Cosa contiene Tygacil
Il principio attivo è tigeciclina. Ogni flaconcino contiene 50 mg di tigeciclina.
Gli altri eccipienti sono lattosio monoidrato, acido cloridrico, e sodio idrossido.
Come appare Tygacil e contenuto della confezione
Tygacil è fornito come polvere per soluzione per infusione in un flaconcino e prima di essere diluito ha l?aspetto di una polvere o tavoletta arancione. Questi flaconcini sono distribuiti agli ospedali in una confezione da dieci flaconcini. La polvere deve essere miscelata nel flaconcino con una piccola quantità di soluzione. Il flaconcino deve essere agitato delicatamente sino alla dissoluzione del farmaco. In seguito, la soluzione deve essere prelevata immediatamente dal flaconcino ed aggiunta a una sacca per infusione endovenosa da 100 ml o in un altro contenitore idoneo per l?infusione in ospedale.
La soluzione di Tygacil deve avere un colore dal giallo all?arancio dopo la dissoluzione; se cosi non fosse, la soluzione deve essere eliminata.
Titolare dell?autorizzazione
all?immissione in commercio: Produttore:
Wyeth Europa Ltd. Wyeth Pharmaceuticals
Huntercombe Lane South New Lane
Taplow, Maidenhead Havant
Berkshire, SL6 0PH Hampshire PO9 2NG
Regno Unito Regno Unito
Per qualsiasi informazione su Tygacil, contatti il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all?Immissione in Commercio.
Magyarország Pfizer Kft. Tel 36 1 488 3700 BelgiëBelgiqueBelgien LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A. N.V. TélTel 32 02 554 62 11
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eská Republika Pfizer s.r.o. Tel 420-283-004-111 Danmark Pfizer ApS Tlf 45 44 201 100 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 030 550055-51000 Nederland Wyeth Pharmaceuticals B.V. Tel 31 23 567 2567 Norge Pfizer AS Tlf 47 67 526 100 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel 43 01 521 15-0
Pfizer Hellas A.E. . 30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel. 48 22 335 61 00
España Pfizer, S.A. Télf34914909900 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel 351 21 423 55 00
France Pfizer Tél 33 1 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L Tel 40 0 21 207 28 00
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel 353 1 449 3500 Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 421 2 3355 5500
Ísland
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Tel: +354 540 8000
Suomi/Finland
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Italia Wyeth Lederle S.p.A. Tel 39 06 927151 Sverige Pfizer AB Tel 46 08 550 520 00
K Wyeth Hellas Cyprus Branch AEBE T 357 22 817690 United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel 44 1628 415330
Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il 05/2011.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali (EMA):/http://www.ema.europa.eu/
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Instruzioni per l?impiego e la manipolazione (vedere anche in questo foglio illustrativo 3.COME VIENE SOMMINISTRATO TYGACIL):
La polvere liofilizzata deve essere ricostituita con 5,3 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per infusione, con una soluzione di destrosio 50 mg/ml (5 %) per infusione o con una soluzione per infusione di Ringer Lattato per ottenere una concentrazione di 10 mg/ml di tigeciclina. Il flaconcino deve essere agitato lentamente sino a quando il principio attivo non è disciolto. In seguito, 5 ml della soluzione ricostituita devono essere immediatamente prelevati dal flaconcino ed aggiunti ad una sacca per infusione endovenosa da 100 ml o a un altro contenitore idoneo per l?infusione (es. una bottiglia di vetro).
Per una dose da 100 mg, ricostituire utilizzando due flaconcini in una sacca per infusione endovenosa da 100 ml o in altro contenitore idoneo per l?infusione (es. una bottiglia di vetro).
(Nota: il flaconcino contiene un eccesso del 6%. Pertanto 5 ml della soluzione ricostituita sono equivalenti a 50 mg di principio attivo). La soluzione ricostituita deve essere di colore dal giallo all?arancio; se cosi non fosse la soluzione deve essere eliminata. Prima della somministrazione i prodotti parenterali devono essere ispezionati visivamente per la presenza di materiale corpuscolare e decolorazione (es. verde o nero).
Tygacil può essere somministrato per via endovenosa attraverso una linea dedicata o attraverso un deflussore a Y. Se la stessa linea endovenosa è utilizzata per infusioni sequenziali di diversi principi attivi, la linea deve essere lavata prima e dopo l?infusione di Tygacil, o con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per infusione o con una soluzione di destrosio 50 mg/ml (5 %) per infusione. L?iniezione attraverso questa linea comune deve essere eseguita con una soluzione per infusione compatibile con la tigeciclina e con l?eventuale altro farmaco.
Le soluzioni endovenose compatibili comprendono: soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per infusione,una soluzione di destrosio 50 mg/ml (5 %) per infusione ed una soluzione di Ringer Lattato per infusione.
Quando somministrata tramite un deflussore a Y, la compatibilità di Tygacil diluita in una soluzione di cloruro di sodio 0,9% per infusione, è stata dimostrata per i seguenti farmaci o diluenti: amikacina, dobutamina, dopamina cloridrato, gentamicina, aloperidolo, Ringer Lattato, lidocaina cloridrato, metoclopramide, morfina, noradrenalina, piperacillina/tazobactam (formulazione con EDTA), cloruro di potassio, propofolo, ranitidina cloridrato, teofillina e tobramicina.
Tygacil non deve essere miscelato con altri farmaci per i quali non sono disponibili dati di compatibilità.
Una volta ricostituita e diluita nella sacca o in altro contenitore idoneo per l?infusione (es. una bottiglia di vetro), la tigeciclina deve essere utilizzata immediatamente.
Solo per somministrazione singola, qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
ANNEX IV
BASI PER UN RINNOVO ADDIZIONALE
Sulla base dei dati disponibili segnalati dal titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio, il CHMP considera positivo il rapporto rischio-beneficio di Tygacil, ma reputa che il profilo di sicurezza ed efficacia debba essere monitorato attentamente per i seguenti motivi:
Dallanalisi degli studi clinici condotti con Tygacil è stato riscontrato un numero più alto di decessi in pazienti trattati con Tygacil rispetto ai farmaci di confronto. Il trend di mortalità più elevato è osservato costantemente durante il programma clinico del prodotto sia nelle indicazione approvate che in quelle non approvate, ed è mantenuto nei recenti studi di post-marketing
Le ragioni di questo dato non sono state identificate , ma non può essere esclusa una minore efficacia di Tygacil inoltre lo sviluppo di super-infezione sembra essere associato ad un peggioramento del paziente
Il CHMP ha raccomandato che queste misure che servono a garantire un utilizzo sicuro di Tygacil e a minimizzare il rischio di un esito fatale in pazienti suscettibili o gravemente malati siano implementate dal titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio. Queste misure compredono:
Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto SmPC per indicare che Tygacil deve essere utilizzato soltanto per le indicazioni approvate, quando non sono disponibili trattamenti alternativi, e per avverire dei casi di mortalità, della necessità di monitorare attentamente i pazienti ed intraprendere terapie antibatteriche alternative se si verifica una super-infezione.
Implementazione del piano di gestione del rischio rivolto allidentificazione dei rischi, in particolare super-infezioni e trattamenti inefficaci, ed uno studio di sicurezza post-autorizzativo per fornire dati significativi e monitorare questi rischi.
Il CHMP ha concluso che il titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio deve presentare annualmente lo PSUR.
Di conseguenza, sulla base del profilo di sicurezza di Tygacil di cui sopra, il CHMP ha concluso inoltre che il titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio deve presentare una ulteriore domanda di rinnovo tra 5 anni.