Tarceva 25 mg compresse rivestite con film

Tarceva è un medicinale usato per trattare il cancro ostacolando l?attività di una proteina chiamata recettore del fattore di crescita epidermico, che si sa essere coinvolta nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.

Questo medicinale può esserle prescritto se ha un carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato. Può anche esserle prescritto se la malattia è rimasta perlopiù immodificata dopo una iniziale chemioterapia o se la chemioterapia precedente non è riuscita a fermare la malattia.

Questo medicinale può esserle anche prescritto in associazione con un altro trattamento chiamato gemcitabina se ha un carcinoma al pancreas allo stadio metastatico.

Non prenda Tarceva

• se è allergico (ipersensibile) a erlotinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Tarceva.

Faccia particolare attenzione con Tarceva

• se sta prendendo altri medicinali che possono aumentare o ridurre la quantità di erlotinib nel sangue (per esempio gli antifungini come il ketoconazolo, gli inibitori della proteasi, l?eritromicina, la claritromicina, la fenitoina, la carbamazepina, i barbiturici, la rifampicina, la ciprofloxacina, l?omeprazolo, la ranitidina o l?erba di San Giovanni). In alcuni casi questi medicinali possono ridurre l?efficacia o aumentare gli effetti indesiderati di Tarceva e può darsi che il medico debba correggere la terapia. Il medico può fare in modo che non prenda questi medicinali durante la terapia con Tarceva.
• se prende degli anticoagulanti (medicinali che aiutano a prevenire la trombosi o la coagulazione del sangue ad es.il warfarin), Tarceva può aumentare la propensione a sanguinare e il medico dovrà prescriverle periodicamente alcuni esami del sangue di controllo.
• se prende delle statine (medicinali per abbassare il colesterolo nel sangue), Tarceva può aumentare il rischio di problemi muscolari correlati alle statine, che in rari casi possono portare a rottura muscolare (rabdomiolisi) determinando un danno renale.

Veda anche in ?Assunzione di Tarceva con altri medicinali?.

Deve informare il medico:

• se ha una improvvisa difficoltà a respirare associata a tosse o febbre, perché può darsi che il medico debba prescriverle altri medicinali e interrompere la terapia con Tarceva;
• se ha diarrea, perché può darsi che il medico debba prescriverle degli antidiarroici (ad es. loperamide);
• immediatamente se ha diarrea grave o persistente, nausea, perdita dell?appetito o vomito, perché può darsi che il medico debba interrompere la terapia con Tarceva e sia necessario untrattamento in ospedale.
• se ha dolore intenso all'addome, gravi reazioni della pelle come formazione di vescicole o desquamazione, oppure se ha problemi agli occhi, acuti o che peggiorano (ad esempio un dolore all'occhio). Il medico può ritenere necessario interrompere o sospendere il trattamento.
• se sta prendendo anche una statina e sente un dolore muscolare inspiegato, dolorabilità, debolezza o crampi. Il medico può ritenere necessario interrompere o sospendere il trattamento.

Veda anche il paragrafo 4 ?Possibili effetti indesiderati?.

Non si sa se gli effetti di Tarceva si modificano nel caso in cui il fegato o i reni non funzionino normalmente. Nel caso in cui sia affetto da una grave malattia del fegato o dei reni il trattamento con questo medicinale è sconsigliato.
Nel caso in cui sia affetto da un disturbo della glucuronazione, come la sindrome di Gilbert, il medico deve essere cauto nel trattarla.
Se prende Tarceva, le consigliamo di smettere di fumare, perché il fumo può ridurre la quantità di medicinale nel sangue.

Bambini e adolescenti
Tarceva non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 18 anni. Il trattamento con questo medicinale è sconsigliato nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di Tarceva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Tarceva con cibi e bevande
Non prenda Tarceva con il cibo.

Gravidanza e allattamento

Eviti di iniziare una gravidanza durante la terapia con Tarceva. Se ritiene di poter rimanere in stato di gravidanza, usi un metodo contraccettivo adeguato durante la terapia e per almeno 2 settimane dopo aver preso l?ultima compressa.
Se si instaura una gravidanza durante la terapia con Tarceva, informi immediatamente il medico che deciderà sull?opportunità di continuare il trattamento.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Non allatti al seno durante la terapia con Tarceva.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sui possibili effetti di Tarceva sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari, ma è molto improbabile che il trattamento alteri tale capacità.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Tarceva

Tarceva contiene uno zucchero chiamato lattosio monoidrato. Se il medico le ha detto che ha una intolleranza verso alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Tarceva.

Prenda sempre Tarceva seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico

• il farmacista.

La compressa deve essere assunta almeno un?ora prima o due ore dopo l?assunzione di cibo.

La dose abituale è di una compressa di Tarceva 150 mg al giorno se ha un carcinoma polmonare non a piccole cellule.
La dose abituale è di una compressa di Tarceva 100 mg al giorno se ha un carcinoma metastatico al pancreas. Tarceva viene somministrato in associazione alla gemcitabina.

Il medico può modificare la dose di 50 mg per volta. Per i differenti regimi posologici Tarceva è disponibile in dosaggi da 25 mg, 100 mg o 150 mg.

Se prende più Tarceva di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Può darsi che gli effetti indesiderati peggiorino e che il medico le faccia interrompere la terapia.

