Cosa contiene Synflorix
1 dose 0,5 ml contiene Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 11,2Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 41,2Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 51,2Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 6B1,2Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 7F1,2Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 9V1,2Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 141,2Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 18C1,31,4Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 19FPolisaccaride pneumococcico del sierotipo 23F1,21 microgrammo 3 microgrammi 1 microgrammo 1 microgrammo 1 microgrammo 1 microgrammo 1 microgrammo 3 microgrammi 3 microgrammi 1 microgrammo
1 adsorbito su alluminio fosfato 0,5 milligrammi Al32 coniugato alla proteina D derivata da Haemophilus influenzae non tipizzabile proteina vettrice 3 coniugato al tossoide tetanico, proteina vettrice 4 coniugato al tossoide difterico, proteina vettrice 9-16 microgrammi 5-10 microgrammi 3-6 microgrammi
- Gli altri eccipienti sono: sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell?aspetto di Synflorix e contenuto della confezione
- Sospensione iniettabile in siringa preriempita
- Synflorix è una sospensione bianca torbida
- Synflorix è disponibile in siringhe preriempite con o senza aghi in confezioni da 1, 10 o 50.
- E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l?Institut 89
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Belgium
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Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Durante la conservazione della siringa preriempita, si può osservare la formazione di un fine deposito bianco a contatto con un surnatante limpido incolore. Questo non costituisce segno di deterioramento.
Il contenuto della siringa preriempita deve essere ispezionato visivamente sia prima che dopo la miscelazione per verificare l?eventuale presenza di corpi estranei e/o cambiamento nell?aspetto fisico prima della somministrazione. Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.
Far raggiungere al vaccino la temperatura ambiente prima dell?uso.
Il vaccino deve essere ben miscelato prima dell?uso.
Il vaccino è solo per somministrazione intramuscolare. Non somministrare per via intravascolare.
Se Synflorix viene somministrato con altri vaccini, devono essere utilizzati differenti siti di iniezione.
Synflorix non deve essere miscelato con altri vaccini. Se una dose di vaccino viene aspirata in una siringa per l?iniezione, l?ago utilizzato per l?aspirazione deve essere sostituito con un ago per iniezione intramuscolare.
Istruzioni per la somministrazione del vaccino presentato in siringa preriempita
1. Tenendo il corpo della siringa in una mano evitare di tenere lo stantuffo della siringa, svitare il tappo della siringa ruotandolo in senso antiorario. Stantuffo Corpo Tappo
2. Per connettere l?ago alla siringa, ruotare in senso orario l?ago nella siringa fino a quando si blocca (vedere figura).
3. Rimuovere la protezione dell?ago, Protezione operazione che in qualche dell?ago occasione può risultare un po? difficoltosa.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.