Valdoxan 25 mg compresse rivestite con film

Valdoxan appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi e Valdoxan le è stato prescritto per trattare la depressione.

La depressione è un persistente disturbo dell?umore che interferisce con la vita di tutti i giorni. I sintomi della depressione variano da una persona all?altra, ma spesso includono una profonda tristezza, sentimenti di autosvalutazione, perdita di interesse nelle attività preferite, disturbi del sonno, una sensazione di rallentamento, sensazione di ansia, variazioni di peso.

Non prenda Valdoxan

• se è allergico (ipersensibile) ad agomelatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Valdoxan (vedere ? Cosa contiene Valdoxan? nel paragrafo 6),
• se sta prendendo fluvoxamina (un altro medicinale usato nel trattamento della depressione) o ciprofloxacina (un antibiotico),
• se il fegato non lavora correttamente (insufficienza epatica).

Faccia particolare attenzione con Valdoxan

Può darsi che Valdoxan non sia adatto a lei per qualche motivo

• Se soffre di disturbo bipolare, se ha avuto o se sopraggiungono sintomi maniacali (un periodo di eccitazione ed emozioni anormalmente intense), ne parli con il medico prima di iniziare a prendere il medicinale o prima di continuare con l?assunzione (vedere anche ?Possibili effetti indesiderati? al paragrafo 4).
• Se sta assumendo medicinali che influiscono sulla funzionalità del fegato. Chieda consiglio al medico su quali medicinali siano.
• Se è obeso o in sovrappeso, chieda consiglio al medico.
• Se presenta un aumento dei livelli degli enzimi del fegato prima del trattamento, il medico deciderà se Valdoxan è adatto a lei.
• Durante il trattamento con Valdoxan alcuni pazienti possono avere un aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue. Il medico potrà prescriverle degli esami di laboratorio per verificare la corretta funzionalità del fegato all?inizio del trattamento e poi periodicamente

durante il trattamento. Sulla base della valutazione di questi test, il medico deciderà se deve continuare ad assumere Valdoxan o no (vedere anche ? Come prendere Valdoxan? nel paragrafo 3).

• Se soffre di demenza, il medico effettuerà una valutazione soggettiva per stabilire se l?assunzione di Valdoxan è sicura.

L?uso di Valdoxan non è previsto nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni).

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se è depresso può qualche volta avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi pensieri possono risultare aumentati quando per la prima volta comincia il trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono un periodo di tempo per essere efficaci, solitamente circa due settimane ma qualche volta anche tempi più lunghi.

Può essere più probabile pensare in questo modo:

• se ha avuto in passato pensieri di uccidersi o farsi del male,
• se è un giovane adulto. Dati da studi clinici hanno mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario nei giovani adulti (di età inferiore ai 25 anni) con disturbi psichiatrici che sono stati trattati con un antidepressivo. In qualsiasi momento lei abbia pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.

Può esserle utile raccontare a un parente o a un amico intimo che è depresso e chiedere loro di leggere questo foglio. Potrebbe chiedere loro di dirle se essi ritengono che la sua depressione stia peggiorando

• se sono preoccupati per variazioni del suo comportamento.

Assunzione di Valdoxan con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Non deve prendere Valdoxan insieme a determinati medicinali (vedere anche ? Non prenda Valdoxan? nel paragrafo 2): fluvoxamina (un altro medicinale utilizzato nel trattamento della depressione) ciprofloxacina (un antibiotico).

Assunzione di Valdoxan con cibi e bevande

Valdoxan può essere assunto con o senza cibo.
Non è consigliabile bere alcool mentre è in trattamento con Valdoxan.

Gravidanza

Dica al medico se è in gravidanza (o ha intenzione di avere una gravidanza) mentre sta prendendo Valdoxan.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Allattamento
Dica al medico se sta allattando o intende allattare, dato che l?allattamento deve essere interrotto se prende Valdoxan.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può provare capogiri o sonnolenza che possono influenzare la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Si assicuri che le sue reazioni siano normali prima di guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Valdoxan

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha detto che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, ne parli con lui prima di prendere Valdoxan.

