Autore: Teva Pharma B.V.


Lunga informazione

Cos'è e come viene utilizzato?

Telmisartan Teva appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell'angiotensina II. L'Angiotensina II è una sostanza presente nel corpo che induce la costrizione dei vasi sanguigni aumentando così la pressione del sangue. Telmisartan Teva blocca questo effetto dell'angiotensina II, causando un rilasciamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione del sangue.

Telmisartan Tevaè utilizzato per il trattamento dell? ipertensione (pressione del sangue alta) essenziale. ?Essenziale? significa che la pressione alta non è causata da altre condizioni.

La pressione alta del sangue, se non curata, può danneggiare i vasi sanguigni in molti organi, ciò può talvolta causare infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Normalmente, la pressione alta non dà sintomi, prima che si verifichino tali danni. Perciò è importante provvedere regolarmente alla misurazione della pressione del sangue, per verificare se è nella media.

Indice
Di cosa bisogna tener conto prima di utilizzarlo?
Come viene utilizzato?
Quali sono i possibili effetti collaterali?
Come va conservato?
Ulteriori informazioni

Di cosa bisogna tener conto prima di utilizzarlo?

Non prenda Telmisartan Teva

  • se è allergico (ipersensibile) al telmisartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Telmisartan Teva compresse (vedere il paragrafo Altre informazioni per l?elenco degli eccipienti).
  • se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Telmisartan Teva anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo Gravidanza).
  • se lei soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o di qualsiasi altra grave malattia del fegato.

Se lei è in una delle condizioni sopra elencate, informi il medico o il farmacista prima di assumere Telmisartan Teva.

Faccia particolare attenzione con Telmisartan Teva
Informi il medico se soffre o ha mai sofferto di una qualsiasi delle seguenti condizioni o malattie:

  • Malattia renale o trapianto renale.
  • Stenosi della arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).
  • Malattie del fegato.
  • Problemi cardiaci.
  • Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue).
  • Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa di terapia diuretica (?diuretici?), dieta povera di sali, diarrea o vomito.
  • Livelli elevati di potassio nel sangue.
  • Diabete.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Telmisartan Teva non è raccomandato all?inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta assumendo Telmisartan Teva.

L?uso di Telmisartan Teva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.

Come tutti gli altri antagonisti del recettore dell?angiotensina II, Telmisartan Teva può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti neri.

Assunzione di Telmisartan Teva con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Il medico può decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali o ricorrere ad altre precauzioni. In alcuni casi può essere necessario sospendere l?assunzione di uno di questi medicinali. Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti contemporaneamente a Telmisartan Teva:

  • Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.
  • Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici potassio-risparmiatori (alcuni ?diuretici?), ACE inibitori, antagonisti del recettore dell?angiontesina II, FANS (medicinali antinfiammatori non steroide, ad es. aspirina o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tracolimus) e l?antibiotico trimetropin.
  • Diuretici, soprattutto se assunti ad elevati dosaggi con Telmisartan Teva, possono indurre un?eccessiva perdita di acqua corporea e bassa pressione del sangue (ipotensione).

Come con altri medicinali che riducono la pressione del sangue, l?effetto di Telmisartan Teva può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei ad es. aspirina o ibuprofene) o corticosteroidi.

Telmisartan Teva può aumentare l?effetto di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue.

Se soffre di una condizione chiamata ?ipotensione ortostatica?(un calo della pressione del sangue passando dalla posizione seduta o sdraiata a quella in piedi con conseguente capogiro o svenimento) la sua condizione potrebbe peggiorare se assume Telmisartan Teva in associazione a:

  • Altri farmaci usati per il trattamento della pressione alta del sangue
  • Baclofene (un rilassante muscolare)
  • Amifostina (un medicinale di protezione durante la radioterapia per il trattamento del cancro)
  • Barbiturici (forti sonniferi)
  • Narcotici (forti antidolorifici)
  • Antidepressivi

Assunzione di Telmisartan Teva con cibi e bevande
Può assumere Telmisartan Teva con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l?assunzione di Telmisartan Teva prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Telmisartan Teva. Telmisartan Teva non è raccomandato all?inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l?allattamento. Telmisartan Teva non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili informazioni sull?effetto di Telmisartan Teva sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Alcuni pazienti possono riportare capogiri o sonnolenza durante il trattamento dell'ipertensione. Se si verificano questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Telmisartan Teva

Telmisartan Teva contiene sorbitolo.
Se lei è intollerante a qualche zucchero consulti il medico prima di assumere Telmisartan Teva.

Come viene utilizzato?

Prenda sempre Telmisartan Teva seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se non è sicuro deve consultare il medico o il farmacista.

Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Può prendere Telmisartan Teva con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite con un po? d?acqua o altra bevanda non alcolica. È importante prendere Telmisartan Teva ogni giorno fino a quando il medico non le dirà diversamente. Se ha l?impressione che l?effetto di Telmisartan Teva sia troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o con il farmacista.

La dose consigliata di Telmisartan Teva per la maggior parte dei pazienti è di 40 mg una volta al giorno per controllare la pressione sanguigna per un periodo di 24 ore. Il suo medico le ha raccomandato una dose più alta di una compressa da 80 mg al giorno. Alternativamente Telmisartan Teva può essere usato anche in combinazione con diuretici come l'idroclorotiazide, con i quali è stato dimostrato un effetto additivo con l?associazione a Telmisartan Teva in termini di riduzione della pressione.

Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di 40 mg al giorno.

Se prende più Telmisartan Teva di quanto deve
In caso lei abbia preso per errore troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista,

  • il pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Telmisartan Teva
Se dimentica di prendere il medicinale, non si preoccupi. Lo prenda non appena se ne ricorda, poi continui come prima. Se salta la dose di un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prendauna dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Telmisartan Teva, si rivolga al medico o al farmacista.

Quali sono i possibili effetti collaterali?

Come tutti i medicinali, Telmisartan Teva può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti indesiderati possono verificarsi con diverse frequenze, definite come di seguito:
molto comune: interessa più di 1 paziente su 10
comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 100
non comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000
raro: interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000
molto raro: interessa meno di 1 paziente su 10.000
non noto: la frequenza non può essere definita sulla base dai dati disponibili.

Effetti indesiderati non comuni:
Alti livelli di potassio nel sangue, svenimento (sincope), difficoltà ad addormentarsi, sensazione di giramento della testa (vertigini), pressione del sangue bassa (ipotensione), respiro corto, dolore addominale, diarrea, bocca secca, malessere addominale, gonfiore, aumento della sudorazione, prurito, dolore muscolare (mialgia), compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta, e dolore toracico.

Effetti indesiderati rari:
Infezione delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), deficienza di globuli rossi (anemia), bassa conta piastrinica (trombocitopenia), sensazione di ansia, sensazione di tristezza (depressione), visione alterata, battito accelerato del cuore (tachicardia), sensazione di instabilità alzandosi in piedi (ipotensione ortostatica), disturbo allo stomaco, vomito, funzionalità epatica (del fegato) alterata, rossore della cute, rapido gonfiore della cute e della mucosa (angioedema), orticaria, dolore alle articolazioni (artralgia), dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore alle estremità, sintomi di debolezza, malattia simil influenzale, aumento dei livelli di acido urico, creatinina, enzimi epatici o creatina fosfochinasi nel sangue.

Effetti indesiderati di frequenza non nota:
Infezioni del tratto urinario, aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), reazione allergica (ad es. rash (eruzione cutanea), prurito, difficoltà a respirare, sibilo respiratorio, gonfiore del viso o pressione del sangue bassa), battito cardiaco lento (bradicardia), rash, eczema, (disturbo della pelle), infiammazione dei tendini, inefficacia di Telmisartan Teva, diminuzione della emoglobina (una proteina del sangue) sepsi* (spesso chiamata ?setticemia? o ?infezione del sangue? è una grave infezione con risposta infiammatoria dell?intero organismo che può portare alla morte).

*In uno studio a lungo termine che ha coinvolto più di 20.000 pazienti, un maggior numero di pazienti trattati con telmisartan ha manifestato sepsi rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto telmisartan. L?evento può essersi verificato per caso o potrebbe essere correlato ad un meccanismo attualmente sconosciuto.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Come va conservato?

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Telmisartan Teva dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo ?Scad.? La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Ulteriori informazioni

Cosa contiene Telmisartan Teva

  • Il principio attivo è telmisartan. Ogni compressa di Telmisartan Teva contiene 80 mg di telmisartan.
  • Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina (Avicel PH 102), carbossimetilamido sodico (Tipo

A), polossamero, meglumina, povidone (PVP K-30), sorbitolo (E420) e magnesio stearato.

Descrizione dell?aspetto di Telmisartan Teva e contenuto della confezione

Telmisartan Teva 80 mg compresse sono compresse da bianco a quasi bianco, di forma ovale; su un lato della compressa è impresso il numero ?93?. Sull?altro lato della compressa è impresso il numero ?7460?.

Telmisartan Teva è fornito in blister di alluminio/alluminio pelabile perforato a dose unitaria e blister di alluminio/alluminio perforato a dose unitaria da 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 compresse per ciascun tipo di blister, ma è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Si prega di notare che le istruzioni su come rimuovere la compressa dal blister sono riportate sulla confezione esterna dei blister pelabili.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10,
3542 DR Utrecht,
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H-2100 Gödöll?,

Táncsics Mihály út 82

Ungheria

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Paesi Bassi

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

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