TOBI Podhaler 28 mg polvere per inalazione, capsule rigide

Che cos?è TOBI Podhaler

TOBI Podhaler è una polvere per inalazione contenuta in capsule. TOBI Podhaler contiene un medicinale chiamato tobramicina che è un antibiotico. Questo antibiotico appartiene ad una classe chiamata aminoglicosidi.

A che cosa serve TOBI Podhaler

TOBI Podhaler è usato in pazienti a partire dai 6 anni di età affetti da fibrosi cistica per trattare a lungo termine un?infezione causata da un batterio chiamato Pseudomonas aeruginosa.

Per ottenere i migliori risultati da questo medicinale, si prega di usarlo come indicato in questo foglio di istruzioni.

Come funziona TOBI Podhaler

Quando inala TOBI Podhaler, l?antibiotico può entrare direttamente nei polmoni per combattere contro i batteri che causano l?infezione e migliorare la respirazione.

Cos?è loPseudomonas aeruginosa Si tratta di un batterio molto comune che infetta quasi tutti i pazienti affetti da fibrosi cistica ad un certo punto della loro vita. Alcuni pazienti non contraggono questa infezione fino in età avanzata, mentre altri la contraggono ancora molto giovani. Questo è uno dei batteri più dannosi per i pazienti affetti da fibrosi cistica. Se l?infezione non viene tenuta sotto controllo, essa continuerà a danneggiare i polmoni, causando ulteriori problemi alla respirazione.

Non prenda TOBI Podhaler

? se è allergico (ipersensibile) alla tobramicina, o a qualsiasi tipo di antibiotico aminoglicosidico,

• ad uno qualsiasi degli eccipienti di TOBI Podhaler (elencati nel paragrafo 6). Se questo la riguarda, informi il medico senza prendere TOBI Podhaler. Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.

Faccia particolare attenzione con TOBI Podhaler Informi il medico se ha mai avuto una delle seguenti condizioni problemi di udito incluso ronzio nellorecchio e vertigini problemi ai reni insolite difficoltà di respirazione con respiro sibilante, tosse o oppressione toracica sangue nellespettorato la sostanza che espelle tossendo debolezza muscolare che perdura o peggiora nel tempo, un sintomo correlato a patologie come miastenia o morbo di Parkinson. Se una delle suddette condizioni la riguarda, si rivolga al medico prima di prendere TOBI Podhaler.

TOBI Podhaler può essere assunto da bambini ed adolescenti a partire dai 6 anni di età. TOBI Podhaler non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6 anni.
Se si hanno più di 65 anni, il medico può effettuare ulteriori controlli per decidere se TOBI Podhaler è un trattamento adatto.

I medicinali per inalazione possono causare oppressione toracica e respiro sibilante che possono comparire immediatamente dopo l?inalazione di TOBI Podhaler. Il medico sorveglierà la somministrazione della prima dose di TOBI Podhaler e controllerà le funzioni polmonari prima e dopo la somministrazione della dose. Il medico potrebbe chiedere di usare altri medicinali appropriati prima di prendere TOBI Podhaler.

L?inalazione di medicinali può causare tosse e questo può accadere con TOBI Podhaler. Parli con il medico se la tosse persiste o se è un problema.

Ceppi di Pseudomonas possono diventare nel corso del tempo resistenti al trattamento. Questo può significare che TOBI Podhaler non funzioni più come necessario nel corso del tempo. Parli con il medico se pensa che stia avvenendo questo.

Se sta assumendo tobramicina o altri antibiotici aminoglicosidici per iniezione, tenga presente che questo può causare a volte perdita di udito, vertigini e danni ai reni.

Uso di TOBI Podhaler con altri medicinali

Informi il medico o un farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Non deve prendere i seguenti medicinali mentre sta prendendo TOBI Podhaler:
? Furosemide o acido etacrinico, diuretici
? Altri medicinali con proprietà diuretiche come urea o mannitolo
? Altri farmaci che possono danneggiare i reni o l?udito.

I seguenti medicinali possono aumentare le probabilità di effetti nocivi che possono verificarsi se sono somministrati mentre si stanno ricevendo iniezioni di tobramicina o altri antibiotici aminoglicosidici: ? Amfotericina B, cefalotina, polimixina (usata per trattare infezioni microbiche), ciclosporina, tacrolimus (usato per ridurre l?attività del sistema immunitario). Questi medicinali possono danneggiare i reni.
? Composti di platino come carboplatino e cisplatino (usati per trattare alcune forme di cancro). Questi medicinali possono danneggiare i reni o l?udito.

