TESLASCAN 0,01 mmol/mlsoluzioneper infusione

TESLASCAN è un mezzo di contrasto paramagnetico utilizzato in risonanza magnetica (MRI) per migliorare l'informazione diagnostica.

Questo medicinale è solo per uso diagnostico.

TESLASCANviene impiegato nella diagnostica per immagini in risonanza magnetica (MRI) per il rilevamento di certe lesioni nel fegato e nel pancreas.

Non usi TESLASCAN in caso di:

• Gravidanza
• Allergia (ipersensibilità) al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti di TESLASCAN.
• Feocromocitoma
• Allattamento al seno
• Gravi nefropatie
• Gravi epatopatie

Faccia attenzione con TESLASCAN soprattutto se è presente una delle seguenti condizioni :

• Gravi patologie cardiovascolari, in particolare insufficienza cardiaca o rischio di alterazione del ritmo cardiaco
• in pazienti con lesioni alla barriera emato-encefalica e gravi cerebropatie..

Raramente si possono manifestare reazioni di ipersensibilità (orticaria e altre possibili manifestazioni di tipo allergico).

Uso di TESLASCAN con altri medicinali:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento
TESLASCAN non deve essere usato in caso di gravidanza.

L'entità di escrezione di TESLASCAN nel latte materno non è conosciuta. Quale misura precauzionale, per evitare l'esposizione del lattante al medicinale, l'allattamento deve essere sospeso dal momento della somministrazione e tutto il latte deve essere scartato nei14giornisuccessivi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Nessun effetto è conosciuto. Non c'è ragione per cui Lei non possa guidare dopo l'esame diagnostico, salvo che non abbia sensazioni di vertigine o non si senta sicuro di se stesso.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di TESLASCAN

Questo medicinale contiene 5,5 mmol (o 126 mg) di sodio per dose normale di 35 ml. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

TESLASCAN è indicato per la somministrazione nei pazienti al di sopra dei 18 anni.

Dosaggio

La quantità somministrata dipende dal peso del paziente: la dose consigliata per adulti ed anziani è 0,5 ml/kg di peso corporeo.

TESLASCAN è per uso endovenoso e dovrà essere infuso prima dell'esame di risonanza magnetica (MRI). TESLASCAN può essere infuso in una vena, normalmente del braccio, attraverso una agocannula. La somministrazione può durare fino a 15-20 minuti.

TESLASCAN deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso per verificare l'integrità del contenitore e l'assenza di materiale particolato. I flaconcini vanno utilizzati una sola volta. Il medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali. Il mezzo di contrasto non utilizzato deve essere scartato.

Sovradosaggio

Non esiste antidoto per questo mezzo di contrasto. In caso di sovradosaggio il trattamento deve essere eseguito in ospedale e deve mirare al sostegno delle funzioni vitali ed alla risoluzione dei sintomi.

Alte dosi di manganese possono ridurre l?efficienza della pompa cardiaca, dilatare i vasi sanguigni e inoltre indurre disturbi del ritmo cardiaco..

Come tutti i medicinali, TESLASCAN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati riportati sono di solito lievi e di breve durata:

Comuni (tra 1 paziente su 100 e 1 paziente su 10 manifesta l?effetto indesiderato):

• mal di testa
• nausea
• sensazione di calore e flush cutaneo.

Non comuni (tra 1 paziente su 1000 e 1 paziente su 100manifesta l?effetto indesiderato):

• reazioni da ipersensibilità (es. reazioni cutanee, rinite (aumento della secrezione nasale), faringite (infiammazione alla gola))
• febbre
• diarrea
• vomito
• capogiri
• palpitazioni
• parestesie (sensazione di formicolio)
• dolore addominale
• dolore nella sede di iniezione
• sensazione di alterazione del gusto.

Rari (tra 1 paziente su 10.000 e 1 paziente su 1000 manifesta l?effetto indesiderato):

• ipertensione.

Molto rari (meno di 1 paziente su 10.000 manifesta l?effetto indesiderato):

• disturbi visivi
• dolore al torace
• flatulenza (eccesso di gas intestinale). . Possono verificarsi reazioni anafilattoidi (respiro affannoso, difficoltà nel respirare oppure sensazione di oppressione o dolore al torace).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il radiologo o il suo medico curante o ilfarmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Data di scadenza

Non usi TESLASCAN dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Precauzioni per la conservazione

Tenere il flaconcino nell?imballaggio esterno per mantenerlo al riparo dalla luce.

Una volta aperto il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Monouso. Eliminare eventuali parti non utilizzate.
Non utilizzate Teslascan se il colore passa dal giallo scuro al marrone.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene TESLASCAN

• Il principio attivo è mangafodipir trisodio. 1 ml contiene 7,57 mg di mangafodipir trisodio anidro (corrispondente a 0,01 mmol per ml).
• Gli eccipienti sono acido ascorbico, sodio cloruro, idrossido di sodio e/o acido cloridrico (per la correzione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di TESLASCAN e contenuto della confezione

Soluzione per infusione.
La soluzione è trasparente, da giallo brillante a giallo scuro.

Il medicinale è fornito in confezioni da:
1 flaconcino da 50 ml
10 flaconcini da 50 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2
P.O. Box 4220 Nydalen
NO-0401 OSLO, Norvegia

Per ulteriori informazioni sul medicinale contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

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