Targretin 75 mg capsule molli

Il principio attivo di Targretin, il bexarotene, appartiene a un gruppo di farmaci chiamati retinoidi, affini alla vitamina A. Targretin capsule è indicato per il trattamento dei pazienti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) di grado avanzato, che non abbiano risposto ad almeno un trattamento sistemico precedente. Il linfoma cutaneo a cellule T è una malattia nella quale certi tipi di cellule del sistema linfatico chiamati linfociti T diventano cancerosi e colpiscono la cute.

Non prendaTargretin

• se sa di essere allergico (ipersensibile) al bexarotene o a uno dei suoi eccipienti.
• se è in gravidanza o allatta al seno, se è in età fertile e non adotta alcun metodo di contraccezione efficace.
• se soffre o ha sofferto di pancreatite, iperlipemia non controllata (elevata colesterolemia o trigliceridemia), ipervitaminosi A, patologia tiroidea non controllata, insufficienza epatica o infezione sistemica in atto.

Faccia particolare attenzione con Targretin

• se ha un'ipersensibilità nota ai retinoidi (affini alla vitamina A), è affetto da disfunzione epatica, presenta iperlipemia o assume farmaci che potrebbero provocare un aumento dei lipidi nel sangue, è affetto da diabete mellito non controllato, soffre o ha sofferto di disturbi alla cistifellea
• al dotto biliare, eccede nel consumo di alcool. In ognuno dei suddetti casi, è opportuno cheinformi il suo medico.

Prima di iniziare la terapia, potrà essere necessario eseguire test di determinazione dei lipidi ematici a digiuno, da ripetere a intervalli settimanali e successivamente mensili per tutta la durata della terapia.

Prima di iniziare la terapia le verranno fatti degli esami del sangue per stabilire la funzionalità del fegato e della tiroide e accertare la quantità di globuli rossi e di globuli bianchi nel sangue, e poi questi verranno tenuti sotto controllo durante la terapia.

Nel caso lei abbia disturbi della vista durante le terapia, le verranno fatti degli esami periodici agli occhi.

Si esponga al sole il meno possibile ed eviti l'esposizione alle lampade solari.

Non assuma integratori di vitamina A in dosi giornaliere superiori a 15.000 Unità Internazionali durante il trattamento.

Targretin capsule non dovrebbe essere utilizzato da bambini o adolescenti.

Uso di Targretin con altri medicinali

Prima di iniziare la terapia, si assicuri che il medico sia informato degli altri medicinali che prende (compresi quelli non prescritti dal medico), quali chetoconazolo e itraconazolo (per infezioni fungine), eritromicina, claritromicina e rifampicina (per infezioni batteriche), fenitoina e fenobarbital (per accessi convulsivi), gemfibrozil (per ridurre un elevato tasso dei lipidi, quali colesterolo e trigliceridi), integratori di vitamina A, inibitori della proteasi (per infezioni virali), tamoxifene (per alcune forme di cancro) o desametazone (per stati infiammatori). Questo è molto importante, perché quando si prendono diverse medicine contemporaneamente, il loro effetto può essere indebolito o rafforzato a seconda dei casi.

Assunzione di Targretin con cibi e bevande

Targretin va assunto con il cibo. Se consuma regolarmente pompelmo o succo di pompelmo, è opportuno che consulti il suo medico, in quanto tali sostanze sono potenzialmente in grado di alterare la risposta dell'organismo alla terapia con Targretin.

Gravidanza e allattamento

Targretin può causare danni al feto. Non deve prendere Targretin se è incinta o se sta allattando al seno. Se lei è incinta o intende iniziare una gravidanza, oppure se sta allattando al seno, si rivolga al medico per maggiori informazioni. Se lei è fertile, cioè ha la possibilità di rimanere incinta, deve fare un test di gravidanza una settimana prima di iniziare la terapia, dal quale risulti che lei non è incinta. A partire da un mese prima dell'inizio della terapia con Targretin fino a un mese dopo che l'avrà terminata, dovrà sempre usare dei contraccettivi efficaci. Si raccomanda di usare insieme due metodi contraccettivi affidabili. Se utilizza un metodo di contraccezione ormonale (per esempio, la pillola contraccettiva), è opportuno che consulti il suo medico.

Se lei è un uomo e la sua partner è in gravidanza o in età fertile, durante la terapia con bexarotene e per almeno un mese dopo l'assunzione dell'ultima dose, dovrà sempre far uso del preservativo nei rapporti sessuali.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se Targretin possa avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari. Se avverte disturbi alla vista o capogiri, è opportuno che si astenga dalla guida di veicoli o dall'utilizzo di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Targretin
L?idrossianisolo butilato, uno dei componenti di Targretin, può causare irritazione alle mucose. Pertanto, le capsule di Targretin devono essere ingoiate intere e non masticate.

Prenda sempre Targretin seguendo esattamente le istruzioni del medico. La dose che il medico le ha ordinato è quella adatta a lei, e in genere comprende un numero da 4 a 10 capsule da prendere una volta al giorno. Prenda il numero di capsule che le ha prescritto il medico ogni giorno alla stessa ora in concomitanza del pasto. Le capsule si possono prendere o immediatamente prima, o durante o subito dopo il pasto, a seconda delle preferenze. Le capsule devono essere inghiottite intere e non masticate.

