Tasmar 200 mg compresse rivestite con film

Tasmar si utilizza insieme alla levodopa/benserazide o alla levodopa/carbidopa quando nessun altro farmaco alternativo riesce a stabilizzare il morbo di Parkinson.

La Catecol-O-metiltransferasi (COMT) è un enzima naturale presente nell?organismo che degrada il farmaco a base di levodopa utilizzato per trattare il morbo di Parkinson. Tasmar blocca le COMT e rallenta la degradazione della levodopa. Ciò significa che prendendolo insieme alla levodopa (come levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa) i sintomi del morbo di Parkinson dovrebbero migliorare.

Non prenda Tasmar:

• se ha un malattia del fegato o un?innalzamento degli enzimi epatici
• se ha una discinesia grave (movimenti involontari)
• se ha avuto in precedenza il complesso sintomatico della sindrome neurolettica maligna (SNM) (gravi sintomi di rigidità muscolare, febbre o confusione mentale) e/o se ha una rabdomiolisi non traumatica (danno del tessuto muscolare scheletrico) o ipertermia (febbre).
• in caso di ipersensibilità (allergia) al tolcapone o a uno degli eccipienti di Tasmar
• se è affetto(a) da feocromocitoma (un tipo particolare di tumore)
• se assume inibitori non selettivi della monoammina ossidasi (MAO) (usato per trattaredepressione e ansia)

Faccia particolare attenzione con Tasmar:

• non deve incominciare a prendere Tasmar fino a quando il medico non le abbia descritto i rischidel trattamento con Tasmar e le misure necessarie per ridurre al minimo tali rischi e fino a che non avrà risposto alle eventuali domande da lei poste. Deve prendere Tasmar solo se il morbo di Parkinson non è sufficientemente controllato dall?impiego di altre terapie. Inoltre il medico interromperà il trattamento con Tasmar se dopo 3 settimane non ci saranno miglioramenti tali da giustificare i rischi connessi alla prosecuzione del trattamento.
• Lesioni del fegato:

Tasmar può provocare lesioni del fegato rare ma potenzialmente letali. Le lesioni del fegato si sono verificate con maggiore frequenza dopo 1 mese e prima di 6 mesi. È anche possibile che compaiano lesioni più precocemente o più tardivamente.
Deve anche essere considerato che il rischio di lesioni al fegato è più elevato fra le pazienti di sesso femminile.

• prima di iniziare il trattamento: per ridurre il rischio di lesioni al fegato, non deve usare Tasmar se 1) ha una malattia al fegato oppure se 2) gli esami del sangue eseguiti prima di iniziare il trattamento mostrano qualche anomalia a carico del fegato (esami dell?ALT, alanina aminotransferasi e dell?AST, aspartato aminotransferasi). Durante l?assunzione del trattamento: durante il primo anno di trattamento dovrà eseguire gli esami del sangue ogni 2 settimane; nei successive 6 mesi, ogni 4 settimane e successivamente, ogni 8 settimane. Il trattamento sarà interrotto in presenza di valori anomali.
• A volte il trattamento con Tasmar può indurre dei disturbi nel funzionamento del fegato. Quindi se prova dei sintomi come nausea, vomito, dolore allo stomaco (in particolare a livello del fegato, nella zona in alto a destra), perdita dell?appetito, debolezza, febbre, urine scure o ittero (colorazione gialla della cute o degli occhi) o se si stanca con maggiore facilità, deve contattare immediatamente il medico
• se ha già assunto Tasmar sviluppando acute lesioni al fegato durante il trattamento con Tasmar, non deve riutilizzarlo.
• Sindrome neurolettica maligna (SNM): Durante il trattamento con Tasmar possono svilupparsi i sintomi della sindrome neurolettica maligna. La SNM (sindrome neurolettica maligna) si manifesta con alcuni o tutti i seguenti sintomi: grave rigidità muscolare, movimenti a scatto di muscoli, braccia o gambe e dolore muscolare. Talvolta, le lesioni muscolari possono provocare una colorazione scura dell?urina. Altri sintomi importanti sono febbre alta e uno stato di confusione mentale. In casi molto rari, dopo una brusca riduzione o interruzione di Tasmar o di altri farmaci antiparkinsoniani, lei può sviluppare gravi sintomi di rigidità muscolare, febbre o confusione mentale. Se ciò dovesse accadere, informi il medico. Prima di iniziare il trattamento: per ridurre il rischio di SNM, non deve utilizzare Tasmar se secondo il medico lei è affetto/a da grave discinesia (movimento involontaro) o ha avuto in precedenza una malattia che potrebbe essere stata la SNM. Informi il medico di tutti i farmaci soggetti a prescrizione e non, dal momento che il rischio di SNM può aumentare se sta assumendo farmaci che possono alterare gli effetti delle molecole di dopamina e serotonina, i messaggeri cerebrali. Durante l?assunzione del trattamento: se sviluppa sintomi come quelli descritti in precedenza e pensa che si tratti di SNM, deve reimmediatamente al medico. Non sospenda Tasmar né qualunque altro farmaco per il trattamento del Parkinson senza dirlo al medico, perché può aumentare il rischio di SNM.
• se ha altre malattie oltre al morbo di Parkinson
• se è allergico/a ad altri farmaci, a cibi o coloranti
• subito dopo l?inizio dell?assunzione di Tasmar e durante il trattamento con Tasmar, è possibile che lei sviluppi sintomi causati dalla levodopa, come discinesia (movimento involontario) e nausea. Se non si sente bene, deve contattare il medico, perché è possibile che debba assumere una dose inferiore di levodopa.

