Tamiflu 30 mg capsule rigide

• Tamiflu le è stato prescritto per curare o prevenire l?influenza.
• Tamiflu appartiene a un gruppo di farmaci chiamati ?inibitori della neuraminidasi?. Questi farmaci prevengono la diffusione del virus dell?influenza nell?organismo e così aiutano ad alleviare o prevenire i sintomi che compaiono a causa dell?infezione influenzale.
• L?influenza è un?infezione causata dal virus dell?influenza. I segni (sintomi) dell?influenza comprendono: improvvisa comparsa di febbre (superiore a 37,8 °C), tosse, naso che cola o intasato, mal di testa, dolori muscolari e spesso estrema stanchezza. Questi sintomi possono essere causati anche da infezioni diverse da quella influenzale. La vera infezione da influenza compare solamente durante le epidemie annuali quando i virus dell?influenza si diffondono nella comunità locale. Fuori dal periodo epidemico, questi sintomi sono causati per lo più da un differente tipo di infezione o malattia.

Non prendaTamiflu

• se è allergico (ipersensibile) a oseltamivir o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Tamiflu.

Faccia particolare attenzione con Tamiflu

Prima di prendere Tamiflu si assicuri che il medico sappia se lei
- è allergico ad altri medicinali
- è affetto da qualche malattia renale

Assunzione di Tamiflu con altri medicinali

Informi il medico o il farmacistase sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.Tamiflu può essere preso con medicinali appropriati per il trattamento della febbre (alta temperatura). Non si ritiene che Tamiflu alteri l?efficacia di qualsiasi altro medicinale.

Ci sono interazioni con la vaccinazione antinfluenzale?
Tamiflu non sostituisce la vaccinazione antinfluenzale. Tamiflu non modifica l?efficacia del vaccino antinfluenzale. Il medico può prescriverle Tamiflu anche se lei si è sottoposto alla vaccinazione antinfluenzale.

Assunzione di Tamiflu con cibi e bevande

Deglutisca Tamiflu con acqua. Tamiflu può essere preso con o senza cibo, anche se si consiglia di prendere Tamiflu con il cibo per ridurre l?eventualità di sentirsi o stare male (nausea o vomito).

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Informi il medico se è incinta, se potrebbe esserlo o se sta cercando di rimanere incinta, così che il medico possa decidere se Tamiflu è adatto per lei.

Gli effetti sui lattanti non sono noti. Se sta allattando informi il medico, così che il medico possa decidere se Tamiflu è adatto per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tamiflu non influisce sulla sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Prenda sempre Tamiflu seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico

• il farmacista. Prenda Tamiflu appena le viene prescritto poiché ciò la aiuterà a rallentare la diffusione del virus dell?influenza nell?organismo.

Deglutisca le capsule di Tamiflu intere con acqua. Non rompa o mastichi le capsule di Tamiflu.

La dose abituale è la seguente:

Trattamento

Adolescenti (dai 13 ai 17 anni di età) e adulti: le capsule da 30 mg e da 45 mg possono essere utilizzate da adulti e adolescenti in alternativa alle capsule da 75 mg.
Per il trattamento dell?influenza prenda una capsula da 30 mg e una da 45 mg subito dopo aver ottenuto la prescrizione medica e poi una capsula da 30 mg e una da 45 mg due volte al giorno (di solito è opportuno prenderne una da 30 mg e una da 45 mg al mattino e una da 30 mg e una da 45 mg alla sera per cinque giorni). Anche se inizia rapidamente a sentirsi meglio, è importante completare l?intero ciclo di 5 giorni.

Lattanti di 1 anno di età e di età superiore e bambini dai 2 ai 12 anni di età: può essere usato Tamiflu sospensione orale anziché le capsule.

I bambini di peso superiore a 40 Kg e che sono in grado di deglutire le capsule, possono prendere una dose di Tamiflu capsule da 75 mg due volte al giorno per 5 giorni.

Deve somministrare al bambino il numero di capsule prescritto dal medico.

La dose consueta per il trattamento dell?influenza nei bambini dipende dal peso del bambino (veda la tabella sottostante).