Durata del trattamento con Targretin

Non interrompa la terapia con il farmaco fino a che non glielo prescrive il suo medico. Benché diversi pazienti abbiano un miglioramento nelle prime settimane, la maggior parte ha bisogno di diversi mesi di trattamento o più per poter migliorare.

Se prende più Targretin di quanto deve

Se ha preso più della dose di Targretin prescritta deve rivolgersi al suo medico.

Se dimentica di prendere Targretin

Se si dimentica di prendere una dose, prenda la sua dose giornaliera al pasto successivo, e riprenda il giorno dopo con la dose abituale. Non prenda una doppia dose in uno stesso giorno per compensare quella saltata il giorno prima.

Come tutti i medicinali, Targretin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se avverte qualche peggioramento nel suo stato di salute mentre sta prendendo Targretin, consulti il medico al più presto possibile. A volte è necessario aggiustare la dose o interrompere la terapia. Il medico le consiglierà cosa fare.

Quelli che seguono sono effetti collaterali riportati da pazienti con linfoma cutaneo a cellule T trattati con la dose iniziale raccomandata.

Molto comuni (che possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti trattati):

Conta leucocitaria bassa (bassa percentuale di globuli bianchi nel sangue)
Abbassamento del livello di ormoni tiroidei
Aumento dei lipidi nel sangue (trigliceridi e colesterolo)
Reazioni cutanee (prurito, arrossamento, irritazione, desquamazione della pelle)
Mal di testa, stanchezza, dolori

Comuni (che possono verificarsi in meno di 1 su 10 ma in più di 1 su 100 pazienti trattati): Conta eritrocitaria bassa (bassa percentuale di globuli rossi nel sangue), ingrossamento dei linfonodi, peggioramento del linfoma.
Disturbi della tiroide
Aumento degli enzimi epatici, disfunzioni renali, bassa quantità di proteine nel sangue, aumento di peso
Insonnia, capogiri, ridotta sensibilità cutanea
Secchezza oculare, sordità, abnorme sensibilità dell'occhio, inclusa irritazione e pesantezza Gonfiore alle gambe e alle braccia
Nausea, diarrea, bocca arida, labbra secche, perdita dell'appetito, stitichezza, eccesso di gas nell'intestino, test anormali della funzionalità epatica, vomito
Aridità della pelle, disturbi della pelle, caduta dei capelli, piaghe, acne, ispessimento della pelle, noduli cutanei, aumento della sudorazione
Dolori alle giunture, dolori alle ossa, dolori muscolari
Brividi, dolori addominali, reazioni allergiche, infezione

Non comuni (che possono verificarsi in meno di 1 su 100 ma in più di 1 su 1.000 pazienti trattati):

Anomalie del sangue, eosinofilia, leucocitosi, linfocitosi, porpora, aumento o diminuzione delle piastrine nel sangue
Eccessiva attività della tiroide
Elevata concentrazione di bilirubina nel sangue, deterioramento della funzione renale, gotta, diminuzione del colesterolo HDL
Agitazione, difficoltà di mantenimento dell'equilibrio, depressione, aumentata sensibilità cutanea al tatto, abnorme sensibilità nervosa, vertigini

Alterazione della vista, offuscamento della vista, infiammazione delle palpebre, cataratta, infiammazione della congiuntiva corneale, lesione della cornea, disturbo dell'udito, difetto del campo visivo
Gonfiore, emorragia, ipertensione, tachicardia, dilatazione visibile delle vene, dilatazione dei vasi sanguigni
Disturbi gastrointestinali, insufficienza epatica, infiammazione del pancreas
Tricosi, herpes (herpes simplex), onicosi, eritema pustolare, raccolta di siero, depigmentazione Indebolimento dei muscoli
Proteine nelle urine, disfunzione renale
Dorsalgia, infezione cutanea, febbre, infezione da parassiti, anomalie nei parametri di laboratorio, affezione delle membrane mucose, tumore

Effetti fatali rari sono l'infiammazione acuta del pancreas, le emorragie cerebrali e l'insufficienza epatica grave.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Tenere il flacone ben chiuso.

Non usare dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Targretin

Ogni capsula di Targretin contiene 75 mg di bexarotene, il principio attivo. Le capsule contengono anche gli altri ingredienti: macrogol, polisorbato, povidone e idrossianisolo butilato.

L'involucro della capsula è costituito da gelatina, una miscela di sorbitolo speciale e glicerina (glicerina, sorbitolo, sorbitolo anidridi (1,4-sorbitan), mannitolo e acqua), biossido di titanio (E171) e inchiostro per le diciture (alcol SDA 35A (etanolo e acetato di etile), glicole propilenico (E1520), ferro ossido nero (E172), polivinilacetato ftalato, acqua depurata, alcol isopropilico, macrogol 400, ammonio idrossido al 28%).

Descrizione dell?aspetto di Targretin e contenuto della confezione

Targretin è disponibile in capsule molli per uso orale in un flacone di plastica bianca da 100 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Eisai Ltd.
Mosquito Way
Hatfield
Hertfordshire
AL10 9SN
Regno Unito

Produttore

Eisai Manufacturing Limited
Mosquito Way
Hatfield
Hertfordshire
AL10 9SN
Regno Unito

Per ulteriori informazioni su Targretin, contatti il rappresentate locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.