Assunzione di Tasmar altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non prescritti (farmaci che si possono avere senza ricetta medica e medicinali erboristici).

Informi il medico di tutti i medicinali che sta prendendo, soprattutto antidepressivi, alfa-metildopa (usata per il trattamento della pressione alta), apomorfina (utilizzata per il morbo di Parkinson), dobutamina (usata per per le malattie cardiache croniche), adrenalina e isoprenalina (entrambe usate per gli attacchi cardiaci).

Se prende Tasmar con anticoagulanti (farmaci che evitano che il sangue coaguli) del tipo del warfarin, può darsi che periodicamente il medico le faccia fare degli esami del sangue per tenere sotto controllo la capacità del sangue di coagulare.

Se si ricovera in ospedale o se le viene prescritto un nuovo medicinale, avverta il medico che sta prendendo Tasmar.

Assunzione di Tasmar con cibi e bevande
Tasmar lo si può prendere con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o intende rimanere incinta deve informare il medico che prenderà in esame i rischi e i benefici dell?assunzione di Tasmar in gravidanza.

Gli effetti di Tasmar non sono stati studiati nei neonati. Non deve allattare durante il trattamento con Tasmar.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tasmar influisce sui sintomi del morbo di Parkinson. Dal momento che il morbo di Parkinson può incidere sulla capacità di guidare un?automobile o di azionare macchinari, deve parlarne con il medico.

L?utilizzo di Tasmar insieme ad altri medicinali per il Parkinson può indurre sonnolenza (torpore eccessivo) e attacchi di sonno improvviso ( è possibile che si addormenti improvvisamente). Perciò fino alla risoluzione di tali attacchi ricorrenti e della sonnolenza deve evitare di guidare o di intraprendere attività nelle quali una compromissione della vigilanza potrebbe mettere a rischio di lesioni gravi o di morte se stessi o gli altri (es. azionare macchinari).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Tasmar

Se attraverso il suo medico sa di avere un?intolleranza per qualche tipo di zucchero, contatti il medico prima di prendere il medicinale.

Prenda sempre Tasmar seguendo esattamente le istruzioni che le ha detto il suo medico. Se non è sicuro(a) deve consultare il medico. Non spezzi e non frantumi le compresse. Ingoi Tasmar con un po? d?acqua.

Dose e frequenza di somministrazione

All?inizio e durante il trattamento con Tasmar può essere necessario modificare il dosaggio della levodopa. Il medico le consiglierà cosa fare.

Il medico deve iniziare sempre il trattamento con la dose standard (100 mg (1 compressa) tre volte al giorno) Si deve sospendere Tasmar se non si manifestano miglioramenti entro 3 settimane dall?inizio del trattamento. Si deve passare al dosaggio più alto (200 mg tre volte al giorno) solo se il miglior controllo dei sintomi del morbo di Parkinson controbilancia l?incremento previsto degli effetti indesiderati. Spesso con il dosaggio più elevato gli effetti indesiderati possono essere gravi e colpire il fegato. In assenza di un miglioramento con il dosaggio più elevato, dopo un totale di 3 settimane, il medico deve interrompere il trattamento con Tasmar.

