Cosa contiene Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
- Principio attivo: Dopo la miscelazione, una dose (0,5 ml) contiene 3,75 microgrammi di emoagglutinina dal seguente ceppo influenzale:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
- Adiuvante: Il flaconcino dell?emulsione contiene un ?adiuvante? (AS03). Questo composto contiene squalene (10,69 milligrammi), DL-?-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi). Gli adiuvanti sono utilizzati per migliorare la risposta dell?organismo al vaccino.
- Altri ingredienti: Gli altri ingredienti sono: polisorbato 80, octoxynol-10, tiomersale, sodio cloruro (NaCl), sodio fosfato bibasico (Na 2HPO 4), potassio fosfato monobasico (KH 2PO 4), potassio cloruro (KCl), magnesio cloruro (MgCl 2), acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell?aspetto di Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg e contenuto della confezione
Una confezione di Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg consiste in:
- una confezione contenente 50 flaconcini da 2,5 ml di sospensione (principio attivo) per 10 dosi
- due confezioni contenenti 25 flaconcini da 2,5 ml di emulsione (adiuvante) per 10 dosi
La sospensione è un liquido opalescente chiaro incolore.
L?emulsione è un liquido biancastro omogeneo.
Prima della somministrazione, i due componenti devono essere miscelati. Il vaccino miscelato è un?emulsione biancastra.
Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l?Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgio
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:
Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg è costituito da due contenitori:
Flaconcino A: flaconcino multidose contenente l?antigene (sospensione),
Flaconcino B: flaconcino multidose contenente l?adiuvante (emulsione).
Prima della somministrazione, i due componenti devono essere miscelati.
Istruzioni per la miscelazione e la somministrazione del vaccino:
1. Prima di miscelare i due componenti, l?emulsione e la sospensione devono raggiungere la temperatura ambiente, devono essere agitate e ispezionate visivamente per verificare l?assenza di qualsiasi particella estranea e/o aspetto fisico anormale. Nel caso in cui si riscontri una qualsiasi di tali anomalie, scartare il vaccino.
2. Il vaccino si miscela prelevando con una siringa il contenuto del flaconcino contenente l?emulsione (flaconcino B) e aggiungendolo al flaconcino contenente la sospensione (flaconcino
A).
3. Dopo aver aggiunto l?emulsione alla sospensione, la miscela deve essere ben agitata. Il vaccino miscelato è un?emulsione biancastra. Nel caso che si osservino altre variazioni, scartare il vaccino.
4. Il volume di Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg dopo la miscelazione (5 ml) corrisponde a 10 dosi di vaccino.
5. Il flaconcino deve essere agitato prima di ogni somministrazione.
6. Ogni dose di vaccino di 0,5 ml viene prelevata con una siringa per iniezione.
7. L?ago impiegato per il prelevamento deve essere sostituito con un ago adatto alla somministrazione intramuscolare. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.