Tasigna 200 mg capsule rigide

Che cos'è Tasigna

Tasigna è un medicinale contenente un principio attivo chiamato nilotinib.

A che cosa serve Tasigna

Tasigna è utilizzato per il trattamento di un tipo di leucemia chiamata leucemia mieloide cronica cromosoma Philadelphia positivo (LMC Ph-positivo). La LMC è un tumore del sangue che fa produrre al corpo troppi globuli bianchi anormali.

Tasigna è utilizzato in pazienti con LMC di nuova diagnosi o in pazienti con LMC che non hanno più alcun beneficio da precedenti trattamenti incluso imatinib. E? usato anche in pazienti che hanno manifestato gravi effetti indesiderati a seguito di precedenti trattamenti e che non sono più in grado di continuare ad assumerli.

Come funziona Tasigna

Nei pazienti con LMC, un cambiamento del DNA (materiale genetico) innesca un segnale che dice al corpo di produrre globuli bianchi anormali. Tasigna blocca questo segnale, e quindi interrompe la produzione di queste cellule.

Monitoraggio del trattamento con Tasigna

Durante il trattamento farà regolari controlli, inclusi esami del sangue. Questo permetterà di controllare la quantità di cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) nel corpo per vedere come viene tollerato Tasigna.

Se ha domande su come funziona Tasigna o perché le è stato prescritto, si rivolga al medico.

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico. Queste istruzioni possono essere differenti dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non prenda Tasigna

• se è allergico (ipersensibile) a nilotinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Tasigna elencati alla fine di questo foglio illustrativo. Se pensa di essere allergico, informi il medico prima di prendereTasigna.

Faccia particolare attenzione con Tasigna

• se ha disturbi cardiaci, come per esempio un segnale elettrico anormale chiamato ?prolungamento dell?intervallo QT?.
• se è in trattamento con medicinali che influiscono sul ritmo cardiaco (antiaritmici) o sul fegato (vedere Assunzione di altri medicinali).
• se soffre di mancanza di potassio o di magnesio.
• se è stato trattato con un medicinale del tipo chiamato antracicline (utilizzate di frequente nella terapia della leucemia).
• se ha disturbi al fegato o al pancreas. Se qualcuna di queste condizioni la riguarda, informi il medico.

Durante il trattamento con Tasigna

• se le capita di svenire (perdita di coscienza) o ha un battito cardiaco irregolare durante il trattamento con Tasigna, informi immediatamente il medico perché questo può essere un segno di una grave condizione cardiaca. Il prolungamento dell?intervallo QT o un battito cardiaco irregolare può portare a morte improvvisa. Casi non comuni di morte improvvisa sono stati riportati in pazienti in trattamento con Tasigna.

Assunzione di Tasigna con altri medicinali
Tasigna può interferire con altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista prima di assumere Tasigna se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo comprende in particolare:

• antiaritmici ? utilizzati per il trattamento del battito cardiaco irregolare;
• clorochina, alofantrina, claritromicina, aloperidolo, metadone, moxifloxacina - medicinali che possono avere un effetto indesiderato sulla funzione del cuore;
• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina ? utilizzati per il trattamento di infezioni;
• ritonavir ? un medicinale della classe ?antiproteasi? utilizzato per il trattamento dell?HIV;
• carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina ? utilizzati per il trattamento dell?epilessia;
• rifampicina ? utilizzata per il trattamento della tubercolosi;
• erba di San Giovanni ? un prodotto vegetale utilizzato per il trattamento della depressione e di altre condizioni (anche noto come Hypericum perforatum);
• midazolam ? utilizzato per il sollievo dall?ansia prima di un intervento chirurgico;
• warfarin ? utilizzato per il trattamento dei disturbi della coagulazione del sangue (come per esempio coaguli del sangue o trombosi);
• astemizolo, terfenafina, cisapride, pimozide, chinidina, bepridil o alcaloidi dell?ergot (ergotamina, diidroergotamina).

