TWYNSTA 40 mg/5 mg compresse

Le compresse di TWYNSTA contengono due sostanze chiamate telmisartan e amlodipina. Entrambe queste sostanze aiutano a controllare l?elevata pressione arteriosa.

• Il telmisartan appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come ?antagonisti del recettoredell'angiotensina II?. L'angiotensina II è una sostanza presente nel corpo che induce la costrizione dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue. Il telmisartan blocca questo effetto dell'angiotensina II.
• L?amlodipina appartiene al gruppo di sostanze chiamate ?bloccanti dei canali del calcio?.L?amlodipina impedisce al calcio di passare nelle pareti dei vasi sanguigni e ferma in tal modo il restringimento dei vasi sanguigni.

Questo significa che entrambe queste sostanze lavorano insieme aiutando ad impedire il restringimento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione arteriosa diminuisce.

TWYNSTA è utilizzato per trattare la pressione sanguigna elevata:

• in pazienti adulti in cui la pressione del sangue non è sufficientemente controllata da amlodipina.
• in pazienti adulti che già assumono telmisartan e amlodipina separatamente e desiderino inveceassumere per comodità le stesse dosi delle due sostanze in un?unica compressa.

L'ipertensione, se non curata, può danneggiare i vasi sanguigni in molti organi, cosa che mette i pazienti a rischio di eventi gravi come infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Normalmente l'ipertensione non dà sintomi prima che si verifichino tali danni. Perciò è importante provvedere regolarmente alla misurazione della pressione sanguigna, per verificare se è nella media dei valori normali.

Non prenda TWYNSTA

• se lei è allergico (ipersensibile) al telmisartan o all?amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di TWYNSTA compresse (vedere ?Altre informazioni? per l?elenco degli eccipienti)
• se lei è allergico all?amlodipina o ad altri medicinali di tipo diidropiridinico (un tipo di bloccanti dei canali del calcio)
• se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (E? inoltre meglio evitare di prendere TWYNSTA anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo ?Faccia particolare attenzione con TWYNSTA? e il paragrafo ?Gravidanza?)
• se lei soffre di gravi problemi al fegato o di ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dalla cistifellea)
• se lei soffre di bassa pressione arteriosa (compreso shock)
• se lei ha una gittata cardiaca diminuita a causa di gravi problemi di cuore

Se lei è in una di queste condizioni, informi il medico o il farmacista prima di assumere TWYNSTA.

Faccia particolare attenzione con TWYNSTA

Informi il medico se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni o malattie:

• Malattia renale o trapianto renale
• Restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni (stenosi della arteria renale)
• Malattia del fegato
• Problemi cardiaci
• Aumento dei livelli di aldosterone (che porta a ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue)
• Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa di terapia diuretica (?diuretici?), dieta povera di sali, diarrea o vomito
• Elevati livelli di potassio nel sangue
• Diabete.
• Restringimento dell?aorta (stenosi aortica)
• Dolore al torace correlato al cuore anche a riposo o al minimo sforzo (angina pectoris instabile)
• Attacco cardiaco nelle ultime quattro settimane

In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta assumendo TWYNSTA.

Bambini

L?uso di TWYNSTA non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.

Assunzione di TWYNSTA con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Il medico può decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali o ricorrere ad altre precauzioni. In alcuni casi può essere necessario sospendere l?assunzione di uno di questi medicinali. Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti contemporaneamente a TWYNSTA:

• Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici potassio-risparmiatori (alcuni ?diuretici?)
• FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l?antibiotico trimetroprim
• Rifampicina, erba di San Giovanni
• Medicinali usati per l?HIV/AIDS (ad es. ritonavir) o nel trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo)
• Eritromicina (un antibiotico)
• Diltiazem (medicinale per il cuore)

Come con altri medicinali che riducono la pressione del sangue, l?effetto di TWYNSTA può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) o corticosteroidi.

TWYNSTA può aumentare l?effetto di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue o di medicinali che hanno la capacità di abbassare la pressione del sangue (ad es. baclofen, amifostina, neurolettici o antidepressivi). Inoltre la riduzione della pressione del sangue può essere aumentata dall?alcol. Può percepirlo come un capogiro alzandosi in piedi.

