Cos'è e come viene utilizzato?

Che cos?è Thalidomide Celgene:

Thalidomide Celgene contiene un principio attivo chiamato talidomide. Talidomide appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati ?immunosoppressivi?, che agiscono sulle cellule coinvolte nel sistema immunitario. Il sistema immunitario è parte integrante delle difese corporee che aiutano a contrastare le malattie e le infezioni.

A che cosa serve Thalidomide Celgene:

Thalidomide Celgene si usa per trattare il mieloma multiplo, un tumore del midollo osseo. Il mieloma multiplo è un tipo di tumore del sangue che colpisce un sottogruppo di globuli bianchi che producono gli anticorpi.Viene usatain combinazione con altri due farmaci, melfalan e prednisone, neltrattamento di prima linea del mieloma multiplo in pazienti dai 65 anni di età non idonei a chemioterapia a dosi elevate. Nel principale studio clinico, questa combinazione è stata associata a un prolungamento della sopravvivenza di circa 18 mesi.

Per avere ulteriori informazioni su questi farmaci, si rivolga al medico o legga il foglio illustrativo allegato alla confezione dei farmaci.

Di cosa bisogna tener conto prima di utilizzarlo?

Il suo medico provvederà a darle informazioni specifiche, in particolare sugli effetti della talidomide sul feto (descritti nel Programma per la prevenzione della gravidanza di Thalidomide Celgene).

Il medico le consegnerà una tessera del paziente o altra documentazione pertinente. Legga attentamente il materiale e si attenga alle relative istruzioni.

Se non comprende esattamente queste istruzioni, chieda al medico ulteriori spiegazioni prima di prendere la talidomide. Si rinvia anche alle ulteriori informazioni in questo paragrafo ?Faccia particolare attenzione con Thalidomide Celgene? e ?Gravidanza?.

Non prenda Thalidomide Celgene:

? Se è in gravidanza o pensa di poterlo essere oppure sta programmando una gravidanza, poiché Thalidomide Celgene provoca difetti congeniti e morte fetale
? Se è in età fertile ma non è in grado di seguire le necessarie misure contraccettive (descritte nel Programma di prevenzione della gravidanza Celgene)
? Se è allergico (ipersensibile) alla talidomide o a uno qualsiasi degli eccipienti di Thalidomide Celgene (elencati nel paragrafo 6 ?Cosa contiene Thalidomide Celgene?)

Non assuma Thalidomide Celgene se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso. Se ha qualsiasi dubbio, prima di iniziare a utilizzare Thalidomide Celgene si rivolga al medico o al farmacista.

Faccia particolare attenzione con Thalidomide Celgene:
Prima di assumere Thalidomide Celgene, si rivolga al medico in presenza di una delle seguenti situazioni:

Pertutti i pazienti che assumono Thalidomide CelgenePrima di assumere questo medicinale, controlli con il medico se:
? È ad alto rischio di sviluppare un trombo (coagulo di sangue) nelle vene (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare) oppure nelle arterie (infarto del miocardio). ? Non comprende quanto consigliatole dal medico a riguardo delle misure contraccettive oppure se non si sente in grado di seguire questo consiglio.
? Presenta patologie a carico dei nervi, quali intorpidimento, formicolio o dolore di mani e piedi.

Per ledonne che assumono Thalidomide Celgene
Prima di iniziare il trattamento, deve chiedere al medico se esiste per lei la possibilità di rimanere in stato di gravidanza, anche se pensa che sia improbabile.
Se è in età fertile:
? Il medico verificherà che vengano effettuati i test di gravidanza:

  • prima del trattamento
  • ogni 4 settimane durante il trattamento
  • 4 settimane dopo la fine del trattamento ? Deve adottare un metodo contraccettivo efficace:
  • nelle 4 settimane precedenti l?inizio del trattamento
  • durante il trattamento
  • 4 settimane dopo la fine del trattamento Il medico le suggerirà quale metodo di contraccezione usare.

