Telmisartan Actavis 80 mg compresse

Telmisartan Actavis contiene il principio attivo telmisartan che appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
L'angiotensina II è una sostanza prodotta nel suo corpo che induce la costrizione dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue. Telmisartan Actavis blocca l?effetto dell'angiotensina II, causando un rilasciamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione del sangue.

Le compresse di Telmisartan Actavis sono utilizzate per il trattamento dell?ipertensione (pressione del sangue alta) essenziale negli adulti.?Essenziale? significa che la pressione alta non è causata da altre condizioni.

La pressione alta del sangue, se non curata, può danneggiare i vasi sanguigni in molti organi, ciò può talvolta causare infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Normalmente, la pressione alta non dà sintomi, prima che si verifichino tali danni. Perciò è importante provvedere regolarmente alla misurazione della pressione del sangue, per verificare se è nella media.

Telmisartan Actavis è utilizzato anche per ridurre gli eventi cardiovascolari (ad es. infarto cardiaco o ictus) in pazienti che siano a rischio perché il loro apporto di sangue al cuore o alle gambe è ridotto o bloccato o hanno avuto un ictus o hanno un diabete ad alto rischio. Il medico può indicarle se lei è esposto a un rischio elevato di questi eventi.

Non prenda Telmisartan Actavis

• se è allergico (ipersensibile) al telmisartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Telmisartan Actavis compresse (vedere il paragrafo Altre informazioni per l?elenco degli eccipienti).
• se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Telmisartan Actavis anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo Gravidanza).
• se lei soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o ostruzione biliare (problemi nel

drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o di qualsiasi altra grave malattia del fegato.

Se lei è in una delle condizioni sopra elencate, informi il medico o il farmacista prima di assumere Telmisartan Actavis.

Faccia particolare attenzione con Telmisartan Actavis

Informi il medico se soffre o ha mai sofferto di una qualsiasi delle seguenti condizioni o malattie:

• Malattia renale o trapianto renale.
• Stenosi della arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).
• Malattie del fegato.
• Problemi cardiaci.
• Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue).
• Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa di terapia diuretica (?diuretici?), dieta povera di sali, diarrea o vomito.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Diabete.

In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta assumendo Telmisartan Actavis.

Come tutti gli altri antagonisti del recettore dell?angiotensina II, Telmisartan Actavis può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti neri.

Bambini

L?uso di Telmisartan Actavis nei bambini ed adolescenti fino a 18 anni non è raccomandato

Assunzione di Telmisartan Actavis con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Il medico può decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali o ricorrere ad altre precauzioni. In alcuni casi può essere necessario sospendere l?assunzione di uno di questi medicinali. Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti contemporaneamente a Telmisartan Actavis:

• Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici potassio-risparmiatori (alcuni ?diuretici?), ACE inibitori (inibitori dell?enzima di conversione dell?angiotensina, per ridurre la pressione del sangue), antagonisti del recettore dell?angiotensina II, FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene), eparina ( medicinale per fluidificare il sangue), immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l?antibiotico trimetoprim.
• Diuretici, soprattutto se assunti ad elevati dosaggi con Telmisartan Actavis, possono indurre un?eccessiva perdita di acqua corporea e bassa pressione del sangue (ipotensione).

Come con altri medicinali che riducono la pressione del sangue, l?effetto di Telmisartan Actavis può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene) o corticosteroidi.

Telmisartan Actavis può aumentare l?effetto di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue.

Assunzione di Telmisartan Actavis con cibi e bevande
Può assumere Telmisartan Actavis con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza ( o se vi è la possibilità di dareinizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l?assunzione di Telmisartan Actavis prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Telmisartan Actavis. Telmisartan Actavis non è raccomandato all?inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l?allattamento. Telmisartan Actavis non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili informazioni sull?effetto di Telmisartan Actavis sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Alcuni pazienti possono riportare capogiri o sonnolenza durante il trattamento
dell'ipertensione. Se si verificano questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari.

Prenda sempre Telmisartan Actavis seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se non è sicuro deve consultare il medico o il farmacista.

