Twinrix Adulti sospensione iniettabile in siringa preriempita.Vaccino (adsorbito) antiepatite A (inattivato) ed antiepatiteB (rDNA) (HAB)

Twinrix Adulti è un vaccino usato negli adulti e negli adolescenti a partire da 16 anni di età per la prevenzione di due malattie infettive: epatite A ed epatite B. Il vaccino agisce stimolando l?organismo a produrre una protezione (anticorpi) contro queste malattie.

• Epatite A: l?epatite A è una malattia infettiva che colpisce il fegato e che è causata dal virus dell?epatite A. Il virus dell?epatite A può essere trasmesso da persona a persona tramite il cibo e le bevande che contengono il virus o nuotando in acque contaminate da fognature. I sintomi dell?epatite A iniziano 3-6 settimane dopo essere entrati in contatto con il virus. Questi si manifestano con nausea (malessere), febbre, indolenzimento e dolori. Dopo alcuni giorni la parte bianca degli occhi e la pelle diventano gialle (ittero). La gravità ed il tipo di sintomi possono variare. I bambini piccoli possono non sviluppare l?ittero. La maggior parte delle persone si ristabilisce completamente ma la patologia è usualmente abbastanza grave da comportare uno stato di malessere per circa un mese.
• Epatite B: l?epatite B è causata dal virus dell?epatite B. Esso provoca l?ingrossamento del fegato (infiammazione). Il virus si trova nei fluidi dell?organismo come sangue, fluido seminale, secrezioni vaginali o saliva (sputo) di persone infette.

La vaccinazione è la soluzione migliore per la protezione contro queste malattie. Nessuno dei componenti contenuti nel vaccino può causare infezione.

Twinrix Adulti non deve essere somministrato:

• se precedentemente ha avuto una reazione allergica dovuta a Twinrix Adulti o agli altri componenti del vaccino. I principi attivi e gli altri componenti di Twinrix Adulti sono elencati alla fine del foglio. I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della pelle, respiro corto, gonfiore del volto o della lingua.
• se si è precedentemente avuta una reazione allergica con qualsiasi altro vaccino contro epatite A
• B.
• se si ha un?infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C). Un?infezione lieve come un raffreddore non comporta problemi, ma bisogna informare prima il medico.

Faccia particolare attenzione con Twinrix Adulti:

• se ha avuto qualche problema di salute in seguito a precedenti somministrazioni di vaccino.
• se ha un sistema immunitario indebolito a causa di malattie o a trattamento farmacologico.
• se ha problemi di sanguinamento o di formazioni eccessive di lividi.

Nei soggetti obesi è stata osservata una scarsa risposta al vaccino, con la possibilità che non si raggiunga la protezione contro l?epatite A. È stata anche osservata una scarsa risposta al vaccino, con la possibilità che non si raggiunga la protezione contro l?epatite B, negli anziani, negli uomini piuttosto che nelle donne, nei fumatori, negli obesi, nelle persone ammalate da molto tempo o che ricevono alcuni tipi di trattamento farmacologico.
Il medico può consigliarla di effettuare un esame del sangue dopo il completamento del ciclo di vaccinazione allo scopo di controllare se lei ha raggiunto una risposta immunitaria soddisfacente. In caso contrario, il medico sarà in grado di consigliarla circa l?eventuale necessità di ulteriori dosi.

Assunzione di Twinrix Adulti con altri medicinali o vaccini

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, o ha recentemente ricevuto altre vaccinazioni.

Gravidanza e allattamento

Ponga particolare attenzione con Twinrix Adulti se è o pensa di essere in gravidanza o se ha intenzione di iniziare una gravidanza. Il medico discuterà i possibili rischi e benefici della somministrazione di Twinrix Adulti durante la gravidanza.
Non è noto se Twinrix Adulti passi nel latte materno; tuttavia non sono da attendersi problemi per i bambini che vengono allattati al seno.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Twinrix Adulti

Informi il medico se ha manifestato reazioni allergiche alla neomicina (antibiotico).

Lei riceverà un totale di 3 iniezioni in 6 mesi. Ogni iniezione verrà somministrata nel corso di differenti visite. Le rimanenti 2 dosi verranno somministrate un mese e sei mesi dopo la prima dose.

• Prima dose: alla data stabilita
• Seconda dose: 1 mese dopo
• Terza dose: 6 mesi dopo la prima dose

Twinrix Adulti può anche essere somministrato come ciclo di tre dosi in un mese. Questo schema può essere utilizzato esclusivamente in quegli adulti che necessitano di una protezione rapida (ad esempio: viaggiatori). La prima dose verrà somministrata ad una data stabilita. Le rimanenti due dosi verranno date 7 e 21 giorni dopo la prima dose. Si raccomanda la somministrazione di una quarta dose a 12 mesi.

• Prima dose: alla data stabilita
• Seconda dose: 7 giorni dopo
• Terza dose: 21 giorni dopo la prima dose
• Quarta dose: 12 mesi dopo la prima dose

Il medico la informerà se fossero necessarie altre iniezioni o richiami.

Come indicato nel paragrafo 2, una scarsa risposta al vaccino, con la possibilità che non si raggiunga la protezione contro l?epatite B, è molto più comune negli anziani e negli uomini piuttosto che nelle donne, nei fumatori, negli obesi, nelle persone ammalate da molto tempo o che ricevono alcuni tipi di trattamento farmacologico.
Il medico può consigliarla di effettuare un esame del sangue dopo il completamento del ciclo di vaccinazione allo scopo di controllare se lei ha raggiunto una risposta immunitaria soddisfacente. In caso contrario, il medico sarà in grado di consigliarla circa l?eventuale necessità di ulteriori dosi.