Questi medicinali devono essere evitati durante il trattamento con Tasigna. Se sta prendendo qualcuno di questi medicinali, il medico può prescriverle altri medicinali in alternativa.

Deve informare anche al medico se sta già assumendoTasigna e le è stato prescritto un nuovo medicinale che non aveva assunto in precedenza durante il trattamento con Tasigna.

Assunzione di Tasigna con cibi e bevande

• Non assuma Tasigna con il cibo. Prenda le capsulealmeno 2 ore dopo qualsiasi cibo e quindi aspetti almeno 1 ora prima di mangiare nuovamente. Per maggiori informazioni, vedere ?Quando assumere Tasigna? alla sezione 3.
• Non beva succo di pompelmo o mangi pompelmo. Può aumentare la quantità di Tasigna nel sangue, fino ad un livello pericoloso. Se non è in grado di deglutire le capsule, può spargere il contenuto di ogni capsula in un cucchiaino da tè di passata di mela (purea di mela) e prenderlo immediatamente. Non usare più di un cucchiaino da tè di passata di mela per ogni capsula e non usare nessun altro cibo oltre alla passata di mela.

Persone anziane (65 anni e oltre)

Tasigna può essere utilizzato da persone di età pari o superiore a 65 anni alla stessa dose come per gli altri adulti.

Gravidanza e allattamento

• Tasigna non è raccomandato in gravidanza se non strettamente necessario . Se è in gravidanza o pensa di esserlo, informi il medico che discuterà con lei se può assumere Tasigna durante la gravidanza.
• Alle donne che potrebbero rimanere incinte si consiglia di utilizzare durante il trattamento un metodo di contraccezione efficace.
• L?allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Tasigna. Informi il medico se sta allattando al seno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se manifesta effetti collaterali (quali capogiri o problemi della vista) con un potenziale impatto sulla capacità di guidare in modo sicuro veicoli o utilizzare strumenti o macchinari dopo aver assunto Tasigna, deve interrompere tali attività fino a scomparsa dell?effetto.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Tasigna

Questo medicinale contiene lattosio (noto anche come zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

Prenda sempre Tasigna seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico

• il farmacista.

Quanto Tasigna prendere

• La dose iniziale è 800 mg al giorno. Questa dose è raggiunta prendendo due capsule da 200 mg due volte al giorno. Il medico potrà prescrivere un dosaggio più basso a seconda di come risponderà al trattamento.

Quando prendere Tasigna

Prenda le capsule:

• due volte al giorno (circa ogni 12 ore);
• almeno 2 ore dopo qualsiasi cibo;
• quindi attendere 1 ora prima di mangiare ancora. Se ha domande su quando prendere Tasigna, ne parli con il medico o il farmacista. Prendere Tasigna alla stessa ora ogni giorno la aiuterà a ricordare quando prendere le capsule.

Come prendere Tasigna

• Inghiotta le capsule intere con acqua.
• Non prenda cibo insieme alle capsule.
• Non apra le capsule a meno che non sia in grado di deglutirle. In tal caso, può spargere il contenuto di ogni capsula in un cucchiaino da tè di passata di mela e prenderlo immediatamente. Non usare più di un cucchiaino da tè di passata di mela per ogni capsula e non usare nessun altro cibo oltre alla passata di mela.

Per quanto tempo prendere Tasigna

Continui a prendere Tasigna ogni giorno per tutto il tempo per il quale le è stato prescritto dal medico. Questo è un trattamento a lungo termine. Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento stia avendo l?effetto desiderato.

Se ha domande su quanto a lungo prendere Tasigna, ne parli con il medico.

Se prende più Tasigna di quanto deve
Se ha preso più Tasigna di quanto deve, o se qualcun?altro ha accidentalmente preso le sue capsule, contatti immediatamente un medico o l?ospedale per consiglio. Mostri loro la confezione delle capsule e questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di prendere Tasigna

Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come programmato. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle capsule.