Per il trattamento della pressione elevata del sangue, la dose consigliata di Telmisartan Actavis per la maggior parte dei pazienti è di una compressa da 40 mg al giorno per controllare la pressione del sangue per un periodo di 24 ore.
Comunque, a volte il suo medico le potrà consigliare una dose inferiore di 20 mg al giorno o una dose superiore di 80 mg. In alternativa, Telmisartan Actavis può anche essere usato in associazione con diuretici come l'idroclorotiazide, per i quali è stato dimostrato un effetto additivo con l?associazione a telmisartan in termini di riduzione della pressione.

Per la riduzione degli eventi cardiovascolari, la dose usuale di Telmisartan Actavis è una compressa da 80 mg una volta al giorno. All?inizio della terapia di prevenzione con Telmisartan Actavis 80 mg, la pressione del sangue deve essere controllata di frequente.

Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di 40 mg al giorno.

Se il suo rene non funziona in modo adeguato, la dose iniziale inferiore di 20 mg è consigliata.

Cerchi di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Può assumere Telmisartan Actavis con o senza cibo. Le compresse dovranno essere deglutite con un po? d?acqua o altre bevande non alcoliche E? importante che lei assuma Telmisartan Actavis ogni giorno a meno che il suo medico non disponga diversamente. Se ha l?impressione che l?effetto di Telmisartan Actavis sia troppo forte o troppo debole, parli al suo medico o al farmacista

Se prende più Telmisartan Actavis di quanto deve

E? importante assumere la stessa dose prescritta dal suo medico. In caso lei abbia preso per errore troppe compresse, chieda il medico cosa fare, o contatti il pronto soccorso dell'ospedale più vicino. I sintomi più comuni di sovradosaggio da telmisartan sono bassa pressione sanguigna (ipotensione) e un aumento del battito del cuore (tachicardia). Sono stati inoltre anche segnalati una diminuzione del battito cardiaco (bradicardia), vertigini, un aumento dei livelli di creatinina nel sangue e un improvviso peggioramento della funzione renale.

Se dimentica di prendere Telmisartan Actavis
Se dimentica di prendere il medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda nello stesso giorno. Se salta la dose di un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se smette di prendere Telmisartan Actavis

AssumaTelmisartan Actavis ogni giorno fino a quando il suo medico glielo prescriverà al fine di mantenere controllato i valori della pressione sanguigna.
Se ha l?impressione che l?effetto di Telmisartan Actavis sia troppo forte o troppo debole, parli al suo medico o al farmacista

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Telmisartan Actavis, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Telmisartan Actavis può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti indesiderati possono verificarsi con diverse frequenze, definite come di seguito:

• molto comune: interessa più di 1 paziente su 10
• comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 100
• non comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000
• raro: interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000
• molto raro: interessa meno di 1 paziente su 10.000
• non noto: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili..

Effetti indesiderati non comuni includono:

• alti livelli di potassio nel sangue - svenimento (sincope)
• difficoltà ad addormentarsi - sensazione di giramento della testa (vertigini)
• pressione del sangue bassa (ipotensione) e - respiro corto sensazione di instabilità alzandosi in piedi (ipotensione ortostatica)
• mal di stomaco - diarrea
• infezioni delle vie respiratorie superiori (ad - bruciore di stomaco es. mal di gola, sinusite, raffreddore commune)
• gonfiore - aumento della sudorazione
• prurito - dolore alla schiena
• compromissione renale inclusa - dolore toracico insufficienza renale acuta
• vomito - infezioni del tratto urinario
• riduzione di globuli rossi (anemia) - eruzione cutanea
• sensazione di tristezza (depressione) - battito cardiaco rallentato (bradicardia)
• sensazione di debolezza - aumento dei livelli di creatinina nel sangue
• crampi muscolari

Effetti indesiderati rari includono :

• bassa conta piastrinica (trombocitopenia) - sensazione di ansia
• alterazioni della vista - battito accelerato del cuore (tachicardia)
• diminuzione della emoglobina (una proteina - disturbo allo stomaco del sangue)
• bocca secca - funzionalità epatica alterata
• rossore della cute - rapido gonfiore della cute e della mucosa (angioedema)
• malattia simil influenzale - dolore alle articolazioni (artralgia)
• dolore alle estremità - aumento dei livelli degli enzimi epatici o della creatina fosfochinasi
• aumento dei livelli di acido urico