Se non si rispetta il calendario di vaccinazione fissato, informi il medico per concordare un?altra visita.

Si assicuri che tutto il ciclo di vaccinazione composto di tre iniezioni sia stato completato. In caso contrario, potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.

Il medico somministrerà Twinrix Adulti sotto forma di un?iniezione intramuscolare nella parte alta del braccio.

Il vaccino non deve essere iniettato (profondamente) nella cute o per via intramuscolare nella natica visto che la protezione potrebbe essere inferiore.

Il vaccino non deve mai essere somministrato in vena.

Come tutti i medicinali, Twinrix Adulti può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono i seguenti:

Molto comuni (può verificarsi 1 caso ogni 10 o più dosi di vaccino):

• Mal di testa
• Dolore e gonfiore al sito di iniezione
• Stanchezza

Comuni (può verificarsi fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):

• Diarrea, nausea
• Gonfiore, ecchimosi o prurito al sito di iniezione
• Sensazione generale di malessere

Non comuni (può verificarsi fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):

• Capogiri
• Vomito, dolore di stomaco
• Dolori muscolari
• Infezione del tratto respiratorio superiore
• Febbre maggiore o uguale a 37,5°C

Rari (può verificarsi fino a 1 caso ogni 1.000 dosi di vaccino):

• Gonfiore alle ghiandole del collo, delle ascelle o dell?inguine (linfoadenopatia)
• Perdita di sensibilità della pelle al dolore o al tatto (ipoestesia)
• Formicolio (parestesia)
• Eruzione della pelle, prurito
• Dolore articolare
• Perdita di appetito
• Pressione sanguigna bassa
• Sintomi simil-influenzali quali temperatura elevata, mal di gola, naso che gocciola, tosse e brividi

Molto rari (può verificarsi fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino):

Gli effetti indesiderati che si sono verificati molto raramente durante gli studi clinici o l?uso routinario del vaccino o dei singoli vaccini antiepatite A e antiepatite B comprendono:

• Riduzione delle piastrine nel sangue, che aumenta il rischio di sanguinamento o di formazione di lividi (trombocitopenia)
• Macchie color porpora o rosso bruno, visibili attraverso la pelle (porpora trombocitopenica)
• Gonfiore o infezione del cervello (encefalite)
• Malattia degenerativa del cervello (encefalopatia)
• Infiammazione dei nervi (neurite)
• Intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe (neuropatia), paralisi
• Convulsioni
• Gonfiore al viso, alla bocca o alla gola (edema angioneurotico)
• Rigonfiamenti sulla pelle di colore porpora o viola-rossastro (lichen planus), gravi eruzioni sulla pelle (eritema multiforme), orticaria
• Gonfiore alle giunture, debolezza muscolare
• Infezione localizzata attorno al cervello che può dare mal di testa grave con rigidità al collo e sensibilità alla luce (meningite)
• Infiammazione di alcuni vasi sanguigni (vasculite)
• Gravi reazioni allergiche (anafilassi, reazioni anafilattoidi e forme simili alla malattia da siero). I segni di gravi reazioni allergiche possono essere eruzioni sulla pelle che possono essere pruriginose o bollose, gonfiore agli occhi e al volto, difficoltà nel respirare o nell?inghiottire, improvviso abbassamento della pressione sanguina e perdita di conoscenza. Queste reazioni possono manifestarsi prima di lasciare l?ambulatorio. Tuttavia, se lei presenta uno qualsiasi di questi sintomi deve contattare con urgenza il medico.
• Risultati anomali dei test di laboratorio per il fegato
• Sclerosi multipla, gonfiore del midollo spinale (mielite)
• Palpebre cascanti e cedimento muscolare in un lato del volto (paralisi facciale)
• Temporanea infiammazione dei nervi, che provoca dolore, debolezza e paralisi alle estremità che spesso progredisce fino al torace e al volto (sindrome di Guillain-Barré)
• Malattia ai nervi dell?occhio (neurite ottica)

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Twinrix Adulti dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C ? 8°C).
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non congelare. Il congelamento rovina il vaccino.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Twinrix Adulti

• I principi attivi sono: Virus dell?epatite A (inattivato) 1, 2720 Unità ELISA Antigene di superficie dell?epatite B 3, 420 microgrammi

1Prodotto su cellule umane diploidi MRC-5 2Adsorbito su alluminio idrossido, idrato 0,05 milligrammi Al3 3Prodotto su cellule di lievito Saccharomyces cerevisiae tramite tecnologia ricombinante del DNA 4Adsorbito su alluminio fosfato 0,4 milligrammi Al3

• Gli altri componenti del vaccino sono: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Twinrix Adulti e contenuto della confezione

Sospensione iniettabile in siringa preriempita.

Twinrix Adulti è un liquido bianco leggermente lattiginoso contenuto in una siringa preriempita di vetro (1 ml).

Twinrix Adulti è disponibile in confezioni da 1, 10 e 25 con o senza aghi.

E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in commercio e produttore:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l?Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgio

Per ulteriori informazioni su Twinrix Adulti, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio.

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36-1-2255300 . .10 1408. 359 2 953 10 34

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 222 001 111 gsk.czmailgsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 69 38 100 nlinfogsk.com Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com infoglaxosmithkline.dk

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel 49 089 360448701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

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España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal Smith Kline French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com

România GlaxoSmithKline GSK SRL Tel 40 021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 1 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Ltd Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:

Durante la conservazione, si può osservare un fine deposito bianco ed un surnatante limpido.

Il vaccino, prima della somministrazione, deve essere agitato bene per ottenere una sospensione bianca leggermente opaca e ispezionato visivamente per verificare l?assenza di particelle e/o un aspetto fisico anomalo. Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.