La prima dose di Tasmar va presa insieme alla prima dose di levodopa della giornata e le altre dosi di Tasmar vanno prese all?incirca 6 e 12 ore dopo. Prenda una compressa al mattino, una compressa a metà giornata e una compressa alla sera.

Se prende più Tasmar di quanto deve

Contatti immediatamente il medico, il farmacista o l?ospedale perché può aver bisogno di cure mediche urgenti.
Se qualcun altro prende accidentalmente il suo medicinale, contatti immediatamente il medico o l?ospedale perché questa persona può aver bisogno di cure mediche urgenti

Tra i sintomi del sovradosaggio possono comparire nausea, vomito, vertigini e difficoltà respiratorie.

Se si dimentica di prendere Tasmar

Lo prenda appena si ricorda, poi continui a prenderlo alle ore abituali. Se ha dimenticato diverse dosi, informi il medico e segua i consigli che le vengono dati. Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.

Se interrompe il trattamento con Tasmar
Non riduca né interrompa l?assunzione del medicinale a meno che non sia il medico a dirlo. Segua sempre le istruzioni del medico per quanto riguarda la durata del trattamento con Tasmar.

Come tutti i medicinali, Tasmar può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi il medico o il farmacista il prima possibile, se non si sente bene mentre assume Tasmar.

Sono stati osservati disturbi della funzionalità del fegato, talvolta epatiti gravi. Pertanto, se prova sintomi come nausea, vomito, dolore addominale, perdita di appetito, debolezza, febbre, colorazione scura dell?urina o ittero, deve contattare immediatamente il medico.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati, elencata qui di seguito, viene definita utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune (interessa più di 1 paziente su 10)
Comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 100)
Non comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000)
Raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000)
Molto raro (interessa meno di 1 paziente su 10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati che possono presentarsi molto frequentemente sono: discinesia (movimento involontario), nausea, problemi del sonno, riduzione dell?appetito, diarrea, perdita dei sensi, sensazione di stordimento in posizione eretta, allucinazioni, mal di testa, confusione e sonnolenza.

Durante il trattamento con Tasmar, possono manifestarsi frequentemente dolore toracico, costipazione, vomito, mal di stomaco, bocca secca e aumento della sudorazione. Gli altri effetti indesiderati comuni che possono svilupparsi sono, distonia, influenza e sintomi parainfluenzali.

Molto raramente, i pazienti sviluppano sindrome neurolettica maligna (gravi sintomi di rigidità muscolare, febbre o confusione mentale), quando i trattamenti antiparkinsoniani vengono ridotti o interrotti bruscamente.

Poco dopo l?inizio e durante il trattamento con Tasmar può darsi che abbia dei sintomi provocati dalla levodopa, come movimenti involontari e nausea. Quindi se non si sente bene contatti il medico dal momento che potrebbe essere necessario modificare il dosaggio della levodopa.

Contatti il medico se accusa diarrea persistente o intensa.

Questo farmaco può causare una innocua colorazione gialla delle urine. Tuttavia la comparsa di urine scure potrebbe essere un segno di lesione muscolare o epatica; in tal caso informi il medico. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non elencato in questo foglio per favore informi il suo medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Tasmar dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Non usi Tasmar se nota che le compresse sono danneggiate.

Cosa contiene Tasmar

• il principio attivo è il tolcapone (200 mg in ogni compressa rivestita con film)
• gli altri ingredienti sono: Corpo della compressa: calcio fosfato dibasico anidro, cellulosa microcristallina, polividone K30, sodio amido glicollato, lattosio, talco, magnesio stearato. Film di rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, talc, ossido di ferro giallo, etilcellulosa, titanio diossido, triacetina, sodio laurilsolfato.

Descrizione dell?aspetto di Tasmar e contenuto della confezione

Tasmar è una compressa rivestita con film, di forma ovale, di colore tra il pallido e il giallo chiaro, con le scritte ?TASMAR? e ?200? incise su un lato. Tasmar viene fornito sotto forma di compresse rivestite con film contenenti 200 mg di tolcapone. È disponibile in blister in confezioni da 30 e da 60 compresse e in flaconi di vetro in confezioni da 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e Produttore:
Il titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio è:
Meda AB
Pipers väg 2A
S-170 09 Solna
Svizzera

Il produttore responsabile del rilascio del lotto è:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemys?owa 2
35-959 Rzeszów
Polonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio.