? Anticolinesterasi come neostigmina e piridostigmina (usata per trattare la debolezza muscolare),

• tossina botulinica. Questi medicinali possono causare debolezza muscolare che può manifestarsi o aggravarsi. Se si sta prendendo uno o più di uno dei medicinali sopra elencati, parli con il medico prima di prendere TOBI Podhaler.

Gravidanza ed allattamento

Se è in gravidanza o se è incinta, è necessario parlare con il medico riguardo la possibilità che questo medicinale possa causare danni a lei o al feto.

Non è noto se l?inalazione di questo medicinale provochi effetti collaterali quando si è in gravidanza.

Quando viene somministrata tramite iniezione, la tobramicina e gli altri antibiotici aminoglicosidici possono causare danni al feto come sordità.

Se sta allattando al seno deve parlare con il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

TOBI Podhaler non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Usi sempre TOBI Podhaler seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Il personale sanitario deve fornire assistenza ai bambini all?inizio del trattamento con TOBI Podhaler, in particolare a quelli di 10 anni o più giovani, e deve continuare la supervisione fino a che non siano in grado di utilizzare il dispositivo Podhaler correttamente senza aiuto.

Quanto TOBI Podhaler prendere

Inalare il contenuto di 4 capsule due volte al giorno (4 capsule al mattino e 4 capsule alla sera), usando il dispositivo Podhaler.
La dose è la stessa per tutti a partire dai 6 anni di età. Non superare la dose raccomandata.

Quando prendere TOBI Podhaler

Prendere le capsule allo stesso orario ogni giorno, vi aiuterà a ricordare quando prenderle. Inalare il contenuto di 4 capsule due volte al giorno come di seguito specificato:
? 4 capsule al mattino da inalare usando il dispositivo Podhaler.
? 4 capsule la sera da inalare usando il dispositivo Podhaler.
? È meglio lasciar passare almeno 12 ore tra le dosi, ma questo intervallo deve essere di almeno 6 ore.

Se sta prendendo altri diversi trattamenti per via inalatoria e sta seguendo altre terapie per la fibrosi cistica, deve prendere TOBI Podhaler per ultimo. Si prega di controllare con il medico l?ordine dei medicinali.

Come prendere TOBI Podhaler

? Non ingerire le capsule.
? Usare le capsule solo con l?inalatore fornito in questa confezione. Le capsule devono rimanere nel proprio contenitore fino al momento di usarle.
? Quando si inizia una nuova confezione settimanale di capsule, usare il nuovo inalatore che è fornito nella confezione. Ogni inalatore deve essere usato solo per 7 giorni.
? Si prega di leggere le istruzioni alla fine di questo foglio per ulteriori informazioni su come usare l?inalatore.

Per quanto tempo prendere TOBI Podhaler

Dopo aver preso TOBI Podhaler per 28 giorni, ci debbono essere 28-giorni di interruzione della terapia, durante i quali non deve inalare TOBI Podhaler. Quindi si da inizio ad un altro ciclo. È importante che continui ad usare il prodotto due volte al giorno durante i 28 giorni di trattamento e che rispetti il ciclo di 28-giorni di trattamento e di 28-giorni di interruzione.

SI TOBI Podhaler NO TOBI Podhaler Prenda TOBI Podhaler due volte al giorno, ogni giorno per 28 giorni Non prenda TOBI Podhaler per i prossimi 28 giorni

Ripeta il ciclo

Continuare ad assumere TOBI Podhaler come prescritto dal medico.
Se ha dubbi sulla durata del trattamento con TOBI Podhaler, si rivolga al medico o al farmacista.

Se prende più TOBI Podhaler di quanto deve

Se inala troppo TOBI Podhaler, consulti il medico prima possibile. Se TOBI Podhaler viene ingerito, non si allarmi ma consulti il medico prima possibile.

Se dimentica di prendere TOBI Podhaler

Se dimentica di prendere TOBI Podhaler e mancano almeno 6 ore alla somministrazione successiva, prenda la dose prima possibile. Altrimenti attenda la prossima somministrazione. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di TOBI Podhaler, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, TOBI Podhaler può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le persone con fibrosi cistica hanno molti sintomi della malattia. Questi possono ancora manifestarsi durante l?assunzione di TOBI Podhaler, ma non dovrebbero essere più frequenti o sembrare più gravi di prima.

