Truvada 200 mg/245 mg compresse rivestite con film

Truvada 200 mg/245 mg compresse rivestite con film
Paese di ammissioneEU
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercioGilead Sciences International Ltd.
Codice ATCJ05AR03
Gruppi farmacologiciAntivirali ad azione diretta

Foglio illustrativo

Che cos'è e a cosa serve?

Truvada è un trattamento per l?infezione del virus dell?immunodeficienza umana (HIV) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

Truvada contiene due principiattivi,emtricitabina e tenofovirdisoproxil. Entrambi i principi attivi sono medicinali antiretrovirali che vengono usati per il trattamento dell?infezione da HIV. Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa e tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa. Tuttavia, sono genericamente conosciuti come NRTI ed agiscono interferendo con la normale attività di un enzima (transcrittasi inversa) che è essenziale perché il virus possa riprodursi. Truvada deve essere sempre usato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell?infezione da HIV. Truvada può essere somministrato in sostituzione di emtricitabina e tenofovir disoproxil usati separatamente alle stesse dosi.

Questo medicinale non è una cura per l?infezione da HIV. Mentre prende Truvada lei può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all?infezione da HIV. Lei può inoltre trasmettere il virus ad altri, così è importante che prenda precauzioni per evitare di infettare altre persone.

Cosa deve sapere prima di usarlo?

Non prenda Truvada
  • Se è allergico(ipersensibile) aemtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Truvada elencati alla fine di questo foglio.
Se questo può essere applicato a lei, informi il medico immediatamente.
Faccia particolare attenzione con Truvada
  • Informi il medico se ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni. Truvada può avere effetti a carico dei reni. Prima di iniziare il trattamento, il medico può prescriverle degli esami del sangue atti a valutare la corretta funzione renale. Il medico può

anche prescriverle degli esami del sangue durante il trattamento per monitorare i reni e le potrebbe consigliare di prendere le compresse meno frequentemente. Truvada non è raccomandato se lei è affetto da una patologia renale grave o è in emodialisi.

Truvada non dovrebbe essere preso con altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere Assunzione di Truvada con altri medicinali). Se questo è inevitabile, il medico monitorerà la sua funzionalità renale una volta alla settimana.

  • Informi il medico se ha più di 65 anni. Truvada non è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni. Se lei ha più di questa età e le è stato prescritto Truvada, il medico la monitorerà attentamente.
  • Truvada non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
  • Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato, incluso epatite. I pazienti con problemi al fegato, inclusa l?epatite cronica B o C, trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato gravi e che possono provocare la morte. Se è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lei. Entrambi i principi attivi contenuti in Truvada possiedono una certa attività verso il virus dell?epatite B, sebbene emtricitabina non sia autorizzata per il trattamento dell?infezione da epatite B. Se ha avuto malattie del fegato o epatite cronica B, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare accuratamente la funzionalità del fegato.
  • Una volta che inizia a prendere Truvada, stia attento ai possibili sintomi dell?acidosi lattica. I medicinali che contengono analoghi nucleosidici, incluso Truvada, possono causare acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), associata ad ingrossamento del fegato. Respiro frequente e/o profondo, sonnolenza e sintomi aspecifici quali nausea, vomito e dolori allo stomaco possono indicare l?esordio di acidosi lattica. Per quanto raro, è un effetto indesiderato grave, che a volte può provocare la morte. L?acidosi lattica è più frequente nelle donne, in particolare se in grave sovrappeso. Se lei ha una malattia epatica può anche essere più a rischio nello sviluppare questa condizione. Durante il trattamento con Truvada il medico la controllerà accuratamente per qualsiasi segno che può indicare lo sviluppo di acidosi lattica.
Altre precauzioni

Le terapie antiretrovirali di associazione (incluso Truvada) possono aumentare gli zuccheri nel sangue, i grassi nel sangue (iperlipemia), causare modifiche nel grasso corporeo e resistenza all?insulina (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).

Se lei è diabetico, sovrappeso o ha il colesterolo alto, informi il medico.

