Tandemact 30 mg/4 mg compresse

Tandemact è usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente). Questo tipo di diabete insorge di solito negli adulti.

Tandemact aiuta a controllare il livello di zucchero nel suo sangue quando lei è affetto da diabete di tipo 2 aumentando la quantità di insulina disponibile e aiutando il suo organismo a farne un uso migliore.

Non prenda Tandemact:

• Se è allergico (ipersensibile) a pioglitazone, glimepiride, altre sulfoniluree o sulfonamidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Tandemact.
• Se soffre di insufficienza cardiaca.
• Se soffre di disturbi al fegato.
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha un diabete insulino-dipendente (tipo 1).
• Se è in stato di gravidanza.
• Se sta allattando al seno.

Faccia attenzione con Tandemact soprattutto:

Prima di iniziare a prendere questo medicinale, informi il medico:

• Se sta pianificando una gravidanza.
• Se ha una sindrome dell?ovaio policistico. Ci può essere un?aumentata possibilità di gravidanza a causa dell?azione del medicinale.
• Se ha problemi al fegato o al cuore.
• Se ha un particolare tipo di malattia oculare diabetica chiamata edema maculare (gonfiore della parte posteriore dell?occhio).
• Se sta già assumendo altri medicinali per il trattamento del diabete.
• Se ha meno di 18 anni perché l?uso in tali pazienti non è raccomandato.

Assunzione di Tandemact con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Questo perché alcuni medicinali possono indebolire o rafforzare l?effetto di Tandemact sul livello di zucchero nel sangue.

Gravidanza e allattamento:

Non prenda Tandemact se è stato di gravidanza o sta allattando al seno.
Dica al medico se è incinta, se pensa di poterlo essere o se sta pianificando una gravidanza o se sta pianificando di allattare il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

L?attenzione e il tempo di reazione possono essere diminuite a causa di un diminuita o aumentata quantità di zucchero nel sangue dovuta a glimepiride, soprattutto all?inizio o dopo aver cambiato il trattamento o quando Tandemact non è preso regolarmente. Questo medicinale può influenzare la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Tandemact:

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Tandemact.

Prenda sempre Tandemact seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

La dose abituale è una compressa da assumere una volta al giorno poco prima o durante il pasto principale. Le compresse devono essere ingerite intere con poco liquido. Se necessario, il medico potrà dirle di prendere una dose diversa.

Se ha l?impressione che l?effetto di Tandemact sia troppo debole, consulti il medico.

Se sta seguendo una dieta speciale per diabetici, deve continuarla mentre sta prendendo Tandemact.

Il suo peso deve essere controllato ad intervalli regolari; se il suo peso aumenta, informi il medico.

In studi clinici in cui pioglitazone è stato confrontato con altri farmaci antidiabetici orali o placebo (sostanza inattiva), è stato osservato un numero più alto di fratture ossee nelle donne che assumevano pioglitazone (ma non negli uomini). Il medico ne terrà conto nel trattare il suo diabete.

Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o precedente ictus che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico appena possibile se manifesta segni di insufficienza cardiaca come un respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue periodicamente durante il trattamento con Tandemact.

Se prende più Tandemact di quanto deve:

Se prende accidentalmente troppe compresse, o se un'altra persona o un bambino prende le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Tandemact:

Cerchi di prendere Tandemact tutti i giorni come prescritto. Tuttavia, se si dimentica di prendere una dose, continui normalmente con la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Tandemact:

Non smetta di prendere Tandemact senza prima averne parlato con il medico o il farmacista.

Se ha ulteriori domande sull?uso di questo prodotto si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Tandemact può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni pazienti hanno riscontrato i seguenti effetti indesiderati mentre assumevano pioglitazone e sulfoniluree inclusa glimepiride:

Comuni: interessa da 1 a 10 pazienti su 100

• aumento di peso
• vertigini
• gas intestinali (flatulenza)
• gonfiore localizzato (edema)
• raffreddore o naso gocciolante
• torpore

Non comuni: interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000

• cefalea
• sinusite
• capogiro
• visione anormale
• sudorazione
• stanchezza
• mancanza di sonno
• diminuzione dello zucchero nel sangue
• zucchero nelle urine
• proteine nelle urine
• aumento dell?appetito

Rari: interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000

• Modifiche significative nei valori del sangue
• Rischio di fratture ossee
• Rischio di insufficienza cardiaca