Se è in età fertile, ad ogni prescrizione di talidomide il medico dovrà registrare che siano state adottate le necessarie misure contraccettive, descritte sopra, e le annoterà un promemoria nella tessera per il paziente o su altri documenti pertinenti.

Per gliuomini che assumono Thalidomide Celgene
La talidomide penetra nel liquido seminale. Pertanto non deve avere rapporti sessuali non protetti. ? È necessario evitare la gravidanza e l?esposizione al farmaco durante la gravidanza. Utilizzi sempre il preservativo:

  • durante il trattamento
  • per 1 settimana dopo la fine del trattamento ? Non deve donare liquido seminale:
  • durante il trattamento
  • per 1 settimana dopo la fine del trattamento

Donazioni di sangue:

Lei non deve donare sangue durante il trattamento con Thalidomide Celgene e per 1 settimana dopo la fine del trattamento.

Se non è certo che una qualsiasi delle summenzionate circostanze sia pertinente al suo caso, chieda il parere del medico prima di prendere Thalidomide Celgene.

Assunzione di Thalidomide Celgene con altri medicinali:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, inclusi i prodotti erboristici, perché altri medicinali potrebbero interferire con l?effetto della talidomide.

Si assicuri di informare il medico se sta assumendo altri medicinali che provocano sonnolenza, perché la talidomide potrebbe aumentarne l?effetto.

Assunzione di Thalidomide Celgene con cibi e bevande:
Thalidomide Celgene può essere assunto con o senza cibo (vedere il paragrafo 3, ?Come prendere Thalidomide Celgene?).

Non faccia uso di alcool durante il trattamento con Thalidomide Celgene, poiché l?alcool può causare sonnolenza, che può essere potenziata da Thalidomide Celgene.

Gravidanza:

La talidomide causa gravi anomalie congenite o la morte del feto.
? È sufficiente che una gestante assuma solo una capsula per causare gravi difetti congeniti nel neonato.
? Questi difetti possono includere braccia o gambe di lunghezza ridotta, malformazione delle mani o dei piedi, difetti agli occhi o alle orecchie e problemi agli organi interni.
Se è in gravidanza, non deve assumere Thalidomide Celgene. Inoltre, se assume Thalidomide Celgene, deve evitare di iniziare una gravidanza.

Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace (vedere paragrafo 2, ?Faccia particolare attenzione con Thalidomide Celgene?).
Deve interrompere il trattamento ed informare immediatamente il proprio medico se: ? Salta una mestruazione o pensa di averla saltata oppure se nota un insolito sanguinamento mestruale o se sospetta di essere in gravidanza.? È sessualmente attiva senza adottare un efficace metodo di contraccezione.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con talidomide, deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico.

Per uomini che assumono Thalidomide Celgene, la cui partner è in età fertile,vedere il paragrafo 2 ?Faccia particolare attenzione con Thalidomide Celgene?. Se la sua partner inizia una gravidanza mentre lei sta assumendo talidomide, deve informare immediatamente il medico.

Allattamento:

Non allatti al seno durante l?assunzione di Thalidomide Celgene, perché non è stato determinato se la talidomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Non guidi o non usi strumenti o macchinari se nota la comparsa di effetti indesiderati come capogiri, stanchezza, sonnolenza o vista offuscata.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Thalidomide Celgene:

Thalidomide Celgene contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha detto che lei ha un?intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

Come viene utilizzato?

Prenda sempre Thalidomide Celgene seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, deve consultare il medico.

Thalidomide Celgene non è adatta al di sotto dei 18 anni.

Quanto medicinale assumere:

La dose abituale è di 200 mg (4 capsule) al giorno. Tuttavia sarà il medico a scegliere la sua dose, controllare il suo progresso, e potrebbe modificare la dose. Il medico le indicherà come assumere Thalidomide Celgene e per quanto tempo deve assumerla.

Thalidomide Celgene viene assunta ogni giorno in cicli di trattamento ciascuno di 6 settimane, in combinazione con melfalan e prednisone (assunti il giorno 1 e il giorno 4 di ciascun ciclo).

