteggere adeguatamente il suo bambino.

Come tutti i medicinali, Synflorix può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con questo medicinale:

Molto comune (che possono verificarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):

• dolore, rossore e gonfiore al sito di iniezione
• temperatura elevata a 38 gradi centigradi o più (febbre)
• sensazione di sonnolenza
• sensazione di irritabilità
• perdita di appetito

Comuni (che possono verificarsi fino ad 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):

• indurimento al sito di iniezione

Non comuni (che possono verificarsi fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):

• coagulazione del sangue, sanguinamento o piccolo indurimento al sito di iniezione
• diarrea o senso di vomito
• pianto anomalo
• temporanea mancanza di respiro (apnea) se il bambino è nato prematuro (nati a 28 settimane di gestazione o prima)

Rari (che possono verificarsi fino a 1 caso ogni 1000 dosi di vaccino):

• convulsioni senza febbre o dovute a temperatura elevata (febbre)
• eruzione cutanea, orticaria, reazioni allergiche quali reazioni cutanee o allergie

Le dosi di richiamo di Synflorix possono aumentare il rischio di effetti indesiderati. Per i bambini di età > ai 12 mesi, il rischio di dolore al sito di iniezione aumenta con l?aumentare dell?età.

In bambini nati molto prematuri (a 28 settimane di gestazione o prima) si possono verificare pause più lunghe del normale tra gli atti respiratori per 2-3 giorni dopo la vaccinazione.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

• Non usi Synflorix dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.
• Conservare in frigorifero (2°C-8°C)
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non congelare

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Synflorix

• I principi attivi sono:

1 dose 0,5 ml contiene Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 11,2Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 41,2Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 51,2Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 6B1,2Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 7F1,2Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 9V1,2Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 141,2Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 18C1,31,4Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 19FPolisaccaride pneumococcico del sierotipo 23F1,21 microgrammo 3 microgrammi 1 microgrammo 1 microgrammo 1 microgrammo 1 microgrammo 1 microgrammo 3 microgrammi 3 microgrammi 1 microgrammo

1 adsorbito su alluminio fosfato 0,5 milligrammi Al32 coniugato alla proteina D derivata da Haemophilus influenzae non tipizzabile proteina vettrice 3 coniugato al tossoide tetanico, proteina vettrice 4 coniugato al tossoide difterico, proteina vettrice 9-16 microgrammi 5-10 microgrammi 3-6 microgrammi

• Gli altri eccipienti sono: sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Synflorix e contenuto della confezione

• Sospensione iniettabile in contenitore multidose
• Synflorix è una sospensione bianca torbida
• Synflorix è disponibile in flaconcini da 2 dosi in una confezione da 100.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l?Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgium

Per ulteriori informazioni su questo vaccino, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36-1-2255300 . .10 1408

???.: + 359 2 953 10 34

Malta GlaxoSmithKline Malta Ltd Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 2 22 00 11 11 czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 69 38 100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel 49 089 360448701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 667 6900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel 43 1 970 75-0 at.infogsk.com

GlaxoSmithKline A.E.B.E T 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel. 48 22 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com

România GlaxoSmithKline GSK SRL Tel 40 021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 1 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Ltd Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 0248 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 39 70 00 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 08 638 93 00 info.produktgsk.com

Latvija United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com GlaxoSmithKline UK Tel 44 0808 100 9997 customercontactukgsk.com

Lietuva
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Tel. +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Durante la conservazione del flaconcino, si può osservare la formazione di un fine deposito bianco a contatto con un surnatante limpido incolore. Questo non costituisce segno di deterioramento.

Il contenuto del flaconcino deve essere ispezionato visivamente sia prima che dopo la miscelazione per verificare l?eventuale presenza di corpi estranei e/o cambiamento nell?aspetto fisico prima della somministrazione. Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.

Far raggiungere al vaccino la temperatura ambiente prima dell?uso.

Il vaccino deve essere ben miscelato prima dell?uso. Dopo la prima apertura del flaconcino multidose, si raccomanda l?utilizzo immediato. Se non viene utilizzato immediatamente il vaccino deve essere conservato in frigorifero (2°C ? 8°C). Se non viene utilizzato entro 6 ore esso deve essere scartato.

Quando si utilizza un flaconcino multidose, ogni dose da 0,5 ml deve essere prelevata utilizzando un ago e una siringa sterili; si deve fare attenzione per evitare di contaminare il contenuto.

Il vaccino è solo per somministrazione intramuscolare. Non somministrare per via intravascolare.

Se Synflorix viene somministrato con altri vaccini, devono essere utilizzati differenti siti di iniezione.

Synflorix non deve essere miscelato con altri vaccini. Se una dose di vaccino viene aspirata in una siringa per l?iniezione, l?ago utilizzato per l?aspirazione deve essere sostituito con un ago per iniezione intramuscolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.