Bambini di 1 anno di età e di età superiore Peso corporeo Dose raccomandata per 5 giorni trattamento Minore o uguale a 15 kg 30 mg due volte al giorno Superiore a 15 kg e fino a 23 kg 45 mg due volte al giorno Superiore a 23 kg e fino a 40 kg 60 mg due volte al giorno Superiore a 40 kg 75 mg due volte al giorno 75 mg sono costituiti da una dose da 30 mg più una dose da 45 mg

Lattanti al di sotto dei 12 mesi di età sono disponibili dati limitati di farmacocinetica e di sicurezza per lattanti di età inferiore ai 2 anni. I modelli farmacocientici sono stati definiti usando questi dati oltre a quelli raccolti dagli studi clinici in adulti e in bambini di età superiore ad 1 anno. I risultati dimostrano che le dosi di 3 mgkg due volte al giorno per lattanti di età compresa tra 3 e 12 mesi e 2,5 mgkg due volte al giorno per lattanti di età compresa tra 1 e 3 mesi forniscono unesposizione simile a quella osservata come efficace negli adulti e nei bambini di età superiore ad 1 anno vedere tabella seguente per i dosaggi raccomandati rapportati al peso. Non ci sono al momento dati disponibili in lattanti di età inferiore a 1 mese trattati con Tamiflu. Età Dose raccomandata per 5 giorni trattamento da più di 3 mesi a 12 mesi 3 mgkg due volte al giorno da più di 1 mese a 3 mesi 2,5 mgkg due volte al giorno da 0 a 1 mese 2 mgkg due volte al giorno

La somministrazione di Tamiflu ai lattanti al di sotto di un anno di età deve essere basata sul giudizio

del medico, dopo aver considerato il beneficio potenziale del trattamento rispetto al rischio potenziale

per il lattante.

Prevenzione

Tamiflu può essere usato anche per la prevenzione dell'influenza, a seguito dell?esposizione ad un individuo infetto, come ad esempio un componente della famiglia.

Adolescenti (dai 13 ai 17 anni di età) e adulti:
le capsule da 30 mg e da 45 mg possono essere utilizzate da adulti e adolescenti in alternativa alle capsule da 75 mg.
Tamiflu deve essere assunto una volta al giorno per 10 giorni. La miglior cosa è prendere questa dose al mattino con la colazione.

Lattanti di 1 anno età e di età superiore e bambini dai 2 ai 12 anni di età: può essere usato Tamiflu sospensione orale anziché le capsule.

La dose usuale per la prevenzione dell?influenza nei bambini dipende dal peso corporeo del bambino (vedere tabella sottostante).

Bambini di 1 anno di età e di età superiore Peso corporeo Dose raccomandata per 10 giorni prevenzione Minore o uguale a 15 kg 30 mg una volta al giorno Superiore a 15 kg e fino a 23 kg 45 mg una volta al giorno Superiore a 23 kg e fino a 40 kg 60 mg una volta al giorno Superiore a 40 kg 75 mg una volta al giorno 75 mg sono costituiti da una dose da 30 mg più una dose da 45 mg

Il medico le consiglierà per quanto tempo deve continuare a prendere Tamiflu, se le è stato prescritto per prevenire l'influenza.

Lattanti al di sotto dei 12 mesi di età: nel corso di una pandemia influenzale la dose raccomandata

per la profilassi dei lattanti di età inferiore ai 12 mesi è la metà della dose giornaliera di trattamento.

Questa è basata su dati clinici riferiti ai bambini maggiori di 1 anno di età e agli adulti che mostrano

come una dose per la profilassi equivalente alla metà della dose giornaliera di trattamento è

clinicamente efficace per la prevenzione dell?influenza. Si raccomandano i seguenti regimi posologici

rapportati al peso per la profilassi dei lattanti al di sotto di 1 anni di età:

Età Dose raccomandata per 10 giorni prevenzione da più di 3 mesi a 12 mesi 3 mgkg una volta al giorno da più di 1 mese a 3 mesi 2,5 mgkg una volta al giorno da 0 a 1 mese 2 mgkg una volta al giorno

La somministrazione di Tamiflu ai lattanti al di sotto di un anno di età deve essere basata sul giudizio

del medico, dopo aver considerato il beneficio potenziale della profilassi rispetto al rischio potenziale

per il lattante.

