Tyverb 250 mg compresse rivestite con film

Tyverb è utilizzato per trattare alcuni tipi di tumore della mammella (sovraesprimenti l?HER2) che si sono diffusi oltre il tumore originale (carcinoma mammario avanzato o metastatico) . Può rallentare o arrestare la crescita delle cellule tumorali, o può ucciderle.

Tyverb è prescritto per essere preso in associazione con altri medicinali antitumorali.

Tyverb è prescritto in associazione con capecitabina, nei pazienti che prima hanno avuto altri trattamenti per carcinoma mammario avanzato o metastatico.

Tyverb è prescritto in associazione con un inibitore dell?aromatasi, nei pazienti con carcinoma mammario metastatico ormono sensibile (carcinoma mammario che è più probabile che si sviluppi in presenza di ormoni), per i quali al momento la chemioterapia non è indicata.

Le informazioni relative a questi medicinali sono descritte nei singoli fogli illustrativi. Chieda al medico di darle le informazioni relative a questi altri medicinali.

Non prenda Tyverb

• se lei è allergico ( ipersensibile) a lapatinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Tyverb.

Faccia particolare attenzione con Tyverb

Il medico effettuerà degli esami per controllare che il suo cuore stia funzionando correttamente prima e durante il trattamento con Tyverb.

Prima di prendere Tyverb, informi il medico se lei ha qualsiasi problema al cuore.

Prima di prendere Tyverb, il medico deve anche sapere:

• selei ha un qualsiasi problema al fegato.
• se lei ha un qualsiasi problema ai reni.

Prima e durante il trattamento con Tyverb il medico le farà fare degli esami per controllare che il suo fegato funzioni in modo appropriato.

Informi il medico se qualcuno di questi casi la riguarda.

Assunzione di Tyverb con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale. Ciò include qualsiasi medicinale acquistato senza prescrizione medica.

E? particolarmente importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Alcuni medicinali possono influenzare l?attività di Tyverb o Tyverb può influenzare l?attività di altri medicinali. Questi medicinali includono medicinali appartenenti ai seguenti gruppi:

• erba di San Giovanni ? un estratto di un?erba utilizzato per trattare la depressione
• eritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, rifabutina, rifampicina, telitromicina ? medicinali utilizzati per trattare le infezioni
• ciclosporina - un medicinale utilizzato per sopprimere il sistema immunitario, ad esempio dopo un trapianto d?organo
• ritonavir, saquinavir - medicinali utilizzati per trattare l' HIV
• fenitoina, carbamazepina ? medicinali utilizzati per trattare le convulsioni
• cisapride ? un medicinale utilizzato per trattare alcuni problemi dell? apparato digerente
• pimozide ? un medicinale utilizzato per trattare alcuni problemi di salute mentale
• chinidina, digossina - medicinali utilizzati per trattare alcuni problemi cardiaci
• repaglinide - un medicinale utilizzato per trattare il diabete
• verapamil - un medicinale utilizzato per trattare la pressione del sangue elevata o problemi cardiaci ( angina)
• nefazodone - un medicinale utilizzato per trattare la depressione
• topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel - medicinali utilizzati per trattare alcuni tipi di tumori
• rosuvastatina - un medicinale utilizzato per trattare il colesterolo elevato
• medicinali che riducono l?acidità nello stomaco - utilizzati per trattare ulcere allo stomaco o la cattiva digestione

Informi il medico se sta assumendo, o ha recentemente assunto, uno qualsiasi di questi medicinali.

Il medico rivedrà i medicinali che sta assumendo, per accertarsi che lei non stia prendendo qualcosa che non può essere assunto con Tyverb. Il medico la informerà su eventuali terapie alternative disponibili.

Assunzione di Tyverb con cibi e bevande

Prendere Tyverb almeno un?ora prima o almeno un?ora dopo il cibo.

Tyverb è influenzato dall?assunzione di cibo. E? importante prendere ogni giorno le compresse alla stessa ora in relazione al cibo - per esempio lei potrebbe prendere sempre le compresse un?ora prima della colazione.

Non bere succo di pompelmo mentre è in trattamento con Tyverb.

Gravidanza e allattamento

Non è noto l?effetto di Tyverb durante la gravidanza. Non deve utilizzare Tyverb se lei è in gravidanza a meno che il medico non lo raccomandi in modo specifico.