BelgiëBelgiqueBelgien MEDA Pharma S.A.N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 166 LuxembourgLuxemburg MEDA Pharma S.A.N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels TélTel 32 2 5 04 08 11 B-1170 Brussels BelgiqueBelgien TélTel 32 2 5 04 08 11

. 24 1124 359 02 942 70 70 Magyarország MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest Váci ut 91 Tel. 36 1 236 3410

eská republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaská 144146 CZ 100 10 Praha 10 Tel 420 234 064 203 Malta Vivian Corporation Ltd. Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824 Tel 356 21 320 338

Danmark Meda AS Solvang 8 DK-3450 Allerød Tlf 45 44 52 88 88 Nederland MEDA Pharma B.V. Krijgsman 20 NL-1186 DM Amstelveen Tel 31 20 751 65 00

Deutschland MEDA Pharma GmbH Co. KG Benzstraße 1 D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel 49 6172 888 01 Norge Meda AS Askerveien 61 N-1384 Asker Tlf 47 66 75 33 00

Eesti Meda Pharma Narva mnt 11D EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. 372 6261 025 Österreich MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15 A-1110 Wien Tel 43 1 86 390 0

Polska Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. Al. Jana Pawla II15 PL-00-828 Warszawa Tel 48 22 697 7100 Vianex S.A. , 18 - , GR-14671 . 52894 30.210.8009111

Portugal MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos, , SA Rua do Centro Cultural 13 P-1749-066 Lisboa Tel 351 21 842 0300 España MEDA Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2 Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlin E-28830 San Fernando de Henares Madrid Tel 34 91 669 93 00

France MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de lAmiral Bruix F-75016 Paris Tél 33 156 64 10 70 România MEDA Pharma GmbH Co. KG Benzstraße 1 D-61352 Bad Homburg v.d.H. Germania Tel 49 6172 888 01

Slovenija MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15 A-1110 Wien Avstrija Tel 43 1 86 390 0 Ireland Meda Health Sales Ireland Ltd. Office 10 Dunboyne Business Park Dunboyne IRL - Co Meath Tel 353 1 802 66 24

Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o. Trnavská cesta 50 SK-821 02 Bratislava Tel 421 2 4914 0172 Ísland Meda AB Box 906 S-170 09 Solna Svíjóð. Sími 46 8 630 1900

Italia Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel 39 02 57 416 1 SuomiFinland Meda Oy Vaisalantie 4 Vaisalavägen 4 FIN-02130 Espoo Esbo PuhTel 358 20 720 9550

Sverige Meda AB Box 906 S-170 09 Solna Tel 46 8 630 1900 C.A.Papaellinas Co Ltd . . . . 179 CY-2235, , , 357 22741741 Latvija Meda Pharma SIA O. Vaciesa str. 13 LV-1004 Riga, Latvia Tel. 371 67 805140 United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU - UK Tel 44 845 460 0000

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Tel. + 370 37330509

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ALLEGATO IV

MOTIVAZIONI PER UNA DOMANDA DI RINNOVO SUPPLEMENTARE

MOTIVAZIONI PER UNA DOMANDA DI RINNOVO SUPPLEMENTARE

Dal 1998 al 2004 Tasmar è stato sospeso principalmente a causa della crescente preoccupazione per le segnalazioni di casi di epatotossicità grave, compresi quelli con esito fatale. Quale parte della decisione a favore della revoca della sospensione in data 22 aprile 2004, il titolare dell?AIC si è impegnato a specificare misure comprendenti il monitoraggio intensivo della reazione epatica e della sindrome neurolettica maligna.

In base a quanto sopra e al riesame dei dati messi a disposizione dalla revoca della sospensione, il Comitato europeo per i medicinali ad uso umano (CHMP) ritiene che il rapporto rischio-beneficio di Tasmar resti positivo, ma che il suo profilo di sicurezza debba essere attentamente monitorato per i seguenti motivi:

• dalla revoca della sospensione l?esposizione in Europa è stata relativamente limitata; il CHMP ha anche sottolineato che si tratta in effetti del primo rinnovo dalla revoca della sospensione;
• sono ancora in vigore specifiche misure in relazione al monitoraggio di particolari questioni di sicurezza, comprese epatotossicità e SNM. Resta quindi in vigore la presentazione annuale dei rapporti periodici di sicurezza (PSUR)

Pertanto, il CHMP ha concluso che il titolare dell?AIC deve presentare una domanda di rinnovo supplementare ogni 5 anni.