Cosa contiene il flaconcino di TAXOTERE concentrato:
Il principio attivo è il docetaxel. Ogni ml di soluzione di docetaxel contiene 40 mg di docetaxel anidro. Un flaconcino contiene 80 mg di docetaxel. Gli altri componenti sono il polisorbato 80 e l?acido citrico.
Cosa contiene il flaconcino di solvente:
13% (p/p) etanolo 95% in acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell?aspetto di TAXOTERE e contenuto della confezione:
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione viscosa limpida, da giallo a giallo-bruno.
Ogni confezione contiene:
? un flaconcino monodose di concentrato e
? un flaconcino monodose di solvente
Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:
Aventis Pharma S.A.
20 avenue Raymond Aron
92165 Antony Cedex
Francia
Nome del produttore:
Aventis Pharma, Dagenham
Rainham Road South
Dagenham
Essex RM10 7XS
Regno Unito
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio.
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sanofi-aventis Cyprus Ltd. . 357 22 871600 Sverige sanofi-aventis AB Tel 46 08 634 50 00
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari.
GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI TAXOTERE 80mg/2 ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE E RELATIVO SOLVENTE PER TAXOTERE
È importante che legga l?intera procedura prima di preparare sia la soluzione prediluita di TAXOTERE che la soluzione per infusione di TAXOTERE.
1. FORMULAZIONE
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, viscosa di colore da giallo a giallo-bruno contenente 40 mg/ml di docetaxel (anidro) in polisorbato 80 e acido citrico. Il solvente di TAXOTERE è una soluzione al 13% (p/p) di etanolo 95% in acqua per preparazioni iniettabili.
2. PRESENTAZIONE
TAXOTERE è fornito in flaconcini monodose.
Ogni confezione contiene un flaconcino di TAXOTERE (80 mg/2 ml) e un flaconcino del corrispondente solvente per TAXOTERE in blister.
I flaconcini di TAXOTERE devono essere conservati tra +2°C e +25°C al riparo dalla luce.
TAXOTERE non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, sul blister e sul flaconcino.
2.1 Flaconcini di TAXOTERE 80mg/2 ml:
Il flaconcino di TAXOTERE 80 mg2 ml, ha una capacità di 15 ml, è in vetro chiaro con una capsula rossa rimovibile.
Il flaconcino di TAXOTERE 80 mg2 ml contiene una soluzione di docetaxel in polisorbato 80 a concentrazione 40 mgml.
Ogni flaconcino di TAXOTERE 80 mg2 ml contiene 2 ml di soluzione da 40 mgml di docetaxel in polisorbato 80 volume di riempimento 94,4 mg2,36 ml. Questo sovradosaggio è stato stabilito durante lo sviluppo di TAXOTERE per compensare la perdita di liquido durante la preparazione della soluzione prediluita vedere paragrafo 4 dovuta alla formazione di schiuma, alladesione alle pareti del flaconcino e allo spazio morto. Questo sovradosaggio assicura che dopo la diluizione con lintero contenuto del flaconcino di solvente accluso a TAXOTERE, il volume minimo estraibile di soluzione prediluita sia di 8 ml, contenenti 10 mgml di docetaxel, che corrisponde al contenuto dichiarato in etichetta di 80 mg2 ml per flaconcino.
2.2 Solvente per i flaconcini di TAXOTERE 80mg/2 ml:
Il solvente per TAXOTERE 80 mg2 ml è contenuto in un flaconcino di 15 ml in vetro chiaro con capsula rimovibile trasparente.
Il solvente per TAXOTERE 80 mg2 ml è composto da una soluzione al 13 pp di etanolo 95 in acqua per preparazioni iniettabili.
Ogni flaconcino di solvente per TAXOTERE 80 mg2 ml contiene 7,33 ml di soluzione. Questo volume è stato calcolato sulla base del volume effettivo dei flaconcini di TAXOTERE 80 mg2 ml. Laggiunta dellintero contenuto del flaconcino di solvente a quello di TAXOTERE 80 mg2 ml assicura lottenimento di una soluzione prediluita di 10 mgml di docetaxel.
3. RACCOMANDAZIONI PER MANEGGIARE CON SICUREZZA
TAXOTERE è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiarlo e nel prepararne soluzioni. Si raccomanda l'uso di guanti.
Se TAXOTERE in forma concentrata, prediluita o in soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e perfettamente con acqua e sapone. Se TAXOTERE in forma concentrata, prediluita o in soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con membrane mucose, lavare immediatamente e perfettamente con acqua.
4. PREPARAZIONE PER LA SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA
4.1 Preparazione della soluzione prediluita di TAXOTERE (10mg di docetaxel/ml)
4.1.1 Se i flaconcini sono conservati in frigorifero, lasciare a temperatura ambiente sotto i 25C per 5 minuti il numero richiesto di scatole di TAXOTERE.
4.1.2 Usando una siringa graduata con un ago, in asepsi aspirare lintero contenuto del flaconcino di solvente per TAXOTERE capovolgendo parzialmente il flaconcino.
4.1.3 Iniettare lintero contenuto della siringa nel corrispondente flaconcino di TAXOTERE.
4.1.4 Rimuovere la siringa e lago e mescolare la soluzione manualmente capovolgendo ripetutamente per 45 secondi. Non agitare.
4.1.5 Lasciare riposare il flaconcino di soluzione prediluita per 5 minuti a temperatura ambiente sotto i 25 C e quindi controllare che la soluzione risulti chiara e omogenea la formazione di schiuma è normale anche dopo 5 minuti a causa del contenuto di polisorbato 80 nella formulazione. La soluzione prediluita contiene 10 mgml di docetaxel e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione, anche se è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica di detta soluzione per un periodo di 8 ore se conservata tra 2C e 8C o a temperatura ambiente sotto i 25C.
4.2 Preparazione della soluzione per infusione
4.2.1 Per ottenere la dose richiesta per il paziente possono essere necessari più flaconcini di soluzione prediluita. Sulla base della dose necessaria per il paziente espressa in mg, prelevare in asepsi il volume corrispondente di soluzione prediluita contenente 10 mgml di docetaxel da un numero appropriato di flaconcini per mezzo di una siringa graduata con ago. Ad esempio per una dose di 140 mg di docetaxel si devono prelevare 14 ml di soluzione prediluita di docetaxel.
4.2.2 Iniettare il volume necessario di soluzione prediluita in una sacca o flacone di 250 ml contenenti una soluzione glucosata al 5 o soluzione per infusione di 9 mgml di sodio cloruro 0,9. Nel caso in cui sia necessaria una dose di docetaxel superiore a 200 mg, utilizzare un volume maggiore di soluzione per infusione in modo che la concentrazione di docetaxel non superi 0,74 mgml.
4.2.3 Mescolare manualmente la sacca o il flacone con movimento rotatorio.
4.2.4 La soluzione per infusione di TAXOTERE deve essere utilizzata entro 4 ore e deve essere
somministrata sotto forma di infusione della durata di 1 ora, in asepsi, a temperatura
ambiente (sotto i 25°C) ed in normali condizioni di luce.
4.2.5 Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione prediluita e la soluzione infusionale di TAXOTERE deve essere esaminata visivamente prima delluso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
5. MODALITÀ DI ELIMINAZIONE
Tutti i dispositivi che sono stati utilizzati per diluire o somministrare TAXOTERE devono essere trattati in accordo con le procedure standard.