Se la preesistente malattia polmonare sembra peggiorare durante l?assunzione di TOBI Podhaler, informi il medico immediatamente.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, che sono definite nel modo seguente molto comune interessano più di 1 paziente su 10 comune interessano da 1 a 10 pazienti su 100 non comune interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000 raro interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000 molto raro interessano meno di 1 paziente su 10.000 non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
? Insolite difficoltà respiratorie con respiro sibilante o tosse e oppressione toracica (comune). Se si verifica uno di questi effetti indesiderati, interrompa l?assunzione di TOBI Podhaler ed informi immediatamente il medico.

? Sangue nell?espettorato (molto comune)
? Diminuzione dell?udito (il ronzio nelle orecchie è un potenziale segnale di pericolo di perdita di udito), rumori (come sibili) nelle orecchie (comune).
Se si verifica uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati possono includere Molto comune Respiro corto Tosse, tosse con catarro, alterazione della voce raucedine Mal di gola Febbre

Comune Affanno, rantoli crepitii Disturbi al petto, dolore al petto di origine muscolare o scheletrica Naso chiuso Sangue dal naso Vomito, nausea Diarrea Eruzione cutanea Alterazione del gusto.

Se uno di questi la riguarda in modo grave, informi il medico.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usare TOBI Podhaler dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul contenitore delle capsule. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dallumidità.

Una volta rimossa dalla contenitore (blister) una capsula deve essere utilizzata immediatamente.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene TOBI Podhaler
? Il principio attivo è la tobramicina. Una capsula contiene 28 mg di tobramicina. ? Gli eccipienti sono DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina), cloruro di calcio, acido solforico (per aggiustare il pH).

Descrizione dell?aspetto di TOBI Podhaler e contenuto della confezione

TOBI Podhaler 28 mg polvere per inalazione, capsule rigide consiste in una polvere per inalazione da bianca a quasi bianca contenuta in capsule rigide incolori chiare con impresso ?NVR AVCI? con inchiostro blu su un lato della capsula ed il logo Novartis impresso in blu sull?altro lato.

TOBI Podhaler è fornito in confezioni mensili contenenti 4 scatole settimanali ed un dispositivo Podhaler di riserva nella sua custodia.

Ogni scatola settimanale contiene 7 blister (contenitori delle capsule) di 8 capsule ognuno, ed un dispositivo Podhaler nella sua custodia.

Sono disponibili le seguenti confezioni:
56 capsule rigide, polvere per inalazione ed 1 inalatore (confezione settimanale)
224 (4 x 56) capsule rigide, polvere per inalazione e 5 inalatori (confezione multipla mensile) 448 (8 x 56) capsule rigide, polvere per inalazione e 10 inalatori (2 confezioni multiple mensili avvolte in una pellicola)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
United Kingdom

Produttore

Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
United Kingdom

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11

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eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

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España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 77

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

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Lietuva

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Tel: +370 5 269 16 50

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

ISTRUZIONI PER L?USO DEL DISPOSITIVO PODHALER

Si prega di leggere attentamente le seguenti istruzioni per sapere come utilizzare e come avere cura del dispositivo Podhaler.

Contenuto della confezione settimanale di TOBI Podhaler
Ogni scatola settimanale di TOBI Podhaler contiene:
? 1 inalatore (il dispositivo Podhaler) e la sua custodia.
? 7 contenitori delle capsule (un contenitore per ogni giorno della settimana).
? Ogni contenitore contiene 8 capsule (corrispondenti ad una dose giornaliera: contenuto di 4 capsule da inalare la mattina e contenuto di 4 capsule da inalare la sera).

Contenitore delle capsule Inalatore Custodia

Come inalare il medicinale con il dispositivo Podhaler

? Utilizzi solo il dispositivo Podhaler contenuto in questa confezione. Non usi le capsule di TOBI Podhaler con nessun altro dispositivo, e non utilizzi il dispositivo Podhaler per prendere altri medicinali.
? Quando inizia una nuova confezione settimanale di capsule, usi il nuovo dispositivo Podhaler che è fornito nella confezione. Ogni dispositivo Podhaler deve essere usato solo per 7 giorni. Chieda al farmacista come smaltire i medicinali e gli inalatori non più necessari. ? Non ingerisca le capsule. La polvere nelle capsule è solo per inalazione.
? Tenga sempre le capsule nel contenitore fino al momento dell?uso. Non estragga le capsule dal contenitore in anticipo.
? Conservi il dispositivo Podhaler nella sua custodia ben chiusa quando non viene usato.