Se interrompe il trattamento con Tasigna

Non interrompa il trattamento con Tasigna a meno che non glielo dica il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Tasigna, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Tasigna può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati è da lieve a moderato e di solito scompare dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Questi effetti indesiderati sono comuni, non comuni o sono stati riportati in pochissimi pazienti.

• aumento rapido del peso, gonfiore alle mani, caviglie, piedi o al volto (segni di ritenzione idrica)
• dolore al torace, pressione sanguigna alta, ritmo cardiaco irregolare, colorazione blu delle labbra, della lingua o della pelle (segni di disturbi cardiaci)
• difficoltà a respirare, tosse, respiro affannoso, gonfiore ai piedi o alle gambe (segni di disturbi polmonari)
• febbre, predisposizione ai lividi, infezioni frequenti (segni di disturbi del sangue)
• debolezza o paralisi degli arti o del volto, difficoltà a parlare, forte mal di testa, vedere, sentire,
• udire cose che non ci sono (segni di disturbi al sistema nervoso)
• sete, pelle secca, irritabilità, urine scure, diminuzione della quantità di urine (segni di disturbi renali)
• visione confusa, perdita della vista, sangue nell?occhio (segni di disturbi agli occhi)
• gonfiore e dolore in una parte del corpo (segni di coagulazione venosa)
• dolore addominale, nausea, vomito di sangue, feci nere, stipsi, addome gonfio (segni di disturbi gastrointestinali)
• forte dolore addominale superiore (segno di pancreatite)
• pelle e occhi gialli, nausea, perdita dell?appetito, urina di colore scuro (segni di disturbi al fegato)
• eruzione cutanea, noduli rossi dolorosi, dolore alle articolazioni e ai muscoli (segni di disturbi cutanei)
• sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell?appetito con diminuzione del peso, stanchezza (segni di un alto livello di zucchero nel sangue)
• battito cardiaco veloce, occhi sporgenti, perdita di peso, gonfiore nella parte anteriore del collo (segni di iperattività della ghiandola tiroide)
• nausea, respiro corto, battito cardiaco irregolare, intorbidimento delle urine, stanchezza e/o disturbi alle articolazioni associati a risultati anomali degli esami del sangue (come alti livelli di potassio, acido urico e fosforo e bassi livelli di calcio)
• intorpidimento, dolore, fastidio, freddo alle gambe e ai piedi che di solito compare durante la deambulazione o l?esercizio (segni di blocco di una arteria nelle gambe) Se riporta uno di questi effetti, informi immediatamente il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni (possono interessare più di 10 pazienti su 100)

• diarrea
• mal di testa
• stanchezza
• dolore muscolare
• prurito, eruzione cutanea, orticaria
• vomito Se manifesta in modo grave uno di questi effetti, informi il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono comuni (possono interessare tra 1 e 10 pazienti su 100)

• disturbi addominali, disturbi di stomaco dopo i pasti, gas intestinali, gonfiore o dilatazione addominale
• dolori alle ossa, dolori articolari, spasmi muscolari
• dolore incluso mal schiena, dolore al collo e dolore alle estremità, dolore o fastidio al fianco
• irritazione agli occhi, gonfiore, secrezione, prurito o arrossamento, secchezza oculare (segni di disturbi agli occhi)
• arrossamento della pelle, pelle secca, acne, verruca, diminuzione della sensibilità cutanea
• perdita di appetito, disturbo del gusto, diminuzione o aumento del peso
• caduta dei capelli
• insonnia, depressione, ansia
• sudorazione notturna, sudorazione eccessiva, vampate
• capogiri, sensazione generale di malessere, sensazione vertiginosa
• formicolio o intorpidimento
• disturbi della voce
• sanguinamento dal naso
• stimolo urinario frequente
• palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido) Se manifesta in modo grave uno di questi effetti, informi il medico.