Effetti indesiderati di frequenza non nota includono:

• orticaria - aumento di alcuni globuli bianchi (eosinoflia)
• reazione allergica (e.g. rash, prurito, - infiammazione dei tendini difficoltà nel respiro, sensazioni di soffocamento, gonfiore del viso o bassa pressione sanguigna)
• sepsi* (spesso chiamata setticemia, è una grave infezione con risposta infiammatoria dell?intero organismo che può portare alla morte

*In uno studio a lungo termine che ha coinvolto più di 20.000 pazienti, un maggior numero di pazienti trattati con telmisartan ha manifestato sepsi (setticemia) rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto telmisartan.
L?evento può essersi verificato per caso o potrebbe essere correlato ad un meccanismo attualmente sconosciuto.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini..

Non usi Telmisartan Actavis dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone, flacone o blister dopo ?Scad.?. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Al/Al blisters:
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Flacone HDPE:
Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Telmisartan Actavis

• Il principio attivo è telmisartan. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan.
• Gli eccipienti sono magnesio stearato, croscarmellosa sodica, mannitolo, povidone, potassioidrossido (in pellets).

Descrizione dell?aspetto di Telmisartan Actavis e contenuto della confezione

Le compresse da 80 mg Compresse bianche, ovali, biconvesse con il logo T1 impresso sun un lato

Telmisartan Actavis è disponibile in blister da 14 (2 x 7), 28 (4 x 7), 30 (3 x 10), 56 (8 x 7), 84 (12 x 7), 90 (9 x 10), 98 (14 x 7) or 100 (10 x 10) compresse e in flaconi da 30 e 250 compresse. Il flacone contiene un esiccante, non ingoiarlo.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islanda

Produttore

Actavis Hf.
Reykjavikurvegi 76-78,
IS-220 Hafnarfjordur
ISLANDA

e/o

Actavis Ltd.
BLB 016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun

MALTA

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell ?autorizzazione all?immissione in commercio.

BelgiëBelgiqueBelgien ALL-in-1 bvba TélTel 32 032 86 88 88 LuxembourgLuxemburg ALL-in-1 bvba BelgiqueBelgien TélTel 32 032 86 88 88

Te. 359 2 9321 680 Magyarország Actavis Hungary Kft Tel. 3652431-313314

eská republika Actavis CZ a.s. Tel 420251001680 Malta Actavis Ltd. Tel 35621693533

Danmark Actavis AS Tlf 45 72 22 30 00 Nederland Actavis B.V. Tel 035 -54 299 33

Deutschland Actavis Deutschland GmbH Co. KG Telefon 49 021731674 0 Norge Actavis Norway AS Tlf 47 815 22 099

Eesti UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal Tel 372 6100 565 Österreich Actavis GmbH Tel 43 0662 435 235 14

Polska Actavis Polska Sp. z o.o Tel. 48 22 512 29 00 PharOS - Pharmaceutical Oriented Services Ltd Tel 30 210 66 64 667 8

España Actavis Spain, S.A. Tfno. 34 91 630 86 45 Portugal Actavis AS Sucursal Tel 351 21 722 06 50

France Actavis France Tél 33 1 40 83 77 77 România Actavis SRL Tel 40 21 318 17 77

Slovenija Sanolabor d.d. phone 386 01 585-4211 Ireland Actavis UK Limited United Kingdom Tel 441271311234

Ísland Actavis Group PTC ehf Sími 354-535 2326 Slovenská republika Actavis s.r.o. Tel 421 2 3255 3800

Italia Actavis Italy S.p.A. Tel 39 0331 583111 SuomiFinland Actavis Oy PuhTel 358 09 348 233

A. Potamitis Medicare Ltd 35722583333 Sverige Actavis AB Tel 46 8 13 63 70

Latvija Actavis Baltics prstvniecba Latvij Tel 371 67067873 United Kingdom Actavis UK Limited Tel 441271311234

Lietuva
UAB ?Actavis Baltics?
Tel: +370 5 260 9615

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/