1. Lavare ed asciugare completamente le mani.

2. Immediatamente prima delluso, rimuova linalatore dalla sua custodia tenendolo per la base e ruotando la parte superiore della custodia in senso antiorario. Riponga la parte superiore della custodia da una parte. Controlli linalatore per assicurarsi che non sia danneggiato o sporco. Tenga linalatore in verticale sulla base della custodia. 3. Tenga il corpo dellinalatore e sviti il boccaglio in senso antiorario. Riponga il boccaglio da una parte su una superficie pulita e asciutta. 4. Strappare lungo le perforazioni in lunghezza e poi in larghezza come mostrato nelle figure 1 e 2 5. Stacchi il foglio che ricopre il contenitore delle capsule per liberare una sola capsula. Rimuova la capsula dal contenitore

6. Inserisca immediatamente la capsula dentro la camera dellinalatore 1. Rimetta il boccaglio. Avviti il boccaglio saldamente fino al suo arresto. Non stringa troppo 2. 7. Per perforare la capsula, tenga linalatore con il boccaglio rivolto verso il basso Prema il pulsante blu con forza con il pollice fino a fine corsa, quindi rilasci il pulsante. Ora è pronto per inalare la capsula in 2 distinti respiri Passaggi 8 e 9. 8. Inalare la capsula 1 respiro Prima di mettere il boccaglio in bocca, espiri completamente lontano dallinalatore. Posizioni la bocca sopra il boccaglio per ottenere una tenuta ottimale. Inali profondamente la polvere con un singolo respiro. Tolga linalatore dalla bocca, e trattenga il respiro per circa 5 secondi. Poi espiri normalmente, lontano dallinalatore. 9. Inalare la capsula 2 respiro Faccia qualche respiro normale lontano dallinalatore. Quando è pronto, proceda con il 2 respiro ripetendo leistruzioni del passaggio 8, usando la stessa capsula. 10. Sviti il boccaglio 1 e rimuova la capsula dalla camera 2.

11. Esaminare la capsula usata. Dovrebbe apparire forata e vuota. Se è vuota, getti la capsula. Se la capsula è forata ma contiene ancora un pò di polvere Metta la parte posteriore della capsula nella camera dellinalatore passaggio 6. Metta la parte forata della capsula per prima. Rimetta il boccaglio e ripeta i passaggi 8, 9 e 10. Se la capsula non sembra forata Metta la parte posteriore della capsula nella camera dellinalatore passaggio 6 Rimetta il boccaglio e ripeta i Passaggi , 7, 8 e 9. Dopo questo se la capsula è ancora piena e sembra non essere forata, sostituisca linalatore con linalatore di riserva e ripeta i passaggi 2, 3, 6, 7, 8, 9 e 10. 12. Prenda le altre 3 capsule nello stesso modo. Quindi per ogni capsula rimanente, ripeta i passaggi 5,6, 7, 8, 9, 10 e 11. Getti le capsule vuote.13. Rimetta il boccaglio ed avviti saldamente fino allarresto. Quando lintera dose 4 capsule è stata inalata, pulisca il boccaglio con un panno asciutto e pulito. Non lavi linalatore con acqua

14. Riponga linalatore dentro la custodia Avviti la parte superiore della custodia in senso orario fino a quando non viene chiusa saldamente.

SI RICORDI:

Non ingerisca le capsule di TOBI Podhaler. Usi solo linalatore contenuto in questa confezione. Tenga sempre le capsule di TOBI Podhaler nel loro contenitore. Estragga una capsula solo immediatamente prima delluso. Non conservi le capsule nellinalatore. Tenga sempre le capsule di TOBI Podhaler ed il dispositivo in un luogo asciutto. Non metta mai una capsula di TOBI Podhaler direttamente dentro il boccaglio del dispositivo. Non prema mai il pulsante di perforazione più di una volta nello stesso momento. Non soffi mai nel boccaglio del dispositivo. Non lavi mai il dispositivo Podhaler con acqua. Eviti che si bagni e lo conservi nella sua custodia.

Ulteriori informazioni

Talvolta, piccoli pezzetti della capsula riescono ad andare oltre la ghiera e ad arrivare in bocca. ? Se questo accade, dovrebbe essere in grado di sentire questi pezzetti sulla lingua. ? Non è dannoso se questi pezzetti sono ingeriti o inalati.
? Le possibilità di rottura della capsula in pezzetti aumentano se la capsula è accidentalmente perforata più di una volta durante il passaggio 7.