Thyrogen 0,9 mg di polvere per soluzione iniettabile

Thyrogen è un ormone umano stimolante la tiroide (TSH) prodotto mediante processi biotecnologici.

Thyrogen è usato per rilevare la presenza di alcuni tipi di tumori della tiroide in pazienti a cui è stata asportata la tiroide e che assumono ormoni tiroidei. Uno dei suoi effetti consiste nel fatto che stimola l'eventuale tessuto tiroideo residuo a captare lo iodio, cosa importante per le tecniche diagnostiche (imaging) con iodio radioattivo. Inoltre stimola la produzione di tireoglobulina e degli ormoni tiroidei se c'è del tessuto tiroideo residuo. Questi ormoni possono essere misurati nel sangue.

Thyrogen è anche usato insieme al trattamento con iodio radioattivo per eliminare (ablare) il tessuto tiroideo rimasto dopo l'asportazione chirurgica della tiroide (residuo), in pazienti che non presentano tumori secondari (metastasi) e che prendono l?ormone tiroideo.

Non usi Thyrogen

Informi il medico:

• se ha mai avuto una reazione allergica (per esempio, eruzione cutanea o prurito) all?ormone stimolante la tiroide (TSH) di origine bovina o umana.
• se è allergico ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6; vedere anche alla fine del paragrafo 2).
• se è in stato di gravidanza.

Faccia particolare attenzione con Thyrogen

Thyrogen non deve essere mai iniettato in vena.

Informi il medico se ha:

• una malattia ai reni che richiede dialisi; il medico deciderà quanto Thyrogen darle, poiché lei potrebbe essere più suscettibile a mal di testa e a nausea.
• ridotta funzionalità renale; sarà il medico a decidere quanto iodio radioattivo somministrarle.
• ridotta funzionalità epatica (del fegato); dovrebbe poter ricevere comunque Thyrogen.

Pazienti anziani

Non sono necessarie precauzioni particolari nei pazienti anziani. Tuttavia, se la sua tiroide non è stata asportata del tutto e soffre anche di una malattia cardiaca, il medico la aiuterà a decidere se lei debba ricevere Thyrogen.

Effetto sulla crescita del tumore
In pazienti con tumore della tiroide è stata riferita crescita del tumore in seguito alla sospensione degli ormoni tiroidei per gli esami diagnostici. Si ritiene che ciò possa essere dovuto agli alti livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) per un maggior periodo di tempo. È possibile che anche Thyrogen possa causare la crescita del tumore, ma tale effetto non si è manifestato negli studi clinici.

A causa dell?aumento dei livelli di TSH dopo la somministrazione di Thyrogen, i pazienti che presentano crescite tumorali secondarie (metastasi) potrebbero accusare gonfiore o sanguinamento localizzato nel sito di queste metastasi, che di conseguenza potrebbero aumentare di dimensioni. In caso di metastasi all?interno di spazi ristretti, ad esempio metastasi intracerebrali (nel cervello) o nel midollo spinale, i pazienti potrebbero accusare sintomi rapidi, come paralisi parziale che interessa un solo un lato del corpo (emiparesi), problemi respiratori o perdita della vista.

Il medico deciderà se lei appartiene ad un gruppo specifico di pazienti per cui si deve prendere in considerazione il pre-trattamento con corticosteroidi (ad esempio, se lei presenta dei tumori secondari nel cervello o nel midollo spinale). Se ha dei dubbi, si rivolga al medico.

Uso di Thyrogen con altri medicinali

Non si conoscono interazioni con Thyrogen e con gli ormoni tiroidei che lei potrebbe prendere.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Il medico determinerà l?attività esatta di iodio radioattivo da utilizzare per le tecniche diagnostiche (imaging), tenendo in considerazione il fatto che lei continua ad usare ormoni tiroidei.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non prenda Thyrogen in caso di gravidanza. Consulti il medico se è in stato di gravidanza o pensa di poter essere in stato di gravidanza.

