Valtropin 5 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzioneiniettabile

Il medicinale si chiama Valtropin. Questo è un ormone umano della crescita, chiamato anche somatropina. Essa possiede la stessa struttura dell?ormone della crescita prodotto dal nostro organismo nella ghiandola chiamata ipofisi (una ghiandola situata alla base del cervello). L?ormone della crescita regola la crescita e lo sviluppo delle cellule. Quando stimola la crescita delle cellule situate nelle ossa lunghe delle gambe e della colonna vertebrale, provoca un aumento dell?altezza.

Valtropin si usa

• Nel trattamento dei bambini (di età compresa tra 2 e 11 anni) e degli adolescenti (di età compresa tra 12 e 18 anni) che, a causa di una scarsa crescita delle ossa, non raggiungono una altezza normale; la scarsa crescita delle ossa può essere dovuta ad un deficit dell?ormone della crescita (relativa carenza dell?ormone della crescita), alla sindrome di Turner o ad un??insufficienza renale cronica? (una condizione in cui i reni perdono gradualmente la capacità di svolgere le loro funzioni abituali, quali l?eliminazione delle scorie e dei liquidi in eccesso dall?organismo).
• Nel trattamento degli adulti affetti da grave deficit dell?ormone della crescita già dall?infanzia, o con scarse quantità di ormone della crescita nell?età adulta per altri motivi.

In questo foglio illustrativo ci si rivolge al paziente con ?Lei?. Le persone che somministrano Valtropin ai bambini devono ricordare che ?Lei? è riferito al bambino.

Non usi Valtropin

• Se è allergico (ipersensibile) alla somatropina o ad uno qualsiasi degli eccipienti della polvere o del solvente di Valtropin, ad es. metacresolo (vedere paragrafo 2, ?Faccia attenzione con Valtropin soprattutto ? Comparsa di determinati effetti indesiderati?)
• Se ha un qualsiasi tipo di tumore (cancro), perché l?ormone della crescita può farlo peggiorare. Prima di iniziare la terapia con l?ormone della crescita, i tumori devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere conclusa. Se si osservano evidenze di una crescita tumorale, deve interrompere il trattamento con Valtropin.
• Per promuovere la crescita nei bambini che hanno già terminato lo sviluppo
• Se ha subito un intervento impegnativo al cuore o all'addome
• Se viene trattato per più di un disturbo a seguito di un grave incidente
• Se, improvvisamente, ha gravi difficoltà a respirare

Faccia attenzione con Valtropin soprattutto

Esami necessari prima di iniziare il trattamento

• Deve essere visitato da uno specialista, esperto di disturbi ormonali, per decidere se può essere trattato con Valtropin.
• Se ha avuto un tumore al cervello, uno specialista, esperto di disturbi ormonali, deve esaminare la funzione ipofisaria per decidere se può essere trattato con Valtropin.
• Prima di trattare un deficit di ormone della crescita dovuto a disturbi renali nei bambini, il medico deve tenere il bambino sotto osservazione per un anno prima di iniziare il trattamento con l?ormone della crescita.
• Adulti già trattati con l?ormone della crescita durante l?infanzia devono essere sottoposti a nuovi esami per valutare il deficit di ormone della crescita, prima di iniziare un?ulteriore terapia con ormoni della crescita.
• I pazienti affetti da sindrome di Prader-Willi non devono essere trattati con Valtropin, a meno che non presentino anche deficit di ormone della crescita.

Durante o dopo malattie gravi

• Se ha avuto un tumore del cervello deve sottoporsi di nuovo a frequenti controlli, per essere sicuro che il tumore non sia ricomparso.
• Se da bambino ha avuto un tumore maligno. Nei pazienti che sono sopravvissuti al tumore maligno e che sono stati trattati con somatropina, è stato osservato un aumento del rischio di sviluppare un secondo tumore (benigno o maligno). In particolare, questo secondo tumore è stato più comunemente un tumore del cervello.
• Nei bambini che hanno subito un trapianto di rene, il trattamento con l?ormone della crescita verrà interrotto.
• Dal momento che i bambini con sindrome di Turner hanno un rischio aumentato di disturbi dell?orecchio o dell?udito, se il bambino soffre di sindrome di Turner il suo medico deve controllare con attenzione sintomi per infezioni dell?orecchio, come ad esempio otite media.