Stia attento alle infezioni. Se è affetto da HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta una infezione, può sviluppare sintomi di un?infezione e infiammazione o un peggioramento dei sintomi di una infezione esistente quando inizia il trattamento con Truvada. Questi sintomi possono indicare che il sistema immunitario del suo corpo sta combattendo l?infezione. Controlli i segni di infiammazione o infezione subito dopo aver iniziato l?assunzione di Truvada. Se nota segni di infiammazione o infezione, informi subito il medico.

Problemi dell?osso. Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di associazione possono sviluppare una malattia dell?osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all?osso). La durata della terapia antiretrovirale di associazione, l?impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Problemi alle ossa (talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle cellule tubulari dei reni (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).

Assunzione di Truvada con altri medicinali

Non deve assumere Truvada se sta già prendendo altri medicinali che contengono i componenti di Truvada, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato, o qualsiasi altro medicinale antivirale che contiene lamivudina o adefovir dipivoxil.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono danneggiare i suoi reni. Questi includono

  • aminoglicosidi (per infezione batterica)
  • amfotericina B (per infezione fungina)
  • foscarnet (per infezione virale)
  • ganciclovir (per infezione virale)
  • pentamidina (per infezioni)
  • vancomicina (per infezione batterica)
  • interleukina-2 (per trattare il cancro)
  • cidofovir (per infezione virale)
  • Altri medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV): L?assunzione di Truvada con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare il livello di didanosina nel sangue e può ridurre la conta di cellule CD4. Quando medicinali contenenti tenofovir disoproxil fumarato e didanosina sono stati assunti insieme, raramente sono stati riportati casi di infiammazione del pancreas e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), che talvolta causano la morte. Il medico dovrà considerare con estrema cautela se trattarla con tenofovir e didanosina in associazione.
Non sospenda il trattamento senza contattare il medico.
Assunzione di Truvada con cibi e bevande
  • Truvada deve essere assunto con il cibo.
Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

  • Non deve prendere Truvada durante la gravidanza a meno che non ne abbia discusso specificatamente con il medico. Benché vi siano dati clinici limitati sull?uso di Truvada nelle donne in gravidanza, generalmente non viene impiegato a meno che non sia strettamente necessario.
  • Se lei è una donna che può avere una gravidanza durante il trattamento con Truvada, deve usare un metodo contraccettivo efficace al fine di evitarla.
  • Se sa di essere in gravidanza o ha intenzione di iniziare una gravidanza, chieda al medico i potenziali benefici e rischi della terapia con Truvada per lei e per il suo bambino.

Se ha già assunto Truvada durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio dalla protezione contro l?infezione da HIV ha superato il rischio di effetti collaterali.

  • Non allatti durante il trattamento con Truvada. La ragione è che il principio attivo di questo medicinale viene escreto nel latte umano materno.
  • Se è una donna infetta da HIV le si raccomanda di non allattare, per evitare di trasmettere al neonato il virus HIV attraverso il latte.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Truvada può causare capogiri. Se compaiono capogiri durante l?assunzione di Truvada, non guidi e non usi strumenti o macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Truvada

Informi il medico se ha un?intolleranza al lattosio o ad altri zuccheri. Truvada contiene lattosio monoidrato. Se sa di essere intollerante al lattosio o il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Come si usa?

  • Prenda sempre Truvada seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose abituale:
  • Adulti: una compressa ogni giorno da assumere con del cibo.

Se ha difficoltà nel deglutire, può usare l?estremità di un cucchiaio per frantumare la compressa. Poi misceli la polvere in circa 100 ml (metà bicchiere) d?acqua, succo d?arancia o succo d?uva e beva immediatamente.

  • Prenda sempre la dose raccomandata dal medico. Questo è per essere sicuro che i suoi medicinali siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Non cambi la dose a meno che non sia il medico a dirglielo.
  • Se lei ha problemi ai reni, il medico può prescriverle di prendere Truvada meno frequentemente.
  • Se il medico decide di farle interrompere uno dei componenti di Truvada o cambiare la dose di Truvada, le potrebbero essere dati emtricitabina e/o tenofovir separatamente invece del medicinale combinato o altri medicinali per il trattamento dell?infezione HIV.
  • Il medico le prescriverà Truvada con altri medicinali antiretrovirali. Consulti il foglio illustrativo degli altri antiretrovirali come guida sull?assunzione di questi medicinali.
Se prende più Truvada di quanto deve

Se accidentalmente prende una dose di Truvada superiore a quella raccomandata, contatti il medico o il più vicino centro di emergenza. Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Truvada

È importante che non si dimentichi alcuna dose di Truvada.