Thyrogen non deve essere prescritto a donne che allattano al seno. Riprenda l?allattamento solo dopo averne parlato con il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire capogiri o mal di testa dopo la somministrazione di Thyrogen che possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Thyrogen

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ogni iniezione, cioè è praticamente ?privo di sodio?.

Il medico, l?infermiere o il farmacista preparerà l?iniezione per lei.

Il suo trattamento deve essere controllato da un medico esperto nel cancro della tiroide. La polvere di Thyrogen deve essere sciolta in acqua per preparazioni iniettabili. Per ogni iniezione occorre un solo flaconcino di Thyrogen. L?iniezione deve essere intramuscolare. Thyrogen non deve essere somministrato insieme ad altri prodotti medicinali nella stessa iniezione.

Uso nei bambini

Il medico del bambino la aiuterà a decidere se sia opportuno somministrare Thyrogen al bambino.

Dosaggio:
La dose raccomandata di Thyrogen è pari a due dosi somministrate a distanza di 24 ore. Il medico

• l'infermiere(a) inietteranno 1,0 ml di soluzione di Thyrogen.

Thyrogen deve essere somministrato esclusivamente nel muscolo del gluteo. La soluzione di

Thyrogen non deve essere mai iniettata in vena.

Se lei ha

• ridotta funzionalità epatica: lei dovrebbe poter ricevere comunque Thyrogen.
• una malattia ai reni che richiede dialisi, il medico deciderà quanto Thyrogen darle. Lei potrebbe avere più probabilità di avvertire mal di testa e nausea dopo la somministrazione di Thyrogen.
• ridotta funzionalità renale, sarà il medico a decidere quanto iodio radioattivo prescriverle.

Quando deve sottoporsi a tecniche diagnostiche (imaging) con iodio radioattivo o ad eliminazione (ablazione), il medico le somministrerà lo iodio radioattivo 24 ore dopo l'iniezione finale di Thyrogen.
Le scansioni diagnostiche devono essere eseguite 48 ? 72 ore dopo la somministrazione dello iodio radioattivo (fra 72 e 96 ore dopo l?iniezione finale di Thyrogen).
La scansione successiva al trattamento potrà essere ritardata di alcuni giorni, per permettere alla radioattività di fondo di ridursi.

Per l'analisi della tireoglobulina (Tg), il medico o l'infermiere(a) preleverà un campione di siero 72 ore dopo l'ultima iniezione di Thyrogen.

Se usa più Thyrogen di quanto deve

I pazienti che hanno accidentalmente ricevuto troppo Thyrogen hanno riferito nausea, debolezza,

capogiri, mal di testa, vomito e vampate di calore.
Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Thyrogen, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, Thyrogen può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti sono stati riferiti con Thyrogen:

Molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10):

• nausea

Comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100):

• vomito
• affaticamento
• capogiri
• mal di testa,
• diarrea,
• debolezza,
• sensazione pungente o di formicolio (parestesia).

Non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000):

• vampate di calore
• orticaria
• eruzione cutanea
• sintomi influenzali
• febbre
• brividi
• mal di schiena

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• rigonfiamento del tumore
• dolore (compreso dolore nel punto delle metastasi (crescite tumorali secondarie)
• tremori
• palpitazioni
• vampate di calore
• respiro affannoso
• prurito
• sudorazione eccessiva
• dolore muscolare o articolare
• reazioni nel sito di iniezione (includono: arrossamento, fastidio, prurito, dolore o bruciore localizzato ed eruzione cutanea accompagnata da prurito)
• bassi livelli di TSH
• ipersensibilità (reazioni allergiche), queste reazioni includono orticaria, prurito, vampate di calore, difficoltà di respirazione ed eruzione cutanea.

Casi molto rari di ipertiroidismo (aumento dell?attività della tiroide) o di fibrillazione atriale sono stati riportati quando Thyrogen è stato somministrato a pazienti non sottoposti ad asportazione totale o parziale della tiroide.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Thyrogen fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Thyrogen dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta .

La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.
Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC).

