TRISENOX 1 mg/ml, concentrato per soluzione per infusioneendovenosa

TRISENOX è usato nei pazienti affetti da leucemia promielocitica acuta (LPA), se la loro malattia non ha risposto ad altre terapie. La LPA è una variante esclusiva della leucemia mieloide, una malattia in cui si hanno anormalità dei globuli bianchi del sangue e anormalità nel sanguinamento e nella comparsa di ematomi.

TRISENOX deve essere iniettato con la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle leucemie acute.

Non usi TRISENOX

• in caso di ipersensibilità (allergia) al triossido di arsenico o ad uno degli eccipienti di TRISENOX.

Faccia particolare attenzione con TRISENOX:
Avvisi immediatamente il medico se avverte qualcuno dei seguenti sintomi:
respiro affannoso, febbre, improvviso aumento di peso, svenimento, ritenzione di liquidi o palpitazioni (forti battiti del cuore che avverte nel petto).:

Prima di somministrare la prima dose di TRISENOX, il medico deve controllare il suo sangue per accertarsi che il potassio e il magnesio non siano troppo bassi. Deve essere eseguito un elettrocardiogramma in 12 derivazioni. Durante il trattamento con TRISENOX, gli esami del sangue e l?elettrocardiogramma devono essere ripetuti due volte la settimana. Inoltre, se è a rischio di un certo tipo di disturbi del ritmo cardiaco (ad es., torsioni di punta o prolungamento di QTc), il suo cuore sarà sottoposto a un controllo continuo.
Deve dire al medico se ha alterazioni della funzione dei reni o del fegato.

Uso di TRISENOX con altri medicinali

Dica al suo medico se sta prendendo qualunque medicinale che possa provocare un cambiamento del ritmo cardiaco. Questi comprendono:

• Alcuni tipi di antiaritmici (farmaci usati per correggere battiti cardiaci irregolari, ad es. chinidina, amiodarone, solatolo, dofetilide)
• Antipsicotici (ad es. tioridazina)
• Antidepressivi (ad es. amitriptilina)
• Alcuni tipi di antibiotici (ad es. eritromicina e sparfloxacina)
• Alcuni antistaminici (ad es. terfenadina e astemizolo)
• Qualsiasi medicinale che provochi una diminuzione del magnesio o del potassio nel sangue (ad es. amfotericinaB)
• Cisapride (un medicinale usato per certi problemi di stomaco) L?effetto di questi medicinali sul suo battito cardiaco potrebbe essere aggravato da TRISENOX. Deve accertarsi di aver comunicato al medico tutti i medicinali che sta prendendo.

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, o ha preso di recente, qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Uso di TRISENOX con cibi e bevande

• non occorre limitare in alcun modo l?assunzione di cibi e bevande mentre assume TRISENOX.

Gravidanza

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. TRISENOX può nuocere al feto se usato dalle donne in stato di gravidanza. Se lei è in età fertile, deve usare un efficace metodo anticoncezionale durante il trattamento con TRISENOX. Se lei è incinta o rimane incinta durante il trattamento con TRISENOX, deve consultare il medico.

Gli uomini devono utilizzare un metodo anticoncenzionale efficace durante il trattamento con TRISENOX.

Allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. L?arsenico sarà presente nel latte delle pazienti che ricevono TRISENOX e allattano. Per il rischio di potenziali reazioni avverse gravi da TRISENOX nei bambini in corso di allattamento, l?allattamento deve essere sospeso prima e durante l?intero periodo di somministrazione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si conosce l?effetto di TRISENOX sulla capacità di guidare veicoli. Se avverte disturbi o malessere dopo un?iniezione di TRISENOX, aspetti fino a quando i sintomi non scompaiono prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di TRISENOX

Trisenox contiene meno di 1mmole di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente ?privo di sodio?

Il suo medico diluirà TRISENOX con una soluzione contenente fra 100 e 250 ml di glucosio al 5% (50 mg/ml), oppure con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml).

Il medico le somministrerà TRISENOX attraverso un tubicino in un vaso sanguigno, per 1-2 ore. Tuttavia, l?infusione può richiedere più tempo se insorgono effetti collaterali come vampate e capogiri.

Il suo medico le somministrerà TRISENOX una volta al giorno, tutti i giorni, come singola infusione. Nel primo ciclo di trattamento lei potrà essere trattato/a ogni giorno per un massimo di 50 giorni, oppure fino a quando il suo medico non determinerà un miglioramento nella malattia di cui lei soffre. Se la sua malattia risponde a TRISENOX, riceverà un secondo ciclo di trattamento di 25 dosi, come singola infusione ogni giorno feriale, per 5 settimane. Sarà il medico a decidere esattamente per quanto tempo lei dovrà continuare la terapia con TRISENOX.

Ciascuna fiala di TRISENOX deve essere usata una sola volta e non contiene conservanti. Le parti non utilizzate di ciascuna fiala devono essere smaltite in modo appropriato.

Non conservi le parti non utilizzate per l?uso in un secondo tempo.

