Cosa contiene TachoSil
- I principi attivi sono fibrinogeno umano 5,5 mg per cm2 e trombina umana 2,0 IU per cm2. Gli eccipienti sono collagene equino, albumina umana, riboflavina E101, cloruro di sodio, citrato di sodio E331, L-arginina-cloridrato.
Descrizione dell?aspetto di TachoSil e contenuto della confezione
TachoSil è una spugna medicata composta di collagene, che è rivestita sul lato giallo da fibrinogeno umano e trombina umana.
Il prodotto è disponibile in diversi formati e in confezioni contenenti fino a 5 spugne: Confezione con 1 spugna di 9,5 cm x 4,8 cm
Confezione con 2 spugne di 4,8 cm x 4,8 cm
Confezione con 1 spugna di 3,0 cm x 2,5 cm
Confezione con 5 spugne di 3,0 cm x 2,5 cm
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Nycomed Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz, Austria
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eská republika Nycomed s.r.o. Novodvorská 994 142 21 Praha 4 Tel 420 239 044 244 Malta Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Id-Danimarka Tel 45 46 77 11 11
Danmark Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf 45 46 77 11 11 Nederland Nycomed bv Jupiterstraat 250, NL-2132HK Hoofddorp Tel 023 566 8777
Deutschland Nycomed GmbH Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Tel. 49 7531 3666 4267 Norge Nycomed Pharma AS Drammensveien 852 N-1372 Asker Tlf 47 6676 3030
Eesti Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Tel 372 6112 569 Nycomed Hellas S.A. . 196 GR-152 31 , T 30 210 672 9570 Österreich Nycomed Pharma GmbH EURO PLAZA, Gebäude F Technologiestraße 5 A-1120 Vienna Tel 43 01 815 0202-0 Polska Nycomed Sp.z.o.o. Al. Jerozolimskie 146A PL-02-305 Warszawa Tel 48 22 608 13 00
España Nycomed Pharma, S.A. Calle Alsasua 20 E-28023 Madrid Tlf 34 91 714 99 00 Portugal Nycomed Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda. Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes P 2770-192 Paço de Arcos Tel 351 214 460 200 France Nycomed France SAS 13 rue Watt F-75013 Paris Tél 33 1 56 61 48 48 România Nycomed Pharma România Strada Episcop Chesarie, nr.15, Corp C, city Center Bucureti, Cod 020656-RO Tel 40213350391
Ireland Nycomed Products Limited 2051 Castledrive Citywest Business Campus IRL-Dublin 24 Tel 353 1 642 0021 Slovenija Nycomed GmbH Podruznica Ljubljana Dalmatinova ulica 2 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 23 96 110
Slovenská republika Nycomed s.r.o. Plynárenská 7B SK-821 02 Bratislava Tel 421 2060 2600 Ísland Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danmörk Sími 45 46 77 11 11
Italia Nycomed SpA Via Libero Temolo 4 I 20126 Milano Tel. 39 02 641601 SuomiFinland Oy Leiras Finland Ab P O Box 1406 FIN-00101 Helsinki PuhTel 358 20 746 5000
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Latvija Nycomed Latvija SIA Duntes 6 LV-1013 Riga Tel 371 784 0082 United Kingdom Nycomed UK Ltd. Three Globeside Business Park Fieldhouse Lane Marlow Bucks SL7 1HZ- UK Tel 44 1628 646400
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
ISTRUZIONI PER L'USO
Leggere prima di aprire la confezione:
TachoSil viene fornito in confezioni sterili e quindi è importante:
- usare esclusivamente confezioni integre, che non siano state aperte (non è possibile risterilizzare il prodotto).
- che una persona non sterile apra la confezione esterna in alluminio.
- che una persona sterile apra la confezione interna sterile.
- usare TachoSil subito dopo l'apertura della confezione esterna in alluminio.
- usare TachoSil immediatamente dopo l'apertura della confezione interna sterile.
Istruzioni
Usare la spugna TachoSil solo in condizioni sterili.
Usare spugne della misura più appropriata. La misura della spugna dipende dalla misura della ferita. Si noti però che la spugna deve coprire 1-2 cm oltre i margini della ferita. Se è necessaria più di una spugna, le spugne devono sovrapporsi. Per piccole ferite, è possibile tagliare la spugna alle dimensioni appropriate e ritagliarla se troppo grande.
1. Pulire delicatamente la superficie della ferita prima di applicare la spugna sulla ferita. Le emorragie acute (a getto) devono essere arrestate chirurgicamente.
2. Aprire la confezione interna sterile ed estrarre la spugna. Inumidire preventivamente la spugna con soluzione salina e applicarla immediatamente sulla ferita (se la ferita è completamente bagnata da sangue e altri fluidi, non è necessario inumidire la spugna prima dell'applicazione).
3. Se necessario, inumidire preventivamente gli strumenti chirurgici o i guanti con soluzione salina. TachoSil potrebbe attaccarsi agli strumenti chirurgici o ai guanti coperti di sangue.
4. Applicare il lato giallo, attivo, della spugna sulla ferita. Premere delicatamente sulla spugna per 3-5 minuti. Per mantenere la spugna in posizione utilizzare un guanto o un tampone umido.
5. Dopo 3-5 minuti allentare la pressione. Per essere certi che la spugna non si attacchi al guanto
- al tampone umido, staccandosi di conseguenza dalla ferita, è possibile tenerla premuta a un'estremità utilizzando ad es. una pinza. Non sarà necessario rimuovere residui del prodotto, l'intera spugna si dissolverà (riassorbirà).
Si consiglia fortemente di registrare il nome e il numero del lotto del prodotto ogni volta che si somministra TachoSil a un paziente per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.