Conservare il flaconcino nell?imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Thyrogen

Il principio attivo è la tireotropina alfa.
Dopo ricostituzione con 1,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni flaconcino contiene 0,9 mg/ml di tireotropina alfa.
Aspirare solo 1ml, pari a 0,9 mg di tireotropina alfa.

Gli eccipienti sono:

• mannitolo
• fosfato di sodio monobasico, monoidrato
• fosfato di sodio dibasico, eptaidrato
• cloruro di sodio

(vedere alla fine del paragrafo 2 ?Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Thyrogen?)

Descrizione dell?aspetto di Thyrogen e contenuto della confezione

Polvere per soluzione iniettabile.
Polvere liofilizzata bianca o biancastra.

Contenuto della confezione: uno o due flaconcini di Thyrogen per scatola. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:
Genzyme Europe B.V.,
Gooimeer 10,
1411 DD Naarden,
Paesi Bassi.

Produttore:
Genzyme Ltd.,
37 Hollands Road,
Haverhill, Suffolk CB9 8PU,
Regno Unito.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

Ísland Genzyme AS, Tel 354 535 7000 BelgiëBelgiqueBelgien LuxemburgLuxembourg Genzyme Belgium N.V., TelTél 32 2 714 17 11

Magyarország Genzyme Europe B.V. Képviselet Tel 36 1 310 7440 Genzyme CEE GmbH . 359 2 971 1001

Nederland Genzyme Europe B.V., Tel 31 35 6991200 eská republikaSlovenská republika Slovenija Genzyme Czech s.r.o., Tel 420 227 133 665

DanmarkNorgeSverigeSuomiFinland Genzyme AS, DanmarkTanska TlfPuh. 45 32712600 Österreich Genzyme Austria GmbH Tel 43 1 774 65 38

Deutschland Genzyme GmbH Tel 49 610236740 PolskaEestiLatvijaLietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. PoolaPolijaLenkija Tel 48 22 246 0900

Genzyme Hellas Ltd , 30 210 99 49 270 Portugal Genzyme Portugal S.A., Tel 351 21 422 0100

España Genzyme, S.L., Tel 34 91 6591670 România Genzyme CEE GmbH- Reprezentana pentru România Tel 40 21 243 4228

France Genzyme S.A.S, Tél 33 0 825 825 863 Slovenija Genzyme Europe B.V. Predstavnitvo za Hrvatsku Hrvaka Tel 385 1464 5357

ItaliaMalta Genzyme Srl ItaliaItalja, Tel 39 059 349811 United KingdomIreland Genzyme Therapeutics United Kingdom Tel 44 1865 405200

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Il regime posologico raccomandato di Thyrogen è di due iniezioni intramuscolari di 0,9 mg di tireotropina alfa somministrate con un intervallo di 24 ore.

Utilizzare una tecnica asettica
Aggiungere 1,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili alla polvere di Thyrogen contenuta nel flaconcino. Miscelare delicatamente il contenuto del flaconcino fino a che il materiale non si sia sciolto del tutto. Non agitare la soluzione. Una volta sciolta la polvere, il volume totale nel flaconcino è pari a 1,2 ml. Il pH della soluzione di Thyrogen è circa 7,0.

Ispezionare visivamente la soluzione di Thyrogen nel flaconcino, in modo da escludere la presenza di particelle estranee e alterazioni del colore. La soluzione di Thyrogen deve essere limpida e incolore. Non usare flaconcini che presentano particelle estranee, opacità o alterazioni del colore.

Prelevare 1,0 ml di soluzione di Thyrogen dal flaconcino. Questa quantità corrisponde a 0,9 mg di tireotropina alfa da iniettare.

Thyrogen non contiene conservanti. Smaltire immediatamente l'eventuale soluzione non utilizzata.

Una volta ricostituita, la soluzione deve essere iniettata entro tre ore; tuttavia la soluzione di Thyrogen mantiene la sua stabilità chimica fino a 24 ore (se conservata a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, al riparo dalla luce). È importante ricordare che la sicurezza microbiologica dipende dalle condizioni asettiche durante la preparazione della soluzione.