Quando Tamiflu sospensione orale non è disponibile
Nel caso in cui Tamiflu sospensione orale non è disponibile in commercio, può essere utilizzata una preparazione della farmacia (vedere l?ultima parte del foglio illustrativo, informazioni per il personale medico o sanitario). Se anche la preparazione della farmacia non è disponibile, la dose di Tamiflu può essere preparata a casa. Nei lattanti al di sotto dei 12 mesi di età la preparazione della farmacia è l?opzione da preferire.

Quando è disponibile l?appropriato dosaggio in capsule, la dose è ottenuta aprendo la capsula è miscelando il suo contenuto con non più di un cucchiaino da tè di un?idonea quantità di cibo addolcito. Il sapore amaro può essere mascherato con prodotti come acqua zuccherata, sciroppo di cioccolato, sciroppo di ciliegia, guarnizioni per dessert (come caramello o salsa caramellata). La miscela deve essere agitata e l?intero contenuto dato al paziente. La miscela deve essere ingerita immediatamente dopo la sua preparazione.

Quando sono disponibili solo le capsule da 75 mg e sono necessarie le dosi da 30 mg o da 45 mg, la preparazione richiede ulteriori passaggi.

Bambini di età pari e superiore a un anno: preparazione della dose da 30 mg o da 60 mg di Tamiflu a partire da capsule da 30 mg

Per preparare la dose di Tamiflu per pazienti che non sono in grado di deglutire le capsule, dovrà seguire tutte le fasi sotto riportate per miscelare la polvere delle capsule di Tamiflu con il cibo.

Tamiflu capsule Una o due capsule da 30 mg Due capsule da 30 mg per la dose da 60 mg

Avrà bisogno di:

1. Una o due capsule di Tamiflu da 30 mg, a seconda del peso o dell'età del bambino, come mostrato nelle seguenti tabelle

2. Un paio di forbici

3. Una piccola scodella per ogni paziente (utilizzi una scodella diversa per ogni paziente)

4. Un cucchiaino da tè

5. Uno di questi alimenti per nascondere il sapore amaro della polvere di Tamiflu:

• Acqua zuccherata (se usa acqua zuccherata, prepari subito la miscela in una ciotola o tazza separata mescolando un cucchiaino da tè di acqua con tre quarti [3/4] di cucchiaino da tè di zucchero);
• Sciroppo di cioccolato;
• Sciroppo di ciliegia; oppure
• Guarnizioni per dessert, come caramello o salsa caramellata.

Per determinare la quantità corretta di medicinale da usare, trovi il peso del paziente nella colonna di sinistra della tabella riportata di seguito. Quindi cerchi nella colonna di destra il numero di capsule da somministrare al paziente per una dose.

Peso Dose di Tamiflu Numero di capsule Fino a 15 kg 30 mg 1 capsula Da 23 kg fino a 40 kg 60 mg 2 capsule

(Nota: deve usare le capsule da 30 mg solo per le dosi da 30 mg e 60 mg. Non cerchi di preparare una dose da 45 mg o da 75 mg utilizzando il contenuto delle capsule da 30 mg.)

Come preparare la dose da 30 mg o da 60 mg a partire da capsule da 30 mg

Queste istruzioni mostrano come preparare una dose di Tamiflu, che deve usare immediatamente.

1. Apra con cura una o due capsule di Tamiflu da 30 mg (a seconda del peso o dell'età del paziente) sopra la scodella. Per aprire una capsula, tenga la capsula in verticale e tagli l?apice arrotondato con le forbici (vedere immagine 1a sotto riportata). Versi tutta la polvere nella scodella (immagine 1b). Presti attenzione con la polvere, perché può irritare la pelle e gli occhi.

1a 1b

2. Aggiunga una piccola quantità di alimenti zuccherati (non più di un cucchiaino da tè) nella scodella per nascondere il sapore amaro della polvere di Tamiflu (immagine 2).

3. Mescoli bene la miscela (immagine 3)

2 3

4. Somministri al paziente tutto il contenuto della scodella.

5. Se rimane una parte della miscela nella scodella, risciaqui la scodella con una piccola quantità d?acqua e dia da bere al paziente questa rimanente miscela.