• Se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, informi il medico.
• Utilizzi un metodo contraccettivo affidabile per evitare gravidanze mentre sta prendendo Tyverb.
• Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento con Tyverb, informi il medico.

Non è noto se Tyverb passi nel latte materno. Mentre sta prendendo Tyverb non deve allattare al seno.

• Se sta allattando al seno o sta pianificando di allattare al seno, informi il medico.

Se ha dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Tyverb.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Tyverb riguardo alla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Lei è responsabile di decidere se è in grado di guidare un veicolo a motore o svolgere altre attività che richiedano un aumento della concentrazione. A causa dei possibili effetti indesiderati di Tyverb, la sua capacità di guidare veicoli od operare su macchinari può esserne influenzata. Questi effetti sono descritti nel paragrafo 4 ?Possibili effetti indesiderati?.

Come guida, legga tutte le informazioni contenute in questo foglio. Se ha un qualsiasi dubbio, ne parli con il medico, infermiere o farmacista.

Prenda sempre Tyverb seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la dose corretta di Tyverb in base al tipo di carcinoma mammario che deve essere trattato.

Se le hanno prescritto Tyverb in associazione concapecitabina, la dose abituale è di 5 compresse di Tyverb al giorno, in una unica dose.

Se le hanno prescritto Tyverb in associazione conun inibitore dell?aromatasi, la dose abituale è di 6 compresse di Tyverb al giorno, in una unica dose.

Prenda la dose prescritta ogni giorno fino a quando il medico le dice di farlo.

Il medico la informerà riguardo la dose degli altri medicinali antitumorali e su come prenderli.

Prendere le compresse

• Deglutisca le compresse intere con dell?acqua, una dopo l?altra, ogni giorno alla stessa ora.
• Prendere Tyverb almeno un?ora primao almeno un?ora dopo il cibo. Prendere ogni giorno Tyverb alla stessa ora in relazione al cibo. Per maggiori informazioni vedere ?Assunzione di Tyverb con cibi e bevande? nel Paragrafo 2.

Mentre sta prendendo Tyverb

• Sulla base della risposta al trattamento, il medico potrà raccomandarle di ridurre la dose o sospendere temporaneamente il trattamento.
• Il medico effettuerà anche esami per controllare la funzione del cuore e del fegato prima e durante il trattamento con Tyverb.

Se prende più Tyverb di quanto deve

Contatti immediatamente un medico o un farmacista. Se possibile mostri loro la confezione.

Se dimentica di prendere Tyverb

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda solo la dose successiva all?ora prevista.

Come tutti i medicinali, Tyverb può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche gravi

Questo effetto indesiderato grave può presentarsi fino a 1 su 1000 persone e svilupparsi rapidamente.

I sintomi possono includere:

• eruzione cutanea (inclusa eruzione irregolare, eruzione con prurito)
• inusuale respiro affannoso, o difficoltà nel respirare
• gonfiore di palpebre, labbra o lingua
• dolore ai muscoli o alle articolazioni
• collasso o perdita dei sensi.

Informi immediatamente il medico se lei ha uno di questi sintomi. Non prenda più altre compresse.

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono presentarsi in più di 1 su 10 persone:

• diarrea (che può causarle disidratazione e può portare a più gravi complicanze) Informi il medico se lei ha diarrea.Ulteriori consigli sulla riduzione del rischio di diarrea si trovano nel Paragrafo 4.
• eruzione cutanea, secchezza della pelle, prurito Informi il medico se lei ha una eruzione cutanea.Ulteriori consigli sulla riduzione del rischio di una eruzione cutanea si trovano nel Paragrafo 4.

Altri effetti indesiderati molto comuni

• perdita dell?appetito
• nausea
• vomito
• stanchezza, sensazione di debolezza
• cattiva digestione
• stipsi
• dolore alla bocca/ulcere nella bocca
• dolore di stomaco
• problemi nel sonno
• dolore alla schiena
• dolore alle mani e ai piedi
• dolore alle articolazioni o alla schiena
• una reazione cutanea al palmo delle mani e alla pianta dei piedi (compresi formicolii, torpore, dolore, gonfiore o rossore)
• tosse, respiro corto
• mal di testa
• sangue dal naso
• vampate di calore
• perdita o assottigliamento non usuali dei capelli

Informi il medico se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati peggiora o diventa fastidioso.