Come prendere questo medicinale Assuma questo medicinale per bocca Ingerisca le capsule intere con un bicchiere pieno dacqua Non rompa e non mastichi la capsula Prenda la capsula in dose singola prima di coricarsi. Questo per rendere meno probabile il senso di sonnolenza in altri momenti.

Se prende più Thalidomide Celgene di quanto deve:
Se prende più Thalidomide Celgene di quanto deve, si rivolga al medico oppure si rechi immediatamente in ospedale. Se possibile, porti con sé la confezione e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Thalidomide Celgene:
Se dimentica di prendere Thalidomide Celgene all?orario abituale e
? sono trascorse meno di 12 ore: assuma immediatamente le capsule.
? sono trascorse più di 12 ore: non prenda le capsule. Prenda le capsule successive, all?orario abituale il giorno seguente.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Thalidomide Celgene, si rivolga al medico o al farmacista.

Quali sono i possibili effetti collaterali?

Come tutti i medicinali, Thalidomide Celgene può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. In base alla frequenza, gli effetti indesiderati sono classificati mediante le seguenti categorie:

Molto comune Riguarda più di 1 utilizzatore su 10 Comune Riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100 Non comune Riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1.000 Raro Riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10.000 Molto raro Riguarda meno di 1 utilizzatore su 10.000

L?uso di questo medicinale può indurre i seguenti effetti indesiderati:

Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa il trattamento con Thalidomide Celgene e si rivolga immediatamente a un medico. Potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:
? Gravi reazioni cutanee comprese eruzioni cutanee, un effetto indesiderato comune, e comparsa di vesciche sulla pelle e sulla mucosa (Sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica, effetti indesiderati rari). È possibile che siano accompagnati da temperatura elevata (febbre).

Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, informi al più presto il medico:

? Insensibilità, formicolio, disturbi della coordinazione o dolore alle mani e ai piedi. Questi possono essere causati da danno ai nervi (?neuropatia periferica?), un effetto indesiderato molto comune. Esso può diventare molto grave, doloroso e disabilitante. Se manifesta tali sintomi si rivolga immediatamente al suo medico che potrebbe ridurre la dose o interrompere il trattamento. Questo effetto collaterale si verifica generalmente quando si assume questo medicinale per molti mesi, ma può manifestarsi anche dopo tempi più brevi. Può inoltre insorgere anche qualche tempo dopo l?interruzione del trattamento. È possibile che non si risolva o che si risolva lentamente.
? Improvviso dolore al torace o difficoltà di respirazione.
Può essere causato dalla presenza di trombi nelle arterie che portano sangue ai polmoni (?embolia polmonare?), un effetto indesiderato comune. I trombi possono formarsi in corso di terapia o dopo la fine del trattamento.
? Dolore o gonfiore alle gambe, specialmente alla parte inferiore delle gambe o ai polpacci. Può essere causato dalla presenza di trombi nelle vene degli arti inferiori (trombosi venosa profonda), un effetto indesiderato comune. I trombi possono formarsi in corso di terapia o dopo la fine del trattamento.
? Dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo, alla mandibola, alla schiena o allo stomaco, con sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, con sensazione di nausea o vomito.
Può essere causato dalla presenza di trombi nelle arterie (che possono essere sintomi di un attacco di cuore/infarto del miocardio).