6. Ripeta questa procedura ogni volta che ha bisogno di somministrare il farmaco

Bambini di età inferiore ad un anno: preparazione delle dosi di Tamiflu a partire da capsule da 30mg
I bambini che pesano 10 kg o meno necessitano di una dose di Tamiflu da 30 mg o meno. Per preparare le dosi di Tamiflu per questi bambini dovrà aprire una capsula di Tamiflu e per prima cosa preparare una miscela di polvere e acqua. Da questa miscela dovrà prelevare il corretto volume e per migliorare il gusto potrà mescolarlo con un alimento zuccherato per dose. Segua le istruzioni dettagliate per queste fasi come sotto descritte:

Avrà bisogno di:

1. Una capsula di Tamiflu da 30 mg

2. Un paio di forbici

3. Due piccole scodelle per ogni bambino (utilizzi coppie diverse di scodelle per ogni bambino)

4. Due siringhe orali dosatrici

• una siringa adatta a prelevare almeno 3 ml di acqua (siringa da 3 ml o da 5 ml)
• una siringa delle dimensioni raccomandate per la miscela di Tamiflu con tacche da 0,1 ml (un decimo di un millilitro) (vedere la tabella nella fase 3 sotto).

5. Un cucchiaino da tè

6. Uno di questi alimenti per nascondere il sapore amaro della polvere di Tamiflu:

• Acqua zuccherata (se usa acqua zuccherata, prepari subito la miscela in una scodella o tazza separata mescolando un cucchiaino da tè di acqua con tre quarti [3/4] di cucchiaino da tè di zucchero);
• Sciroppo di cioccolato;
• Sciroppo di ciliegia; oppure
• Guarnizioni per dessert, come caramello o salsa caramellata

Come preparare la dose di Tamiflu per bambini di età inferiore a un anno da capule da 30 mg Queste istruzioni mostrano come preparare una dose di Tamiflu, che deve usare immediatamente.

1. Apra con cura UNA capsula di Tamiflu da 30 mg sopra la prima scodella. Per aprire una capsula, tenga la capsula in verticale e tagli l?apice arrotondato con le forbici (vedere immagine 1a sotto riportata). Versi tutta la polvere nella scodella (vedere immagine 1b). Presti attenzione con la polvere, perché può irritare la pelle e gli occhi.

1a 1b

2. Segua la figura riportata sotto. Usi la siringa dosatrice da 3 ml (o da 5 ml) per misurare 3,0 ml di acqua e li aggiunga alla polvere nella scodella (immagine 2a). Mescoli la miscela per almeno 2 minuti (immagine 2b).

Capsula di Tamiflu Quantità di acqua da aggiungere UNA capsula da 30 mg 3,0 ml tre millilitri

2a 2b

(Nota: parte della polvere delle capsule potrebbe non sciogliersi. Non si preoccupi, la polvere non si scioglie è costituita solo da eccipienti non attivi).

3. Segua le tabelle riportate sotto per trovare la dose corretta della miscela di Tamiflu. Utilizzi la tabella 3a per la dose dei bambini di età compresa tra un mese e 12 mesi. Utilizzi la tabella 3b per la dose dei bambini con meno di un mese di età.

Trovi il peso del bambino nella colonna di sinistra della tabella e cerchi nella colonna di destra la quantità di miscela di Tamiflu da aspirare nella siringa della dimensione appropriata.

Aspiri la quantità corretta di miscela di Tamiflu dalla prima scodella nella siringa della dimensione appropriata (immagine 3a) e quindi la versi delicatamente dalla siringa nella seconda scodella (immagine 3b).

Tabella 3a Schema di dosaggio di Tamiflu per bambini di età compresa tra uno e 12 mesi Peso Dose di Tamiflu Quantità di miscela Tamiflu da aspirare nella siringa Dimensione della siringa da utilizzare 4 kg 10 mg 1,00 ml 2 ml o 3 ml 4,5 kg 11,25 mg 1,10ml 2 ml o 3 ml 5 kg 12,5 mg 1,30 ml 2 ml o 3 ml 5,5 kg 13,75 mg 1,40 ml 2 ml o 3 ml 6 kg 15 mg 1,50 ml 2 ml o 3 ml 7 kg 21 mg 2,10 ml 3 ml 8 kg 24 mg 2,40 ml 3 ml 9 kg 27 mg 2,70 ml 3 ml 10 kg o più 30 mg 3,00 ml 3 ml o 5 ml