Comparsa di determinati effetti indesiderati

• In caso di comparsa di sintomi come mal di testa (grave e ricorrente), disturbi della vista, nausea e/o vomito, si rivolga al medico.
• Se ha iniettato per errore Valtropin per via intramuscolare anziché sottocutanea, i livelli di zucchero nel sangue si possono abbassare (ipoglicemia). Chieda consiglio al medico.
• Se il bambino trattato con Valtropin inizia a zoppicare, si rivolga al medico.
• Se lei è un bambino e viene trattato con somatropina. Lei ha un rischio maggiore di sviluppare un?infiammazione del pancreas (pancreatite) in confronto agli adulti trattati con somatropina. Benché rara, la pancreatite deve essere tenuta in considerazione nei bambini trattati con somatropina che manifestano dolore addominale.
• Una quantità eccessiva di ormone della crescita può provocare una crescita superiore al normale di orecchie, naso, labbra, lingua e zigomi (acromegalia), alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) e presenza di zucchero nelle urine (glicosuria). Usi sempre Valtropin come prescritto dal medico.
• Nel caso di una reazione allergica al solvente, i flaconcini devono essere ricostituiti con acqua iniettabile senza conservanti (metacresolo) e usati una sola volta.(vedere paragrafo 5 ?Come conservare Valtropin?). Non usi il solvente fornito se sa di essere allergico al conservante metacresolo.

Controlli medici durante il trattamento

• Valtropin può influire sull'assorbimento dello zucchero che assume dai cibi e dalle bevande. È possibile che il medico decida di controllare la quantità di zucchero che si trova nelle urine o nel sangue.
• Valtropin può influire sulla quantità di ormone tiroideo che si trova nel sangue; perciò, di tanto in tanto dovrà sottoporsi ad esami della funzione della tiroide. Se la tiroide non funziona come dovrebbe, Valtropin potrebbe non funzionare come dovrebbe.

Uso di Valtropin con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se sta assumendo

• ormoni corticosteroidei, come cortisone o prednisolone
• insulina
• estrogeni per via orale
• ormoni sessuali, medicinali utilizzati per il trattamento della risposta allo stress o delle infiammazioni (corticosteroidi), medicinali utilizzati per il trattamento dell?epilessia (ad es. carbamazepina) o ciclosporina (un medicinale utilizzato per sopprimere il sistema immunitario). È possibile che il medico debba modificare la dose di Valtropin o di altri medicinali.

Gravidanza

Valtropin non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Informi immediatamente il medico se rimane incinta.

Allattamento
Se sta allattando o vuole allattare, si rivolga al medico prima di usare Valtropin.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Valtropin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Valtropin

Il solvente fornito con Valtropin contiene metacresolo. Non usi questo solvente se è allergico al metacresolo (vedere paragrafo 2, ?Non usi Valtropin?). Nel caso di una reazione allergica al solvente, i flaconcini devono essere ricostituiti con acqua iniettabile e usati una sola volta (vedere paragrafo 5 ?Come conservare Valtropin?).

Usi sempre Valtropin seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se avesse dubbi, deve consultare il medico o il farmacista. Non si inietti da solo Valtropin se non è sicuro della dose.

Posologia

Il medico Le dirà quale dose dovrà usare. La dose può essere diversa, a seconda del tipo di malattia. Non modifichi la dose prescritta senza aver consultato il medico.

L?accuratezza del dosaggio di Valtropin deve essere controllata ogni 6 mesi.

In genere, la dose viene calcolata come descritto di seguito. Tuttavia, la dose individuale può variare, e il medico può decidere di modificarla a seconda delle esigenze.

Bambini

Deficit di ormone della crescita nei bambini

Iniettare, una volta al giorno, 0,025 - 0,035 milligrammi (mg) per ogni chilo di peso corporeo sotto la pelle (via sottocutanea).

Bambini con sindrome di Turner

Iniettare, una volta al giorno, 0,045 - 0,050 milligrammi (mg) per ogni chilo di peso corporeo sotto la pelle (via sottocutanea).

Bambini prima della pubertà con problemi cronici ai reni

Iniettare, una volta al giorno, 0,045 - 0,050 milligrammi (mg) per ogni chilo di peso corporeo sotto la pelle (via sottocutanea).

Adulti

Deficit di ormone della crescita negli adulti

Iniettare, una volta al giorno, 0,15 - 0,30 milligrammi (mg) sotto la pelle (via sottocutanea). Nei pazienti anziani o sovrappeso può essere necessaria una dose iniziale minore.