Alcuni effetti indesiderati non sono comuni (possono interessare meno di 1 paziente su 100)

• aumento della sensibilità cutanea, dolore cutaneo
• gonfiore delle palpebre
• secchezza della bocca, mal di gola, male alla bocca
• bruciore di stomaco
• dolore al seno
• aumento dell?appetito
• disturbi dell?attenzione
• difficoltà e dolore a urinare, sensazione di bisogno impellente di urinare
• incapacità di raggiungere o mantenere un?erezione
• ingrossamento della ghiandola mammaria negli uomini
• sintomi simili a quelli influenzali, debolezza muscolare
• tremori
• diminuzione della nitidezza visiva
• forte mal di testa spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce
• disturbi della visione
• candidosi orale o vaginale
• rigidità dei muscoli e delle articolazioni
• incoscienza
• aumento del peso
• sensazione di variazione della temperatura corporea (incluse sensazione di calore, sensazione di freddo) Se manifesta in modo grave uno di questi effetti, informi il medico.

I seguenti altri effetti indesiderati sono stati segnalati in pochissimi pazienti trattati con Tasigna:

• confusione, disorientamento, perdita della memoria, disturbi dell?umore, mancanza di energia
• infezione batterica della cute
• vescicole, cisti cutanee, pelle grassa, assottigliamento della cute, macchie scure della cute, alterazione del colore della cute
• sensibilità dei denti, sanguinamento, gengive sensibili o rigonfie
• rinite o naso chiuso, starnuti
• arrossamento e/o gonfiore e possibile spelatura dei palmi delle mani e delle piante dei piedi (la cosiddetta sindrome mano-piede)
• aumento della sensibilità degli occhi o della pelle alla luce
• dolore o arrossamento agli occhi, dolore, prurito alle palpebre
• difficoltà ad udire, dolore alle orecchie, rumori (ronzio) nelle orecchie
• articolazioni doloranti e gonfie (gotta)
• sangue nelle urine, colore delle urine anomalo, incontinenza urinaria
• emorroidi
• sensazione di indurimento del seno, mestruazioni intense, gonfiore del capezzolo
• sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (una irresistibile urgenza di muovere una parte del corpo, di solito le gambe, associata a sensazioni di fastidio) Se manifesta in modo grave uno di questi effetti, informi il medico.

Durante il trattamento con Tasigna si possono avere anche dei risultati anomali degli esami del sangue come basso livello di cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi, piastrine), livelli ematici elevati di lipasi o amilasi (funzionalità del pancreas), livello elevato di bilirubina nel sangue (funzionalità epatica) o livello elevato di creatinina nel sangue (funzionalità renale).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

• Tenere Tasigna fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non usi Tasigna dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.
• Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall?umidità.
• Non utilizzare nessuna confezione che sia danneggiata o risulti manomessa.
• I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Tasigna

• Il principio attivo è nilotinib. Ogni capsula contiene 200 mg di nilotinib (come cloridrato monoidrato).
• Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, crospovidone, poloxamer 188, silice colloidale anidra, magnesio stearato. L?involucro della capsula è composto da gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172) e, gommalacca, ferro ossido rosso (E172) e lecitina di soia (E322) per la stampa della stampigliatura.

Descrizione dell?aspetto di Tasigna e contenuto della confezione

Tasigna è fornito come capsule rigide. Le capsule sono di colore giallo chiaro. Una scritta rossa è stampata su ogni capsula (?NVR/TKI?).

Tasigna è disponibile in confezioni settimanali e mensili:

• La confezione settimanale contiene 28 capsule in un contenitore a portafoglio o in 7 blisters giornalieri, ciascuno contenente 4 capsule..
• La confezione mensile contiene 112 capsule (4 contenitori a portafoglio settimanali singoli o astucci, ciascuno contenente 28 capsule).

E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Regno Unito

Produttore

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norimberga
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 375 4888

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

Novartis Pharma Services Inc. 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.