Altri effetti indesiderati includono Molto comuni Stipsi. Senso di capogiro. Sonnolenza, sensazione di stanchezza. Tremore. Gonfiore alle mani e ai piedi. Insensibilità e formicolio. Conte ematiche ridotte. Ciò può significare che è più probabile per lei sviluppare infezioni. Durante il trattamento con Thalidomide Celgene il medico potrebbe monitorare le conte delle cellule ematiche. Comuni Indigestione, nausea, vomito, secchezza delle fauci. Eritema, secchezza cutanea. Sensazione di debolezza, svenimento o instabilità, mancanza di energia o forza, pressione bassa. Febbre, sensazione di malessere generalizzato. Vertigini, che rendono difficile restare eretti e muoversi normalmente. Difficoltà temporanea nel vedere o parlare. Può essere dovuta a un trombo in unarteria cerebrale. Visione offuscata. Respiro affannoso, difficoltà di respirazione. Infezione toracica polmonite, malattia polmonare. Bassa frequenza cardiaca, insufficienza cardiaca. Depressione, confusione, alterazioni dellumore, ansia. Non comuni Difficoltà nel vedere e parlare, causata da emorragia di unarteria cerebrale. Senso di capogiro quando ci si alza in piedi. Infiammazione e gonfiore dei dotti polmonari bronchite. Infiammazione delle cellule che ricoprono la parete dello stomaco.

Perforazione di una parte dellintestino crasso colon che può causare infezione.

Ulteriori effetti indesiderati sono stati riportati dopo limmissione in commercio di questo medicinale, tra cui reazione cutanea molto grave necrolisi epidermica tossica ipofunzionalità della tiroide ipotiroidismo occlusione intestinale disfunzione sessuale, per esempio impotenza una riduzione della conta dei globuli bianchi neutropenia accompagnata da febbre e infezione una riduzione della conta dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine contemporaneamente pancitopenia sindrome da lisi tumorale complicanze metaboliche che possono presentarsi durante il trattamento tumorale e, a volte, anche in assenza di trattamento. Tali complicanze sono causate dai prodotti della decomposizione delle cellule tumorali che stanno morendo e possono includere le seguenti complicanze modifiche dei parametri ematologici elevati valori di potassio, di fosforo e di acido urico e bassi valori di calcio che portano, di conseguenza, a cambiamenti della funzionalità renale, del battito cardiaco, a convulsioni e, a volte, alla morte reazioni allergiche, come rash localizzato o generalizzato con prurito abbassamento delludito o sordità malattia dei reni insufficienza renale trombi che si sviluppano nelle arterie infarto del miocardio peggioramento dei sintomi della malattia di Parkinson quali tremore, depressione o confusione.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Come va conservato?

Tenere Thalidomide Celgene fuori dalla portata e dalla vista dei bambini e di qualsiasi altra persona non direttamente coinvolta nel trattamento.

Non usi Thalidomide Celgene dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione a portafoglio e sul blister dopo la dicitura Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese riportato.

Questo prodotto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Alla fine del trattamento, restituire tutte le capsule inutilizzate al farmacista o al medico. Queste misure prevengono l?uso improprio.

Ulteriori informazioni

Cosa contiene Thalidomide Celgene:

? Il principio attivo è talidomide. Ogni capsula contiene 50 mg di talidomide? Gli eccipienti sono lattosio anidro, cellulosa microcristallina, povidone (K90), acido stearico, silice colloidale anidra e crospovidone (tipo A). L?involucro della capsula contiene gelatina e biossido di titanio (E171). L?inchiostro da stampa è composto di gomma lacca in scaglie, ossido di ferro nero (E172) e propilenglicole

Descrizione dell?aspetto di Thalidomide Celgene e contenuto della confezione:

Thalidomide Celgene si presenta sotto forma di capsule rigide, bianche, contrassegnate con la dicitura ?Thalidomide 50 mg Celgene?. Le capsule vengono fornite in confezioni wallet contenenti 28 capsule (2 blister da 14 capsule ciascuno).

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio (AIC) e produttore

Celgene Europe Limited
1 Longwalk Road
Stockley Park
Uxbridge
UB11 1DBRegno Unito

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio (AIC):
Celgene Europe Limited
1 Longwalk Road
Stockley Park
Uxbridge
UB11 1DB
Regno Unito

Produttore:
Penn Pharmaceutical Services Limited
Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar
Gwent
NP22 3AA
Regno Unito

Celgene Europe Limited
1 Longwalk Road
Stockley Park
Uxbridge
UB11 1DB
Regno Unito

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il{MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati i link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

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