Se necessario, il medico aumenterà gradualmente la dose a seconda delle esigenze individuali, basandosi sulla risposta clinica e sui livelli del cosiddetto ?fattore di crescita? (noto come IGF-1) nel sangue. La dose giornaliera totale non supera, in genere, 1 mg. Le concentrazioni di IGF-1 devono essere controllate regolarmente e devono essere mantenute al di sotto del limite superiore specifico per fascia di età e di sesso.

Il medico Le prescriverà sempre la minima dose efficace.

Modifiche del dosaggio

Nei pazienti anziani può essere necessaria una riduzione della dose.

Il dosaggio di somatropina deve essere ridotta in caso di gonfiori persistenti (edema) o di gravi sensazioni anomale (parestesia), al fine di evitare l?insorgenza di un raro effetto indesiderato, chiamato sindrome del tunnel carpale (intorpidimento e dolore alle mani).

Una riduzione della dose può rendersi necessaria in caso di uso prolungato del medicinale, soprattutto negli uomini.

Se prende altri medicinali, è possibile che il medico decida di modificare la dose di Valtropin o dell?altro medicinale (vedere paragrafo 2, ?Uso di Valtropin con altri medicinali?).

Somministrazione

Valtropin è concepito per uso sottocutaneo, dopo ricostituzione. Ciò significa che, dopo la ricostituzione della polvere con il solvente fornito, la soluzione viene iniettata, con un ago corto, nel tessuto grasso situato immediatamente sotto la pelle.

Se si inietta il medicinale da solo, Le saranno date istruzioni su come preparare ed eseguire l?iniezione.

Non si inietti da solo Valtropin se non è stato istruito adeguatamente.

Questo foglio illustrativo contiene informazioni dettagliate sulla somministrazione per via sottocutanea (vedere paragrafo ?Informazioni per l?auto-iniezione di Valtropin? in fondo a questo foglio illustrativo).

Se usa più Valtropin di quanto deve
Se ha usato più Valtropin di quanto prescritto, consulti il medico.

Se ha usato troppo Valtropin, lo zucchero nel sangue può inizialmente diminuire in modo eccessivo (ipoglicemia), e successivamente aumentare troppo (iperglicemia). Se ha usato troppo Valtropin per un arco di tempo prolungato, ciò può provocare una crescita superiore al normale di orecchie, naso, labbra, lingua e zigomi (acromegalia).

Se dimentica di usare Valtropin
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Continui con le dosi prescritte. Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Valtropin

Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento. Un?interruzione o un termine precoce del trattamento con Valtropin può compromettere il successo della terapia a base di ormone della crescita.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Valtropin, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Valtropin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati dei medicinali vengono classificati come segue:

molto comune si manifesta in più di 1 utilizzatore su 10 comune si manifesta in 1-10 utilizzatori su 100 non comune si manifesta in 1-10 utilizzatori su 1.000 raro si manifesta in 1-10 utilizzatori su 10.000 molto raro si manifesta in meno di 1 utilizzatore su 10.000 non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Dopo la somministrazione di Valtropin può comparire uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comune Mal di testa negli adulti Sensazione anomala, come pizzicore, formicolio o prurito parestesia negli adulti Dolore alle articolazioni artralgia negli adulti Gonfiore dovuto allaccumulo di liquidi nei tessuti edema negli adulti Comune Produzione di proteine che legano altre sostanze formazione di anticorpi Attività ridotta della tiroide ipotiroidismo Capacità ridotta di abbassare i livelli di zucchero tolleranza al glucosio Lieve aumento della glicemia lieve iperglicemia 1 nei bambini 1 - 10 negli adulti Aumento anomalo del tono muscolare ipertono Insonnia negli adulti Aumento della pressione arteriosa ipertensione negli adulti Affanno dispnea negli adulti Interruzione temporanea del respiro durante il sonno apnea da sonno negli adulti Intorpidimento e formicolio a livello delle dita e del palmo della mano a causa di una compressione dei nervi nel