TRISENOX non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali né infuso attraverso lo stesso tubicino usato per altri prodotti medicinali.

Se il medico le dà più TRISENOX di quanto deve

Lei potrà soffrire di convulsioni, debolezza muscolare e stato confusionale. In questo caso, il trattamento con TRISENOX deve essere sospeso immediatamente e il medico tratterà il sovradosaggio da arsenico.

Come tutti i medicinali, TRISENOX può avere effetti indesiderati.

Durante il trattamento con TRISENOX potrà avvertire alcune delle reazioni seguenti: effetti collaterali comuni (si verificano in 1 o più pazienti su 100, ma in meno di 1 su 10): senso di affaticamento (stanchezza), aumento degli zuccheri nel sangue, respiro affannoso, tosse, mal di testa.

Effetti collaterali non comuni (si verificano in 1 o più pazienti su 1000, ma in meno di 1 su 100): Aumento del numero dei globuli bianchi nel sangue, herpes zoster, polmonite batterica, sepsi, anemia, disidratazione, stato confusionale, vista offuscata, insufficienza cardiaca, ipotensione, polmonite infiammatoria, brividi, insufficienza renale, aumento di peso, nausea, vomito, diarrea, dolore di stomaco, edema (ritenzione di liquidi), irritazione della pelle o prurito, alterazione del ritmo del cuore oppurecapogiro.
Di frequenza non nota: diminuzione del numero delle cellule del sangue, una sindrome che comprende febbre, contemporaneamente a difficoltà di respirazione, tosse e dolore al petto. Se avverte questi sintomi, deve avvertire immediatamente il medico.

In alcuni pazienti potranno verificarsi anche altri effetti collaterali non citati qui.

Informi immediatamente il medico se avverte respiro affannoso, febbre, improvviso aumento di peso, ritenzione di liquidi, svenimento o palpitazioni (forti battiti del cuore che può avvertire nel petto).

Se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, ne informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull?etichetta della fiala.
Non congelare

Dopo la diluizione, se il prodotto medicinale non è usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l?uso sono di responsabilità del medico e normalmente non supereranno 24 ore a 2ºC ? 8ºC, a meno che la diluizione non sia avvenuta in un ambiente sterile.

Non usi TRISENOX se nota la presenza di particelle estranee, oppure se appare scolorito.

Cosa contiene TRISENOX

• Il principio attivo è il triossido di arsenico 1 mg/ml
• Gli eccipienti sono idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per iniezioni

Descrizione dell?aspetto di TRISENOX e contenuto della confezione

• TRISENOX è un concentrato per soluzione per infusione. TRISENOX è fornito in fiale di vetro come soluzione acquosa concentrata, sterile, limpida, che viene preparata e diluita in ospedale e somministrata come infusione in un vaso sanguigno. Ogni scatola contiene 10 fiale monouso di vetro. Ogni fiala contiene 10 mg di triossido di arsenico.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

-Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

Cephalon Europe, 5 Rue Charles Martigny, 94700 Maisons Alfort, Francia

Produttore:
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Regno Unito

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta in data {MM/YYYY}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici. <---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici e sanitari:

Preparazione di TRISENOX

DEVE ESSERE RIGOROSAMENTE OSSERVATA UNA TECNICA ASETTICA PER TUTTE LE PROCEDURE DI MANIPOLAZIONE DI TRISENOX, VISTA L?ASSENZA DI CONSERVANTE NEL PRODOTTO.

TRISENOX deve essere diluito con 100-250 ml di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%), o soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), immediatamente dopo averlo aspirato dalla fiala. Esclusivamente monouso. Le parti inutilizzate di ciascuna fiala devono essere smaltite secondo modalità appropriate. Non conservare le parti non utilizzate per una somministrazione successiva.

TRISENOX non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali né somministrato simultaneamente a loro nella stessa linea endovenosa.

TRISENOX deve essere somministrato per via endovenosa nell?arco di 1-2 ore. La durata dell?infusione può essere prolungata ad un massimo di 4 ore se si osservano reazioni vasomotorie. Non c?è bisogno di catetere venoso centrale.

La soluzione diluita deve essere limpida e incolore. Tutte le soluzioni parenterali devono essere ispezionate a vista, per escludere la presenza di materia particellare e scolorimento prima della somministrazione. Non usare la preparazione se essa contiene materia particellare estranea.

Dopo diluizione in soluzioni endovenose, TRISENOX si mantiene stabile dal punto di vista chimico e fisico per 24 ore a 15-30ºC e per 48 ore a temperature refrigerate (2-8ºC). Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se esso non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso, prima dell?utilizzo del prodotto, sono di responsabilità dell?utilizzatore e normalmente non devono superare 24 ore a 2º-8ºC, a meno che non si sia effettuata la diluizione in condizioni asettiche controllate e convalidate.

Procedura per il corretto smaltimento

Il prodotto non utilizzato, gli articoli che vengono a contatto con il prodotto ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.