Molto rari: interessa meno di 1 paziente su 10.000

• malattia del fegato
• reazioni allergiche incluso shock allergico
• nausea, vomito e diarrea
• dolore addominale
• pressione addominale
• sensazione di stomaco pieno
• riduzione nel numero delle cellule ematiche note come piastrine
• sensibilità alla luce
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue

E? stata riportata visione offuscata dovuta al rigonfiamento (o a presenza di liquido) della parte posteriore dell?occhio. Informi il medico immediatamente se nota la comparsa di questi sintomi per la prima volta o se essi peggiorano. E? importante sapere quali sintomi ci si deve aspettare quando si manifesta ipoglicemia (basso zucchero nel sangue). Chieda al medico o al farmacista più informazioni se non è sicuro di riconoscerla. I sintomi possono includere sudore freddo, stanchezza, cefalea, battito cardiaco rapido, attacchi di fame, irritabilità, nervosismo o nausea. Dica al medico se nota tali sintomi.

Nei pazienti con deficit dell?enzima Glucosio-6-fosfodeidrogenasi, si possono manifestare diminuzione dei livelli di Hb e dei globuli rossi (anemia emolitica).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi o il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Tandemact dopo la data di scadenza che è riportata sull?astuccio di cartone e sul blister.

Questo medicinale non richiede condizioni speciali per la conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Tandemact

I principi attivi sono pioglitazone e glimepiride. Ogni compressa contiene 30 mg di pioglitazone (come cloridrato) e 4 mg di glimepiride. Gli altri ingredienti sono:, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato e polisorbato 80.

Descrizione dell?aspetto e contenuto della confezione

Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, rotonde, convesse, con impresso ?4833 G? su un lato e ?30/4? sull?altro. Le compresse sono fornite in blister, in confezioni contenenti 14, 28, 30, 50, 90 o 98 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercioe Produttore(i)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Regno Unito.

Produttore: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda. Takeda Italia Farmaceutici SpA, Via Crosa 86, I-28065 Cerano (NO), Italia

Per ulteriori informazioni su Tandemact, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio.

BelgiëBelgiqueBelgien Takeda Global R D Centre Europe Royaume-Uni TélTel 44 020 3116 8953 LuxembourgLuxemburg Takeda Global R D Centre Europe Royaume-Uni TélTel 44 020 3116 8954

Takeda Global R D Centre Europe Te. 44 020 3116 8000 Magyarország Takeda Global R D Centre Europe Tel. 44 020 3116 8000

eská republika Takeda Global R D Centre Europe Tel 44 020 3116 8000 Malta Takeda Italia Farmaceutici SpA Tel 39 06 5026 01

Nederland Takeda Global R D Centre Europe Tel 44 020 3116 8000 Danmark Takeda Global R D Centre Europe Storbritannien Tlf 44 020 3116 8952

Deutschland Takeda Pharma GmbH Tel 49 0 241 941-0 Norge Takeda Global R D Centre Europe Storbritannia Tlf 44 020 3116 8950

Eesti Takeda Global R D Centre Europe Tel 44 020 3116 8000 Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel 43 1 524 40 64

Takeda Global R D Centre Europe 44 020 3116 8000 Polska Takeda Global R D Centre Europe Tel. 44 020 3116 8000

España Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel 34 931845730 Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal Unipessoal LDA Tel 351 21 464 3222

France Laboratoires Takeda Tél 33 01 46 25 16 16 România Takeda Global R D Centre Europe Tel 44 020 3116 8000

Ireland Takeda UK Ltd Tel 44 01628 537 900 Slovenija Takeda Global R D Centre Europe Tel 44 020 3116 8000

Ísland Takeda Global R D Centre Europe Sími 44 020 3116 8000 Slovenská republika Takeda Global R D Centre Europe Tel 44 020 3116 8000

Italia Takeda Italia Farmaceutici SpA Tel 39 06 5026 01 SuomiFinland Takeda Global R D Centre Europe PuhTel 44 020 3116 8000

Takeda Global R D Centre Europe Sverige Takeda Global R D Centre Europe

44 020 3116 8000 Storbritannien Tel 44 020 3116 8951

Latvija Takeda Global R D Centre Europe Tel 44 020 3116 8000 United Kingdom Takeda UK Ltd Tel 44 01628 537 900

Lietuva
Takeda Global R & D Centre (Europe)
Tel. +44 (0)20 3116 8000

Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {data}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/