polso sindrome del tunnel carpale negli adulti Dolore alle articolazioni artralgia nei bambini Dolore muscolare mialgia Gonfiore dovuto allaccumulo di liquidi nei tessuti edema nei bambini Reazioni della sede di iniezione, debolezza astenia Non comune Crescita eccessiva di tessuti neoformati cancro, neoplasia Carenza di globuli rossi anemia Livelli eccessivamente bassi di zucchero nel sangue ipoglicemia Livelli di fosfato nel sangue superiori alla norma iperfosfatemia Disturbo della personalità Movimenti rapidi incontrollabili degli occhi nistagmo Gonfiore della testa del nervo ottico edema papillare Visione doppia diplopia Capogiro vertigine Battito cardiaco accelerato tachicardia Vomito Mal di stomaco dolore addominale, flatulenza Nausea Riduzione del tessuto adiposo lipodistrofia, assottigliamento della pelle atrofia cutanea, infiammazione e desquamazione della pelle dermatite esfoliativa, gonfiore simile a quanto avviene dopo punture di insetti orticaria, aumento della crescita di peli di tipo maschile nella donna irsutismo, ispessimento della pelle ipertrofia cutanea Riduzione della massa muscolare atrofia muscolare, dolore osseo Intorpidimento e formicolio a livello delle dita e del palmo della mano a causa di una compressione dei nervi nel polso sindrome del tunnel carpale nei bambini Perdita involontaria di urine incontinenza urinaria, sangue nelle urine ematuria, aumento della quantità di urine poliuria, pollachiuria, anomalie delle urine Secrezione genitale Ingrossamento della mammella maschile ginecomastia negli adulti Reazioni della sede di iniezione come assottigliamento della pelle, copiosa perdita di sangue dai vasi sanguigni, ispessimento Debolezza nei bambini Raro Diabete mellito Disturbi dei nervi allesterno del cervello e della colonna vertebrale neuropatia, aumento della pressione allinterno del cranio aumento della pressione endocranica Pressione arteriosa elevata nel cranio ipertensione endocranica benigna Sensazione anomala sulla pelle, come pizzicore, formicolio o prurito parestesia nei bambini Aumento della pressione arteriosa ipertensione nei bambini Diarrea

Risultati anomali nei test di funzionalità renale Molto raro Insonnia nei bambini Ingrossamento della mammella maschile ginecomastia nei bambini Frequenza non nota Casi singoli di reazione allergica acuta comprendente prurito e gonfiore simile a quanto avviene in caso di punture di insetti e prurito Riduzione grave degli effetti dellinsulina resistenza allinsulina

Nei pazienti con deficit di ormone della crescita ad esordio in età adulta, durante la terapia con somatropina sono stati registrati precocemente gonfiore, dolore muscolare, disturbi e dolore alle articolazioni: tuttavia questi effetti avevano la tendenza ad essere transitori.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

• Tenere Valtropin fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non usi Valtropin dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservazione del medicinale non aperto:

• Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
• Il medicinale non ricostituito può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) per un singolo periodo fino a 4 settimane.

Periodo di validità dopo ricostituzione con il solvente:

• Dopo ricostituzione con il solvente fornito, il medicinale può essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C) per un massimo di 21 giorni.

Periodo di validità dopo ricostituzione con acqua iniettabile (NON acqua di rubinetto):

• Dopo ricostituzione con acqua iniettabile, il medicinale deve essere usato immediatamente e una sola volta.

Non usi Valtropin se nota che il solvente o la soluzione ricostituita è torbida o di colore alterato, o se contiene particelle.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Valtropin

Polvere:

• Il principio attivo è la somatropina. Ciascun flaconcino di polvere contiene 5 mg di somatropina (equivalenti a 15 UI). Dopo ricostituzione con 1,5 ml di solvente, 1 ml contiene 3,33 mg di somatropina (equivalenti a 10 UI).
• Gli eccipienti sono glicina, mannitolo, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, e sodio idrossido e acido cloridrico per la regolazione del pH (acidità).

Solvente:

• La siringa preriempita contiene acqua iniettabile e metacresolo (vedere paragrafo 2, ?Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Valtropin?).

Descrizione dell?aspetto di Valtropin e contenuto della confezione

Valtropin comprende polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Una confezione contiene:

• 5 mg di polvere da bianca a biancastra in un flaconcino di vetro chiuso con un tappo di gomma e una capsula di chiusura
• 1,5 ml di solvente in una siringa preriempita chiusa con una capsula di chiusura, destinato alla ricostituzione, come soluzione limpida

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore(i)

BioPartners GmbH
Kaiserpassage 11
D-72764 Reutlingen
Germania
Tel: +49 (0) 7121 948 7756
Fax: +49 (0) 7121 346 255

Questo foglio è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

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ISTRUZIONI PER L?AUTO-INIEZIONE DI Valtropin

Prima di usare Valtropin, leggere con attenzione le seguenti istruzioni.