Assunzione di TWYNSTA con cibi e bevande

Può assumere TWYNSTA con un po? d?acqua o altra bevanda non alcolica e con o senza cibo.

Il pompelmo e il succo di pompelmo non devono essere consumati quando assume TWYNSTA. Infatti in alcuni pazienti il pompelmo e il succo di pompelmo possono indurre l'aumento dei livelli del principio attivo amlodipina nel sangue con conseguente incremento dell'effetto di TWYNSTA sulla riduzione della pressione del sangue.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza ( o se vi è la possibilità di dare inizioad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l?assunzione di TWYNSTA prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di TWYNSTA. TWYNSTA non è raccomandato all?inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l?allattamento. TWYNSTA non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono riportare effetti indesiderati come svenimento, sonnolenza, capogiro o sensazione di rotazione (vertigini) durante il trattamento dell'ipertensione. Se si verificano questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di TWYNSTA

TWYNSTA contiene sorbitolo. Se il suo medico le ha detto che lei ha un?intolleranza a qualche zucchero, consulti il medico prima di assumere questo medicinale

Prenda sempre TWYNSTA seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale di TWYNSTA è di una compressa al giorno. Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Rimuova le compresse di TWYNSTA dal blister solo immediatamente prima di assumerle.

Può assumere TWYNSTA con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite con dell?acqua od altra bevanda non alcolica.

Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di una compressa da 40 mg/5 mg o di una compressa da 40 mg/10 mg al giorno.

Se prende più TWYNSTA di quanto deve

In caso lei abbia preso per errore troppe compresse, contatti immediatamente il medico, il farmacista, o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Lei può avere pressione bassa e battito accelerato del cuore. Sono stati riportati, inoltre, battito cardiaco rallentato, vertigini, ridotta funzionalità renale inclusa insufficienza renale, abbassamento marcato e prolungato della pressione sanguigna incluso shock e morte.

Se dimentica di prendere TWYNSTA

Se dimentica di prendere il medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda, poi continui come prima. Se salta la dose di un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con TWYNSTA

É importante che assuma TWYNSTA ogni giorno, fino a quando il suo medico non le indichi diversamente. Se ha l?impressione che l?effetto di TWYNSTA sia troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, TWYNSTA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Questi effetti indesiderati possono verificarsi con diverse frequenze, definite come di seguito:

• molto comune: interessa più di 1 paziente su 10
• comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 100
• non comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000
• raro: interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000
• molto raro: interessa meno di 1 paziente su 10.000
• non noto: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.

Effetti indesiderati comuni sono:
Capogiro, gonfiore delle caviglie (edema)

Effetti indesiderati non comuni sono:
Sonnolenza, emicrania, mal di testa, formicolio o torpore delle mani o dei piedi; sensazione di rotazione (vertigini); battito cardiaco lento, palpitazioni (consapevolezza del proprio battito cardiaco), pressione del sangue bassa (ipotensione), capogiro alzandosi in piedi (ipotensione ortostatica), arrossamento, tosse, male allo stomaco (dolore addominale), diarrea, sensazione di malessere (nausea), prurito, dolore alle articolazioni, crampi muscolari, dolore muscolare, incapacità di raggiungere un?erezione, debolezza, dolore al torace, stanchezza, gonfiore (edema), aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati rari sono:
Infezioni della vescica, sensazione di tristezza (depressione), sensazione di ansia, insonnia, svenimento, danno ai nervi delle gambe o dei piedi, riduzione del senso del tatto , alterazioni del gusto, tremore, vomito, ispessimento delle gengive, fastidio addominale, secchezza della bocca, eczema (disturbo della pelle), arrossamento della pelle, eruzione cutanea, dolore alla schiena, dolore alle gambe, urgenza di urinare durante la notte, stato di indisposizione (malessere), livelli di acido urico aumentati nel sangue.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con i singoli componenti telmisartan o amlodipina e possono verificarsi anche con TWYNSTA:

Telmisartan Nei pazienti trattati con telmisartan da solo sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

Effetti indesiderati non comuni sono:
Infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), deficienza di globuli rossi (anemia), livelli di potassio alti nel sangue, respiro corto, gonfiore, sudorazione aumentata, danno renale inclusa improvvisa incapacità dei reni di funzionare, livelli aumentati di creatinina.