Se dimentica di prendere Tarceva
Se dimentica una o più dosi di Tarceva, si rivolga al medico o al farmacista il più presto possibile. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Tarceva
È importante continuare a prendere Tarceva ogni giorno, per tutta la durata della prescrizione medica. Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Tarceva, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Tarceva può causare effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati possono essere osservati con una certa frequenza, che è definita come segue:

• molto comune: verificatesi in più di 1 paziente su 10
• comune: verificatesi in meno di 1 paziente su 10
• non comune: verificatesi in meno di 1 paziente su 100
• raro: verificatesi in meno di 1 paziente su 1000
• molto raro: verificatesi in meno di 1 paziente su 10.000

Qualora si manifestasse qualcuno degli effetti indesiderati sottoelencati, si rivolga al medico il più presto possibile. In alcuni casi può essere possibile che il medico debba ridurre la dose di Tarceva o interrompere la terapia.

• Diarrea e vomito (molto comune). Una diarrea persistente e grave può determinare una riduzione del potassio nel sangue ed insufficienza renale, soprattutto se è in trattamento allo stesso tempo con altri chemioterapici. In caso di diarrea più grave e persistente contatti immediatamente il medico che potrebbe decidere di trattarla in ospedale.
• Irritazione degli occhi dovuta a congiuntivite/cheratocongiuntivite (molto comune) e cheratite (comune)

• Un rara forma di irritazione del polmone chiamata interstiziopatia (non comune). Questa malattia può anche essere legata alla progressione naturale della sua condizione medica e in qualche caso può avere esito fatale. In presenza di sintomi quali un? improvvisa difficoltà a respirare associata a tosse o febbre, si rivolga immediatamente al medico, perché potrebbe essere affetto da questa malattia. Il medico può decidere di interrompere definitivamente la terapia con Tarceva.
• Sono stati osservati casi di perforazione gastrointestinale (non comune). Informi il medico se sente un dolore intenso all'addome. Inoltre, informi il medico se in passato ha avuto un?ulcera peptica o la malattia diverticolare, perché ciò può aumentare il rischio di perforazione.
• In rari casi è stata osservata un?insufficienza epatica (raro). Nel caso in cui i suoi esami del sangue indichino alterazioni gravi della funzionalità del fegato, il medico può decidere di interrompere la terapia.

Effetti indesiderati molto comuni (verificatesi in più di 1 paziente su 10):

• Eruzione cutanea che può insorgere o peggiorare nelle aree esposte al sole. Se si espone al sole può essere consigliabile l'uso di indumenti protettivi e/o di filtri solari (ad es. a base di sostanze minerali).
• Infezione
• Perdita di appettito, perdita di peso
• Depressione
• Mal di testa, alterazioni della sensibilità cutanea o intorpidimento delle estremità
• Difficoltà a respirare, tosse
• Nausea
• Irritazioni della bocca
• Dolore allo stomaco, cattiva digestione e flatulenza
• Alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzione del fegato
• Prurito, pelle secca e perdita dei capelli
• Stanchezza, febbre, brividi

Effetti indesiderati comuni (verificatesi in meno di 1 paziente su 10):

• Sanguinamento dal naso
• Sanguinamento dello stomaco o dell?intestino
• Reazioni infiammatorie attorno alle unghie
• Cute spaccata (fissurazioni cutanee)

Effetti indesiderati non comuni (verificatesi in meno di 1 paziente su 100)

• alterazioni delle ciglia
• peluria eccessiva sul viso e sul corpo con una distribuzione di tipo maschile
• alterazioni delle sopracciglia
• unghie fragili e che si staccano.

Effetti indesiderati molto rari (verificatesi in meno di 1 paziente su 10.000)

• Casi di ulcerazione o perforazione della cornea
• Gravi reazioni della pelle come formazione di vescicole o desquamazione (indicativo della sindrome di Stevens-Johnson).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Tarceva dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone dopo EXP/Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Tarceva:

• Il principio attivo di Tarceva è erlotinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg, 100 mg o 150 mg di erlotinib (come erlotinib cloridrato), a seconda del dosaggio.
• Gli eccipienti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato tipo A, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento della compressa:ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, macrogol.Inchiostro per la stampa: Tarceva 25 mg: gommalacca, ossido di ferro giallo Tarceva 100 mg: gommalacca, ossido di ferro giallo, ossido di ferro nero, titanio diossido Tarceva 150 mg: gommalacca, ossido di ferro rosso

Descrizione dell?aspetto di Tarceva e contenuto della confezione:

Tarceva 25 mg viene fornito sotto forma di compressa rivestita con film bianco-giallastra, rotonda, con la scritta ?Tarceva 25? e il logo stampati in giallo-bruno su un lato ed è disponibile in confezioni da 30 compresse.
Tarceva 100 mg viene fornito sotto forma di compressa rivestita con film bianco-giallastra, rotonda, con la scritta ?Tarceva 100? e il logo stampati in grigio su un lato ed è disponibile in confezioni da 30 compresse.
Tarceva 150 mg viene fornito sotto forma di compressa rivestita con film bianco-giallastra, rotonda, con la scritta ?Tarceva 150? e il logo stampati in marrone su un lato ed è disponibile in confezioni da 30 compresse.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Regno Unito

Produttore
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Germania

Per ulteriori informazioni su Tarceva , contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111

Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Sími 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 - 6 7 039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Lietuva

UAB ?Roche Lietuva?
Tel: +370 5 2546799

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.