Introduzione
Le seguenti istruzioni spiegano come iniettarsi da soli Valtropin. Leggere le istruzioni con attenzione e seguirle punto per punto. Il medico o l?infermiere Le mostreranno come praticare da solo un?iniezione di Valtropin. Non cerchi di iniettarsi da solo il prodotto se non è sicuro di aver capito il procedimento e le misure necessarie per l'auto-iniezione.

Note generali

Per i pazienti con allergia nota al metacresolo, Valtropin non deve essere ricostituito con il solvente fornito con la confezione (vedere paragrafo 2, ?Non usi Valtropin"). Nel caso di allergia al solvente fornito, i flaconcini devono essere ricostituiti con acqua iniettabile: riempire una siringa con 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili e seguire le istruzioni relative alla siringa preriempita (vedere paragrafo 5 ?Come conservare Valtropin?). Non usare acqua di rubinetto.

Prima di iniziare, prepari i materiali necessari. Questi sono:
Contenuti nella confezione

• Il flaconcino Valtropin con la polvere per soluzione iniettabile
• La siringa preriempita con 1,5 ml di solvente per soluzione iniettabile NON contenuti nella confezione
• Siringa e aghi sterili per iniezione
• Batuffoli di cotone imbevuti di alcol
• Garza asciutta o tamponcino di cotone
• Un cerotto autoadesivo
• Una scatola per lo smaltimento delle siringhe e degli aghi.

Come preparare la soluzione

1. Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone prima di preparare il medicinale.

2. Prelevare dal frigorifero la confezione di Valtropin e prelevare dalla scatola il flaconcino contenente la polvere e la siringa preriempita contenete il solvente. Controllare che non sia stata superata la data di scadenza.

3. Togliere la capsula di chiusura in plastica dal flaconcino contenente la polvere.

4. Disinfettare il tappo di gomma in cima al flaconcino contenente la polvere con un batuffolo imbevuto d?alcol. Dopo la disinfezione, non toccare la parte superiore del flaconcino.

Flaconcino contenente la polvere del medicinale

5. Per preparare il medicinale, prendere la siringa preriempita con il solvente, fornita con la confezione. Togliere il cappuccio e fissare saldamente un ago sulla siringa. Il medico o l?infermiere Le diranno che tipo di ago usare.

6. Togliere il cappuccio dall?ago, senza toccare l?ago stesso.

7. Inserire lentamente l?ago al centro del tappo di gomma del flaconcino.

8. Iniettare lentamente tutto il solvente (1,5 ml) nel flaconcino contenente la polvere, dirigendo il getto di liquido sulla parete del flaconcino. NON dirigere il getto sulla polvere bianca situata sul fondo del flaconcino.

Prima di estrarre la siringa dal flaconcino, aspirare una quantità di aria (1,5 ml) pari al solvente iniettato, per ridurre la pressione nel flaconcino. Estrarre la siringa e mettere nuovamente il cappuccio sull?ago.

9. Scuotere LEGGERMENTE il flaconcino per sciogliere completamente il contenuto. NON AGITARE.

Come sciogliere il medicinale

10. La soluzione deve essere limpida e priva di particelle.

11. Riportare sul flaconcino la data di preparazione della soluzione.

Come preparare l?iniezione

12. Pulire nuovamente il tappo di gomma del flaconcino con un batuffolo imbevuto d?alcol. Dopo la disinfezione, non toccare la parte superiore del flaconcino.

Flaconcino contenente la soluzione del medicinale

13. Per prelevare la soluzione, servirsi della siringa per iniezione e dell?ago acquistati in farmacia o forniti dall?ospedale. Togliere la siringa dalla sua confezione sterile e inserire l?ago sulla siringa.

14. Riempire la siringa di aria tirando all?indietro lo stantuffo, fino al segno corrispondente alla dose che Le è stata prescritta dal medico.