Effetti indesiderati rari sono:
Sepsi (spesso chiamata ?setticemia? o ?infezione del sangue?, è una grave infezione con risposta infiammatoria dell?intero organismo che può portare alla morte), aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), bassa conta piastrinica (trombocitopenia), reazione allergica (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà a respirare, respiro sibilante, gonfiore della faccia, o pressione del sangue bassa), bassi livelli di zucchero nel sangue (nei pazienti diabetici), visione alterata, battito accelerato del cuore, disturbo allo stomaco, funzionalità epatica anormale*, rapido gonfiore della pelle e delle mucose che può portare alla morte (angioedema con esito fatale), orticaria, eruzione cutanea da farmaco, infiammazione dei tendini, malattia simile all?influenza (per es. dolore muscolare, sensazione di malessere generalizzata), diminuzione della emoglobina (una proteina del sangue), livelli aumentati di creatina fosfochinasi presenti nel sangue.

* La maggior parte dei casi di funzionalità epatica (del fegato) alterata e dei disturbi epatici, derivanti dall?uso di telmisartan durante la commercializzazione, si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi hanno maggiore probabilità di manifestare queste reazioni avverse.

Amlodipina Nei pazienti trattati con amlodipina da solo sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

Effetti indesiderati non comuni sono:
Cambiamenti dell?umore, visione alterata, ronzio nelle orecchie, respiro corto, starnuti/naso che cola, cambiamento delle abitudini intestinali, perdita di capelli, lividi inusuali e sanguinamento (distruzione dei globuli rossi), alterazione del colore della pelle, sudorazione aumentata, difficoltà ad urinare, aumentato bisogno di urinare specialmente di notte, aumento del seno negli uomini, dolore, aumento del peso, riduzione del peso.

Effetti indesiderati rari sono: Confusione.

Effetti indesiderati molto rari sono:
Diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia), bassa conta piastrinica (trombocitopenia), reazione allergica (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà a respirare, respiro sibilante, gonfiore della faccia, o pressione del sangue bassa), eccesso di zucchero nel sangue (diabete), contrazioni incontrollabili o movimenti a scatto, infarto, battito cardiaco irregolare, infiammazione dei vasi sanguigni, infiammazione del pancreas, infiammazione del rivestimento dello stomaco (gastrite),

infiammazione del fegato, ingiallimento della pelle (ittero), aumento dei livelli degli enzimi epatici con ittero, rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema), gravi reazioni cutanee, orticaria, gravi reazioni allergiche con eruzioni bollose della pelle e delle membrane mucose (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson), aumento della sensibilità della pelle al sole.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere TWYNSTA fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi TWYNSTA dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo ?Scad.?. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Deve conservare il medicinale nella confezione originale per tenere le compresse al riparo dalla luce e dall?umidità.
Rimuova le compresse di TWYNSTA dal blister solo immediatamente prima di assumerle.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene TWYNSTA

I principi attivi sono telmisartan e amlodipina. Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan e 5 mg di amlodipina.
Gli eccipienti sono silice colloidale anidra, blu brillante FCF (E133), ferro ossido nero (E172), ferro ossido giallo (E172), magnesio stearato, amido di mais, meglumina, cellulosa microcristallina, povidone K25, amido pregelatinizzato, sodio idrossido, sorbitolo (E420).

Descrizione dell?aspetto di TWYNSTA e contenuto della confezione

Le compresse di TWYNSTA 40 mg/5 mg sono blu e bianche di forma ovale a due strati, con impresso il codice A1.

TWYNSTA è disponibile in confezioni da 14, 28, 56, 98 compresse in blister alluminio/alluminio e in confezioni da 30 x 1, 90 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90) compresse in blister alluminio/alluminio divisibile per dose unitaria.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Produttore Titolare dellautorizzazione allimmissione in commercio Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germania Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KG Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all'immissione in commercio:

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Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel 353 1 295 9620 Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Podrunica Ljubljana Tel 386 1 586 40 00

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.