Tabella 3b Schema di dosaggio di Tamiflu per bambini di età inferiore a un mese Peso Dose di Tamiflu Quantità di miscela Tamiflu da aspirare nella siringa Dimensione della siringa da utilizzare 3 kg 6 mg 0,60 ml 1 ml o 2 ml 3,5 kg 7 mg 0,70 ml 1 ml o 2 ml 4 kg 8 mg 0,80 ml 1 ml o 2 ml 4,5 kg 9 mg 0,90 ml 1 ml o 2 ml

3a 3b

4. Aggiunga una piccola quantità dell?alimento zuccherato (non più di un cucchiaino da tè) nella seconda scodella. Questo nasconderà il sapore amaro della miscela di Tamiflu (immagine 4).

5. Mescoli bene l?alimento zuccherato e la miscela di Tamiflu (immagine 5)

4 5

6. Dia al bambino l?intero contenuto della seconda scodella (alimento zuccherato con miscela di Tamiflu).

7. Se rimane una parte della miscela nella scodella, risciaqui la scodella con una piccola quantità d?acqua e dia da bere al paziente questa miscela rimanente.

8. Dia al bambino qualcosa da bere.

9. Elimini eventuali residui di miscela di Tamiflu rimasti nella prima scodella.

10. Ripeta questa operazione ogni volta che ha bisogno di somministrare il farmaco.

Se prende più Tamiflu di quanto deve

Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Tamiflu

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.

Se interrompe il trattamento con Tamiflu

Non vi sono effetti indesiderati quando Tamiflu viene interrotto prima del parere del medico. Se Tamiflu viene interrotto prima di quando le ha detto il medico, possono ricomparire i sintomi dell?influenza.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Tamiflu, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Tamiflu può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

• Effetti indesiderati comuni di Tamiflu

Gli effetti indesiderati più comuni di Tamiflu sono nausea, vomito, diarrea, mal di stomaco e mal di testa. Questi effetti indesiderati compaiono per la maggior parte solo dopo la prima dose del farmaco e generalmente scompaiono con la prosecuzione del trattamento. La frequenza di questi effetti è ridotta se il farmaco è assunto col cibo.

• Effetti indesiderati meno comuni di Tamiflu

Durante il trattamento con Tamiflu, sono stati segnalati eventi come convulsioni e delirio (compresi sintomi quali alterato livello di coscienza, confusione, comportamento anomalo, delusione, allucinazioni, agitazione, ansietà, incubi), in casi rari esitati in autolesionismo o esiti fatali. Questi eventi sono stati segnalati principalmente tra i pazienti pediatrici e adolescenti e spesso hanno avuto un?insorgenza improvvisa e una risoluzione rapida. Tali eventi neuropsichiatrici sono stati anche segnalati in pazienti con influenza che non avevano assunto Tamiflu.

Adulti e adolescenti (bambini di 13 anni di età o più)

Altri effetti indesiderati meno comuni, che possono anche essere causati dall?influenza, sono sensazione di pienezza del tratto addominale superiore, sanguinamento nel tratto gastrointestinale, bronchite, infezioni del tratto respiratorio superiore, capogiri, affaticamento, disturbi del sonno, reazioni cutanee, anomalie della funzionalità del fegato di entità da lieve a grave, disturbi visivi, trombocitopenia (bassa conta piastrinica) e anomalie del ritmo cardiaco.

Bambini (età compresa tra 1 e 12 anni)
Altri effetti indesiderati meno comuni, che possono anche essere causati dall?influenza, sono tosse, congestione nasale, infiammazione dell?orecchio, infiammazione dei polmoni, sinusite, bronchite,

peggioramento di asma preesistente, sanguinamento del naso, disturbi all'orecchio, infiammazione della pelle, ingrossamento dei linfonodi, congiuntivite, disturbi visivi, trombocitopenia (bassa conta piastrinica) e anomalie del ritmo cardiaco.

Lattanti (età compresa tra 6 e 12 mesi)
Gli effetti indesiderati riportati quando Tamiflu è utilizzato per il trattamento dell?influenza nei lattanti da 6 a 12 mesi di età sono simili agli effetti indesiderati riportati per i bambini più grandi (1 anno e più). Legga il paragrafo precedente per sua informazione.