Effetti indesiderati comuni

Questi possono presentarsi fino a 1 su 10 persone:

• un effetto su come lavora il suo cuore

In molti casi, l?effetto sul cuore non avrà alcun sintomo. Se lei presenta sintomi associati a questo effetto indesiderato, questi probabilmente includono un battito cardiaco irregolare e respiro corto.

• problemi al fegato, che possono causare prurito, colore giallo degli occhi e della pelle ( ittero), o urine scure o dolore o malessere nella parte superiore destra dello stomaco.

Informi il medico se lei ha uno qualsiasi di questi sintomi.

Altri effetti indesiderati comuni

• alterazioni delle unghie ? come infezioni dolorose e rigonfiamento delle cuticole (pellicine intorno alle unghie)

Informi il medico o il farmacista se questo effetto indesiderato peggiora o diventa fastidioso.

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono presentarsi fino a 1 su 100 persone:

• infiammazione ai polmoni indotta dal trattamento, che può causare respiro corto o tosse Informi immediatamente il medicose lei ha uno di questi sintomi.

Altri effetti indesiderati non comuni includono:

• risultati dell?esame del sangue che mostrano modifiche della funzionalità del fegato (generalmente lievi e temporanee)

Effetti indesiderati rari

Questi possono presentarsi fino a 1 su 1000 persone:

• reazioni allergiche gravi ( vedere all?inizio del paragrafo 4)

Se lei presenta altri effetti indesiderati

Se nota la comparsa di qualsiasi altro effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo: informi il medico o il farmacista.

Riduzione del rischio di diarrea e di eruzione cutanea

Tyverb può causare diarrea grave

Se soffre di diarrea mentre sta prendendo Tyverb:

• bere liquidi in abbondanza (da 8 a 10 bicchieri al giorno), quali acqua, bevande per attività sportive o altri liquidi chiari
• mangiare cibi a basso contenuto di grassi, ad alto contenuto di proteine invece di cibi grassi o speziati
• mangiare vegetali cucinati invece di vegetali crudi e sbucciare la frutta prima di mangiarla
• evitare il latte e i derivati del latte (inclusi i gelati)
• evitare i supplementi a base di erbe (alcuni possono causare diarrea)

Informi il medico se la diarrea prosegue.

Tyverb può causare eruzione cutanea

Il medico controllerà la sua pelle prima e durante il trattamento.
Per prendersi cura di una pelle delicata:

• lavarsi con un detergente privo di sapone
• utilizzare prodotti di bellezza privi di profumo, ipoallergenici
• utilizzare creme solari (Fattore di Protezione Solare [SPF] pari o maggiore di 30).

Informi il medico se ha una eruzione cutanea.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Tyverb dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Tyverb

Il principio attivo di Tyverb è lapatinib . Ogni compressa rivestita con film contiene lapatinib ditosilato monoidrato, equivalente a 250 mg di lapatinib.

Gli eccipienti sono:
cellulosa microcristallina, povidone (K30), sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, polisorbato 80, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell?aspetto di Tyverb e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Tyverb sono compresse rivestite con film, ovali, biconvesse, di colore giallo, con impresso su di un lato ?GS XJG?.

Tyverb è disponibile in blister o in flaconi.

Confezioni in blister

Ogni confezione di Tyverb contiene 70 o 84 compresse in blister di alluminio da 10 o 12 compresse ciascuno. Ogni foglio di alluminio ha una perforazione a metà e può essere suddiviso in due blister da 5 o 6 compresse ciascuno, in base alla dimensione della confezione. Prenda sempre il numero di compresse di Tyverb ogni giorno esattamente come le ha detto il medico. In caso di dubbi, verifichi con il medico o il farmacista.

Tyverb è disponibile anche in confezioni multiple contenenti 140 compresse, composte da 2 confezioni, contenenti ciascuna 70 compresse.

Flaconi

Tyverb è disponibile anche in flaconi di plastica contenenti 70, 84 o 140 compresse.

E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio

Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Regno Unito.

Produttore

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Regno Unito.

o

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spagna.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 02 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. BelgiqueBelgien TélTel 32 02 656 21 11

Te. 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36 1 225 5300

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Ireland GlaxoSmithKline Ireland Limited Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 01 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354 530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 045 9218 111 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 010 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

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Lietuva

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}.

A questo medicinale è stata rilasciata una ?approvazione condizionata?. Ciò significa che devono essere fornite ulteriori prove su questo medicinale.
L?Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) revisionerà annualmente le nuove informazioni sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu./