Cosa contiene TAXOTERE
- Il principio attivo è il docetaxel. Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di docetaxel come triidrato.
- Gli altri ingredienti sono polisorbato 80, etanolo anidro e acido citrico.
Descrizione dell?aspetto di TAXOTERE e contenuto della confezione:
TAXOTERE concentrato per soluzione per infusione è una soluzione da giallo pallido a giallo-brunastro.
Il concentrato è venduto in un flaconcino da 15 ml di vetro incolore con una ghiera blu di alluminio e una capsula di plastica blu tipo flip-off.
Ogni confezione contiene un flaconcino da 8 ml di concentrato (160 mg di docetaxel).
Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:
Aventis Pharma S.A.
20 avenue Raymond Aron
92165 Antony Cedex
Francia
Nome del produttore:
Aventis Pharma, Dagenham
Rainham Road South
Dagenham
Essex RM10 7XS
Regno Unito
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio.
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Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel. 371 7 33 24 51 United Kingdom sanofi-aventis Tel 44 0 1483 505 515
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Questo foglio è stato approvato l?ultima volta il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Internet dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari.
GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI TAXOTERE 160 mg/8 ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
È importante che legga l?intera procedura prima di preparare la soluzione per infusione di TAXOTERE.
Raccomandazioni per la manipolazione sicura:
Il docetaxel è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiare e preparare le sue soluzioni. L'uso di guanti è raccomandato.
Se TAXOTERE in forma concentrata o soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se dovesse venire a contatto con le mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.
Preparazione della somministrazione per via endovenosa:
Preparazione della soluzione per infusioneNON usare altri prodotti medicinali a base di docetaxel costituiti da 2 flaconcini (concentrato e solvente) con questo medicinale (TAXOTERE 160mg/8ml concentrato per soluzione per infusione, che contiene solo 1 flaconcino).
TAXOTERE 160mg/8ml concentrato per soluzione per infusione NON richiede diluizione prima con un solvente ed è pronto da aggiungere alla soluzione di infusione.
? Ogni flaconcino è monouso e deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono sotto la responsabilità dell'utente. Può essere necessario più di un flaconcino di TAXOTERE 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa per ottenere la dose richiesta per il paziente. Ad esempio, una dose di 140 mg di docetaxel richiede 7 ml di docetaxel concentrato per soluzione.
? Aspirare in asepsi la quantità necessaria di concentrato per soluzione per infusione con una siringa graduata.
In TAXOTERE 160mg/8ml la concentrazione di docetaxel è di 20 mg/ml.
? Iniettare in un?unica iniezione in una sacca da infusione o in un flacone da 250 ml contenenti una soluzione glucosata 5% o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione. Se è necessaria una dose superiore a 190 mg di docetaxel utilizzare un volume maggiore di solvente in modo da non superare la concentrazione di 0,74 mg/ml di docetaxel.
? Mescolare la sacca o il flacone manualmente utilizzando un movimento rotatorio. ? Da un punto di vista microbiologico, la ricostituzione/diluizione deve avvenire in condizioni controllate e asettiche e la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Una volta aggiunta come raccomandato nella sacca per infusione, la soluzione per infusione di docetaxel, se conservata a temperatura inferiore a 25°C, è stabile per 6 ore. Si deve utilizzare entro 6 ore (compreso il tempo di circa 1 ora necessario per l?infusione endovenosa). Inoltre, è stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata come raccomandato in sacchetti non PVC fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C. La soluzione per infusione di docetaxel è supersatura, pertanto, può cristallizzare nel tempo. In caso di comparsa di cristalli, la soluzione non deve più essere utilizzata e deve essere eliminata. ? Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione per infusione deve essere esaminata visivamente prima dell'uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
Smaltimento:
Tutti i materiali che sono stati utilizzati per la diluizione e somministrazione devono essere smaltiti secondo le procedure standard.