Lattanti (età compresa tra 0 e 6 mesi)
Gli effetti indesiderati riportati quando Tamiflu è utilizzato per il trattamento dell?influenza nei lattanti da 1 a 6 mesi di età sono simili agli effetti indesiderati riportati per i lattanti da 6 a 12 mesi di età e per i bambini più grandi (1 anno e più), ad eccezione della trombocitopenia (bassa conta piastrinica). Non vi sono dati disponibili per l?uso di Tamiflu in lattanti di età inferiore a 1 mese. Legga il paragrafo precedente per sua informazione.

Se lei o il bambino vi ammalate spesso, informi il medico. Deve informare il medico anche se i sintomi dell?influenza peggiorano o se la febbre persiste.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Tamiflu dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo Scad/EXP. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Tamiflu

• Il principio attivo è oseltamivir fosfato (30 mg di oseltamivir in ogni capsula rigida).
• Gli eccipienti sono: contenuto della capsula: amido pregelatinizzato, talco, povidone, croscarmellosa sodica e sodio stearil fumarato involucro della capsula: gelatina, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e titanio diossido (E171) inchiostro della stampa: gommalacca (E904), titanio diossido (E171) e FD e C Blu 2 (indigotina, E132).

Descrizione dell?aspetto di Tamiflu e contenuto della confezione

La capsula rigida da 30 mg è composta da un corpo opaco di colore giallo chiaro con la scritta "ROCHE" e da un cappuccio opaco di colore giallo chiaro con la scritta "30 mg". Le scritte sono in blu.

Le capsule rigide da 30 mg di Tamiflu sono disponibili in confezioni da 10.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Regno Unito

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1,
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111

Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Sími 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 - 6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Lietuva

UAB ?Roche Lietuva?
Tel: +370 5 2546799

Questo foglio è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

La seguente informazione è rivolta escusivamente al personale medico o sanitario: Nel momento in cui Tamiflu polvere per sospensione orale non è commercialmente disponibile, i pazienti che non sono in grado di deglutire le capsule possono ricevere un?adeguata dose di Tamiflu assemblata in farmacia o a domicilio.

Per i lattanti al di sotto dei 12 mesi di età, si deve preferire la preparazione assemblata in farmacia rispetto a quella assemblata a domicilio.

Informazioni dettagliate sulla preparazione in farmacia sono riportate al paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Tamiflu capsule.

Siringhe di appropriato volume e graduate devono essere fornite sia per la somministrazione della sospensione preparata in farmacia sia per le procedure relative alla preparazione a domicilio. In entrambi i casi, sulle siringhe deve essere marcato preferibilmente il volume corretto. Per la preparazione a domicilio devono essere fornite siringhe separate per aspirare il corretto volume di acqua e per misurare la moscela di Tamiflu e acqua. Per misurare 3 ml di acqua devono essere utilizzate siringhe da 3 ml o da 5 ml.

Vedere sotto la dimensione appropriata della siringa da utilizzare per aspirare il corretto colume della miscela di Tamiflu.

Per bambini di età compresa tra uno e 12 mesi:

Dose di Tamiflu Quantità di miscela Tamiflu Dimensione della siringa da utilizzare con tacche da 0,1 ml 10 mg 1,00 ml 2 ml o 3 ml 11,25 mg 1,10 ml 2 ml o 3 ml 12,5 mg 1,30 ml 2 ml o 3 ml 13,75 mg 1,40 ml 2 ml o 3 ml 15 mg 1,50 ml 2 ml o 3 ml 21 mg 2,10 ml 3 ml 24 mg 2,40 ml 3 ml 27 mg 2,70 ml 3 ml 30 mg 3,00 ml 3 ml o 5 ml

Per bambini di età inferiore a un mese:

Dose di Tamiflu Quantità di miscela Tamiflu Dimensione della siringa da utilizzare con tacche da 0,1 ml 6 mg 0,60 ml 1 ml o 2 ml 7 mg 0,70 ml 1 ml o 2 ml 8 mg 0,80 ml 1 ml o 2 ml 9 mg 0,90 ml 1 ml o 2 ml