Se dimentica una dose di Truvada entro 12 ore dall?ora abituale di assunzione, la prenda il prima possibile e, quindi, prenda la dose successiva all?ora prevista.

Se è quasi ora (meno di 12 ore) per la dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva regolarmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall?assunzione di Truvada, prenda un?altra compressa. Non deve prendere un?altra compressa se ha vomitato più di un?ora dopo aver preso Truvada.

Se interrompe il trattamento con Truvada
  • L?interruzione di Truvada può ridurre l?efficacia della terapia anti-HIV prescritta dal medico. Parli con il medico prima di interrompere l?assunzione di Truvada per qualsiasi ragione, in particolar modo se ha riscontrato un effetto indesiderato o se ha un?altra malattia. Contatti il medico prima di ricominciare ad assumere le compresse di Truvada.
  • Se lei ha un infezione da HIV e da epatite B, è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Truvada senza aver contattato prima il medico. Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite, come indicato dai sintomi o dalle analisi del sangue dopo aver interrotto Truvada. Può essere necessario ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l?interruzione del trattamento. In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata
  • cirrosi, l?interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad unpeggioramento dell?epatite.

Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l?interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati alla infezione da epatite B.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Truvada, si rivolga al medico o al farmacista.

Quali sono gli effetti collaterali?

Come tutti i medicinali, Truvada può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti il medico per qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni

(Effetti che si verificano in almeno 10 pazienti su ogni 100 pazienti trattati)

  • diarrea, vomito, nausea, capogiri, cefalea, eruzione cutanea
  • senso di debolezza, debolezza muscolare (se i livelli di creatinchinasi nel sangue sono aumentati)
Le analisi possono anche mostrare:
  • riduzioni di fosfato nel sangue

Effetti indesiderati comuni

(Effetti che si verificano tra 1 e 10 pazienti su ogni 100 pazienti trattati)

  • dolore, mal di stomaco
  • difficoltà nel dormire, incubi
  • problemi digestivi risultanti da malessere dopo i pasti, sensazione di sazietà, gas intestinali
  • eruzioni cutanee (incluse macchie rosse o pustole talvolta con vesciche e rigonfiamento della pelle), che può essere una reazione allergica, bruciore, cambiamento del colore della pelle con insorgenza di chiazze scure.
  • altre reazioni allergiche, come respiro affannoso, rigonfiamenti o sensazione di testa leggera
Le analisi possono anche mostrare:
  • diminuzione della conta dei globuli bianchi (questo può renderla più soggetto ad infezione)
  • aumento dei trigliceridi (acidi grassi), bile o glucosio nel sangue
  • problemi a fegato e pancreas

Effetti indesiderati non comuni
(Effetti che si verificano in almeno 1 paziente ogni 1.000 pazienti trattati, ma in meno di 1 paziente ogni 100 trattati)

  • anemia (bassa conta di globuli rossi)
  • dolore addominale causato da infiammazione del pancreas
  • cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare
  • gonfiore del viso, labbra, lingua o gola
Le analisi possono anche mostrare:
  • riduzione del potassio nel sangue
  • aumento della creatinina nel sangue
  • alterazioni delle urine

Effetti indesiderati rari

(Questi effetti si verificano in almeno 1 paziente su ogni 10.000 trattati, ma in meno di 1 paziente su ogni 1.000 trattati)

  • acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), un effetto indesiderato grave che può essere fatale). I seguenti effetti indesiderati possono essere segnali di acidosi lattica:
  • respiro affannoso
  • sonnolenza
  • senso di nausea, vomito e mal di stomaco
Se pensa di avere l?acidosi lattica, contatti immediatamente il medico.
  • dolore alla schiena causati da problemi ai reni, inclusa insufficienza renale. Il medico può prescriverle degli esami del sangue per valutare se i reni stanno funzionando in modo appropriato.
  • fegato grasso
  • pelle e occhi gialli, prurito o dolore addominale causato da infiammazione al fegato
  • infiammazione ai reni, urine abbondanti e sete
  • rammollimento delle ossa (con dolore alle ossa e talvolta fratture)
Le analisi possono anche mostrare:
  • danno alle cellule tubulari dei reni

Cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue possono verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali.

Altri possibili effetti indesiderati

Nei bambini trattati con emtricitabina, uno dei componenti di Truvada, si sono verificati comunemente casi di anemia (bassa conta dei globuli rossi) e molto comunemente alterazioni del colorito della pelle incluse chiazze scure. In caso di ridotta produzione di globuli rossi, un bambino può manifestare sintomi quali stanchezza o affanno.

Truvada può causare modifiche nella forma del corpo, cambiando il modo in cui è distribuito il grasso corporeo. Lei potrebbe perdere grasso dalle gambe, braccia, e faccia; acquisire grasso intorno all?addome (pancia) e negli organi interni; potrebbe verificarsi un aumento del seno o l?accumulo di grasso nella parte posteriore del collo (?gobba di bufalo?). La causa e gli effetti a lungo termine di questi cambiamenti non sono ancora conosciuti.

Truvada può anche causare iperlipemia (aumento dei grassi nel sangue) e resistenza all?insulina. Il medico le farà fare delle analisi per misurare questi valori.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Come deve essere conservato?

Tenere Truvada fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Truvada dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo {Scad}. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall?umidità. Tenere il flacone ben chiuso.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Ulteriori informazioni

Cosa contiene Truvada
  • I principi attivi sonoemtricitabina e tenofovirdisoproxil. Ogni compressa di Truvada rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato o 136 mg di tenofovir).
  • Gli eccipienti sono croscarmellosa sodica, glicerolo triacetato (E1518), ipromellosa (E464), lacca alluminio indaco carminio (E132), lattosio monoidrato, magnesio stearato (E572), cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato (privo di glutine) e biossido di titanio (E171).
Descrizione dell?aspetto di Truvada e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Truvada sono blu, a forma di capsule, impresse da un lato con la parola ?GILEAD? e dall?altro lato con il numero ?701?. Truvada è fornito in flaconi da 30 compresse.

Sono disponibili le seguenti confezioni: confezionamento esterno contenente 1 flacone da 30 compresse rivestite con film e 3 flaconi da 30 compresse rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:
Gilead Sciences International Limited
Cambridge
CB21 6GT
Regno Unito

Produttore:
Gilead Sciences Limited
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA TélTel 32 0 24 01 35 79 LuxembourgLuxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA TélTel 32 0 24 01 35 79

Gilead Sciences International Ltd . 44 0 20 7136 8820 Magyarország Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

eská republika Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820 Malta Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf 46 0 8 5057 1849 Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel 31 0 20 718 36 98

Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel 49 0 89 899890-0 Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf 46 0 8 5057 1849

Eesti Gilead Sciences Sweden AB Tel 46 0 8 5057 1849 Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel 43 1 260 830

Gilead Sciences .. 30 210 8930 100 Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o. o. Tel 48 22 262 8702

España Gilead Sciences, S.L. Tel 34 91 378 98 30 Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel 351 21 7928790

France Gilead Sciences Tél 33 0 1 46 09 41 00 România Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

Ireland Gilead Sciences Ltd Tel 44 0 1223 897555 Slovenija Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími 46 0 8 5057 1849 Slovenská republika Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel 39 02 439201 SuomiFinland Gilead Sciences Sweden AB PuhTel 46 0 8 5057 1849

Gilead Sciences .. 30 210 8930 100 Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel 46 0 8 5057 1849

Latvija Gilead Sciences Sweden AB Tel 46 0 8 5057 1849 United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel 44 0 1223 897555

Lietuva
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

Ultimo aggiornamento il 19.08.2022


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I contenuti presentati non sostituiscono il foglietto illustrativo originale del medicinale, in particolare per quanto riguarda il dosaggio e gli effetti dei singoli prodotti. Non possiamo assumere responsabilità per l'accuratezza dei dati, poiché questi sono stati in parte convertiti automaticamente. Per diagnosi e altre questioni di salute, consultare sempre un medico.

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