15. Togliere il cappuccio dall?ago, senza toccare l?ago stesso.

16. Inserire lentamente l?ago al centro del tappo di gomma del flaconcino.

17. Premere leggermente sullo stantuffo per immettere nel flaconcino l?aria contenuta nella siringa.

18. Capovolgere il flaconcino con l?ago inserito e tenere il flaconcino con una mano. Tenere la siringa con l?ago inserito nel flaconcino rivolta verso l?alto. Assicurarsi che la punta dell?ago sia all?interno della soluzione. Con l?altra mano, per immettere nella siringa la dose corretta, tirare lentamente indietro lo stantuffo con un movimento continuo, controllando che la punta dell?ago rimanga all?interno della soluzione.

Come prelevare la dose giusta servendosi dei segni riportati sulla siringa

19. Togliere la siringa dall?ago, lasciando l?ago all?interno del flaconcino, senza toccare la punta della siringa. Togliere l?ago, inserire nuovamente il cappuccio sull?ago e gettarlo in un contenitore chiuso. Per le informazioni su come trattare il flaconcino, vedere la fase 32 del seguente paragrafo ?Come iniettare la soluzione?.

20. Prendere un ago nuovo, adatto per l?iniezione sottocutanea, e fissarlo saldamente sulla punta della siringa.

Inserimento di un ago nuovo sulla siringa contenente il medicinale

21. Togliere il cappuccio dall?ago e controllare che nella siringa non vi siano bolle d?aria.

22. In presenza di bolle d?aria, tirare leggermente indietro lo stantuffo e picchiettare leggermente sulla siringa, con l?ago rivolto verso l?alto, fino alla scomparsa delle bolle. Riportare lentamente lo stantuffo nella posizione corrispondente alla corretta dose.

23. Rimettere il cappuccio sull?ago e adagiare la siringa con l?ago su una superficie piana.

Come iniettare la soluzione

24. Assicurarsi che la soluzione sia a temperatura ambiente. Se la soluzione è troppo fredda, scaldare la siringa tra le mani.

25. Prima dell?iniezione, controllare la soluzione: in caso di alterazione del colore o in presenza di particelle solide, la soluzione NON DEVE essere iniettata.

26. Scegliere la sede di iniezione, come consigliato dal medico. È molto importante cambiare la sede di iniezione ogni volta che si inietta il medicinale.

27. Disinfettare il sito di iniezione con un batuffolo imbevuto d?alcol e lasciare asciugare.

28. Controllare che la siringa contenga la dose giusta di soluzione di Valtropin. Tenere la siringa in mano come se tenesse una matita.

29. Prendere una grande piega di pelle tra il pollice e l?indice. Inserire l?ago nella piega cutanea, con un?angolazione di 45° - 90° con un movimento rapido e deciso. Ciò provoca meno dolore di un inserimento lento dell?ago.

30. Iniettare lentamente la soluzione (per alcuni secondi), premendo leggermente sullo stantuffo, fino al completo svuotamento della siringa.

31. Estrarre rapidamente l?ago e premere sul sito di iniezione, per diversi secondi, con una garza asciutta

• un tamponcino di cotone. In caso di sanguinamento, coprire con un cerotto autoadesivo.

32. Gettare la siringa usata in un contenitore chiuso. Ricordarsi di mettere nuovamente il flaconcino nel frigorifero. Una volta vuoto, gettare anche il flaconcino. Per il periodo di validità dopo ricostituzione, vedere il paragrafo 5 ?Come conservare Valtropin?. Se la polvere viene ricostituita con acqua iniettabile, il flaconcino deve essere usato una sola volta. La soluzione non utilizzata deve essere gettata via.

ALLEGATO IV

MOTIVI DELL?ULTERIORE RINNOVO

MOTIVI DELL?ULTERIORE RINNOVO

Sulla base dei dati resisi disponibili dopo l?iniziale autorizzazione all?immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio di Valtropin sia ancora positivo, ma che sia necessario un monitoraggio intensivo del profilo di sicurezza per le seguenti ragioni:

Valtropin è stato approvato nell?UE in data 24 aprile 2006 e immesso in commercio in Germania in data 6 gennaio 2009. L?immissione in commercio è stata temporaneamente sospesa in data 1 giugno 2009 per ragioni economiche. Nei sei mesi di commercializzazione nell?UE sono state vendute, complessivamente, cinque confezioni di Valtropin. Ad oggi non sono stati segnalati eventi avversi post-autorizzazione.

Pertanto, a causa dei dati di sicurezza post-marketing estremamente limitati disponibili per Valtropin, il CHMP ritiene necessario un ulteriore rinnovo quinquennale per ragioni di farmacovigilanza.