Prenda Valdoxan seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Valdoxan è una compressa (25 mg) prima di coricarsi. In alcuni casi, il medico potrà prescriverle una dose maggiore (50 mg), ovvero due compresse da assumere insieme prima di coricarsi.

Nella maggior parte dei soggetti depressi, Valdoxan inizia ad agire sui sintomi della depressione entro due settimane dall?inizio del trattamento.Il medico può continuare a prescriverle Valdoxan quando si sente meglio per evitare che la depressione ritorni.

Non smetta di assumere il medicinale senza il parere del medico, anche se si sente meglio.

Valdoxan è per uso orale. Deve ingoiare la compressa con un sorso di acqua.Valdoxan può essere assunto con o senza cibo.

Il medico potrà prescriverle degli esami di laboratorio per verificare la corretta funzionalità del suo fegato all?inizio del trattamento e poi periodicamente durante il trattamento, generalmente dopo 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane.
In seguito i test saranno effettuati se il medico lo riterrà necessario.
Se il fegato non funziona correttamente, non deve utilizzare Valdoxan.

Se soffre di disturbi renali, il medico effettuerà una valutazione individuale per stabilire se l?assunzione di Valdoxan è sicura per lei.

Se prende più Valdoxan di quanto deve

Se ha preso un quantitativo di Valdoxan maggiore di quello prescritto, o se ad esempio un bambino ha assunto il medicinale per errore, contatti il medico immediatamente.
L?esperienza di sovradosaggio con Valdoxan è limitata, ma i sintomi riportati includono dolore nella parte alta dello stomaco, sonnolenza, affaticamento, agitazione, ansia, tensione, vertigini, cianosi o malessere.

Se dimentica di prendere Valdoxan

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva alla solita ora.
Il calendario stampato sul blister contenente le compresse la aiuterà a ricordare quando ha preso l?ultima compressa di Valdoxan.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Valdoxan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati. Si manifestano di solito entro le prime due settimane di trattamento e sono generalmente transitori.
La frequenza delle possibili reazioni avverse elencate di seguito è descritta usando la seguente convenzione:

• molto comune (si verificano in più di 1 paziente su 10)
• comune (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100)
• non comune (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000)
• raro (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000)
• molto raro (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000)
• non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati includono:
effetti indesiderati comuni:capogiri, sonnolenza, difficoltà a dormire (insonnia), emicrania, mal di testa, sensazione di vomito (nausea), diarrea, stitichezza, dolore addominale, sudorazione eccessiva (iperidrosi), dolore alla schiena, stanchezza, ansia, aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue,

• effetti indesiderati non comuni: formicolio alle dita delle mani e dei piedi (parestesia), visione offuscata ed eczema,
• effetti indesiderati rari: gravi eruzioni cutanee (rash eritematoso), epatite,
• altri possibili effetti indesiderati: frequenza non nota: pensieri o comportamenti suicidari, mania/ipomania (vedere anche ?Faccia particolare attenzione con Valdoxan? al paragrafo 2) agitazione, irritabilità, irrequietezza, comportamento aggressivo, incubi, sogni anormali e prurito.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Valdoxan fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Valdoxan dopo la data di scadenza che è riportata sull?astuccio e sul blister. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Valdoxan

• Il principio attivo è agomelatina. Ogni compressa contiene 25 mg di agomelatina.
• Gli eccipienti sono:
• nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, amido sodico glicolato tipo A, acido stearico, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
• rivestimento della compressa: ipromellosa, glicerolo, macrogol, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E172) e biossido di titanio (E171).
• inchiostro di stampa: gommalacca, glicole propilenico e lacca alluminica di indigotina (E132).

Descrizione dell?aspetto di Valdoxan e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Valdoxan 25 mg sono oblunghe, giallo-arancio, con il logo

dell?azienda impresso in blu su di un lato.
Le compresse di Valdoxan 25 mg sono disponibili in blister con calendario. Le confezioni contengono 7, 14, 28, 42, 56, 84 o 98 compresse. Sono inoltre disponibili confezioni da 100 compresse rivestite con film per uso ospedaliero.
E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e Produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Les Laboratoires Servier
22, rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine - Francia

Produttore

Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Francia

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey road
Arklow ? Co. Wicklow ? Irlanda

e

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa
ul. Annopol 6B
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/